- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07315126
Pålideligheden af transkutan bilirubinmåling i forhold til nyfødtes hudfarve (BILICOLOR)
Pålideligheden af transkutan bilirubinmåling i henhold til nyfødtes hudfarve
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neonatal gulsot er en fysiologisk proces karakteriseret ved en gul farve på huden og slimhinderne. Det forårsages af en ophobning af bilirubin i blodet. Bilirubin er et produkt af hæmolyse, nedbrydningen af hæm. Det cirkulerer i blodet bundet til albumin. Den ukongugerede fraktion, der ikke er bundet til albumin, er neurotoksisk. Denne fysiologiske proces skal overvåges, fordi frit bilirubin er neurotoksisk. På grund af umodenheden af blod-hjerne-barrieren kan det passere ind i hjernen og beskadige basalganglierne. I dette tilfælde omtales tilstanden som kernicterus, som kan forårsage akutte og derefter kroniske encefalopatier, der fører til neurosensoriske forstyrrelser og handicap hos børn.
Forebyggelse af kernicterus afhænger af påvisning af overdrevent høje bilirubinkoncentrationer. Diagnose kræver dog en invasiv blodprøve for at måle serum bilirubinniveauet. Klinisk screening baseret på farven af nyfødtes hud og øjne er utilstrækkelig og skal suppleres med ikke-invasiv fotometrisk screening ved hjælp af en transkutan bilirubinometer (et lysblitz på huden). Enheden estimerer niveauet af bilirubin i blodet. Målinger udføres dagligt af jordemødre under moderens og nyfødtes ophold på fødeafdelingen inden for de første 3 til 5 dage efter fødsel. Desværre ser pålideligheden af denne screening ud til at være lavere hos nyfødte med mørkere hudfarver.
Mellem 2011 og 2012 registrerede Nationalt Referencecenter for Perinatal Hæmobiologi (CNRHP) fem tilfælde af kernicterus i Frankrig, hvoraf to involverede forsinket screening på grund af nyfødtes mørke hud. I begge tilfælde måtte en udskiftningstransfusion (den sidste udvejs behandling) udføres. I 2019 rapporterede N'Guessan et al. et lignende tilfælde, hvor trods tilstedeværelsen af gulsotrisikofaktorer og et transkutant bilirubinniveau over alarmgrænsen, blev sundhedspersonalet beroliget og konkluderede, at den høje aflæsning var en diskrepans relateret til barnets mørke hud, uden at udføre en bekræftende blodprøve.
Selvom de fleste undersøgelser viser en god korrelation mellem transkutant bilirubin (TcB) og serum bilirubin (TSB) niveauer, rapporterer de alle en overestimering af TcB-værdier hos nyfødte med mørkere hud. Dette kompromitterer generelt ikke påvisningen af alvorlig gulsot, men kan føre til et større antal invasive blodprøver for at verificere resultaterne.
Metodologien i de fleste af disse undersøgelser er tvivlsom, da de henviser til ældre generationers fotometriske enheder, eller bruger uvaliderede kolorimetriske skalaer, og nogle gange endda subjektive kliniske vurderinger for at bestemme hudfarve.
I 2017 foreslog en undersøgelse inkluderende 6.373 for tidligt fødte afroamerikanske nyfødte et specifikt transkutant bilirubin nomogram for mørkhudede spædbørn, med justerede tærskler for BiliCheck© og JM-103© enheder. Disse specifikke kurver er dog aldrig blevet eksternt valideret og bruges derfor ikke i rutinemæssig klinisk praksis.
Spørgsmålet om pålideligheden af transkutane bilirubinmålinger for gulsotscreening i henhold til hudfarve forbliver således yderst relevant.
For at øge viden om emnet synes det nødvendigt for os at udføre en stringent undersøgelse af pålideligheden af transkutane bilirubinmålinger udført rutinemæssigt med en ny generation bilirubinometer for screening af gulsot i henhold til hudfarve. Børnene vil blive klassificeret i tre hudfarvegrupper ved hjælp af Fitzpatrick-klassifikationen: lys hud, mellemliggende hud og mørk hud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Harmony PLACERDAT
- Telefonnummer: +33 07 61 67 30 15
- E-mail: harmony.placerdat@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aline DECHANET
- E-mail: aline.dechanet@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Maternité Port Royal
-
Kontakt:
- Harmony PLACERDAT
- Telefonnummer: +33 07 61 67 30 15
- E-mail: harmony.placerdat@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Født fra 36 uger amenoré
- Indlagt på fødeafdelingen eller pungrottepleje-enheden
- Kræver en blodprøve til analyse af bilirubin på Cochin-laboratoriet.
- Ingen indvending fra begge forældremyndighedshavere.
Eksklusionskriterier:
- Har modtaget fototerapi-behandling inden for de sidste 24 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiepopulation
En-armet undersøgelse med 510 patienter, der opfylder identiske inklusions- og eksklusionskriterier og modtager den samme intervention.
Alle deltagere er indskrevet i én undersøgelsesgruppe.
Undergruppeanalyser i henhold til Fitzpatrick hudfototype er planlagt og beskrives i afsnittet med detaljeret beskrivelse.
|
Hver deltagers hudfarve vurderes i henhold til Fitzpatricks hudtypeklassifikation.
Alt andet pleje er standard, og der gives ingen yderligere behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere pålideligheden af transkutane bilirubinmålinger, der rutinemæssigt udføres med en nygenerations bilirubinometer til screening for gulsot i henhold til graden af hudpigmentering hos nyfødte, bestemt ved hjælp af en publiceret skala, Fitzpa
Tidsramme: De første to dage af livet
|
Baseret på de første transkutane og serum bilirubin-vurderinger
|
De første to dage af livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere, om pålideligheden af transkutan bilirubinmålinger adskiller sig mellem nyfødte med mørk eller mellemhudsfototype og dem med lys hudfototype
Tidsramme: 1 til 7 dage
|
Korrelationskoefficienter mellem transkutant bilirubin og serum bilirubin i de tre hudpigmenteringsgrupper (lys, mellem, mørk)
|
1 til 7 dage
|
|
At sammenligne transkutan og serum bilirubinværdier inden for hver hudpigmenteringsgruppe og på tværs af den samlede population
Tidsramme: De første to dage af livet
|
Første måling af transkutant og serum-bilirubin udført under nyfødt-opfølgning
|
De første to dage af livet
|
|
At estimere sandsynligheden for, at et positivt screeningsresultat virkelig svarer til gulsot hos den nyfødte, i henhold til grad af hudpigmentering og i den samlede population
Tidsramme: 1 til 7 dage
|
Positivt prædiktivt værdi (PPV) af den nuværende screeningsmetode - baseret på et fælles nomogram for alle nyfødte og gulsotrisikofaktorer - i henhold til hudpigmenteringsniveau og i den samlede population
|
1 til 7 dage
|
|
At bestemme, i henhold til graden af hudpigmentering og i den samlede population, antallet af invasive blodprøver udført på grund af en overvurdering af transkutan bilirubin, når serum-bilirubinniveauer var inden for fysiologiske intervaller
Tidsramme: 1 til 7 dage
|
Rate of invasive blood samples performed in newborns with physiological serum bilirubin levels, according to skin pigmentation level and in the overall population
|
1 til 7 dage
|
|
At fastslå, hos nyfødte med mellem- eller mørke hudtyper, baseret på de specifikke nomogrammer publiceret i 2017 og integreret i screeningsalgoritmen, antallet af invasive blodprøver undgået, og at præcisere, om disse tilfælde faktisk korre
Tidsramme: 1 til 7 dage
|
Rate of invasive samples avoided in newborns with intermediate/dark phototypes thanks to the use of the specific curves published in 2017 (bilirubinometer JM-103) integrated into the screening algorithm, distinguishing cases with or without jaundice
|
1 til 7 dage
|
|
At beskrive udviklingen af nyfødtes hudtype i de første leve dage og vurdere dens potentielle indvirkning på pålideligheden af transkutan bilirubinmålinger
Tidsramme: 1 til 7 dage
|
Fitzpatrick-skala og målinger af transkutan og serum-bilirubin under nyfølgt opfølgning
|
1 til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Hyperbilirubinæmi
- Hyperbilirubinæmi, neonatal
- Hæmatologiske sygdomme
- Hjernesygdomme, metaboliske
- Erythroblastose, Foster
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Gulsot, neonatal
- Kernicterus
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP251268
- IDRCB (Anden identifikator: 2025-A02589-40)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .