ナビゲーション下部分腎摘除術
2025年12月18日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
ロボット支援部分腎切除術における画像誘導ナビゲーション
この研究は、ロボット支援部分腎摘出術（RAPN）における電磁（EM）追跡ナビゲーションを評価することを目的としており、病変の近くに追跡EMセンサーを取り付けることで腎臓の動きの問題に対処します。
この評価は、病変の根治的切除マージンを支援することを目指して、術前に計画された切除体積を達成するナビゲーションの能力に基づいて行われます。
現在、RAPNを行う外科医にとっての課題は、陽性切除率が非常に低いため、健康な腎臓組織の切除を最小限に抑えることです。
さらに、この研究はRAPNにおける画像誘導の実用的な応用を探求し、時間、手術的および技術的成功、外科医の認識などの側面を評価することを目指しています。
最終的に、この研究は、ナビゲーションの追加がRAPNの結果、特に腎臓組織の温存と病変の根治的切除の点で向上させることができるかどうかを判断しようとしています。
この技術の成功は、根治的切除が危険にさらされる複雑なシナリオであっても、腎温存手術のより広範な採用につながる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
ロボット支援部分腎摘除術（RAPN）は、がんを効果的に治療しながら腎機能を温存できる能力から、治療可能な腎病変に対する現在の優先選択肢です。 RAPNの有効性にもかかわらず、その手術の複雑さと多様なアプローチ要件は課題を提起します。 画像誘導手術は、術前画像を応用して患者固有の腎臓と病変縁の術中可視化を行い、切除中の外科医を支援します。 しかし、手術誘発変形への適応は依然として課題です。 手術中の臓器動きを補正できるアプローチは、健康な腎実質の最適な温存率と、切除中の外科医の意思決定の向上をもたらす可能性があります。 長期的には、これが根治的腎摘除術から部分腎摘除術へのより大きな移行をもたらし、病変切除後の腎機能が改善した患者を生み出す可能性があります。
主要目的は、RAPNにEM追跡ナビゲーションを追加することで、術前に計画された切除体積を達成する能力を評価することです。なぜなら、健康な腎組織の除去を最小限に抑えることは現在困難な課題だからです。 計画された切除体積と実際の切除体積との間の35％以内の偏差は同等と見なされ、したがって成功とみなされます。 副次的目的は、腎病変の位置特定と除去にかかる時間、手術の意思決定への影響、およびナビゲーション設定の臨床的・技術的成功です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、オランダ、1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象条件：
- 年齢18歳以上
- 患者が書面によるインフォームド・コンセントを提供する
- 患者がロボット支援部分腎摘除術を予定している
除外条件：
- 腹部または胸部領域に画像品質に影響を与える可能性のある強磁性体インプラントまたはその他の要因がある場合
- ペースメーカーまたは除細動器を装着している場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット支援下腎部分切除術を予定している患者
この研究は、RAPNにおけるEMトラッキングナビゲーションの精度を評価するための単一施設前向き実現可能性研究として設計されています。
この研究は約1年の期間をかけて実施する予定です。
適格な参加者は、NKI-AvLでRAPNを予定されている患者であり、切除対象病変の病理学的タイプに制限はありません。
患者には計画された手術前に研究について説明され、研究参加に関する必要な情報を提供された後、インフォームドコンセントを求められます。
研究への参加は、外科手術の終了時に終了します。
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診断用CTおよびMRIスキャンを用いて、病変と腎臓および周囲の解剖学的構造との関係を示す3Dデジタルモデルを作成します。
外科医はこのモデルを確認し、セグメンテーションを検証し、切除範囲を計画します。
手術手順は、標準的な手術環境で標準プロトコルに従って進行し、ナビゲーションツールが追加されます。
滅菌したEMセンサーは、別の5mmトロッカーを介して挿入され、切除予定領域内の病変近くの腎臓に固定されます。
3Dモデルの位置合わせは、EMポインターまたは追跡器具を使用して、腎臓上の識別可能な解剖学的ランドマークまたは構造を指し示すことで精度を検証しながら行われます。
デジタルモデルと追跡器具の位置の両方が、ロボットのビデオコンソールにリアルタイムで外科医に表示され、リアルタイムナビゲーションを可能にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術前に切除を予定した腎組織の体積を保持するためのEMナビゲーション設定の精度
時間枠：ある日
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計画された切除体積は、CTスキャンデータを使用して実際の切除体積と比較されます。
切除体積が同等に測定された場合、ナビゲーションは成功したとみなされます。
同等の切除体積測定の基準は、術前と術後の体積間の不一致が35％以下であると定義され、ナビゲーションが手術結果の精度達成に役立つことを保証します。
ナビゲーションの70％（すなわち、20人の患者のうち14人）が成功した場合、研究は成功となります。
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ある日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ナビゲーション実装に必要な時間
時間枠：ある日
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ある日
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陰性切除縁数の臨床的成功
時間枠：一日
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一日
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外科医による術後アンケートを用いたナビゲーション設定の技術的ユーザビリティ
時間枠：一日
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一日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Theo Ruers、The Netherlands Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月20日
一次修了 (実際)
2025年11月17日
研究の完了 (実際)
2025年11月17日
試験登録日
最初に提出
2025年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月18日
最初の投稿 (推定)
2026年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N24NPN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。