Пренатальные физические упражнения, включая массаж промежности, и материнско-неонатальные исходы (PEPM-RCT)

Этот проект проводится в сети провинциальных больниц охраны материнства и детства (один ведущий центр плюс три сотрудничающих больницы) и организован в три этапа: (1) базовое обследование, (2) проспективное наблюдательное наблюдение и (3) рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с параллельными группами, реализуемое в рамках рутинной помощи.

Общий дизайн и процедуры Этап 1 использует перекрестное базовое обследование (запланировано n=3000; 25 ноября – 31 декабря 2025 г.) для описания текущего добровольного участия в пренатальном массаже промежности. Этап 2 — проспективная когорта наблюдения (запланировано n=2000; 1 января 2026 г. – 31 января 2028 г.), отслеживающая участниц от первого визита в женскую консультацию до 24 месяцев после родов для оценки реальных моделей спонтанных пренатальных упражнений и добровольного массажа промежности, а также их связи с исходами для матери и новорожденного. Этап 3 — РКИ с двумя параллельными группами (запланировано n=2000; 1 января 2026 г. – 31 декабря 2028 г.), сравнивающее структурированную комбинированную пренатальную программу с обычной антенатальной помощью, с наблюдением, продленным до 36 месяцев после родов.

Участницы и условия Беременные женщины, получающие рутинную антенатальную помощь в участвующих больницах, будут проходить скрининг клиническим персоналом. Критерии включения и исключения приведены в разделе «Критерии включения» записи. Письменное информированное согласие будет получено до любых процедур, специфичных для исследования.

Рандомизация и маскирование (Этап 3) В РКИ участницы будут рандомизированы в соотношении 1:1 с использованием компьютерной последовательности распределения, управляемой централизованно назначенным персоналом в ведущем центре. Процедуры сокрытия распределения будут применяться для персонала, участвующего в оценке исходов и управлении данными, когда это возможно. Ввиду характера вмешательства участницы и персонал, проводящий вмешательство, не могут быть ослеплены; однако оценка исходов и анализ данных будут проводиться с маскированием, когда это операционно возможно.

Вмешательство (Этап 3) Участницы, отнесенные к группе вмешательства, получат (1) контролируемую программу пренатальных упражнений умеренной интенсивности и (2) профессионально проводимый антенатальный массаж промежности на поздних сроках беременности.

Программа упражнений: Сессии будут проводиться три раза в неделю, примерно по 60 минут каждая, с момента включения и до родов. Упражнения проводились в сотрудничающих больницах. Программа упражнений состояла из семи компонентов: разминка, аэробные упражнения, силовые тренировки, упражнения на баланс и координацию, растяжка и релаксация, тренировка мышц тазового дна в координации с дыханием (10 подходов медленных сокращений, удерживаемых по 8–12 секунд каждое, и 3 подхода быстрых сокращений продолжительностью 25–30 секунд каждое), а также коммуникация/обсуждение после сессии. Интенсивность упражнений будет поддерживаться на умеренном уровне и корректироваться на основе гестационного возраста, симптомов матери, воспринимаемого напряжения и доступного физиологического мониторинга, следуя установленным принципам безопасности физической активности во время беременности. Сессии будут проводиться индивидуально или в малых группах в больнице или специально отведенном учреждении.

Массаж промежности: На поздних сроках беременности участницы будут получать антенатальный массаж промежности, проводимый обученными медицинскими специалистами с использованием стандартизированных операционных процедур для обеспечения единообразия и безопасности.

Группа сравнения (Этап 3) Контрольная группа будет получать рутинную пренатальную помощь, предоставляемую участвующими больницами, включая общее санитарное просвещение и стандартные рекомендации, выдаваемые в обычной практике. Они не будут получать структурированные контролируемые сессии упражнений или профессионально проводимый массаж промежности, которые определяют вмешательство. Любое дополнительное клиническое ведение, сочтенное необходимым лечащими врачами, будет разрешено и зарегистрировано.

Проведение вмешательства, обучение и верность методу Персонал, проводящий вмешательство, получит специальное обучение перед включением участниц. Сессии упражнений будут контролироваться персоналом с соответствующим образованием в области физической культуры, работающим под надзором клиницистов и старших исследователей. Стандартизированные материалы и журналы мониторинга (например, посещаемость будет регистрироваться с помощью компьютерного приложения) будут использоваться для поддержания верности реализации и документирования приверженности.

Наблюдение и источники данных Данные будут собираться в заранее установленные моменты времени во время беременности, при родах и в ходе послеродового наблюдения. Исходы для матери и новорожденного указаны в разделе «Показатели исходов» записи и будут оцениваться с использованием валидированных инструментов и клинической информации, при этом данные о родах и исходах для новорожденного будут извлекаться из больничных записей обученным персоналом.

Мониторинг безопасности Интенсивность упражнений будет контролироваться и корректироваться для поддержания умеренной нагрузки, нацеленной на 55–65% от максимальной частоты сердечных сокращений матери, рассчитанной по формуле Карвонена, и подтверждаемой оценкой воспринимаемого напряжения по Боргу в 12–14 баллов («довольно тяжело»). Частота сердечных сокращений будет контролироваться с помощью монитора сердечного ритма или носимого трекера активности, с использованием акселерометра, когда это возможно, для поддержки контроля интенсивности; когда электронный мониторинг невозможен, частота сердечных сокращений будет оцениваться вручную путем пальпации сонной артерии. Акселерометры также будут использоваться для мониторинга состояния здоровья беременных женщин.

Обзор управления данными и анализа Данные будут регистрироваться с использованием стандартизированных форм отчетности по случаям и вводиться в защищенную базу данных с процедурами контроля качества (REDCap). Основной аналитический подход для РКИ будет сравнивать исходы между группами в соответствии с принципом анализа по намерению лечить, согласующимся с заранее установленным планом статистического анализа.