- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07315126
Pålitelighet av transkutan bilirubinmåling i henhold til hudfargen hos nyfødte (BILICOLOR)
Pålitelighet av transkutan bilirubinmåling i henhold til hudfargen til nyfødte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neonatal gulsott er en fysiologisk prosess preget av en gul farge på huden og slimhinnene. Den forårsakes av en opphopning av bilirubin i blodet. Bilirubin er et nedbrytningsprodukt fra hemolyse, nedbrytningen av hem. Det sirkulerer i blodet bundet til albumin. Den ukjente fraksjonen som ikke er bundet til albumin er nevrotoksisk. Denne fysiologiske prosessen må overvåkes fordi fritt bilirubin er nevrotoksisk. På grunn av umodenheten til blod-hjerne-barrieren, kan det passere inn i hjernen og skade basalganglier. I dette tilfellet omtales tilstanden som kernicterus, som kan forårsake akutte og deretter kroniske encefalopatier, noe som fører til neurosensoriske forstyrrelser og funksjonshemming hos barn.
Forebygging av kernicterus avhenger av påvisning av unormalt høye bilirubinkonsentrasjoner. Imidlertid krever diagnosen en invasiv blodprøve for å måle serum bilirubinnivå. Klinisk screening basert på fargen på nyfødtens hud og øyne er utilstrekkelig og må suppleres med ikke-invasiv fotometrisk screening ved hjelp av et transkutant bilirubinometer (et lysglimt på huden). Enheten estimerer nivået av bilirubin i blodet. Målinger utføres daglig av jordmødre under mor og nyfødt sitt opphold på fødeavdelingen innen de første 3 til 5 dagene etter fødselen. Dessverre ser påliteligheten til denne screeningen ut til å være lavere hos nyfødte med mørkere hudtoner.
Mellom 2011 og 2012 registrerte det nasjonale referansesenteret for perinatal hemobiologi (CNRHP) fem tilfeller av kernicterus i Frankrike, hvorav to involverte forsinket screening på grunn av nyfødtes mørke hud. I begge tilfeller måtte en utvekslingstransfusjon (behandlingen i siste utvei) utføres. I 2019 rapporterte N'Guessan et al. et lignende tilfelle der, til tross for tilstedeværelsen av gulsottrisikofaktorer og et transkutant bilirubinnivå over alarmterskelen, ble medisinsk team beroliget og konkluderte med at den høye avlesningen var en avvik relatert til spedbarnets mørke hud, uten å utføre en bekreftende blodprøve.
Selv om de fleste studier viser god korrelasjon mellom transkutant bilirubin (TcB) og serum bilirubin (TSB) nivåer, rapporterer alle en overestimering av TcB-verdier hos nyfødte med mørkere hud. Dette kompromitterer generelt ikke deteksjon av alvorlig gulsott, men kan føre til et større antall invasive blodprøver for å verifisere resultatene.
Metodikken til de fleste av disse studiene er tvilsom, da de refererer til eldre generasjon fotometriske enheter, eller bruker ikke-validerte kolorimetriske skalaer, og noen ganger til og med subjektive kliniske vurderinger for å bestemme hudfarge.
I 2017 foreslo en studie som inkluderte 6.373 for tidlig fødte afrikansk-amerikanske nyfødte et spesifikt transkutant bilirubin nomogram for mørkhudede spedbarn, med justerte terskler for BiliCheck© og JM-103© enheter. Imidlertid har disse spesifikke kurvene aldri blitt eksternt validert og brukes derfor ikke i rutinemessig klinisk praksis.
Spørsmålet om påliteligheten til transkutante bilirubinmålinger for gulsottscreening i henhold til hudfarge forblir dermed svært relevant.
For å øke kunnskapen om emnet, synes det nødvendig for oss å gjennomføre en streng studie av påliteligheten til transkutante bilirubinmålinger utført rutinemessig med en ny-generasjon bilirubinometer for screening av gulsott i henhold til hudfarge. Barna vil bli klassifisert i tre hudfargegrupper ved hjelp av Fitzpatrick-klassifiseringen: lys hud, mellom hud og mørk hud.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Harmony PLACERDAT
- Telefonnummer: +33 07 61 67 30 15
- E-post: harmony.placerdat@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aline DECHANET
- E-post: aline.dechanet@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Maternité Port Royal
-
Ta kontakt med:
- Harmony PLACERDAT
- Telefonnummer: +33 07 61 67 30 15
- E-post: harmony.placerdat@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født fra 36 uker amenoré
- Innlagt på barselavdeling eller kenguruenhet
- Krever blodprøve for bilirubin analysert på Cochin-laboratoriet
- Ingen innsigelse fra begge foresatte
Eksklusjonskriterier:
- Har fått fototerapibehandling innen de siste 24 timene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiepopulasjon
Enarmet studie som inkluderer 510 pasienter som oppfyller identiske inklusjons- og eksklusjonskriterier og mottar samme intervensjon.
Alle deltakere er inkludert i én studiengruppe.
Undergruppeanalyser i henhold til Fitzpatrick hudfototype er planlagt og beskrevet i seksjonen for detaljert beskrivelse.
|
Hver deltakers hudfarge vurderes i henhold til Fitzpatrick-hudtypeklassifiseringen.
Alt annet behandling er standard, og ingen ekstra behandling gis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere påliteligheten til transkutane bilirubinmålinger som rutinemessig utføres med en nygenerasjons bilirubinometer for å screene for gulsot i henhold til graden av hudpigmentering hos nyfødte, bestemt ved hjelp av en publisert skala, Fitzpa
Tidsramme: Første to dager av livet
|
Basert på de første transkutane og serum bilirubin-vurderingene
|
Første to dager av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å vurdere om påliteligheten av transkutan bilirubinmåling avviker mellom nyfødte med mørk eller mellomliggende hudfototyper og de med lys hudfototype
Tidsramme: 1 til 7 dager
|
Korrelasjonskoeffisienter mellom transkutan bilirubin og serum bilirubin i de tre hudpigmenteringsgruppene (lys, mellom, mørk)
|
1 til 7 dager
|
|
Å sammenligne transkutane og serum bilirubinverdier innen hver hudpigmenteringsgruppe og på tvers av den totale populasjonen
Tidsramme: Første to dager av livet
|
Første måling av transkutan og serum bilirubin utført under nyfødt oppfølging
|
Første to dager av livet
|
|
For å estimere sannsynligheten for at et positivt screeningresultat virkelig tilsvarer nyfødtgulsott, i henhold til graden av hudpigmentering og i den generelle populasjonen
Tidsramme: 1 til 7 dager
|
Positiv prediktiv verdi (PPV) for den nåværende screeningsmetoden - basert på en felles nomogram for alle nyfødte og gulsottrisikofaktorer - i henhold til hudpigmenteringsnivå og i den totale populasjonen
|
1 til 7 dager
|
|
For å fastslå, i henhold til grad av hudpigmentering og i den totale populasjonen, antall invasive blodprøver som ble utført på grunn av en overestimering av transkutan bilirubin når serum bilirubin-nivåer var innenfor fysiologiske områder
Tidsramme: 1 til 7 dager
|
Rate av invasive blodprøver utført hos nyfødte med fysiologiske serum bilirubin-nivåer, ifølge hudpigmenteringsnivå og i den totale populasjonen
|
1 til 7 dager
|
|
Å fastslå, hos nyfødte med mellomliggende eller mørke fototyper, basert på de spesifikke nomogrammene publisert i 2017 og integrert i screeningsalgoritmen, antall invasive blodprøver unngått, og å spesifisere om disse tilfellene faktisk korrelerer
Tidsramme: 1 til 7 dager
|
Rate av invasive prøver unngått hos nyfødte med mellom/mørke fototyper takket være bruken av de spesifikke kurvene publisert i 2017 (bilirubinometer JM-103) integrert i screeningsalgoritmen, med skille mellom tilfeller med eller uten gulsott
|
1 til 7 dager
|
|
Å beskrive utviklingen av nyfødtes fototype i løpet av de første livsdagene og vurdere dens potensielle innvirkning på påliteligheten av transkutane bilirubinmålinger
Tidsramme: 1 til 7 dager
|
Fitzpatrick-skala og målinger av transkutan og serum bilirubin under nyfødt oppfølging
|
1 til 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Hyperbilirubinemi
- Hyperbilirubinemi, neonatal
- Hematologiske sykdommer
- Hjernesykdommer, metabolske
- Erytroblastose, Foster
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Gulsott, nyfødt
- Kernicterus
Andre studie-ID-numre
- APHP251268
- IDRCB (Annen identifikator: 2025-A02589-40)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .