Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navigeret Partiel Nefrektomi

18. december 2025 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Billedvejledet navigation under robotassisteret partiel nefrektomi

Denne undersøgelse har til formål at evaluere elektromagnetisk (EM) sporingsnavigation i robotassisteret partiel nefrektomi (RAPN) ved at adressere problemer med nyrebewægelser ved at tilknytte en sporet EM-sensor tæt på læsionen. Denne vurdering vil være baseret på navigationens evne til at opnå præoperativt planlagte resektionsvolumener med det formål at assistere i radikal resektionsmarginer af læsionen. Den aktuelle udfordring for kirurger, der udfører RAPN, er at minimere fjernelsen af sundt nyre væv, da raterne for positive resektioner er meget lave. Derudover har undersøgelsen til formål at udforske den praktiske anvendelse af billedvejledning i RAPN ved at evaluere aspekter som varighed, kirurgisk og teknisk succes samt kirurgernes opfattelser. I sidste ende søger denne forskning at afgøre, om tilføjelsen af navigation kan forbedre RAPN-resultater, især med hensyn til nyre vævbevarelse og radikal læsionsfjernelse. Succesen med denne teknik kan resultere i en bredere anvendelse af nyrebevarende operationer, selv i komplekse scenarier, hvor radikal resektion er i fare.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Robotassisteret partiell nefrektomi (RAPN) er nu det foretrukne valg for behandlingsbare nyrelesioner på grund af dens evne til at bevare nyrefunktionen, mens den effektivt behandler kræft. På trods af RAPN's effektivitet udgør dens kirurgiske kompleksitet og varierede tilgangskrav udfordringer. Billedstyret kirurgi anvender præoperativ billeddannelse til patientspecifik intraoperativ visualisering af nyren og lesionens marginer for at støtte kirurgen under resektionen. Imidlertid forbliver tilpasning til kirurgi-inducerede deformationer en udfordring. En tilgang, der er i stand til at korrigere for organbevægelser under kirurgi, kan resultere i en optimal bevaringsrate af sundt nyreparenkym og forbedret besluttsomhed for kirurgen under resektionen. På længere sigt kan dette resultere i et større skift fra radikal til partiell nefrektomi, hvilket fører til patienter med forbedrede nyrefunktioner efter lesionresektion.

Det primære mål er at vurdere evnen til at opnå præoperativt planlagte resektionsvolumener ved at tilføje EM-sporet navigation i RAPN, da minimering af fjernelsen af sundt nyrevæv er udfordrende i dag. En afvigelse inden for 35% mellem de planlagte og faktiske resektionsvolumener betragtes som sammenlignelige og anses derfor for vellykket. Sekundære mål er tiden for lokalisering og fjernelse af nyrelesionen, indvirkningen på kirurgisk besluttsomhed samt den kliniske og tekniske succes ved implementering af navigationsopsætningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienten giver skriftligt informeret samtykke
  • Patienten er planlagt til robotassisteret partiel nefrektomi

Eksklusionskriterier:

  • Ferromagnetiske implantater eller andre faktorer i abdomen eller thorax, der kan påvirke billedkvaliteten
  • Pacemaker eller defibrillator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter planlagt til robotassisteret partiel nefrektomi
Denne undersøgelse er designet som et enkelt-center prospektivt gennemførlighedsstudie til at evaluere præcisionen af EM-sporingsnavigation i RAPN. Vi planlægger at gennemføre denne undersøgelse over en periode på cirka 1 år. Kvalificerede deltagere er patienter, der er planlagt til RAPN på NKI-AvL, uden begrænsninger på patologi-typen af de læsioner, der sigtes fjernet. Patienterne informeres om undersøgelsen før den planlagte operation og vil efter at være blevet givet den nødvendige information om deltagelse i undersøgelsen, blive bedt om informeret samtykke. Deltagelse i undersøgelsen afsluttes ved slutningen af den kirurgiske procedure.
Procedure: Billedvejledt kirurgi
Diagnostiske CT- og MR-scanninger bruges til at skabe en 3D-digital model for at illustrere læsionens forhold til nyrerne og den omkringliggende anatomi. Kirurgen gennemgår denne model, validerer segmenteringen og planlægger resektionsvolumenet. Den kirurgiske procedure fortsætter efter standardprotokoller i en standard operationel indstilling, med tilføjelse af navigationsværktøjer. En steril EM-sensor indføres gennem en separat 5mm trokar og fastgøres til nyren i nærheden af læsionen i et område, der skal resekeres. Registrering af 3D-modellen udføres ved hjælp af en EM-peger eller et sporet instrument, der peger på identificerbare anatomiske landmærker eller strukturer på nyren for at validere nøjagtigheden. Både den digitale model og placeringen af sporingsinstrumenterne vises i realtid til kirurgen i videokonsollen på robotten, hvilket muliggør realtidsnavigation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af EM-navigationsopsætningen i at bevare mængden af nyrevæv, der er udpeget til resektion før operationen
Tidsramme: En dag
Den planlagte resektionsvolumen vil blive sammenlignet med den faktiske resekterede volumen ved hjælp af CT-scan-data. En navigation betragtes som vellykket, hvis sammenlignelige resektionsvolumener måles. Kriteriet for sammenlignelig resektionsvolumenmåling er defineret som en afvigelse på højst 35% mellem de præoperative og postoperative volumener, hvilket sikrer, at navigationen bidrager til at opnå præcision i kirurgiske resultater. Studiet er vellykket, når 70% af navigationerne (dvs. 14 ud af 20 patienter) er vellykkede.
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid krævet til navigationsimplementering
Tidsramme: En dag
En dag
Klinisk succes af antal negative resektionsmarginer
Tidsramme: En dag
En dag
Teknisk brugervenlighed af navigationsopsætningen ved hjælp af post-operative spørgeskemaer for kirurger
Tidsramme: En dag
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theo Ruers, The Netherlands Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Anslået)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N24NPN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med Billedvejledt kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner