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Néphrectomie partielle naviguée

18 décembre 2025 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute

Navigation guidée par imagerie pendant la néphrectomie partielle robot-assistée

Cette étude vise à évaluer la navigation par suivi électromagnétique (EM) dans la néphrectomie partielle assistée par robot (RAPN), en abordant les problèmes de mouvement du rein en fixant un capteur EM suivi près de la lésion. Cette évaluation sera basée sur la capacité de la navigation à atteindre les volumes de résection planifiés en préopératoire, visant à aider dans les marges de résection radicale de la lésion. Le défi actuel pour les chirurgiens effectuant une RAPN est de minimiser l'ablation de tissu rénal sain, car les taux de résections positives sont très faibles. De plus, l'étude vise à explorer l'application pratique de la guidage par imagerie dans la RAPN, en évaluant des aspects tels que la durée, le succès chirurgical et technique, et les perceptions des chirurgiens. Enfin, cette recherche cherche à déterminer si l'ajout de la navigation peut améliorer les résultats de la RAPN, notamment en termes de préservation du tissu rénal et d'ablation radicale de la lésion. Le succès de cette technique pourrait entraîner une adoption plus large des chirurgies d'épargne rénale, même dans des scénarios complexes où la résection radicale est à risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La néphrectomie partielle assistée par robot (RAPN) est désormais l'option privilégiée pour les lésions rénales traitables en raison de sa capacité à préserver la fonction rénale tout en traitant efficacement le cancer. Malgré l'efficacité de la RAPN, sa complexité chirurgicale et les exigences variées d'approche posent des défis. La chirurgie guidée par l'image utilise l'imagerie préopératoire pour une visualisation peropératoire spécifique au patient du rein et des marges de la lésion afin d'aider le chirurgien pendant la résection. Cependant, l'adaptation aux déformations induites par la chirurgie reste un défi. Une approche capable de corriger les mouvements de l'organe pendant la chirurgie pourrait entraîner un taux optimal de préservation du parenchyme rénal sain et une meilleure décision pour le chirurgien pendant la résection. À long terme, cela pourrait entraîner une transition plus importante des néphrectomies radicales vers les néphrectomies partielles, conduisant à des patients avec des fonctions rénales améliorées après la résection de la lésion.

L'objectif principal est d'évaluer la capacité à atteindre les volumes de résection planifiés en préopératoire en ajoutant une navigation suivie par EM dans la RAPN, car minimiser l'ablation de tissu rénal sain est difficile de nos jours. Un écart inférieur à 35 % entre les volumes de résection planifiés et réels est considéré comme comparable et donc réussi. Les objectifs secondaires sont le temps de localisation et d'ablation de la lésion rénale, l'impact sur la décision chirurgicale, et le succès clinique et technique de la mise en œuvre de la configuration de navigation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Le patient fournit un formulaire de consentement éclairé écrit
  • Le patient est programmé pour une néphrectomie partielle assistée par robot

Critères d'exclusion :

  • Implants ferromagnétiques ou autres facteurs dans la région abdominale ou thoracique pouvant influencer la qualité de l'image
  • Stimulateur cardiaque ou défibrillateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients programmés pour une néphrectomie partielle assistée par robot
Cette étude est conçue comme une étude de faisabilité prospective monocentrique pour évaluer la précision de la navigation par suivi EM dans la NRP. Nous prévoyons de mener cette étude sur une période d'environ 1 an. Les participants éligibles sont des patients programmés pour une NRP au NKI-AvL, sans restriction sur le type de pathologie des lésions ciblées pour l'ablation. Les patients sont informés de l'étude avant l'intervention chirurgicale prévue et, après avoir reçu les informations nécessaires concernant la participation à l'étude, ils seront sollicités pour un consentement éclairé. La participation à l'étude se termine à la fin de l'intervention chirurgicale.
Les scanners diagnostiques CT et IRM sont utilisés pour créer un modèle numérique 3D afin d'illustrer la relation de la lésion avec le rein et l'anatomie environnante. Le chirurgien examine ce modèle, valide la segmentation et planifie le volume de résection. La procédure chirurgicale se déroule conformément aux protocoles standard dans un environnement opérationnel standard, avec l'ajout d'outils de navigation. Un capteur EM stérile est inséré à travers un trocart séparé de 5 mm et fixé au rein à proximité de la lésion dans une région destinée à être réséquée. L'enregistrement du modèle 3D est effectué à l'aide d'un pointeur EM ou d'un instrument tracé, pointant vers des repères ou structures anatomiques identifiables sur le rein pour valider la précision. Le modèle numérique et l'emplacement des instruments tracés sont affichés en temps réel au chirurgien dans la console vidéo du robot, permettant une navigation en temps réel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la configuration de navigation EM pour préserver le volume de tissu rénal désigné pour la résection avant la chirurgie
Délai: Un jour
Le volume de résection prévu sera comparé au volume réellement réséqué en utilisant les données de la tomodensitométrie. Une navigation est considérée comme réussie si des volumes de résection comparables sont mesurés. Le critère pour une mesure de volume de résection comparable est défini comme un écart ne dépassant pas 35 % entre les volumes préopératoires et postopératoires, garantissant que la navigation contribue à atteindre une précision dans les résultats chirurgicaux. L'étude est réussie lorsque 70 % des navigations (c'est-à-dire 14 patients sur 20) sont réussies.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps requis pour la mise en œuvre de la navigation
Délai: Un jour
Un jour
Succès clinique du nombre de marges de résection négatives
Délai: Un jour
Un jour
Utilisabilité technique de la configuration de navigation à l'aide de questionnaires postopératoires pour les chirurgiens
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Theo Ruers, The Netherlands Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Première publication (Estimé)

2 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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