- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07315100
Néphrectomie partielle naviguée
Navigation guidée par imagerie pendant la néphrectomie partielle robot-assistée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La néphrectomie partielle assistée par robot (RAPN) est désormais l'option privilégiée pour les lésions rénales traitables en raison de sa capacité à préserver la fonction rénale tout en traitant efficacement le cancer. Malgré l'efficacité de la RAPN, sa complexité chirurgicale et les exigences variées d'approche posent des défis. La chirurgie guidée par l'image utilise l'imagerie préopératoire pour une visualisation peropératoire spécifique au patient du rein et des marges de la lésion afin d'aider le chirurgien pendant la résection. Cependant, l'adaptation aux déformations induites par la chirurgie reste un défi. Une approche capable de corriger les mouvements de l'organe pendant la chirurgie pourrait entraîner un taux optimal de préservation du parenchyme rénal sain et une meilleure décision pour le chirurgien pendant la résection. À long terme, cela pourrait entraîner une transition plus importante des néphrectomies radicales vers les néphrectomies partielles, conduisant à des patients avec des fonctions rénales améliorées après la résection de la lésion.
L'objectif principal est d'évaluer la capacité à atteindre les volumes de résection planifiés en préopératoire en ajoutant une navigation suivie par EM dans la RAPN, car minimiser l'ablation de tissu rénal sain est difficile de nos jours. Un écart inférieur à 35 % entre les volumes de résection planifiés et réels est considéré comme comparable et donc réussi. Les objectifs secondaires sont le temps de localisation et d'ablation de la lésion rénale, l'impact sur la décision chirurgicale, et le succès clinique et technique de la mise en œuvre de la configuration de navigation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Le patient fournit un formulaire de consentement éclairé écrit
- Le patient est programmé pour une néphrectomie partielle assistée par robot
Critères d'exclusion :
- Implants ferromagnétiques ou autres facteurs dans la région abdominale ou thoracique pouvant influencer la qualité de l'image
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients programmés pour une néphrectomie partielle assistée par robot
Cette étude est conçue comme une étude de faisabilité prospective monocentrique pour évaluer la précision de la navigation par suivi EM dans la NRP.
Nous prévoyons de mener cette étude sur une période d'environ 1 an.
Les participants éligibles sont des patients programmés pour une NRP au NKI-AvL, sans restriction sur le type de pathologie des lésions ciblées pour l'ablation.
Les patients sont informés de l'étude avant l'intervention chirurgicale prévue et, après avoir reçu les informations nécessaires concernant la participation à l'étude, ils seront sollicités pour un consentement éclairé.
La participation à l'étude se termine à la fin de l'intervention chirurgicale.
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Les scanners diagnostiques CT et IRM sont utilisés pour créer un modèle numérique 3D afin d'illustrer la relation de la lésion avec le rein et l'anatomie environnante.
Le chirurgien examine ce modèle, valide la segmentation et planifie le volume de résection.
La procédure chirurgicale se déroule conformément aux protocoles standard dans un environnement opérationnel standard, avec l'ajout d'outils de navigation.
Un capteur EM stérile est inséré à travers un trocart séparé de 5 mm et fixé au rein à proximité de la lésion dans une région destinée à être réséquée.
L'enregistrement du modèle 3D est effectué à l'aide d'un pointeur EM ou d'un instrument tracé, pointant vers des repères ou structures anatomiques identifiables sur le rein pour valider la précision.
Le modèle numérique et l'emplacement des instruments tracés sont affichés en temps réel au chirurgien dans la console vidéo du robot, permettant une navigation en temps réel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la configuration de navigation EM pour préserver le volume de tissu rénal désigné pour la résection avant la chirurgie
Délai: Un jour
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Le volume de résection prévu sera comparé au volume réellement réséqué en utilisant les données de la tomodensitométrie.
Une navigation est considérée comme réussie si des volumes de résection comparables sont mesurés.
Le critère pour une mesure de volume de résection comparable est défini comme un écart ne dépassant pas 35 % entre les volumes préopératoires et postopératoires, garantissant que la navigation contribue à atteindre une précision dans les résultats chirurgicaux.
L'étude est réussie lorsque 70 % des navigations (c'est-à-dire 14 patients sur 20) sont réussies.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps requis pour la mise en œuvre de la navigation
Délai: Un jour
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Un jour
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Succès clinique du nombre de marges de résection négatives
Délai: Un jour
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Un jour
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Utilisabilité technique de la configuration de navigation à l'aide de questionnaires postopératoires pour les chirurgiens
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theo Ruers, The Netherlands Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs rénales
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Chirurgie, assistée par ordinateur
Autres numéros d'identification d'étude
- N24NPN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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