- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07315100
Навигационная частичная нефрэктомия
Навигация под контролем визуализации при робот-ассистированной частичной нефрэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Робот-ассистированная частичная нефрэктомия (RAPN) в настоящее время является предпочтительным вариантом для поддающихся лечению почечных поражений благодаря своей способности сохранять функцию почки при эффективном лечении рака. Несмотря на эффективность RAPN, ее хирургическая сложность и разнообразные требования к подходу создают трудности. Хирургия под визуальным контролем использует предоперационную визуализацию для визуализации почки и краев поражения, специфичных для пациента, во время операции, чтобы помочь хирургу во время резекции. Однако адаптация к деформациям, вызванным хирургическим вмешательством, остается проблемой. Подход, способный корректировать движения органа во время операции, может привести к оптимальной сохранности здоровой почечной паренхимы и повышению решимости хирурга во время резекции. В долгосрочной перспективе это может привести к более значительному переходу от радикальных к частичным нефрэктомиям, что приведет к улучшению функции почек у пациентов после резекции поражения.
Основная цель — оценить возможность достижения предоперационно запланированных объемов резекции путем добавления навигации с электромагнитным отслеживанием в RAPN, поскольку минимизация удаления здоровой ткани почки в настоящее время является сложной задачей. Отклонение в пределах 35% между запланированным и фактическим объемами резекции считается сопоставимым и, следовательно, успешным. Вторичными целями являются время локализации и удаления почечного поражения, влияние на хирургическую решимость, а также клинический и технический успех внедрения навигационной установки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациент предоставляет письменное информированное согласие
- Пациент запланирован на робот-ассистированную частичную нефрэктомию
Критерии исключения:
- Ферромагнитные имплантаты или другие факторы в брюшной или грудной области, которые могут повлиять на качество изображения
- Кардиостимулятор или дефибриллятор
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, запланированные на робот-ассистированную частичную нефрэктомию
Это исследование разработано как проспективное исследование осуществимости на базе одного центра для оценки точности навигации с отслеживанием ЭМ при РАПН.
Мы планируем провести это исследование в течение периода примерно в 1 год.
Подходящими участниками являются пациенты, которым запланирована РАПН в NKI-AvL, без ограничений по типу патологии удаляемых очагов.
Пациенты информируются об исследовании до запланированной операции и после предоставления необходимой информации об участии в исследовании у них будет запрошено информированное согласие.
Участие в исследовании завершается по окончании хирургической процедуры.
|
Диагностические КТ и МРТ сканирования используются для создания 3D цифровой модели, чтобы проиллюстрировать взаимосвязь поражения с почкой и окружающей анатомией.
Хирург изучает эту модель, проверяет сегментацию и планирует объём резекции.
Хирургическая процедура проводится в соответствии со стандартными протоколами в стандартных операционных условиях с добавлением навигационных инструментов.
Стерильный ЭМ-датчик вводится через отдельный 5-миллиметровый троакар и закрепляется на почке вблизи поражения в области, предназначенной для резекции.
Регистрация 3D модели осуществляется с помощью ЭМ-указателя или отслеживаемого инструмента, указывая на идентифицируемые анатомические ориентиры или структуры на почке для проверки точности.
Как цифровая модель, так и местоположение отслеживаемых инструментов отображаются хирургу в реальном времени на видео-консоли робота, обеспечивая навигацию в реальном времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность настройки электромагнитной навигации в сохранении объема почечной ткани, предназначенной для резекции до операции
Временное ограничение: Один день
|
Запланированный объем резекции будет сопоставлен с фактически удаленным объемом с использованием данных компьютерной томографии.
Навигация считается успешной, если измерены сопоставимые объемы резекции.
Критерием сопоставимого измерения объема резекции является расхождение не более 35% между предоперационным и послеоперационным объемами, что обеспечивает точность хирургических результатов при использовании навигации.
Исследование считается успешным, когда 70% навигаций (т.е. 14 из 20 пациентов) являются успешными.
|
Один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время, необходимое для внедрения навигации
Временное ограничение: Один день
|
Один день
|
|
Клинический успех количества негативных краев резекции
Временное ограничение: Один день
|
Один день
|
|
Техническая удобство использования настройки навигации с использованием послеоперационных анкет для хирургов
Временное ограничение: Один день
|
Один день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Theo Ruers, The Netherlands Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урологические новообразования
- Новообразования почек
- Хирургические процедуры, оперативные
- Хирургия, с помощью компьютера
Другие идентификационные номера исследования
- N24NPN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .