Navigoitu osittainen nefrektomia
Kuvantamislähtöinen navigointi robotiavusteisessa osittaisessa nefrektomiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Robottiavusteinen osittainen nefrektomia (RAPN) on nykyään ensisijainen vaihtoehto hoidettavissa oleviin munuaisvaurioihin sen kyvyn vuoksi säilyttää munuaistoiminta samalla kun syöpä hoidetaan tehokkaasti. Huolimatta RAPN:n tehokkuudesta, sen kirurginen monimutkaisuus ja vaihtelevat lähestymistapavaatimukset aiheuttavat haasteita. Kuvantohjattu kirurgia soveltaa leikkausta edeltävää kuvantamista potilaskohtaiseen leikkauksen aikana tapahtuvaan munuaisten ja vaurioiden reunojen visualisointiin tukien kirurgia poiston aikana. Kuitenkin leikkauksen aiheuttamiin muodonmuutoksiin sopeutuminen on edelleen haaste. Lähestymistapa, joka kykenee korjaamaan elimien liikkeitä leikkauksen aikana, saattaisi johtaa optimaaliseen terveen munuaisparenkyymin säilyttämisasteeseen ja parantuneeseen päätöksentekokykyyn kirurgille poiston aikana. Pitkällä aikavälillä tämä saattaa johtaa suurempaan siirtymiseen radikaalisista osittaisiin nefrektomioihin, mikä johtaa potilaisiin, joilla on parantunut munuaistoiminta vaurioiden poiston jälkeen.
Ensisijainen tavoite on arvioida kykyä saavuttaa leikkausta edeltävästi suunnitellut poistotilavuudet lisäämällä EM-seurannallista navigointia RAPN:ssä, koska terveen munuaiskudoksen poiston minimointi on nykyään haastavaa. Poikkeama suunnitellun ja todellisen poistotilavuuden välillä 35 %:n sisällä katsotaan vertailukelpoiseksi ja siksi onnistuneeksi. Toissijaisia tavoitteita ovat munuaisvaurion paikantamiseen ja poistamiseen kuluva aika, vaikutus kirurgiseen päätöksentekokykyyn sekä navigointiasennuksen toteuttamisen kliininen ja tekninen onnistuminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilas antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilaalle on suunniteltu robottiassistioitu osittainen nefrektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Ferromagneettiset implantit tai muut tekijät vatsa- tai rinta-alueella, jotka voivat vaikuttaa kuvanlaatuun
- Sydämentahdistin tai defibrillaattori
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joille on suunniteltu robottiavusteista osittaista nefrektomiaa
Tämä tutkimus on suunniteltu yksikeskisena prospektiivisena toteutettavuustutkimuksena, jonka tavoitteena on arvioida EM-seurannan navigaation tarkkuutta RAPN:ssä.
Suunnittelemme toteuttavansa tämän tutkimuksen noin vuoden ajan.
Kelpoisia osallistujia ovat potilaat, joille on suunniteltu RAPN NKI-AvL:ssä ilman rajoituksia poistettavien leesioiden patologiatyypin suhteen.
Potilaille kerrotaan tutkimuksesta ennen suunniteltua leikkausta, ja tarjottuaan heille tarvittavat tiedot tutkimukseen osallistumisesta heiltä pyydetään tietoinen suostumus.
Osallistuminen tutkimukseen päättyy leikkausproseduurin päätyttyä.
|
Diagnostisia CT- ja MRI-kuvauksia käytetään 3D-digitaalisen mallin luomiseen havainnollistamaan leesion suhdetta munuaisiin ja ympäröivään anatomiaan.
Kirurgi tarkastelee tätä mallia, vahvistaa segmentoinnin ja suunnittelee resektion tilavuuden.
Kirurginen toimenpide etenevät standardiprotokollien mukaisesti standardissa operatiivisessa ympäristössä, lisättynä navigointityökaluilla.
Steriili EM-anturi asennetaan erillisen 5 mm trokaarin läpi ja kiinnitetään munuaiseen leesion läheisyyteen alueelle, joka on tarkoitettu resektoitavaksi.
3D-mallin rekisteröinti suoritetaan EM-osoittimella tai seurattavalla instrumentilla osoittamalla tunnistettaviin anatomisiin maamerkkeihin tai rakenteisiin munuaisessa tarkkuuden vahvistamiseksi.
Sekä digitaalinen malli että seurattujen instrumenttien sijainti näytetään kirurgille reaaliaikaisesti robotin videokonsolissa, mahdollistaen reaaliaikaisen navigoinnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EM-navigointiasennuksen tarkkuus suunnitellun resektion kohteena olevan munuaiskudoksen tilavuuden säilyttämisessä ennen leikkausta
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Suunniteltua resektiotilavuutta verrataan todelliseen resektiotilavuuteen CT-kuvausaineiston avulla.
Navigointia pidetään onnistuneena, jos mitataan vertailukelpoiset resektiotilavuudet.
Vertailukelpoisen resektiotilavuuden mittauksen kriteeriksi määritellään enintään 35 % poikkeama esi- ja leikkausjälkeisten tilavuuksien välillä, mikä varmistaa, että navigointi auttaa saavuttamaan tarkkuuden kirurgisissa tuloksissa.
Tutkimus on onnistunut, kun 70 % navigoinneista (eli 14/20 potilaasta) on onnistuneita.
|
Yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Navigoinnin toteuttamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Yksi päivä
|
|
Negatiivisten resektiomarginaalien lukumäärän kliininen menestys
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Yksi päivä
|
|
Navigointijärjestelmän teknisen käytettävyyden arviointi kirurgien toimen jälkeisten kyselylomakkeiden avulla
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Theo Ruers, The Netherlands Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Tietokoneavusteinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- N24NPN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .