Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pålideligheden af transkutan bilirubinmåling i forhold til nyfødtes hudfarve (BILICOLOR)

17. december 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pålideligheden af transkutan bilirubinmåling i henhold til nyfødtes hudfarve

Neonatal gulsot er en fysiologisk proces karakteriseret ved en gul farvning af huden og slimhinderne knyttet til en stigning i et pigment: bilirubin. Dog kan en overdreven ophobning af bilirubin føre til neurologiske komplikationer: kernicterus. Screening for patologisk gulsot udføres gennem daglige målinger af transkutan bilirubin ved hjælp af ikke-invasive enheder (bilirubinometre). Diagnosen stilles ved at måle blodets bilirubinniveauer og sammenligne dem med referencekurver. I nyfødte med mørk hud kan transkutane bilirubinmålinger være unøjagtige, fordi melanin forstyrrer bilirubinometrene.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neonatal gulsot er en fysiologisk proces karakteriseret ved en gul farve på huden og slimhinderne. Det forårsages af en ophobning af bilirubin i blodet. Bilirubin er et produkt af hæmolyse, nedbrydningen af hæm. Det cirkulerer i blodet bundet til albumin. Den ukongugerede fraktion, der ikke er bundet til albumin, er neurotoksisk. Denne fysiologiske proces skal overvåges, fordi frit bilirubin er neurotoksisk. På grund af umodenheden af blod-hjerne-barrieren kan det passere ind i hjernen og beskadige basalganglierne. I dette tilfælde omtales tilstanden som kernicterus, som kan forårsage akutte og derefter kroniske encefalopatier, der fører til neurosensoriske forstyrrelser og handicap hos børn.

Forebyggelse af kernicterus afhænger af påvisning af overdrevent høje bilirubinkoncentrationer. Diagnose kræver dog en invasiv blodprøve for at måle serum bilirubinniveauet. Klinisk screening baseret på farven af nyfødtes hud og øjne er utilstrækkelig og skal suppleres med ikke-invasiv fotometrisk screening ved hjælp af en transkutan bilirubinometer (et lysblitz på huden). Enheden estimerer niveauet af bilirubin i blodet. Målinger udføres dagligt af jordemødre under moderens og nyfødtes ophold på fødeafdelingen inden for de første 3 til 5 dage efter fødsel. Desværre ser pålideligheden af denne screening ud til at være lavere hos nyfødte med mørkere hudfarver.

Mellem 2011 og 2012 registrerede Nationalt Referencecenter for Perinatal Hæmobiologi (CNRHP) fem tilfælde af kernicterus i Frankrig, hvoraf to involverede forsinket screening på grund af nyfødtes mørke hud. I begge tilfælde måtte en udskiftningstransfusion (den sidste udvejs behandling) udføres. I 2019 rapporterede N'Guessan et al. et lignende tilfælde, hvor trods tilstedeværelsen af gulsotrisikofaktorer og et transkutant bilirubinniveau over alarmgrænsen, blev sundhedspersonalet beroliget og konkluderede, at den høje aflæsning var en diskrepans relateret til barnets mørke hud, uden at udføre en bekræftende blodprøve.

Selvom de fleste undersøgelser viser en god korrelation mellem transkutant bilirubin (TcB) og serum bilirubin (TSB) niveauer, rapporterer de alle en overestimering af TcB-værdier hos nyfødte med mørkere hud. Dette kompromitterer generelt ikke påvisningen af alvorlig gulsot, men kan føre til et større antal invasive blodprøver for at verificere resultaterne.

Metodologien i de fleste af disse undersøgelser er tvivlsom, da de henviser til ældre generationers fotometriske enheder, eller bruger uvaliderede kolorimetriske skalaer, og nogle gange endda subjektive kliniske vurderinger for at bestemme hudfarve.

I 2017 foreslog en undersøgelse inkluderende 6.373 for tidligt fødte afroamerikanske nyfødte et specifikt transkutant bilirubin nomogram for mørkhudede spædbørn, med justerede tærskler for BiliCheck© og JM-103© enheder. Disse specifikke kurver er dog aldrig blevet eksternt valideret og bruges derfor ikke i rutinemæssig klinisk praksis.

Spørgsmålet om pålideligheden af transkutane bilirubinmålinger for gulsotscreening i henhold til hudfarve forbliver således yderst relevant.

For at øge viden om emnet synes det nødvendigt for os at udføre en stringent undersøgelse af pålideligheden af transkutane bilirubinmålinger udført rutinemæssigt med en ny generation bilirubinometer for screening af gulsot i henhold til hudfarve. Børnene vil blive klassificeret i tre hudfarvegrupper ved hjælp af Fitzpatrick-klassifikationen: lys hud, mellemliggende hud og mørk hud.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

510

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte fra 36 ugers amenoré indlagt på fødselsafdelingen eller i kenguruenheden på Port-Royal fødeklinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Født fra 36 uger amenoré
  • Indlagt på fødeafdelingen eller pungrottepleje-enheden
  • Kræver en blodprøve til analyse af bilirubin på Cochin-laboratoriet.
  • Ingen indvending fra begge forældremyndighedshavere.

Eksklusionskriterier:

  • Har modtaget fototerapi-behandling inden for de sidste 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiepopulation
En-armet undersøgelse med 510 patienter, der opfylder identiske inklusions- og eksklusionskriterier og modtager den samme intervention. Alle deltagere er indskrevet i én undersøgelsesgruppe. Undergruppeanalyser i henhold til Fitzpatrick hudfototype er planlagt og beskrives i afsnittet med detaljeret beskrivelse.
Hver deltagers hudfarve vurderes i henhold til Fitzpatricks hudtypeklassifikation. Alt andet pleje er standard, og der gives ingen yderligere behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere pålideligheden af transkutane bilirubinmålinger, der rutinemæssigt udføres med en nygenerations bilirubinometer til screening for gulsot i henhold til graden af hudpigmentering hos nyfødte, bestemt ved hjælp af en publiceret skala, Fitzpa
Tidsramme: De første to dage af livet
Baseret på de første transkutane og serum bilirubin-vurderinger
De første to dage af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere, om pålideligheden af transkutan bilirubinmålinger adskiller sig mellem nyfødte med mørk eller mellemhudsfototype og dem med lys hudfototype
Tidsramme: 1 til 7 dage
Korrelationskoefficienter mellem transkutant bilirubin og serum bilirubin i de tre hudpigmenteringsgrupper (lys, mellem, mørk)
1 til 7 dage
At sammenligne transkutan og serum bilirubinværdier inden for hver hudpigmenteringsgruppe og på tværs af den samlede population
Tidsramme: De første to dage af livet
Første måling af transkutant og serum-bilirubin udført under nyfødt-opfølgning
De første to dage af livet
At estimere sandsynligheden for, at et positivt screeningsresultat virkelig svarer til gulsot hos den nyfødte, i henhold til grad af hudpigmentering og i den samlede population
Tidsramme: 1 til 7 dage
Positivt prædiktivt værdi (PPV) af den nuværende screeningsmetode - baseret på et fælles nomogram for alle nyfødte og gulsotrisikofaktorer - i henhold til hudpigmenteringsniveau og i den samlede population
1 til 7 dage
At bestemme, i henhold til graden af hudpigmentering og i den samlede population, antallet af invasive blodprøver udført på grund af en overvurdering af transkutan bilirubin, når serum-bilirubinniveauer var inden for fysiologiske intervaller
Tidsramme: 1 til 7 dage
Rate of invasive blood samples performed in newborns with physiological serum bilirubin levels, according to skin pigmentation level and in the overall population
1 til 7 dage
At fastslå, hos nyfødte med mellem- eller mørke hudtyper, baseret på de specifikke nomogrammer publiceret i 2017 og integreret i screeningsalgoritmen, antallet af invasive blodprøver undgået, og at præcisere, om disse tilfælde faktisk korre
Tidsramme: 1 til 7 dage
Rate of invasive samples avoided in newborns with intermediate/dark phototypes thanks to the use of the specific curves published in 2017 (bilirubinometer JM-103) integrated into the screening algorithm, distinguishing cases with or without jaundice
1 til 7 dage
At beskrive udviklingen af nyfødtes hudtype i de første leve dage og vurdere dens potentielle indvirkning på pålideligheden af transkutan bilirubinmålinger
Tidsramme: 1 til 7 dage
Fitzpatrick-skala og målinger af transkutan og serum-bilirubin under nyfølgt opfølgning
1 til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Anslået)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner