- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07315126
Spolehlivost transkutánního měření bilirubinu v závislosti na barvě kůže novorozenců (BILICOLOR)
Spolehlivost transkutánního měření bilirubinu podle barvy kůže novorozenců
Nicméně nadměrné hromadění bilirubinu může vést k neurologickým komplikacím: kernikteru.
Vyšetření patologické žloutenky se provádí denním měřením transkutánního bilirubinu pomocí neinvazivních přístrojů (bilirubinometrů).
Diagnóza se stanovuje měřením hladin bilirubinu v krvi a jejich porovnáním s referenčními křivkami.
U novorozenců s tmavou pokožkou mohou být měření transkutánního bilirubinu nepřesná, protože melanin interferuje s bilirubinometry.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Novorozenecká žloutenka je fyziologický proces charakterizovaný žlutým zbarvením kůže a sliznic. Je způsobena akumulací bilirubinu v krvi. Bilirubin je produktem hemolýzy, rozpadu hemů. Cirkuluje v krvi vázaný na albumin. Nekonjugovaná frakce, která není vázána na albumin, je neurotoxická. Tento fyziologický proces musí být sledován, protože volný bilirubin je neurotoxický. Kvůli nezralosti hematoencefalické bariéry může proniknout do mozku a poškodit bazální ganglia. V tomto případě se stav označuje jako kernikterus, který může způsobit akutní a následně chronické encefalopatie, vedoucí k neurosensorickým poruchám a postižení u dětí.
Prevence kernikteru závisí na detekci nadměrně vysokých koncentrací bilirubinu. Diagnóza však vyžaduje invazivní odběr krve k měření hladiny sérového bilirubinu. Klinický screening založený na barvě kůže a očí novorozence je nedostatečný a musí být doplněn neinvazivním fotometrickým screeningem pomocí transkutánního bilirubinometru (světelný záblesk na kůži). Zařízení odhaduje hladinu bilirubinu v krvi. Měření provádějí denně porodní asistentky během pobytu matky a novorozence na porodním oddělení v prvních 3 až 5 dnech po porodu. Bohužel se zdá, že spolehlivost tohoto screeningu je nižší u novorozenců s tmavším odstínem pleti.
Mezi lety 2011 a 2012 zaznamenalo Národní referenční centrum pro perinatální hemobiologii (CNRHP) ve Francii pět případů kernikteru, z nichž dva zahrnovaly opožděný screening kvůli tmavé pleti novorozenců. V obou případech musela být provedena výměnná transfuze (léčba poslední volby). V roce 2019 N'Guessan et al. popsali podobný případ, kdy navíc přítomnost rizikových faktorů žloutenky a transkutánní hladina bilirubinu nad varovným prahem, lékařský tým byl uklidněn a dospěl k závěru, že vysoká hodnota byla nesrovnalostí související s tmavou pletí dítěte, aniž by provedl potvrzující krevní test.
Ačkoli většina studií ukazuje dobrou korelaci mezi hladinami transkutánního bilirubinu (TcB) a sérového bilirubinu (TSB), všechny uvádějí nadhodnocení hodnot TcB u novorozenců s tmavší pletí. To obecně neohrožuje detekci těžké žloutenky, ale může vést k většímu počtu invazivních odběrů krve k ověření výsledků.
Metodologie většiny těchto studií je sporná, protože odkazují na fotometrická zařízení starší generace, nebo používají nevalidované kolorimetrické stupnice, a někdy dokonce subjektivní klinická hodnocení k určení barvy pleti.
V roce 2017 studie zahrnující 6 373 předčasně narozených afroamerických novorozenců navrhla specifický nomogram transkutánního bilirubinu pro děti s tmavou pletí, s upravenými prahy pro zařízení BiliCheck© a JM-103©. Tyto specifické křivky však nikdy nebyly externě validovány, a proto se nepoužívají v rutinní klinické praxi.
Otázka spolehlivosti transkutánních měření bilirubinu pro screening žloutenky podle barvy pleti tak zůstává velmi aktuální.
Pro zvýšení znalostí na toto téma se nám jeví nezbytné provést důkladnou studii spolehlivosti transkutánních měření bilirubinu prováděných rutinně s bilirubinometrem nové generace pro screening žloutenky podle barvy pleti. Děti budou klasifikovány do tří skupin podle barvy pleti pomocí Fitzpatrickovy klasifikace: světlá pleť, střední pleť a tmavá pleť.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Harmony PLACERDAT
- Telefonní číslo: +33 07 61 67 30 15
- E-mail: harmony.placerdat@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aline DECHANET
- E-mail: aline.dechanet@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Maternité Port Royal
-
Kontakt:
- Harmony PLACERDAT
- Telefonní číslo: +33 07 61 67 30 15
- E-mail: harmony.placerdat@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narozen od 36. týdne amenorey
- Hospitalizovaný na poporodním oddělení nebo jednotce kůže na kůži (kangaroo care)
- Vyžadující krevní test na bilirubin analyzovaný v laboratoři Cochin.
- Bez námitky obou držitelů rodičovské zodpovědnosti.
Kritéria pro vyloučení:
- Léčený fototerapií během posledních 24 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní populace
Jednoramenná studie zahrnující 510 pacientů splňujících stejná kritéria pro zařazení a vyloučení a podstupujících stejnou intervenci.
Všichni účastníci jsou zařazeni do jedné studijní skupiny.
Podskupinové analýzy podle Fitzpatrickova fototypu kůže jsou plánovány a jsou popsány v části Podrobný popis.
|
Barva pleti každého účastníka je hodnocena podle klasifikace Fitzpatrickova typu pleti.
Veškerá ostatní péče je standardní a nejsou podávána žádná další léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení spolehlivosti transkutánních měření bilirubinu prováděných rutinně novou generací bilirubinometru pro screening žloutenky podle stupně pigmentace kůže novorozenců, stanoveného pomocí publikované škály, Fitzpa
Časové okno: První dva dny života
|
Na základě prvního transkutánního a sérového hodnocení bilirubinu
|
První dva dny života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit, zda se spolehlivost transkutánních měření bilirubinu liší mezi novorozenci s tmavým nebo středním fototypem pleti a těmi se světlým fototypem pleti
Časové okno: 1 až 7 dní
|
Korelační koeficienty mezi transkutánním bilirubinem a sérovým bilirubinem ve třech skupinách pigmentace kůže (světlá, střední, tmavá)
|
1 až 7 dní
|
|
Porovnat transkutánní a sérové hodnoty bilirubinu v rámci každé skupiny pigmentace kůže a napříč celkovou populací
Časové okno: První dva dny života
|
První měření transkutánního a sérového bilirubinu provedené během novorozeneckého sledování
|
První dva dny života
|
|
Odhadnout pravděpodobnost, že pozitivní výsledek screeningu skutečně odpovídá novorozenecké žloutence, v závislosti na stupni pigmentace kůže a v celkové populaci
Časové okno: 1 až 7 dní
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) současné screeningové metody - založené na společném nomogramu pro všechny novorozence a rizikové faktory žloutenky - podle úrovně pigmentace kůže a v celkové populaci
|
1 až 7 dní
|
|
Stanovit podle stupně pigmentace kůže a v celkové populaci počet invazivních odběrů krve provedených kvůli nadhodnocení transkutánního bilirubinu, když hladiny bilirubinu v séru byly v fyziologickém rozmezí
Časové okno: 1 až 7 dní
|
Frekvence invazivních odběrů krve provedených u novorozenců s fyziologickými hladinami bilirubinu v séru, podle úrovně pigmentace kůže a v celkové populaci
|
1 až 7 dní
|
|
Pro stanovení počtu invazivních odběrů krve, kterým se u novorozenců se středním nebo tmavým fototypem podle konkrétních nomogramů publikovaných v roce 2017 a integrovaných do screeningového algoritmu předešlo, a pro specifikaci, zda tyto případy skutečně odpovídají
Časové okno: 1 až 7 dní
|
Míra invazivních odběrů, které se podařilo u novorozenců se středními/tmavými fototypy vyhnout díky použití specifických křivek publikovaných v roce 2017 (bilirubinometr JM-103) integrovaných do screeningového algoritmu, s rozlišením případů se žloutenkou nebo bez ní
|
1 až 7 dní
|
|
Popsat vývoj fototypu novorozenců během prvních dnů života a posoudit jeho potenciální vliv na spolehlivost transkutánních měření bilirubinu
Časové okno: 1 až 7 dní
|
Fitzpatrickova stupnice a měření transkutánního a sérového bilirubinu při následné péči o novorozence
|
1 až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Hyperbilirubinémie
- Hyperbilirubinémie, neonatální
- Hematologická onemocnění
- Nemoci mozku, Metabolické
- Erytroblastóza, fetální
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Žloutenka, novorozenec
- Kernicterus
Další identifikační čísla studie
- APHP251268
- IDRCB (Jiný identifikátor: 2025-A02589-40)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .