Ćwiczenia prenatalne obejmujące masaż krocza oraz wyniki matczyno-neonatalne (PEPM-RCT)

Projekt jest realizowany w prowincjonalnej sieci Szpitali Położniczo-Dziecięcych (jeden ośrodek wiodący plus trzy szpitale współpracujące) i jest zorganizowany w trzech fazach: (1) badanie wyjściowe, (2) prospektywna obserwacja kontrolna oraz (3) randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z grupami równoległymi, wdrożone w ramach rutynowej opieki.

Ogólny projekt i procedury Faza 1 wykorzystuje przekrojowe badanie wyjściowe (planowane n=3000; 25 listopada - 31 grudnia 2025) w celu opisania obecnego dobrowolnego udziału w prenatalnym masażu krocza. Faza 2 to prospektywna kohorta obserwacyjna (planowane n=2000; 1 stycznia 2026 - 31 stycznia 2028) śledząca uczestniczki od pierwszej wizyty prenatalnej do 24 miesięcy po porodzie w celu oceny rzeczywistych wzorców spontanicznych ćwiczeń prenatalnych i dobrowolnego masażu krocza oraz ich związków z wynikami matczynymi i noworodkowymi. Faza 3 to dwuramienne, równoległe RCT (planowane n=2000; 1 stycznia 2026 - 31 grudnia 2028) porównujące ustrukturyzowany połączony program prenatalny z rutynową opieką prenatalną, z obserwacją przedłużoną do 36 miesięcy po porodzie.

Uczestniczki i miejsce Będące w ciąży kobiety otrzymujące rutynową opiekę prenatalną w uczestniczących szpitalach będą przesiewane przez personel kliniczny. Kryteria kwalifikowalności i wykluczenia są podane w sekcji Kwalifikowalność rekordu. Pisemną świadomą zgodę uzyska się przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania.

Randomizacja i zaślepienie (Faza 3) W RCT uczestniczki będą randomizowane w stosunku 1:1 przy użyciu komputerowo generowanej sekwencji alokacji zarządzanej centralnie przez wyznaczony personel w ośrodku wiodącym. Procedury ukrycia alokacji będą stosowane dla personelu zaangażowanego w ocenę wyników i zarządzanie danymi, gdy jest to możliwe. Ze względu na charakter interwencji, uczestniczki i personel interwencyjny nie mogą być zaślepieni; jednak ocena wyników i analiza danych będą przeprowadzane z zaślepieniem, gdy jest to operacyjnie możliwe.

Interwencja (Faza 3) Uczestniczki przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają (1) nadzorowany, umiarkowanie intensywny program ćwiczeń prenatalnych oraz (2) profesjonalnie wykonywany prenatalny masaż krocza w późnej ciąży. Program ćwiczeń: Sesje będą prowadzone trzy razy w tygodniu, około 60 minut na sesję, od rekrutacji do ciąży. Interwencja ćwiczeniowa była przeprowadzana w szpitalach współpracujących. Program ćwiczeń składał się z siedmiu elementów: rozgrzewka, ćwiczenia aerobowe, trening siłowy, ćwiczenia równowagi i koordynacji, rozciąganie i relaksacja, trening mięśni dna miednicy skoordynowany z oddychaniem (10 serii powolnych skurczów utrzymywanych przez 8-12 sekund każdy i 3 serie szybkich skurczów trwających 25-30 sekund każdy) oraz podsumowanie/omówienie po sesji. Intensywność ćwiczeń będzie utrzymywana na umiarkowanym poziomie i dostosowywana na podstawie wieku ciążowego, objawów matczynych, odczuwanego wysiłku i dostępnego monitorowania fizjologicznego, zgodnie z ustalonymi zasadami bezpieczeństwa dotyczącymi aktywności fizycznej w ciąży. Sesje będą prowadzone indywidualnie lub w małych grupach w szpitalu lub wyznaczonym obiekcie. Masaż krocza: W późnej ciąży uczestniczki otrzymają prenatalny masaż krocza wykonywany przez wyszkolonych pracowników służby zdrowia przy użyciu ustandaryzowanych procedur operacyjnych w celu zapewnienia spójności i bezpieczeństwa.

Porównanie (Faza 3) Grupa kontrolna otrzyma rutynową opiekę prenatalną zapewnianą przez uczestniczące szpitale, w tym ogólną edukację zdrowotną i standardowe porady dostarczane w zwykłej praktyce. Nie otrzymają one ustrukturyzowanych nadzorowanych sesji ćwiczeń ani profesjonalnie wykonywanego masażu krocza, które definiują interwencję. Wszelkie dodatkowe postępowanie kliniczne uznane za konieczne przez leczących klinicystów będzie dozwolone i odnotowane.

Dostarczanie interwencji, szkolenie i wierność Personel dostarczający interwencję otrzyma szkolenie specyficzne dla badania przed rekrutacją uczestniczek. Sesje ćwiczeń będą nadzorowane przez personel z odpowiednim wykształceniem w dziedzinie wychowania fizycznego pracujący pod nadzorem klinicystów i starszych badaczy. Ustandaryzowane materiały i dzienniki monitorowania (np. frekwencja będzie rejestrowana przy użyciu komputerowej aplikacji) będą wykorzystywane do wspierania wierności implementacji i dokumentowania przestrzegania.

Obserwacja i źródła danych Dane będą zbierane w określonych z góry punktach czasowych w czasie ciąży, przy porodzie i podczas obserwacji poporodowej. Wyniki matczyne i noworodkowe są określone w sekcji Miary Wyników rekordu i będą oceniane przy użyciu zwalidowanych narzędzi i informacji klinicznych, przy czym wyniki porodu i noworodkowe będą wyodrębniane z dokumentacji szpitalnej przez wyszkolony personel.

Monitorowanie bezpieczeństwa Intensywność ćwiczeń będzie nadzorowana i dostosowywana w celu utrzymania umiarkowanego obciążenia, z docelowym zakresem 55-65% maksymalnego tętna matki obliczonego przy użyciu wzoru Karvonena, i potwierdzona wynikiem Skali Odczuwanego Wysiłku Borga 12-14 („Dość Ciężko”). Tętno będzie monitorowane przy użyciu monitora tętna lub noszonego akcelerometru, z wykorzystaniem monitorowania opartego na akcelerometrze, gdy jest dostępne, w celu wsparcia nadzoru nad intensywnością; gdy monitorowanie elektroniczne nie jest możliwe, tętno będzie oceniane ręcznie poprzez palpację tętnicy szyjnej. Akcelerometry będą również wykorzystywane do monitorowania stanu zdrowia kobiet w ciąży.

Przegląd zarządzania danymi i analizy Dane będą rejestrowane przy użyciu ustandaryzowanych formularzy raportowania przypadków i wprowadzane do bezpiecznej bazy danych z procedurami kontroli jakości (REDCap). Podstawowe podejście analityczne dla RCT będzie porównywać wyniki między grupami zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, zgodnie z wcześniej określonym planem analizy statystycznej.