- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07315126
Fiabilité de la mesure transcutanée de la bilirubine selon la couleur de la peau des nouveau-nés (BILICOLOR)
Fiabilité de la mesure transcutanée de la bilirubine selon la couleur de peau des nouveau-nés
Cependant, une accumulation excessive de bilirubine peut entraîner des complications neurologiques : l'ictère nucléaire.
Le dépistage de l'ictère pathologique est réalisé par des mesures quotidiennes de bilirubine transcutanée à l'aide d'appareils non invasifs (bilirubinomètres).
Le diagnostic est posé en mesurant les taux de bilirubine sanguine et en les comparant avec des courbes de référence.
Chez les nouveau-nés à la peau foncée, les mesures de bilirubine transcutanée peuvent être imprécises car la mélanine interfère avec les bilirubinomètres.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ictère néonatal est un processus physiologique caractérisé par une coloration jaune de la peau et des muqueuses. Il est causé par une accumulation de bilirubine dans le sang. La bilirubine est un produit de l'hémolyse, la dégradation de l'hème. Elle circule dans le sang liée à l'albumine. La fraction non conjuguée qui n'est pas liée à l'albumine est neurotoxique. Ce processus physiologique doit être surveillé car la bilirubine libre est neurotoxique. En raison de l'immaturité de la barrière hémato-encéphalique, elle peut traverser dans le cerveau et endommager les noyaux gris centraux. Dans ce cas, la condition est appelée kernictère, qui peut provoquer des encéphalopathies aiguës puis chroniques, entraînant des troubles neurosensoriels et un handicap chez les enfants.
La prévention du kernictère repose sur la détection de concentrations de bilirubine excessivement élevées. Cependant, le diagnostic nécessite un prélèvement sanguin invasif pour mesurer le taux de bilirubine sérique. Le dépistage clinique basé sur la couleur de la peau et des yeux du nouveau-né est insuffisant et doit être complété par un dépistage photométrique non invasif utilisant un bilirubinomètre transcutané (un flash lumineux sur la peau). L'appareil estime le niveau de bilirubine dans le sang. Les mesures sont effectuées quotidiennement par les sages-femmes pendant le séjour de la mère et du nouveau-né dans le service de maternité dans les 3 à 5 jours après la naissance. Malheureusement, la fiabilité de ce dépistage semble être plus faible chez les nouveau-nés à la peau plus foncée.
Entre 2011 et 2012, le Centre National de Référence en Hémobiologie Périnatale (CNRHP) a enregistré cinq cas de kernictère en France, dont deux impliquaient un dépistage retardé en raison de la peau foncée des nouveau-nés. Dans les deux cas, une exsanguino-transfusion (le traitement de dernier recours) a dû être réalisée. En 2019, N'Guessan et al. ont rapporté un cas similaire dans lequel, malgré la présence de facteurs de risque d'ictère et un niveau de bilirubine transcutanée supérieur au seuil d'alerte, l'équipe médicale a été rassurée et a conclu que la lecture élevée était une discordance liée à la peau foncée du nourrisson, sans effectuer de test sanguin de confirmation.
Bien que la plupart des études montrent une bonne corrélation entre les niveaux de bilirubine transcutanée (TcB) et de bilirubine sérique (TSB), elles rapportent toutes une surestimation des valeurs de TcB chez les nouveau-nés à la peau plus foncée. Cela ne compromet généralement pas la détection de l'ictère sévère mais peut conduire à un plus grand nombre de prélèvements sanguins invasifs pour vérifier les résultats.
La méthodologie de la plupart de ces études est discutable, car elles font référence à des appareils photométriques de l'ancienne génération, ou utilisent des échelles colorimétriques non validées, et parfois même des évaluations cliniques subjectives pour déterminer la couleur de la peau.
En 2017, une étude incluant 6 373 nouveau-nés africains-américains prématurés a proposé un nomogramme spécifique de bilirubine transcutanée pour les nourrissons à la peau foncée, avec des seuils ajustés pour les appareils BiliCheck© et JM-103©. Cependant, ces courbes spécifiques n'ont jamais été validées de manière externe et ne sont donc pas utilisées en pratique clinique de routine.
La question de la fiabilité des mesures de bilirubine transcutanée pour le dépistage de l'ictère selon la couleur de la peau reste donc très pertinente.
Pour augmenter les connaissances sur le sujet, il nous semble nécessaire de mener une étude rigoureuse de la fiabilité des mesures de bilirubine transcutanée effectuées de routine avec un bilirubinomètre de nouvelle génération pour le dépistage de l'ictère selon la couleur de la peau. Les enfants seront classés en trois groupes de couleur de peau en utilisant la classification de Fitzpatrick : peau claire, peau intermédiaire et peau foncée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Harmony PLACERDAT
- Numéro de téléphone: +33 07 61 67 30 15
- E-mail: harmony.placerdat@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aline DECHANET
- E-mail: aline.dechanet@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Maternité Port Royal
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Contact:
- Harmony PLACERDAT
- Numéro de téléphone: +33 07 61 67 30 15
- E-mail: harmony.placerdat@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Né à partir de 36 semaines d'aménorrhée
- Hospitalisé en service de suites de couches ou en unité de soins kangourou
- Nécessitant une prise de sang pour analyse de bilirubine au laboratoire Cochin
- Aucune objection des deux titulaires de l'autorité parentale
Critères d'exclusion :
- Avoir reçu un traitement par photothérapie dans les dernières 24 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Population de l'étude
Étude à un seul bras incluant 510 patients répondant aux mêmes critères d'inclusion et d'exclusion et recevant la même intervention.
Tous les participants sont inscrits dans un seul groupe d'étude.
Des analyses de sous-groupes selon le phototype cutané de Fitzpatrick sont prévues et sont décrites dans la section Description détaillée.
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La couleur de peau de chaque participant est évaluée selon la classification des phototypes de Fitzpatrick.
Tous les autres soins sont standardisés, et aucun traitement supplémentaire n'est administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer la fiabilité des mesures de bilirubine transcutanée effectuées de manière routinière avec un bilirubinomètre de nouvelle génération pour dépister la jaunisse selon le degré de pigmentation cutanée des nouveau-nés, déterminé à l'aide d'une échelle publiée, l'échelle de Fitzpa
Délai: Premiers deux jours de vie
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Sur la base des premières évaluations transcutanées et sériques de la bilirubine
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Premiers deux jours de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer si la fiabilité des mesures transcutanées de bilirubine diffère entre les nouveau-nés ayant des phototypes cutanés foncés ou intermédiaires et ceux ayant un phototype cutané clair
Délai: 1 à 7 jours
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Coefficients de corrélation entre la bilirubine transcutanée et la bilirubine sérique dans les trois groupes de pigmentation cutanée (clair, intermédiaire, foncé)
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1 à 7 jours
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Pour comparer les valeurs de bilirubine transcutanée et sérique au sein de chaque groupe de pigmentation cutanée et dans l'ensemble de la population
Délai: Deux premiers jours de vie
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Première mesure de la bilirubine transcutanée et sérique réalisée pendant le suivi du nouveau-né
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Deux premiers jours de vie
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Pour estimer la probabilité qu'un résultat de dépistage positif corresponde véritablement à un ictère chez le nouveau-né, en fonction du degré de pigmentation cutanée et dans la population générale
Délai: 1 à 7 jours
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Valeur prédictive positive (VPP) de la méthode de dépistage actuelle - basée sur un nomogramme commun pour tous les nouveau-nés et les facteurs de risque d'ictère - selon le niveau de pigmentation cutanée et dans l'ensemble de la population
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1 à 7 jours
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Déterminer, en fonction du degré de pigmentation cutanée et dans la population globale, le nombre de prélèvements sanguins invasifs réalisés en raison d'une surestimation de la bilirubine transcutanée lorsque les taux sériques de bilirubine se situaient dans les plages physiologiques
Délai: 1 à 7 jours
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Taux de prélèvements sanguins invasifs réalisés chez les nouveau-nés présentant des taux sériques de bilirubine physiologiques, selon le niveau de pigmentation cutanée et dans la population globale
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1 à 7 jours
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Déterminer, chez les nouveau-nés présentant des phototypes intermédiaires ou foncés, sur la base des nomogrammes spécifiques publiés en 2017 et intégrés dans l'algorithme de dépistage, le nombre de prélèvements sanguins invasifs évités, et préciser si ces cas correspondent effectivement
Délai: 1 à 7 jours
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Taux d'échantillons invasifs évités chez les nouveau-nés avec des phototypes intermédiaires/foncés grâce à l'utilisation des courbes spécifiques publiées en 2017 (bilirubinomètre JM-103) intégrées dans l'algorithme de dépistage, en distinguant les cas avec ou sans ictère
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1 à 7 jours
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Décrire l'évolution du phototype des nouveau-nés pendant les premiers jours de vie et évaluer son impact potentiel sur la fiabilité des mesures transcutanées de bilirubine
Délai: 1 à 7 jours
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Échelle de Fitzpatrick et mesures de la bilirubine transcutanée et sérique lors du suivi néonatal
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1 à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Hyperbilirubinémie
- Hyperbilirubinémie, néonatale
- Maladies hématologiques
- Maladies cérébrales métaboliques
- Érythroblastose fœtale
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Jaunisse néonatale
- Kernictère
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP251268
- IDRCB (Autre identifiant: 2025-A02589-40)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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