Nefrectomia Parcial Navegada
Navegação Guiada por Imagem Durante Nefrectomia Parcial Assistida por Robô
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nefrectomia parcial assistida por robô (RAPN) é agora a opção preferencial para lesões renais tratáveis devido à sua capacidade de preservar a função renal enquanto trata eficazmente o cancro. Apesar da eficácia da RAPN, a sua complexidade cirúrgica e os requisitos variados de abordagem apresentam desafios. A cirurgia guiada por imagem aplica imagens pré-operatórias para visualização intraoperatória específica do doente do rim e das margens da lesão, de forma a apoiar o cirurgião durante a ressecção. No entanto, adaptar-se às deformações induzidas pela cirurgia continua a ser um desafio. Uma abordagem capaz de corrigir os movimentos do órgão durante a cirurgia pode resultar numa taxa ótima de preservação do parênquima renal saudável e numa maior decisividade para o cirurgião durante a ressecção. A longo prazo, isto pode resultar numa maior mudança de nefrectomias radicais para parciais, levando a doentes com funções renais melhoradas após a ressecção da lesão.
O objetivo principal é avaliar a capacidade de alcançar os volumes de ressecção planeados previamente, adicionando navegação rastreada por EM na RAPN, uma vez que minimizar a remoção de tecido renal saudável é um desafio atualmente. Um desvio dentro de 35% entre os volumes de ressecção planeados e reais é considerado comparável e, portanto, considerado bem-sucedido. Os objetivos secundários são o tempo para localizar e remover a lesão renal, o impacto na decisividade cirúrgica e o sucesso clínico e técnico da implementação da configuração de navegação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- O paciente fornece formulário de consentimento informado por escrito
- O paciente está agendado para nefrectomia parcial assistida por robô
Critérios de Exclusão:
- Implantes ferromagnéticos ou outros fatores na área abdominal ou torácica que possam influenciar a qualidade da imagem
- Marca-passos ou desfibrilhador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes agendados para nefrectomia parcial assistida por robô
Este estudo está concebido como um estudo de viabilidade prospetivo unicêntrico para avaliar a precisão da navegação por rastreio EM na RAPN.
Planeamos realizar este estudo durante um período de aproximadamente 1 ano.
Os participantes elegíveis são pacientes que estão agendados para RAPN no NKI-AvL, sem restrições quanto ao tipo de patologia das lesões a remover.
Os pacientes são informados sobre o estudo antes da cirurgia planeada e, após serem fornecidas as informações necessárias sobre a participação no estudo, será solicitado o seu consentimento informado.
A participação no estudo termina no final do procedimento cirúrgico.
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As tomografias computadorizadas e ressonâncias magnéticas de diagnóstico são utilizadas para criar um modelo digital 3D que ilustra a relação da lesão com o rim e a anatomia circundante.
O cirurgião revê este modelo, valida a segmentação e planeia o volume de ressecção.
O procedimento cirúrgico prossegue de acordo com os protocolos padrão num ambiente operacional padrão, com a adição de ferramentas de navegação.
Um sensor EM estéril é inserido através de um trocarte separado de 5mm e fixado ao rim próximo à lesão numa região destinada a ser ressecada.
O registo do modelo 3D é realizado utilizando um ponteiro EM ou um instrumento rastreado, apontando para pontos de referência anatómicos ou estruturas identificáveis no rim para validar a precisão.
Tanto o modelo digital como a localização dos instrumentos rastreados são apresentados em tempo real ao cirurgião na consola de vídeo do robô, permitindo navegação em tempo real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da configuração de navegação EM na preservação do volume de tecido renal designado para ressecção antes da cirurgia
Prazo: Um dia
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O volume de ressecção planeado será comparado com o volume realmente ressecado utilizando dados de tomografia computorizada.
Uma navegação é considerada bem-sucedida se forem medidos volumes de ressecção comparáveis.
O critério para medição de volume de ressecção comparável é definido como uma discrepância não superior a 35% entre os volumes pré-operatórios e pós-operatórios, garantindo que a navegação contribua para alcançar precisão nos resultados cirúrgicos.
O estudo é bem-sucedido quando 70% das navegações (ou seja, 14 em 20 doentes) são bem-sucedidas.
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Um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo necessário para implementação de navegação
Prazo: Um dia
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Um dia
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Sucesso clínico do número de margens de ressecção negativas
Prazo: Um dia
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Um dia
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Usabilidade técnica da configuração de navegação usando questionários pós-operatórios para cirurgiões
Prazo: Um dia
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Um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theo Ruers, The Netherlands Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias Renais
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Cirurgia, assistida por computador
Outros números de identificação do estudo
- N24NPN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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