Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navigovaná částečná nefrektomie

18. prosince 2025 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Navigace řízená zobrazením během robotické parciální nefrektomie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit elektromagnetickou (EM) navigaci s trasováním v roboticky asistované parciální nefrektomii (RAPN), přičemž řeší problémy s pohybem ledviny připojením sledovaného EM senzoru blízko léze. Toto hodnocení bude založeno na schopnosti navigace dosáhnout předoperačně plánovaných objemů resekce s cílem pomoci při radikálním odstranění okrajů léze. Současnou výzvou pro chirurgy provádějící RAPN je minimalizovat odstranění zdravé ledvinové tkáně, protože míra pozitivních resekcí je velmi nízká. Dále si studie klade za cíl prozkoumat praktickou aplikaci obrazové navigace v RAPN, hodnotit aspekty jako doba trvání, chirurgický a technický úspěch a vnímání chirurgů. V konečném důsledku se tento výzkum snaží zjistit, zda přidání navigace může zlepšit výsledky RAPN, zejména z hlediska zachování ledvinové tkáně a radikálního odstranění léze. Úspěch této techniky by mohl vést k širšímu přijetí operací šetřících ledviny, a to i ve složitých případech, kdy je radikální resekce ohrožena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roboticky asistovaná parciální nefrektomie (RAPN) je nyní preferovanou volbou pro léčitelné renální léze díky své schopnosti zachovat funkci ledvin při účinné léčbě rakoviny. Navzdory účinnosti RAPN představují její chirurgická složitost a různé požadavky na přístup výzvy. Chirurgie řízená zobrazováním využívá preoperativní zobrazování pro pacientům specifickou intraoperativní vizualizaci ledviny a okrajů léze, aby podpořila chirurga během resekce. Přizpůsobení se deformacím vyvolaným chirurgií však zůstává výzvou. Přístup, který je schopen korigovat pohyby orgánu během operace, by mohl vést k optimální míře zachování zdravého parenchymu ledviny a zlepšené rozhodnosti chirurga během resekce. Dlouhodobě by to mohlo vést k většímu posunu od radikálních k parciálním nefrektomiím, což by vedlo k pacientům se zlepšenou renální funkcí po resekci léze.

Primárním cílem je posoudit schopnost dosáhnout preoperativně plánovaných objemů resekce přidáním EM sledované navigace v RAPN, protože minimalizace odstranění zdravé ledvinové tkáně je v současnosti náročná. Odchylka do 35 % mezi plánovaným a skutečným objemem resekce je považována za srovnatelnou, a proto je považována za úspěšnou. Sekundárními cíli jsou čas na lokalizaci a odstranění renální léze, dopad na chirurgickou rozhodnost a klinický a technický úspěch implementace navigačního nastavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Pacient je naplánován na robotem asistovanou parciální nefrektomii

Kritéria pro vyloučení:

  • Feromagnetické implantáty nebo jiné faktory v břišní či hrudní oblasti, které by mohly ovlivnit kvalitu obrazu
  • Kardiostimulátor nebo defibrilátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti naplánovaní na robotem asistovanou parciální nefrektomii
Tato studie je navržena jako jednocentrická prospektivní průvodní studie k vyhodnocení přesnosti navigace pomocí EM sledování při RAPN. Plánujeme provést tuto studii po dobu přibližně 1 roku. Způsobilými účastníky jsou pacienti, kteří jsou naplánováni na RAPN v NKI-AvL, bez omezení na typ patologie lézí určených k odstranění. Pacienti jsou o studii informováni před plánovanou operací a po poskytnutí nezbytných informací ohledně účasti ve studii budou požádáni o informovaný souhlas. Účast ve studii končí na konci chirurgického zákroku.
Postup: Chirurgie řízená zobrazením
Diagnostické CT a MRI skeny slouží k vytvoření 3D digitálního modelu, který ilustruje vztah léze k ledvině a okolní anatomii. Chirurg tento model zkontroluje, ověří segmentaci a naplánuje objem resekce. Chirurgický zákrok probíhá podle standardních protokolů ve standardním operačním prostředí s přidáním navigačních nástrojů. Sterilní EM senzor je zaveden přes samostatný 5mm trokar a upevněn na ledvinu v blízkosti léze v oblasti určené k resekci. Registrace 3D modelu se provádí pomocí EM ukazovátka nebo sledovaného nástroje, které ukazují na identifikovatelné anatomické orientační body nebo struktury na ledvině pro ověření přesnosti. Jak digitální model, tak poloha sledovaných nástrojů jsou zobrazeny chirurgovi v reálném čase na video konzoli robota, což umožňuje navigaci v reálném čase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost nastavení EM navigace při zachování objemu ledvinové tkáně určené k resekci před operací
Časové okno: Jeden den
Plánovaný objem resekce bude porovnán se skutečným resekovaným objemem pomocí dat z CT skenů. Navigace je považována za úspěšnou, pokud jsou naměřeny srovnatelné objemy resekce. Kritérium pro měření srovnatelného objemu resekce je definováno jako odchylka nejvýše 35 % mezi předoperačními a pooperačními objemy, což zajišťuje, že navigace napomáhá dosažení přesnosti chirurgických výsledků. Studie je úspěšná, když je úspěšných 70 % navigací (tj. 14 z 20 pacientů).
Jeden den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas potřebný pro implementaci navigace
Časové okno: Jeden den
Jeden den
Klinický úspěch počtu negativních resekčních okrajů
Časové okno: Jeden den
Jeden den
Technická použitelnost navigačního nastavení pomocí pooperačních dotazníků pro chirurgy
Časové okno: Jeden den
Jeden den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theo Ruers, The Netherlands Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N24NPN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit