- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07315100
Navigert delvis nefrektomi
Bildestyrt navigasjon under robotassistert partiell nefrektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Robotassistent partiell nefrektomi (RAPN) er nå det foretrukne alternativet for behandlingsbare nyrelesjoner på grunn av dens evne til å bevare nyrefunksjon samtidig som den effektivt behandler kreft. Til tross for RAPNs effektivitet, utgjør dens kirurgiske kompleksitet og varierte tilnærmingskrav utfordringer. Bildeveiledet kirurgi bruker preoperativ avbildning for pasientspesifikk intraoperativ visualisering av nyren og lesjonsgrensene for å støtte kirurgen under reseksjonen. Imidlertid forblir tilpasning til kirurgi-induserte deformasjoner en utfordring. En tilnærming som er i stand til å korrigere for organbevegelser under kirurgi kan føre til en optimal bevaringsrate av sunn nyreparenkym og forbedret besluttsomhet for kirurgen under reseksjonen. På lang sikt kan dette føre til et større skifte fra radikal til partiell nefrektomi, noe som fører til pasienter med forbedret nyrefunksjon etter lesjonsreseksjon.
Det primære målet er å vurdere evnen til å oppnå preoperativt planlagte reseksjonsvolumer ved å legge til EM-sporet navigasjon i RAPN, siden det er utfordrende å minimere fjerning av sunt nyrevev i dag. En avvik innen 35% mellom de planlagte og faktiske reseksjonsvolumene anses som sammenlignbare og anses derfor som vellykket. Sekundære mål er tiden for lokalisering og fjerning av nyrelesjonen, påvirkningen på kirurgisk besluttsomhet, og den kliniske og tekniske suksessen ved implementering av navigasjonsoppsettet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasienten har signert skriftlig samtykkeerklæring
- Pasienten er planlagt for robotassistert partiell nefrektomi
Eksklusjonskriterier:
- Ferromagnetiske implantater eller andre faktorer i abdominal- eller thoraxområdet som kan påvirke bildekvaliteten
- Pacemaker eller defibrillator
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter planlagt for robotassistert partiell nefrektomi
Denne studien er utformet som en enkelt-senter prospektiv gjennomførbarhetsstudie for å evaluere nøyaktigheten av EM-sporingsnavigasjon i RAPN.
Vi planlegger å gjennomføre denne studien over en periode på omtrent 1 år.
Kvalifiserte deltakere er pasienter som er planlagt for RAPN ved NKI-AvL, uten restriksjoner på patologi-typen til lesjonene som skal fjernes.
Pasientene informeres om studien før den planlagte operasjonen og, etter å ha fått nødvendig informasjon om deltakelse i studien, vil de bli bedt om samtykke.
Deltakelse i studien avsluttes ved slutten av kirurgisk prosedyre.
|
Diagnostiske CT- og MR-undersøkelser brukes til å lage en 3D-digital modell for å illustrere lesjonens forhold til nyren og den omkringliggende anatomien.
Kirurgen gjennomgår denne modellen, validerer segmenteringen og planlegger reseksjonsvolumet.
Den kirurgiske prosedyren fortsetter i henhold til standardprotokoller i en standard operasjonssetting, med tillegg av navigasjonsverktøy.
En steril EM-sensor settes inn gjennom et separat 5mm trokar og festes til nyren i nærheten av lesjonen i et område som er ment å bli resekert.
Registrering av 3D-modellen utføres ved hjelp av en EM-peker eller et sporet instrument, som peker mot identifiserbare anatomiske landemerker eller strukturer på nyren for å validere nøyaktigheten.
Både den digitale modellen og plasseringen av sporede instrumenter vises i sanntid til kirurgen i videokonsollen til roboten, noe som muliggjør sanntidsnavigasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten av EM-navigasjonsinnstillingen i å bevare volumet av nyrevev som er utpekt for reseksjon før operasjon
Tidsramme: En dag
|
Den planlagte reseksjonsvolumet vil bli sammenlignet med det faktiske reseksjonsvolumet ved hjelp av CT-skanningdata.
En navigasjon anses som vellykket hvis sammenlignbare reseksjonsvolumer måles.
Kriteriene for sammenlignbart reseksjonsvolummåling er definert som en avvik på ikke mer enn 35 % mellom det preoperativ og postoperativ volum, noe som sikrer at navigasjonen bidrar til å oppnå presisjon i kirurgiske resultater.
Studien er vellykket når 70 % av navigasjonene (dvs. 14 av 20 pasienter) er vellykket.
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid som kreves for navigasjonsimplementering
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
|
Klinisk suksess av antall negative reseksjonsmarginer
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
|
Teknisk brukervennlighet av navigasjonsoppsettet ved bruk av postoperative spørreskjemaer for kirurger
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theo Ruers, The Netherlands Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urologiske neoplasmer
- Nyre-neoplasmer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Kirurgi, datamaskinassistert
Andre studie-ID-numre
- N24NPN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .