Nawigowana częściowa nefrektomia
Nawigacja z wykorzystaniem obrazowania podczas robotowo wspomaganej częściowej nefrektomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Robotowo wspomagana częściowa nefrektomia (RAPN) jest obecnie preferowaną opcją dla uleczalnych zmian nerkowych ze względu na jej zdolność do zachowania funkcji nerek przy jednoczesnym skutecznym leczeniu nowotworu. Mimo skuteczności RAPN, jej złożoność chirurgiczna i zróżnicowane wymagania dotyczące podejścia stwarzają wyzwania. Chirurgia z wizualizacją obrazową wykorzystuje obrazowanie przedoperacyjne do wizualizacji śródoperacyjnej dostosowanej do pacjenta, ukazującej nerkę i marginesy zmiany, aby wspierać chirurga podczas resekcji. Jednak dostosowanie się do deformacji wywołanych operacją pozostaje wyzwaniem. Podejście zdolne do korygowania ruchów narządu podczas operacji może skutkować optymalnym wskaźnikiem zachowania zdrowego miąższu nerkowego i poprawą pewności decyzji chirurga podczas resekcji. W dłuższej perspektywie może to doprowadzić do większej zmiany z nefrektomii radykalnych na częściowe, co przełoży się na lepsze funkcje nerek u pacjentów po resekcji zmiany.
Głównym celem jest ocena zdolności do osiągnięcia zaplanowanych przedoperacyjnie objętości resekcji poprzez dodanie nawigacji śledzonej EM w RAPN, ponieważ minimalizacja usuwania zdrowej tkanki nerkowej jest obecnie trudna. Odchylenie do 35% między planowaną a rzeczywistą objętością resekcji uważa się za porównywalne, a zatem uznaje za sukces. Celami drugorzędnymi są czas lokalizacji i usunięcia zmiany nerkowej, wpływ na pewność decyzji chirurgicznych oraz kliniczny i techniczny sukces wdrożenia konfiguracji nawigacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjent dostarcza pisemną formę świadomej zgody
- Pacjent jest zaplanowany do robotycznie wspomaganej częściowej nefrektomii
Kryteria wyłączenia:
- Implanty ferromagnetyczne lub inne czynniki w obszarze jamy brzusznej lub klatki piersiowej, które mogą wpływać na jakość obrazu
- Rozrusznik serca lub defibrylator
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci zakwalifikowani do robotycznie wspomaganej częściowej nefrektomii
To badanie zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, prospektywne badanie wykonalności mające na celu ocenę precyzji nawigacji z wykorzystaniem śledzenia EM w RAPN.
Planujemy przeprowadzić to badanie w okresie około 1 roku.
Kwalifikującymi się uczestnikami są pacjenci, którzy mają zaplanowane RAPN w NKI-AvL, bez ograniczeń dotyczących typu patologii zmian przeznaczonych do usunięcia.
Pacjenci są informowani o badaniu przed planowaną operacją i po otrzymaniu niezbędnych informacji dotyczących udziału w badaniu zostanie poproszonych o świadomą zgodę.
Udział w badaniu kończy się po zakończeniu procedury chirurgicznej.
|
Diagnostyczne skany CT i MRI są używane do stworzenia trójwymiarowego modelu cyfrowego, aby zobrazować relację zmiany chorobowej do nerki i otaczającej anatomii.
Chirurg przegląda ten model, weryfikuje segmentację i planuje objętość resekcji.
Procedura chirurgiczna przebiega zgodnie ze standardowymi protokołami w standardowym środowisku operacyjnym, z dodatkiem narzędzi nawigacyjnych.
Sterylny czujnik EM jest wprowadzany przez oddzielny trokar o średnicy 5 mm i mocowany do nerki w pobliżu zmiany chorobowej w obszarze przeznaczonym do resekcji.
Rejestracja modelu 3D jest przeprowadzana za pomocą wskaźnika EM lub śledzonego instrumentu, wskazującego na identyfikowalne anatomiczne punkty orientacyjne lub struktury na nerce w celu weryfikacji dokładności.
Zarówno model cyfrowy, jak i lokalizacja śledzonych instrumentów są wyświetlane chirurgowi w czasie rzeczywistym na konsoli wideo robota, umożliwiając nawigację w czasie rzeczywistym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność konfiguracji nawigacji EM w zachowaniu objętości tkanki nerkowej przeznaczonej do resekcji przed operacją
Ramy czasowe: Jeden dzień
|
Planowaną objętość resekcji porówna się z rzeczywistą objętością usuniętą za pomocą danych z tomografii komputerowej.
Nawigacja uznawana jest za udaną, jeśli zmierzone objętości resekcji są porównywalne.
Kryterium porównywalnej objętości resekcji definiuje się jako rozbieżność nie większą niż 35% między objętościami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi, co zapewnia, że nawigacja przyczynia się do precyzji wyników chirurgicznych.
Badanie uznaje się za udane, gdy 70% nawigacji (tj. 14 z 20 pacjentów) jest udanych.
|
Jeden dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas wymagany do wdrożenia nawigacji
Ramy czasowe: Jeden dzień
|
Jeden dzień
|
|
Kliniczny sukces liczby ujemnych marginesów resekcji
Ramy czasowe: Jeden dzień
|
Jeden dzień
|
|
Techniczna użyteczność konfiguracji nawigacji przy użyciu pooperacyjnych kwestionariuszy dla chirurgów
Ramy czasowe: Jeden dzień
|
Jeden dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Theo Ruers, The Netherlands Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory nerek
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Operacja, wspomagana komputerowo
Inne numery identyfikacyjne badania
- N24NPN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .