Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betrouwbaarheid van transcutane bilirubinemeting volgens de huidskleur van pasgeborenen (BILICOLOR)

17 december 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Betrouwbaarheid van transcutane bilirubinebepaling volgens de huidskleur van pasgeborenen

Neonatale geelzucht is een fysiologisch proces dat wordt gekenmerkt door een gele verkleuring van de huid en slijmvliezen, veroorzaakt door een toename van een pigment: bilirubine. Een overmatige ophoping van bilirubine kan echter leiden tot neurologische complicaties: kernicterus. De screening op pathologische geelzucht wordt uitgevoerd door dagelijkse metingen van transcutaan bilirubine met niet-invasieve apparaten (bilirubinometers). De diagnose wordt gesteld door bloedbilirubinegehaltes te meten en deze te vergelijken met referentiecurves. Bij pasgeborenen met een donkere huid kunnen transcutane bilirubinemetingen onnauwkeurig zijn omdat melanine de bilirubinometers verstoort.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neonatale geelzucht is een fysiologisch proces dat wordt gekenmerkt door een gele verkleuring van de huid en slijmvliezen. Het wordt veroorzaakt door een ophoping van bilirubine in het bloed. Bilirubine is een product van hemolyse, de afbraak van heem. Het circuleert in het bloed gebonden aan albumine. De ongeconjugeerde fractie die niet aan albumine is gebonden, is neurotoxisch. Dit fysiologische proces moet worden gecontroleerd omdat vrij bilirubine neurotoxisch is. Vanwege de onrijpheid van de bloed-hersenbarrière kan het de hersenen binnendringen en de basale ganglia beschadigen. In dat geval wordt de aandoening kernicterus genoemd, wat acute en vervolgens chronische encefalopathieën kan veroorzaken, wat leidt tot neurosensorische stoornissen en invaliditeit bij kinderen.

Preventie van kernicterus is afhankelijk van de detectie van excessief hoge bilirubineconcentraties. Diagnose vereist echter een invasieve bloedafname om het serum bilirubinegehalte te meten. Klinische screening op basis van de kleur van de huid en ogen van de pasgeborene is onvoldoende en moet worden aangevuld met niet-invasieve fotometrische screening met behulp van een transcutane bilirubinometer (een lichtflits op de huid). Het apparaat schat het bilirubinegehalte in het bloed. Metingen worden dagelijks uitgevoerd door verloskundigen tijdens het verblijf van moeder en pasgeborene op de kraamafdeling binnen de eerste 3 tot 5 dagen na de geboorte. Helaas blijkt de betrouwbaarheid van deze screening lager te zijn bij pasgeborenen met een donkere huidskleur.

Tussen 2011 en 2012 registreerde het Nationale Referentiecentrum voor Perinatale Hemobiologie (CNRHP) vijf gevallen van kernicterus in Frankrijk, waarvan twee waarbij de screening werd vertraagd vanwege de donkere huid van de pasgeborenen. In beide gevallen moest een wisseltransfusie (de laatste redmiddelbehandeling) worden uitgevoerd. In 2019 meldden N'Guessan et al. een vergelijkbaar geval waarbij, ondanks de aanwezigheid van risicofactoren voor geelzucht en een transcutaan bilirubinegehalte boven de alarmdrempel, het medische team gerustgesteld werd en concludeerde dat de hoge meting een discrepantie was gerelateerd aan de donkere huid van de baby, zonder een bevestigende bloedtest uit te voeren.

Hoewel de meeste studies een goede correlatie tonen tussen transcutaan bilirubine (TcB) en serum bilirubine (TSB) niveaus, rapporteren ze allemaal een overschatting van TcB-waarden bij pasgeborenen met een donkere huid. Dit belemmert over het algemeen niet de detectie van ernstige geelzucht, maar kan leiden tot een groter aantal invasieve bloedmonsters om de resultaten te verifiëren.

De methodologie van de meeste van deze studies is twijfelachtig, omdat ze verwijzen naar fotometrische apparaten van oudere generaties, of ongeldige colorimetrische schalen gebruiken, en soms zelfs subjectieve klinische beoordelingen om de huidskleur te bepalen.

In 2017 stelde een studie met 6.373 te vroeg geboren Afro-Amerikaanse pasgeborenen een specifieke transcutane bilirubine nomogram voor voor donkerhuidige baby's, met aangepaste drempels voor BiliCheck© en JM-103© apparaten. Deze specifieke curven zijn echter nooit extern gevalideerd en worden daarom niet gebruikt in de routinematige klinische praktijk.

De vraag naar de betrouwbaarheid van transcutane bilirubine metingen voor geelzuchtscreening volgens huidskleur blijft dus zeer relevant.

Om de kennis over dit onderwerp te vergroten, lijkt het ons noodzakelijk om een rigoureuze studie uit te voeren naar de betrouwbaarheid van transcutane bilirubine metingen die routinematig worden uitgevoerd met een nieuwe generatie bilirubinometer voor de screening van geelzucht volgens huidskleur. De kinderen zullen worden ingedeeld in drie huidskleurgroepen met behulp van de Fitzpatrick-classificatie: lichte huid, intermediaire huid en donkere huid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

510

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pasgeborenen vanaf 36 weken amenorroe opgenomen op de kraamafdeling of in de kangoeroe-eenheid binnen de Port-Royal kraamkliniek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboren vanaf 36 weken amenorroe
  • Opgenomen op de kraamafdeling of kangoeroezorg-eenheid
  • Een bloedonderzoek voor bilirubine nodig dat wordt geanalyseerd in het Cochin-laboratorium.
  • Geen bezwaar van beide houders van het ouderlijk gezag.

Uitsluitingscriteria:

  • Fototherapiebehandeling hebben ontvangen in de afgelopen 24 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiepopulatie
Enkelarmige studie met 510 patiënten die voldoen aan identieke inclusie- en exclusiecriteria en dezelfde interventie ontvangen. Alle deelnemers worden ingeschreven in één onderzoeksgroep. Subgroepanalyses volgens Fitzpatrick huidfototype zijn gepland en worden beschreven in de sectie Gedetailleerde Beschrijving.
De huidskleur van elke deelnemer wordt geëvalueerd volgens de Fitzpatrick huidtypeclassificatie. Alle andere zorg is standaard en er wordt geen aanvullende behandeling toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de betrouwbaarheid te evalueren van transcutane bilirubine metingen die routinematig worden uitgevoerd met een bilirubinemeter van de nieuwe generatie om geelzucht op te sporen volgens de mate van huidpigmentatie van pasgeborenen, bepaald met behulp van een gepubliceerde schaal, de Fitzpa
Tijdsspanne: Eerste twee levensdagen
Op basis van de eerste transcutane en serum bilirubine beoordelingen
Eerste twee levensdagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te evalueren of de betrouwbaarheid van transcutane bilirubinemetingen verschilt tussen pasgeborenen met een donkere of tussenliggende huidfototype en die met een lichte huidfototype
Tijdsspanne: 1 tot 7 dagen
Correlatiecoëfficiënten tussen transcutaan bilirubine en serum bilirubine in de drie huidpigmentatiegroepen (licht, intermediair, donker)
1 tot 7 dagen
Om transcutane en serum bilirubinewaarden te vergelijken binnen elke huidskleurgroep en binnen de totale populatie
Tijdsspanne: Eerste twee levensdagen
Eerste meting van transcutane en serum bilirubine uitgevoerd tijdens de follow-up van de pasgeborene
Eerste twee levensdagen
Om de waarschijnlijkheid te schatten dat een positief screeningsresultaat daadwerkelijk overeenkomt met geelzucht bij de pasgeborene, volgens de mate van huidpigmentatie en in de algemene populatie
Tijdsspanne: 1 tot 7 dagen
Positief voorspellende waarde (PPV) van de huidige screeningsmethode - gebaseerd op een algemene nomogram voor alle pasgeborenen en risicofactoren voor geelzucht - volgens huidpigmentatieniveau en in de totale populatie
1 tot 7 dagen
Om te bepalen, volgens de mate van huidpigmentatie en in de totale populatie, het aantal invasieve bloedmonsters dat werd uitgevoerd als gevolg van een overschatting van transcutaan bilirubine wanneer de serum bilirubinewaarden binnen fysiologische bereiken lagen
Tijdsspanne: 1 tot 7 dagen
Frequentie van invasieve bloedmonsters uitgevoerd bij pasgeborenen met fysiologische serum bilirubinespiegels, volgens huidpigmentatieniveau en in de totale populatie
1 tot 7 dagen
Om bij pasgeborenen met een intermediair of donker fototype, op basis van de specifieke nomogrammen die in 2017 zijn gepubliceerd en in het screeningsalgoritme zijn geïntegreerd, het aantal vermeden invasieve bloedmonsters te bepalen, en om aan te geven of deze gevallen daadwerkelijk corre
Tijdsspanne: 1 tot 7 dagen
Percentage invasieve monsters vermeden bij pasgeborenen met intermediaire/donkere fototypen dankzij het gebruik van de specifieke curves gepubliceerd in 2017 (bilirubinometer JM-103) geïntegreerd in het screeningsalgoritme, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen gevallen met of zonder geelzucht
1 tot 7 dagen
Om de evolutie van het fototype van pasgeborenen gedurende de eerste levensdagen te beschrijven en de mogelijke impact ervan op de betrouwbaarheid van transcutane bilirubine metingen te beoordelen
Tijdsspanne: 1 tot 7 dagen
Fitzpatrick-schaal en metingen van transcutane en serum bilirubine tijdens de follow-up van pasgeborenen
1 tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren