Nefrectomía Parcial Navegada
Navegación Guiada por Imagen Durante la Nefrectomía Parcial Asistida por Robot
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nefrectomía parcial asistida por robot (RAPN) es ahora la opción preferida para las lesiones renales tratables debido a su capacidad para preservar la función renal mientras trata eficazmente el cáncer. A pesar de la efectividad de la RAPN, su complejidad quirúrgica y los variados requisitos de enfoque plantean desafíos. La cirugía guiada por imágenes aplica imágenes preoperatorias para la visualización intraoperatoria específica del paciente del riñón y los márgenes de la lesión para apoyar al cirujano durante la resección. Sin embargo, adaptarse a las deformaciones inducidas por la cirugía sigue siendo un desafío. Un enfoque capaz de corregir los movimientos del órgano durante la cirugía podría resultar en una tasa óptima de preservación del parénquima renal sano y una mayor decisión para el cirujano durante la resección. A largo plazo, esto podría resultar en un mayor cambio de nefrectomías radicales a parciales, lo que llevaría a pacientes con funciones renales mejoradas después de la resección de la lesión.
El objetivo principal es evaluar la capacidad de lograr los volúmenes de resección planificados preoperatoriamente al agregar navegación rastreada por EM en la RAPN, ya que minimizar la extracción de tejido renal sano es un desafío en la actualidad. Una desviación dentro del 35% entre los volúmenes de resección planificados y reales se considera comparable y, por lo tanto, se considera exitosa. Los objetivos secundarios son el tiempo para localizar y extirpar la lesión renal, el impacto en la decisión quirúrgica y el éxito clínico y técnico de la implementación de la configuración de navegación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- El paciente proporciona un formulario de consentimiento informado por escrito
- El paciente está programado para una nefrectomía parcial asistida por robot
Criterios de exclusión:
- Implantes ferromagnéticos u otros factores en la zona abdominal o torácica que puedan influir en la calidad de la imagen
- Marcapasos o desfibrilador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes programados para nefrectomía parcial asistida por robot
Este estudio está diseñado como un estudio de viabilidad prospectivo de un solo centro para evaluar la precisión de la navegación por seguimiento EM en RAPN.
Planeamos llevar a cabo este estudio durante un período de aproximadamente 1 año.
Los participantes elegibles son pacientes programados para RAPN en el NKI-AvL, sin restricciones en el tipo de patología de las lesiones destinadas a ser extirpadas.
Se informa a los pacientes sobre el estudio antes de la cirugía planificada y, después de proporcionarles la información necesaria sobre la participación en el estudio, se les pedirá su consentimiento informado.
La participación en el estudio finaliza al término del procedimiento quirúrgico.
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Las tomografías computarizadas (TC) y las resonancias magnéticas (RM) diagnósticas se utilizan para crear un modelo digital 3D que ilustra la relación de la lesión con el riñón y la anatomía circundante.
El cirujano revisa este modelo, valida la segmentación y planifica el volumen de resección.
El procedimiento quirúrgico avanza según los protocolos estándar en un entorno operativo estándar, con la adición de herramientas de navegación.
Un sensor EM estéril se inserta a través de un trócar de 5 mm separado y se fija al riñón cerca de la lesión, en una región destinada a ser reseccionada.
El registro del modelo 3D se realiza utilizando un puntero EM o un instrumento rastreado, apuntando a puntos de referencia anatómicos o estructuras identificables en el riñón para validar la precisión.
Tanto el modelo digital como la ubicación de los instrumentos rastreados se muestran en tiempo real al cirujano en la consola de video del robot, permitiendo la navegación en tiempo real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la configuración de navegación EM en la preservación del volumen de tejido renal designado para resección antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Un día
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El volumen de resección planificado se comparará con el volumen resecado real utilizando datos de tomografía computarizada.
Una navegación se considera exitosa si se miden volúmenes de resección comparables.
El criterio para la medición de volumen de resección comparable se define como una discrepancia de no más del 35% entre los volúmenes preoperatorios y postoperatorios, asegurando que la navegación ayude a lograr precisión en los resultados quirúrgicos.
El estudio es exitoso cuando el 70% de las navegaciones (es decir, 14 de 20 pacientes) son exitosas.
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Un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo requerido para la implementación de navegación
Periodo de tiempo: Un día
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Un día
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Éxito clínico del número de márgenes de resección negativos
Periodo de tiempo: Un día
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Un día
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Usabilidad técnica de la configuración de navegación utilizando cuestionarios postoperatorios para cirujanos
Periodo de tiempo: Un día
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Un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theo Ruers, The Netherlands Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
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- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias Renales
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Cirugía, asistida por computadora
Otros números de identificación del estudio
- N24NPN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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