Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pålitelighet av transkutan bilirubinmåling i henhold til hudfargen hos nyfødte (BILICOLOR)

17. desember 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pålitelighet av transkutan bilirubinmåling i henhold til hudfargen til nyfødte

Neonatal gulsott er en fysiologisk prosess kjennetegnet ved en gul farge på huden og slimhinner som skyldes en økning i et pigment: bilirubin. Imidlertid kan en overdreven akkumulering av bilirubin føre til nevrologiske komplikasjoner: kernikterus. Screening for patologisk gulsott utføres gjennom daglige målinger av transkutant bilirubin ved hjelp av ikke-invasive enheter (bilirubinometre). Diagnosen stilles ved å måle blodets bilirubinnivåer og sammenligne dem med referansekurver. Hos nyfødte med mørk hud kan transkutane bilirubinmålinger være unøyaktige fordi melanin forstyrrer bilirubinometrene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neonatal gulsott er en fysiologisk prosess preget av en gul farge på huden og slimhinnene. Den forårsakes av en opphopning av bilirubin i blodet. Bilirubin er et nedbrytningsprodukt fra hemolyse, nedbrytningen av hem. Det sirkulerer i blodet bundet til albumin. Den ukjente fraksjonen som ikke er bundet til albumin er nevrotoksisk. Denne fysiologiske prosessen må overvåkes fordi fritt bilirubin er nevrotoksisk. På grunn av umodenheten til blod-hjerne-barrieren, kan det passere inn i hjernen og skade basalganglier. I dette tilfellet omtales tilstanden som kernicterus, som kan forårsake akutte og deretter kroniske encefalopatier, noe som fører til neurosensoriske forstyrrelser og funksjonshemming hos barn.

Forebygging av kernicterus avhenger av påvisning av unormalt høye bilirubinkonsentrasjoner. Imidlertid krever diagnosen en invasiv blodprøve for å måle serum bilirubinnivå. Klinisk screening basert på fargen på nyfødtens hud og øyne er utilstrekkelig og må suppleres med ikke-invasiv fotometrisk screening ved hjelp av et transkutant bilirubinometer (et lysglimt på huden). Enheten estimerer nivået av bilirubin i blodet. Målinger utføres daglig av jordmødre under mor og nyfødt sitt opphold på fødeavdelingen innen de første 3 til 5 dagene etter fødselen. Dessverre ser påliteligheten til denne screeningen ut til å være lavere hos nyfødte med mørkere hudtoner.

Mellom 2011 og 2012 registrerte det nasjonale referansesenteret for perinatal hemobiologi (CNRHP) fem tilfeller av kernicterus i Frankrike, hvorav to involverte forsinket screening på grunn av nyfødtes mørke hud. I begge tilfeller måtte en utvekslingstransfusjon (behandlingen i siste utvei) utføres. I 2019 rapporterte N'Guessan et al. et lignende tilfelle der, til tross for tilstedeværelsen av gulsottrisikofaktorer og et transkutant bilirubinnivå over alarmterskelen, ble medisinsk team beroliget og konkluderte med at den høye avlesningen var en avvik relatert til spedbarnets mørke hud, uten å utføre en bekreftende blodprøve.

Selv om de fleste studier viser god korrelasjon mellom transkutant bilirubin (TcB) og serum bilirubin (TSB) nivåer, rapporterer alle en overestimering av TcB-verdier hos nyfødte med mørkere hud. Dette kompromitterer generelt ikke deteksjon av alvorlig gulsott, men kan føre til et større antall invasive blodprøver for å verifisere resultatene.

Metodikken til de fleste av disse studiene er tvilsom, da de refererer til eldre generasjon fotometriske enheter, eller bruker ikke-validerte kolorimetriske skalaer, og noen ganger til og med subjektive kliniske vurderinger for å bestemme hudfarge.

I 2017 foreslo en studie som inkluderte 6.373 for tidlig fødte afrikansk-amerikanske nyfødte et spesifikt transkutant bilirubin nomogram for mørkhudede spedbarn, med justerte terskler for BiliCheck© og JM-103© enheter. Imidlertid har disse spesifikke kurvene aldri blitt eksternt validert og brukes derfor ikke i rutinemessig klinisk praksis.

Spørsmålet om påliteligheten til transkutante bilirubinmålinger for gulsottscreening i henhold til hudfarge forblir dermed svært relevant.

For å øke kunnskapen om emnet, synes det nødvendig for oss å gjennomføre en streng studie av påliteligheten til transkutante bilirubinmålinger utført rutinemessig med en ny-generasjon bilirubinometer for screening av gulsott i henhold til hudfarge. Barna vil bli klassifisert i tre hudfargegrupper ved hjelp av Fitzpatrick-klassifiseringen: lys hud, mellom hud og mørk hud.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

510

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyfødte fra 36. uke med amenoré innlagt på barselavdelingen eller i kenguruenheten ved Port-Royal fødestue.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Født fra 36 uker amenoré
  • Innlagt på barselavdeling eller kenguruenhet
  • Krever blodprøve for bilirubin analysert på Cochin-laboratoriet
  • Ingen innsigelse fra begge foresatte

Eksklusjonskriterier:

  • Har fått fototerapibehandling innen de siste 24 timene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiepopulasjon
Enarmet studie som inkluderer 510 pasienter som oppfyller identiske inklusjons- og eksklusjonskriterier og mottar samme intervensjon. Alle deltakere er inkludert i én studiengruppe. Undergruppeanalyser i henhold til Fitzpatrick hudfototype er planlagt og beskrevet i seksjonen for detaljert beskrivelse.
Hver deltakers hudfarge vurderes i henhold til Fitzpatrick-hudtypeklassifiseringen. Alt annet behandling er standard, og ingen ekstra behandling gis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere påliteligheten til transkutane bilirubinmålinger som rutinemessig utføres med en nygenerasjons bilirubinometer for å screene for gulsot i henhold til graden av hudpigmentering hos nyfødte, bestemt ved hjelp av en publisert skala, Fitzpa
Tidsramme: Første to dager av livet
Basert på de første transkutane og serum bilirubin-vurderingene
Første to dager av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å vurdere om påliteligheten av transkutan bilirubinmåling avviker mellom nyfødte med mørk eller mellomliggende hudfototyper og de med lys hudfototype
Tidsramme: 1 til 7 dager
Korrelasjonskoeffisienter mellom transkutan bilirubin og serum bilirubin i de tre hudpigmenteringsgruppene (lys, mellom, mørk)
1 til 7 dager
Å sammenligne transkutane og serum bilirubinverdier innen hver hudpigmenteringsgruppe og på tvers av den totale populasjonen
Tidsramme: Første to dager av livet
Første måling av transkutan og serum bilirubin utført under nyfødt oppfølging
Første to dager av livet
For å estimere sannsynligheten for at et positivt screeningresultat virkelig tilsvarer nyfødtgulsott, i henhold til graden av hudpigmentering og i den generelle populasjonen
Tidsramme: 1 til 7 dager
Positiv prediktiv verdi (PPV) for den nåværende screeningsmetoden - basert på en felles nomogram for alle nyfødte og gulsottrisikofaktorer - i henhold til hudpigmenteringsnivå og i den totale populasjonen
1 til 7 dager
For å fastslå, i henhold til grad av hudpigmentering og i den totale populasjonen, antall invasive blodprøver som ble utført på grunn av en overestimering av transkutan bilirubin når serum bilirubin-nivåer var innenfor fysiologiske områder
Tidsramme: 1 til 7 dager
Rate av invasive blodprøver utført hos nyfødte med fysiologiske serum bilirubin-nivåer, ifølge hudpigmenteringsnivå og i den totale populasjonen
1 til 7 dager
Å fastslå, hos nyfødte med mellomliggende eller mørke fototyper, basert på de spesifikke nomogrammene publisert i 2017 og integrert i screeningsalgoritmen, antall invasive blodprøver unngått, og å spesifisere om disse tilfellene faktisk korrelerer
Tidsramme: 1 til 7 dager
Rate av invasive prøver unngått hos nyfødte med mellom/mørke fototyper takket være bruken av de spesifikke kurvene publisert i 2017 (bilirubinometer JM-103) integrert i screeningsalgoritmen, med skille mellom tilfeller med eller uten gulsott
1 til 7 dager
Å beskrive utviklingen av nyfødtes fototype i løpet av de første livsdagene og vurdere dens potensielle innvirkning på påliteligheten av transkutane bilirubinmålinger
Tidsramme: 1 til 7 dager
Fitzpatrick-skala og målinger av transkutan og serum bilirubin under nyfødt oppfølging
1 til 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere