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Navigierte partielle Nephrektomie

18. Dezember 2025 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Bildgesteuerte Navigation während roboterassistierter partieller Nephrektomie

Diese Studie zielt darauf ab, die elektromagnetisch (EM) verfolgte Navigation bei robotergestützter partieller Nephrektomie (RAPN) zu bewerten, indem ein verfolgter EM-Sensor in der Nähe der Läsion angebracht wird, um Probleme mit der Nierenbewegung anzugehen. Diese Bewertung basiert auf der Fähigkeit der Navigation, präoperativ geplante Resektionsvolumina zu erreichen, um bei der radikalen Resektion der Läsionsränder zu unterstützen. Die aktuelle Herausforderung für Chirurgen bei der Durchführung von RAPN besteht darin, die Entfernung von gesundem Nierengewebe zu minimieren, da die Raten positiver Resektionen sehr niedrig sind. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die praktische Anwendung der Bildführung bei RAPN zu untersuchen und Aspekte wie Dauer, chirurgischen und technischen Erfolg sowie die Wahrnehmungen der Chirurgen zu bewerten. Letztendlich sucht diese Forschung zu bestimmen, ob die Hinzufügung von Navigation die Ergebnisse von RAPN verbessern kann, insbesondere in Bezug auf die Erhaltung von Nierengewebe und die radikale Entfernung der Läsion. Der Erfolg dieser Technik könnte zu einer breiteren Anwendung nierenerhaltender Operationen führen, selbst in komplexen Fällen, in denen die radikale Resektion gefährdet ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die roboterassistierte partielle Nephrektomie (RAPN) ist aufgrund ihrer Fähigkeit, die Nierenfunktion zu erhalten und gleichzeitig Krebs effektiv zu behandeln, mittlerweile die bevorzugte Option für behandelbare Nierenläsionen. Trotz der Wirksamkeit von RAPN stellen ihre chirurgische Komplexität und die unterschiedlichen Anforderungen an den Ansatz Herausforderungen dar. Die bildgeführte Chirurgie verwendet präoperative Bildgebung für eine patientenspezifische intraoperative Visualisierung der Niere und der Läsionsränder, um den Chirurgen während der Resektion zu unterstützen. Die Anpassung an operationsbedingte Deformationen bleibt jedoch eine Herausforderung. Ein Ansatz, der in der Lage ist, Organbewegungen während der Operation zu korrigieren, könnte zu einer optimalen Erhaltungsrate von gesundem Nierenparenchym und einer verbesserten Entscheidungssicherheit für den Chirurgen während der Resektion führen. Langfristig könnte dies zu einer stärkeren Verlagerung von radikalen zu partiellen Nephrektomien führen, was zu Patienten mit verbesserten Nierenfunktionen nach der Läsionsresektion führt.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Fähigkeit, präoperativ geplante Resektionsvolumina durch Hinzufügen von EM-verfolgter Navigation in RAPN zu erreichen, da die Minimierung der Entfernung von gesundem Nierengewebe heutzutage eine Herausforderung darstellt. Eine Abweichung von bis zu 35 % zwischen den geplanten und den tatsächlichen Resektionsvolumina wird als vergleichbar und daher als erfolgreich angesehen. Sekundäre Ziele sind die Zeit für die Lokalisierung und Entfernung der Nierenläsion, die Auswirkungen auf die chirurgische Entscheidungssicherheit sowie der klinische und technische Erfolg der Implementierung des Navigationsaufbaus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patient stellt eine schriftliche Einwilligungserklärung bereit
  • Patient ist für eine roboterassistierte partielle Nephrektomie geplant

Ausschlusskriterien:

  • Ferromagnetische Implantate oder andere Faktoren im Bauch- oder Brustbereich, die die Bildqualität beeinflussen könnten
  • Herzschrittmacher oder Defibrillator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die für eine roboterassistierte partielle Nephrektomie vorgesehen sind
Diese Studie ist als prospektive Machbarkeitsstudie an einem einzelnen Zentrum konzipiert, um die Präzision der EM-Tracking-Navigation bei RAPN zu bewerten. Wir planen, diese Studie über einen Zeitraum von etwa 1 Jahr durchzuführen. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, bei denen eine RAPN am NKI-AvL geplant ist, ohne Einschränkungen hinsichtlich des Pathologietyps der zur Entfernung vorgesehenen Läsionen. Die Patienten werden vor der geplanten Operation über die Studie informiert und nach Bereitstellung der notwendigen Informationen zur Studienteilnahme um eine Einwilligungserklärung gebeten. Die Teilnahme an der Studie endet mit Abschluss des chirurgischen Eingriffs.
Verfahren: Bildgeführte Chirurgie
Diagnostische CT- und MRT-Scans werden verwendet, um ein 3D-Digitalmodell zu erstellen, um die Beziehung der Läsion zur Niere und zur umgebenden Anatomie zu veranschaulichen. Der Chirurg überprüft dieses Modell, validiert die Segmentierung und plant das Resektionsvolumen. Der chirurgische Eingriff erfolgt gemäß Standardprotokollen in einer Standardoperationsumgebung, ergänzt um Navigationstools. Ein steriler EM-Sensor wird durch einen separaten 5-mm-Trokar eingeführt und in der Nähe der Läsion in einem Bereich, der reseziert werden soll, an der Niere befestigt. Die Registrierung des 3D-Modells erfolgt mithilfe eines EM-Zeigers oder eines getrackten Instruments, das auf identifizierbare anatomische Landmarken oder Strukturen an der Niere zeigt, um die Genauigkeit zu validieren. Sowohl das digitale Modell als auch die Position der getrackten Instrumente werden dem Chirurgen in Echtzeit auf der Videokonsole des Roboters angezeigt, was eine Echtzeitnavigation ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des EM-Navigationsaufbaus bei der Erhaltung des für die Resektion vor der Operation vorgesehenen Nierengewebevolumens
Zeitfenster: Eines Tages
Das geplante Resektionsvolumen wird mit dem tatsächlich resezierten Volumen anhand von CT-Scan-Daten verglichen. Eine Navigation gilt als erfolgreich, wenn vergleichbare Resektionsvolumina gemessen werden. Das Kriterium für eine vergleichbare Resektionsvolumenmessung ist definiert als eine Abweichung von nicht mehr als 35 % zwischen den präoperativen und postoperativen Volumina, um sicherzustellen, dass die Navigation zur Präzision der chirurgischen Ergebnisse beiträgt. Die Studie ist erfolgreich, wenn 70 % der Navigationen (d. h. 14 von 20 Patienten) erfolgreich sind.
Eines Tages

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitaufwand für die Navigation-Implementierung
Zeitfenster: Eines Tages
Eines Tages
Klinischer Erfolg der Anzahl negativer Resektionsränder
Zeitfenster: Eines Tages
Eines Tages
Technische Nutzbarkeit der Navigationseinrichtung mittels postoperativer Fragebögen für Chirurgen
Zeitfenster: Eines Tages
Eines Tages

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Theo Ruers, The Netherlands Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N24NPN

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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