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Nefrectomia Parziale Navigata

18 dicembre 2025 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Navigazione guidata da immagini durante la nefrectomia parziale robot-assistita

Questo studio mira a valutare la navigazione tracciata elettromagneticamente (EM) nella nefrectomia parziale robot-assistita (RAPN), affrontando i problemi di movimento del rene attaccando un sensore EM tracciato vicino alla lesione. Questa valutazione sarà basata sulla capacità della navigazione di raggiungere i volumi di resezione pianificati preoperatori, con l'obiettivo di aiutare nei margini di resezione radicale della lesione. La sfida attuale per i chirurghi che eseguono la RAPN è minimizzare la rimozione di tessuto renale sano, poiché i tassi di resezioni positive sono molto bassi. Inoltre, lo studio mira a esplorare l'applicazione pratica della guida d'immagine nella RAPN, valutando aspetti come la durata, il successo chirurgico e tecnico, e le percezioni dei chirurghi. In definitiva, questa ricerca cerca di determinare se l'aggiunta della navigazione possa migliorare i risultati della RAPN, in particolare in termini di conservazione del tessuto renale e rimozione radicale della lesione. Il successo di questa tecnica potrebbe portare a un'adozione più ampia di interventi chirurgici risparmiatori del rene, anche in scenari complessi dove la resezione radicale è a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nefrectomia parziale robot-assistita (RAPN) è ora l'opzione preferita per le lesioni renali trattabili grazie alla sua capacità di preservare la funzione renale mentre tratta efficacemente il cancro. Nonostante l'efficacia della RAPN, la sua complessità chirurgica e i requisiti di approccio variati pongono sfide. La chirurgia guidata dalle immagini applica l'imaging preoperatorio per la visualizzazione intraoperatoria specifica del paziente del rene e dei margini della lesione per supportare il chirurgo durante la resezione. Tuttavia, adattarsi alle deformazioni indotte dalla chirurgia rimane una sfida. Un approccio in grado di correggere i movimenti dell'organo durante l'intervento potrebbe portare a un tasso ottimale di preservazione del parenchima renale sano e a una maggiore decisione per il chirurgo durante la resezione. A lungo termine, ciò potrebbe portare a un maggiore passaggio dalle nefrectomie radicali a quelle parziali, con pazienti che presentano funzioni renali migliorate dopo la resezione della lesione.

L'obiettivo primario è valutare la capacità di raggiungere i volumi di resezione pianificati preoperatori aggiungendo la navigazione tracciata EM nella RAPN, poiché minimizzare la rimozione del tessuto renale sano è attualmente impegnativo. Una deviazione entro il 35% tra i volumi di resezione pianificati e quelli effettivi è considerata comparabile e quindi ritenuta di successo. Gli obiettivi secondari sono il tempo per localizzare e rimuovere la lesione renale, l'impatto sulla decisione chirurgica e il successo clinico e tecnico dell'implementazione della configurazione di navigazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Il paziente fornisce il modulo di consenso informato scritto
  • Il paziente è programmato per nefrectomia parziale assistita da robot

Criteri di esclusione:

  • Impianti ferromagnetici o altri fattori nell'area addominale o toracica che potrebbero influenzare la qualità dell'immagine
  • Pacemaker o defibrillatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti programmati per nefrectomia parziale robot-assistita
Questo studio è concepito come uno studio di fattibilità prospettico monocentrico per valutare la precisione della navigazione con tracciamento EM nella NRP robotica (RAPN). Pianifichiamo di condurre questo studio per un periodo di circa 1 anno. I partecipanti idonei sono pazienti programmati per una NRP robotica (RAPN) presso l'NKI-AvL, senza restrizioni sul tipo di patologia delle lesioni da rimuovere. I pazienti vengono informati sullo studio prima dell'intervento chirurgico pianificato e, dopo aver ricevuto le informazioni necessarie riguardanti la partecipazione allo studio, verrà richiesto loro il consenso informato. La partecipazione allo studio si conclude al termine della procedura chirurgica.
Procedura: Chirurgia guidata da immagini
Le scansioni diagnostiche TC e RM vengono utilizzate per creare un modello digitale 3D per illustrare la relazione della lesione con il rene e l'anatomia circostante. Il chirurgo rivede questo modello, convalida la segmentazione e pianifica il volume di resezione. La procedura chirurgica procede secondo protocolli standard in un contesto operativo standard, con l'aggiunta di strumenti di navigazione. Un sensore EM sterile viene inserito attraverso un trocar separato da 5 mm e fissato al rene in prossimità della lesione in una regione destinata alla resezione. La registrazione del modello 3D viene eseguita utilizzando un puntatore EM o uno strumento tracciato, puntando su punti di riferimento anatomici identificabili o strutture sul rene per convalidare l'accuratezza. Sia il modello digitale che la posizione degli strumenti tracciati vengono visualizzati in tempo reale al chirurgo nella console video del robot, consentendo una navigazione in tempo reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della configurazione di navigazione EM nel preservare il volume di tessuto renale designato per la resezione prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Un giorno
Il volume di resezione pianificato sarà confrontato con il volume effettivamente asportato utilizzando i dati della tomografia computerizzata. Una navigazione è considerata riuscita se vengono misurati volumi di resezione comparabili. Il criterio per la misurazione di volumi di resezione comparabili è definito come una discrepanza non superiore al 35% tra i volumi preoperatori e postoperatori, garantendo che la navigazione contribuisca al raggiungimento della precisione nei risultati chirurgici. Lo studio è considerato riuscito quando il 70% delle navigazioni (ovvero 14 pazienti su 20) è riuscito.
Un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo richiesto per l'implementazione della navigazione
Lasso di tempo: Un giorno
Un giorno
Successo clinico del numero di margini di resezione negativi
Lasso di tempo: Un giorno
Un giorno
Usabilità tecnica della configurazione di navigazione utilizzando questionari post-operatori per i chirurghi
Lasso di tempo: Un giorno
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Theo Ruers, The Netherlands Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N24NPN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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