Genavigeerde Partiële Nephrectomie
Beeldgeleide navigatie tijdens robot-geassisteerde partiële nefrectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Robot-geassisteerde partiële nefrectomie (RAPN) is nu de voorkeursoptie voor behandelbare niertumoren vanwege het vermogen om de nierfunctie te behouden terwijl kanker effectief wordt behandeld. Ondanks de effectiviteit van RAPN vormen de chirurgische complexiteit en gevarieerde benaderingsvereisten uitdagingen. Beeldgeleide chirurgie maakt gebruik van pre-operatieve beeldvorming voor patiëntspecifieke intra-operatieve visualisatie van de nier en tumorranden om de chirurg tijdens de resectie te ondersteunen. Het aanpassen aan door chirurgie veroorzaakte vervormingen blijft echter een uitdaging. Een benadering die in staat is om orgaanbewegingen tijdens de operatie te corrigeren, zou kunnen resulteren in een optimaal behoud van gezond nierparenchym en een verbeterde besluitvaardigheid voor de chirurg tijdens de resectie. Op de lange termijn zou dit kunnen leiden tot een grotere verschuiving van radicale naar partiële nefrectomieën, wat resulteert in patiënten met verbeterde nierfuncties na tumorresectie.
Het primaire doel is om het vermogen te beoordelen om preoperatief geplande resectievolumes te bereiken door EM-gevolgde navigatie toe te voegen in RAPN, aangezien het minimaliseren van de verwijdering van gezond nierweefsel tegenwoordig een uitdaging is. Een afwijking binnen 35% tussen de geplande en werkelijke resectievolumes wordt als vergelijkbaar beschouwd en daarom als succesvol aangemerkt. Secundaire doelstellingen zijn de tijd voor het lokaliseren en verwijderen van de niertumor, de impact op de chirurgische besluitvaardigheid, en het klinische en technische succes van het implementeren van de navigatieopstelling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënt ondertekent schriftelijke toestemmingsverklaring
- Patiënt is gepland voor robot-geassisteerde partiële nefrectomie
Exclusiecriteria:
- Ferromagnetische implantaten of andere factoren in het abdominale of thoracale gebied die de beeldkwaliteit kunnen beïnvloeden
- Pacemaker of defibrillator
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten gepland voor robot-geassisteerde partiële nefrectomie
Deze studie is opgezet als een prospectieve haalbaarheidsstudie in één centrum om de precisie van EM-trackingsnavigatie bij RAPN te evalueren.
We zijn van plan deze studie uit te voeren gedurende een periode van ongeveer 1 jaar.
In aanmerking komende deelnemers zijn patiënten die voor RAPN zijn ingepland bij het NKI-AvL, zonder beperkingen op het type pathologie van de te verwijderen laesies.
Patiënten worden geïnformeerd over de studie vóór de geplande operatie en, nadat zij de nodige informatie over deelname aan de studie hebben gekregen, wordt hen om geïnformeerde toestemming gevraagd.
Deelname aan de studie eindigt aan het einde van de chirurgische ingreep.
|
Diagnostische CT- en MRI-scans worden gebruikt om een 3D-digitaal model te maken om de relatie van de laesie tot de nier en de omliggende anatomie te illustreren.
De chirurg beoordeelt dit model, valideert de segmentatie en plant het resectievolume.
De chirurgische procedure verloopt volgens standaardprotocollen in een standaard operationele setting, met de toevoeging van navigatiehulpmiddelen.
Een steriele EM-sensor wordt via een aparte 5mm-trocar ingebracht en op de nier bevestigd in de buurt van de laesie in een gebied dat bedoeld is om te worden gereseceerd.
Registratie van het 3D-model wordt uitgevoerd met behulp van een EM-pointer of een gevolgd instrument, gericht op identificeerbare anatomische oriëntatiepunten of structuren op de nier om de nauwkeurigheid te valideren.
Zowel het digitale model als de locatie van gevolgde instrumenten worden realtime aan de chirurg getoond in de videoconsole van de robot, waardoor realtime navigatie mogelijk is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van de EM-navigatie-instelling bij het behouden van het volume nierweefsel dat voor de operatie voor resectie is aangewezen
Tijdsspanne: Eén dag
|
Het geplande resectievolume zal worden vergeleken met het daadwerkelijk verwijderde volume met behulp van CT-scan gegevens.
Een navigatie wordt als succesvol beschouwd als vergelijkbare resectievolumes worden gemeten.
Het criterium voor vergelijkbare resectievolumemeting wordt gedefinieerd als een discrepantie van niet meer dan 35% tussen de preoperatieve en postoperatieve volumes, wat ervoor zorgt dat de navigatie bijdraagt aan precisie in chirurgische resultaten.
De studie is succesvol wanneer 70% van de navigaties (d.w.z. 14 van de 20 patiënten) succesvol zijn.
|
Eén dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Benodigde tijd voor navigatie-implementatie
Tijdsspanne: Een dag
|
Een dag
|
|
Klinisch succes van aantal negatieve resectiemarges
Tijdsspanne: Eén dag
|
Eén dag
|
|
Technische bruikbaarheid van de navigatieopstelling met behulp van postoperatieve vragenlijsten voor chirurgen
Tijdsspanne: Een dag
|
Een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theo Ruers, The Netherlands Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urologische neoplasmata
- Nierneoplasmata
- Chirurgische procedures, operatief
- Chirurgie, computerondersteund
Andere studie-ID-nummers
- N24NPN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .