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新生児の肌の色に応じた経皮的ビリルビン測定の信頼性 (BILICOLOR)

2025年12月17日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
新生児黄疸は、色素:ビリルビンの増加に関連する皮膚および粘膜の黄色い着色を特徴とする生理学的プロセスです。 しかし、ビリルビンの過剰な蓄積は神経学的合併症:核黄疸を引き起こす可能性があります。 病的黄疸のスクリーニングは、非侵襲的な装置(ビリルビノメーター)を使用した経皮的ビリルビンの毎日の測定を通じて行われます。 診断は、血液ビリルビンレベルを測定し、基準曲線と比較することによって行われます。 肌の色が濃い新生児では、メラニンがビリルビノメーターの測定を妨げるため、経皮的ビリルビン測定は不正確になる可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

新生児黄疸は、皮膚と粘膜の黄色変色を特徴とする生理的プロセスです。 これは血液中のビリルビンの蓄積によって引き起こされます。 ビリルビンはヘムの分解である溶血の産物です。 アルブミンに結合して血液中を循環します。 アルブミンに結合していない非抱合型分画は神経毒性があります。 遊離ビリルビンが神経毒性を持つため、この生理的プロセスは監視する必要があります。 血液脳関門の未成熟さにより、脳内に移行し大脳基底核を損傷する可能性があります。 この場合、その状態は核黄疸と呼ばれ、急性およびその後慢性の脳症を引き起こし、小児の神経感覚障害や障害につながる可能性があります。

核黄疸の予防は、過度に高いビリルビン濃度の検出に依存しています。 しかし、診断には血清ビリルビンレベルを測定するための侵襲的な血液サンプルが必要です。 新生児の皮膚と目の色に基づく臨床スクリーニングは不十分であり、経皮的ビリルビン測定器(皮膚への光フラッシュ)を使用した非侵襲的な測光スクリーニングで補完する必要があります。 この装置は血液中のビリルビンレベルを推定します。 測定は、助産師によって出生後3〜5日以内の母と新生児の産科病棟滞在中に毎日行われます。 残念ながら、このスクリーニングの信頼性は、肌の色が濃い新生児では低いようです。

2011年から2012年の間に、国立周産期血液生物学リファレンスセンター(CNRHP)はフランスで5例の核黄疸を記録し、そのうち2例は新生児の濃い肌色によるスクリーニングの遅延が関与していました。 両方の症例で、交換輸血(最後の手段の治療)を実施する必要がありました。 2019年、N'Guessanらは、黄疸のリスク因子と警戒閾値を超える経皮的ビリルビンレベルが存在したにもかかわらず、医療チームが安心し、確認血液検査を行わずに高値の測定結果が乳児の濃い肌色に関連する不一致であると結論付けた同様の症例を報告しました。

ほとんどの研究は、経皮的ビリルビン(TcB)と血清ビリルビン(TSB)レベルとの間に良好な相関を示していますが、すべての研究で、肌の色が濃い新生児ではTcB値が過大評価されると報告しています。 これは一般に重度の黄疸の検出を損なうことはありませんが、結果を確認するための侵襲的血液サンプルの数が多くなる可能性があります。

これらの研究の大部分の方法論は疑問視されており、旧世代の測光装置を参照しているか、または検証されていない比色スケールを使用し、時には皮膚の色を決定するために主観的な臨床評価さえ使用しています。

2017年、6,373人の早産アフリカ系アメリカ人新生児を含む研究は、濃い肌色の乳児向けに特定の経皮的ビリルビンノモグラムを提案し、BiliCheck©およびJM-103©装置の調整された閾値を示しました。 しかし、これらの特定の曲線は外部で検証されたことがなく、したがって日常の臨床実践では使用されていません。

したがって、皮膚の色に応じた黄疸スクリーニングのための経皮的ビリルビン測定の信頼性の問題は、依然として非常に重要です。

この主題に関する知識を増やすために、皮膚の色に応じた黄疸スクリーニングのために、新世代ビリルビン測定器を用いて日常的に実施される経皮的ビリルビン測定の信頼性について厳密な研究を行うことが我々には必要と思われます。 子供たちは、フィッツパトリック分類を使用して、明るい肌色、中間の肌色、濃い肌色の3つの肌色グループに分類されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

510

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

36週の無月経から生まれた新生児で、産後病棟またはカンガルーケアユニットに入院している(ポートロワイヤル産院内)。

説明

適格基準:

  • 無月経36週以降に出生した
  • 産後病棟またはカンガルーケアユニットに入院している
  • コシャン研究所で分析されるビリルビンの血液検査を必要とする
  • 両親権保持者からの異議がない

除外基準:

  • 過去24時間以内に光線療法を受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究対象集団
同一の選択基準および除外基準を満たし、同一の介入を受ける510名の患者を含む単群試験。 すべての参加者は1つの研究群に登録される。 フィッツパトリック皮膚光線型に基づくサブグループ解析が計画されており、詳細説明セクションに記載されている。
各参加者の肌色は、フィッツパトリック皮膚タイプ分類に従って評価されます。 その他のケアはすべて標準であり、追加の治療は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児の皮膚色素沈着の程度(公表されたスケールであるフィッツパトリックス・スケールを使用して決定)に応じて黄疸をスクリーニングするために、新世代のビリルビノメーターで定期的に実施される経皮的ビリルビン測定の信頼性を評価するために、
時間枠:生後2日間
最初の経皮的および血清ビリルビン評価に基づいて
生後2日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経皮的ビリルビン測定の信頼性が、濃色または中間色の皮膚フォトタイプを持つ新生児と、淡色の皮膚フォトタイプを持つ新生児との間で異なるかどうかを評価する
時間枠:1〜7日
三つの皮膚色素沈着グループ(明色、中間色、暗色)における経皮的ビリルビンと血清ビリルビンの相関係数
1〜7日
各皮膚色素沈着グループ内および全人口全体における経皮的および血清ビリルビン値を比較する
時間枠:生後最初の2日間
新生児フォローアップ中に実施された経皮的および血清ビリルビンの最初の測定
生後最初の2日間
新生児黄疸のスクリーニング結果が陽性であった場合、実際に黄疸が存在する確率を、皮膚色素沈着の程度および全人口において推定すること
時間枠:1~7日間
現在のスクリーニング方法の陽性予測値(PPV)-すべての新生児と黄疸リスク要因に対する共通ノモグラムに基づく-皮膚色素沈着レベルおよび全体集団における
1~7日間
皮膚色素沈着の程度および全体集団において、血清ビリルビン値が生理学的範囲内にある場合に経皮的ビリルビンの過大評価により実施された侵襲的血液サンプルの数を決定するため
時間枠:1から7日
生理的血清ビリルビンレベルの新生児における侵襲的血液サンプル採取率、皮膚色素沈着レベル別および全体集団別
1から7日
2017年に発表され、スクリーニングアルゴリズムに統合された特定のノモグラムに基づいて、中間または濃いフォトタイプの新生児において、回避された侵襲的血液サンプルの数を決定し、これらのケースが実際に対応するかどうかを特定するため。
時間枠:1〜7日間
2017年に発表された特定の曲線(ビリルビノメーターJM-103)をスクリーニングアルゴリズムに統合することにより、中等度/濃色フォトタイプの新生児で回避された侵襲的サンプルの割合(黄疸の有無を区別)
1〜7日間
新生児のフォトタイプが生後数日間にわたってどのように変化するかを説明し、経皮的ビリルビン測定の信頼性に対する潜在的な影響を評価するため
時間枠:1~7日
新生児フォローアップ時のフィッツパトリックスケールと経皮的・血清ビリルビン測定
1~7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月17日

最初の投稿 (推定)

2026年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月17日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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