Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Navigert delvis nefrektomi

18. desember 2025 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute

Bildestyrt navigasjon under robotassistert partiell nefrektomi

Denne studien har som mål å evaluere elektromagnetisk (EM) sporingsnavigasjon i robotassistert partiell nefrektomi (RAPN), og adresserer bevegelsesproblemer i nyren ved å feste en sporet EM-sensor nær lesjonen. Denne vurderingen vil være basert på navigasjonens evne til å oppnå preoperativt planlagte reseksjonsvolumer med mål om å bidra til radikale reseksjonsmarginer av lesjonen. Den nåværende utfordringen for kirurger som utfører RAPN er å minimere fjerningen av friskt nyrevev, siden ratene for positive reseksjoner er svært lave. I tillegg har studien som mål å utforske den praktiske anvendelsen av bildeveiledning i RAPN, og evaluere aspekter som varighet, kirurgisk og teknisk suksess, samt kirurgenes oppfatninger. Til syvende og sist søker denne forskningen å fastslå om tillegg av navigasjon kan forbedre RAPN-resultater, spesielt når det gjelder bevaring av nyrevev og radikal fjerning av lesjonen. Suksessen til denne teknikken kan føre til bredere adopsjon av nyrebevarende kirurgi, selv i komplekse scenarier hvor radikal reseksjon er i fare.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Robotassistent partiell nefrektomi (RAPN) er nå det foretrukne alternativet for behandlingsbare nyrelesjoner på grunn av dens evne til å bevare nyrefunksjon samtidig som den effektivt behandler kreft. Til tross for RAPNs effektivitet, utgjør dens kirurgiske kompleksitet og varierte tilnærmingskrav utfordringer. Bildeveiledet kirurgi bruker preoperativ avbildning for pasientspesifikk intraoperativ visualisering av nyren og lesjonsgrensene for å støtte kirurgen under reseksjonen. Imidlertid forblir tilpasning til kirurgi-induserte deformasjoner en utfordring. En tilnærming som er i stand til å korrigere for organbevegelser under kirurgi kan føre til en optimal bevaringsrate av sunn nyreparenkym og forbedret besluttsomhet for kirurgen under reseksjonen. På lang sikt kan dette føre til et større skifte fra radikal til partiell nefrektomi, noe som fører til pasienter med forbedret nyrefunksjon etter lesjonsreseksjon.

Det primære målet er å vurdere evnen til å oppnå preoperativt planlagte reseksjonsvolumer ved å legge til EM-sporet navigasjon i RAPN, siden det er utfordrende å minimere fjerning av sunt nyrevev i dag. En avvik innen 35% mellom de planlagte og faktiske reseksjonsvolumene anses som sammenlignbare og anses derfor som vellykket. Sekundære mål er tiden for lokalisering og fjerning av nyrelesjonen, påvirkningen på kirurgisk besluttsomhet, og den kliniske og tekniske suksessen ved implementering av navigasjonsoppsettet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienten har signert skriftlig samtykkeerklæring
  • Pasienten er planlagt for robotassistert partiell nefrektomi

Eksklusjonskriterier:

  • Ferromagnetiske implantater eller andre faktorer i abdominal- eller thoraxområdet som kan påvirke bildekvaliteten
  • Pacemaker eller defibrillator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter planlagt for robotassistert partiell nefrektomi
Denne studien er utformet som en enkelt-senter prospektiv gjennomførbarhetsstudie for å evaluere nøyaktigheten av EM-sporingsnavigasjon i RAPN. Vi planlegger å gjennomføre denne studien over en periode på omtrent 1 år. Kvalifiserte deltakere er pasienter som er planlagt for RAPN ved NKI-AvL, uten restriksjoner på patologi-typen til lesjonene som skal fjernes. Pasientene informeres om studien før den planlagte operasjonen og, etter å ha fått nødvendig informasjon om deltakelse i studien, vil de bli bedt om samtykke. Deltakelse i studien avsluttes ved slutten av kirurgisk prosedyre.
Diagnostiske CT- og MR-undersøkelser brukes til å lage en 3D-digital modell for å illustrere lesjonens forhold til nyren og den omkringliggende anatomien. Kirurgen gjennomgår denne modellen, validerer segmenteringen og planlegger reseksjonsvolumet. Den kirurgiske prosedyren fortsetter i henhold til standardprotokoller i en standard operasjonssetting, med tillegg av navigasjonsverktøy. En steril EM-sensor settes inn gjennom et separat 5mm trokar og festes til nyren i nærheten av lesjonen i et område som er ment å bli resekert. Registrering av 3D-modellen utføres ved hjelp av en EM-peker eller et sporet instrument, som peker mot identifiserbare anatomiske landemerker eller strukturer på nyren for å validere nøyaktigheten. Både den digitale modellen og plasseringen av sporede instrumenter vises i sanntid til kirurgen i videokonsollen til roboten, noe som muliggjør sanntidsnavigasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktigheten av EM-navigasjonsinnstillingen i å bevare volumet av nyrevev som er utpekt for reseksjon før operasjon
Tidsramme: En dag
Den planlagte reseksjonsvolumet vil bli sammenlignet med det faktiske reseksjonsvolumet ved hjelp av CT-skanningdata. En navigasjon anses som vellykket hvis sammenlignbare reseksjonsvolumer måles. Kriteriene for sammenlignbart reseksjonsvolummåling er definert som en avvik på ikke mer enn 35 % mellom det preoperativ og postoperativ volum, noe som sikrer at navigasjonen bidrar til å oppnå presisjon i kirurgiske resultater. Studien er vellykket når 70 % av navigasjonene (dvs. 14 av 20 pasienter) er vellykket.
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid som kreves for navigasjonsimplementering
Tidsramme: En dag
En dag
Klinisk suksess av antall negative reseksjonsmarginer
Tidsramme: En dag
En dag
Teknisk brukervennlighet av navigasjonsoppsettet ved bruk av postoperative spørreskjemaer for kirurger
Tidsramme: En dag
En dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theo Ruers, The Netherlands Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere