내비게이션 지원 부분 신장 절제술
로봇 보조 부분 신장 절제술 중 영상 유도 항법
연구 개요
상세 설명
로봇 보조 부분 신장 절제술(RAPN)은 암을 효과적으로 치료하면서 신장 기능을 보존할 수 있는 능력 덕분에 현재 치료 가능한 신장 병변에 대한 선호되는 옵션입니다. RAPN의 효과성에도 불구하고, 수술의 복잡성과 다양한 접근법 요구 사항은 어려움을 야기합니다. 영상 유도 수술은 수술 전 영상을 적용하여 환자 맞춤형 수술 중 신장 및 병변 경계 시각화를 제공하여 의사가 절제 중 지원을 받을 수 있도록 합니다. 그러나 수술로 인한 변형에 적응하는 것은 여전히 과제로 남아 있습니다. 수술 중 장기 움직임을 보정할 수 있는 접근법은 건강한 신장 실질의 최적 보존률과 절제 중 의사의 결정력 향상으로 이어질 수 있습니다. 장기적으로, 이는 근본적 절제술에서 부분 절제술로의 더 큰 전환을 가져와 병변 절제 후 개선된 신장 기능을 가진 환자로 이어질 수 있습니다.
주요 목표는 건강한 신장 조직 제거를 최소화하는 것이 현재 어려운 상황에서 RAPN에 EM 추적 내비게이션을 추가하여 수술 전 계획된 절제 부피 달성 능력을 평가하는 것입니다. 계획된 절제 부피와 실제 절제 부피 간 35% 이내의 편차는 비교 가능한 것으로 간주되므로 성공적인 것으로 판단됩니다. 부차적 목표는 신장 병변의 위치 파악 및 제거 시간, 수술 결정력에 미치는 영향, 그리고 내비게이션 설정 구현의 임상적 및 기술적 성공입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- 환자가 서면 동의서를 제공함
- 환자가 로봇 보조 부분 신장 절제술 예정임
제외 기준:
- 복부 또는 흉부 영역에서 화질에 영향을 줄 수 있는 강자성 임플란트 또는 기타 요인
- 심박 조율기 또는 제세동기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 보조 부분 신장 절제술이 예정된 환자
본 연구는 RAPN에서 EM 추적 내비게이션의 정확성을 평가하기 위한 단일 센터 전향적 타당성 연구로 설계되었습니다.
본 연구는 약 1년 동안 진행될 예정입니다.
적격 참가자는 NKI-AvL에서 RAPN을 예정한 환자로, 제거 대상 병변의 병리학적 유형에 제한이 없습니다.
환자는 계획된 수술 전에 연구에 대해 설명을 듣고, 연구 참여에 필요한 정보를 제공받은 후 동의서를 작성하도록 요청받습니다.
연구 참여는 수술 절차가 종료되는 시점에 마무리됩니다.
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진단용 CT 및 MRI 스캔을 통해 병변과 신장 및 주변 해부학적 구조와의 관계를 설명하는 3D 디지털 모델을 생성합니다.
외과의는 이 모델을 검토하고 분할을 검증한 후 절제 부피를 계획합니다.
수술 절차는 표준 수술 환경에서 표준 프로토콜에 따라 진행되며, 여기에 내비게이션 도구가 추가됩니다.
멸균된 EM 센서를 별도의 5mm 트로카를 통해 삽입하고 절제 예정 부위 근처의 병변 인접 신장에 고정합니다.
3D 모델의 등록은 EM 포인터나 추적 도구를 사용하여 신장의 식별 가능한 해부학적 랜드마크나 구조를 가리키며 정확도를 검증합니다.
디지털 모델과 추적 도구의 위치는 모두 로봇의 비디오 콘솔을 통해 외과의에게 실시간으로 표시되어 실시간 내비게이션을 가능하게 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 절제 대상으로 지정된 신장 조직의 체적 보존에 있어 EM 네비게이션 설정의 정확성
기간: 하루
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계획된 절제 부피는 CT 스캔 데이터를 이용하여 실제 절제 부피와 비교될 것입니다.
비교 가능한 절제 부피가 측정되면 내비게이션은 성공으로 간주됩니다.
비교 가능한 절제 부피 측정 기준은 수술 전과 수술 후 부피 간의 차이가 35%를 초과하지 않는 것으로 정의되며, 이는 내비게이션이 수술 결과의 정확성 달성에 기여함을 보장합니다.
내비게이션의 70%(즉, 20명의 환자 중 14명)가 성공할 때 연구는 성공적인 것으로 간주됩니다.
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하루
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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탐색 구현에 필요한 시간
기간: 하루
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하루
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음성 절제 마진 수의 임상적 성공
기간: 하루
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하루
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외과의사를 위한 수술 후 설문지를 활용한 내비게이션 설정의 기술적 사용성
기간: 하루
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하루
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Theo Ruers, The Netherlands Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N24NPN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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