- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07315126
Betrouwbaarheid van transcutane bilirubinemeting volgens de huidskleur van pasgeborenen (BILICOLOR)
Betrouwbaarheid van transcutane bilirubinebepaling volgens de huidskleur van pasgeborenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neonatale geelzucht is een fysiologisch proces dat wordt gekenmerkt door een gele verkleuring van de huid en slijmvliezen. Het wordt veroorzaakt door een ophoping van bilirubine in het bloed. Bilirubine is een product van hemolyse, de afbraak van heem. Het circuleert in het bloed gebonden aan albumine. De ongeconjugeerde fractie die niet aan albumine is gebonden, is neurotoxisch. Dit fysiologische proces moet worden gecontroleerd omdat vrij bilirubine neurotoxisch is. Vanwege de onrijpheid van de bloed-hersenbarrière kan het de hersenen binnendringen en de basale ganglia beschadigen. In dat geval wordt de aandoening kernicterus genoemd, wat acute en vervolgens chronische encefalopathieën kan veroorzaken, wat leidt tot neurosensorische stoornissen en invaliditeit bij kinderen.
Preventie van kernicterus is afhankelijk van de detectie van excessief hoge bilirubineconcentraties. Diagnose vereist echter een invasieve bloedafname om het serum bilirubinegehalte te meten. Klinische screening op basis van de kleur van de huid en ogen van de pasgeborene is onvoldoende en moet worden aangevuld met niet-invasieve fotometrische screening met behulp van een transcutane bilirubinometer (een lichtflits op de huid). Het apparaat schat het bilirubinegehalte in het bloed. Metingen worden dagelijks uitgevoerd door verloskundigen tijdens het verblijf van moeder en pasgeborene op de kraamafdeling binnen de eerste 3 tot 5 dagen na de geboorte. Helaas blijkt de betrouwbaarheid van deze screening lager te zijn bij pasgeborenen met een donkere huidskleur.
Tussen 2011 en 2012 registreerde het Nationale Referentiecentrum voor Perinatale Hemobiologie (CNRHP) vijf gevallen van kernicterus in Frankrijk, waarvan twee waarbij de screening werd vertraagd vanwege de donkere huid van de pasgeborenen. In beide gevallen moest een wisseltransfusie (de laatste redmiddelbehandeling) worden uitgevoerd. In 2019 meldden N'Guessan et al. een vergelijkbaar geval waarbij, ondanks de aanwezigheid van risicofactoren voor geelzucht en een transcutaan bilirubinegehalte boven de alarmdrempel, het medische team gerustgesteld werd en concludeerde dat de hoge meting een discrepantie was gerelateerd aan de donkere huid van de baby, zonder een bevestigende bloedtest uit te voeren.
Hoewel de meeste studies een goede correlatie tonen tussen transcutaan bilirubine (TcB) en serum bilirubine (TSB) niveaus, rapporteren ze allemaal een overschatting van TcB-waarden bij pasgeborenen met een donkere huid. Dit belemmert over het algemeen niet de detectie van ernstige geelzucht, maar kan leiden tot een groter aantal invasieve bloedmonsters om de resultaten te verifiëren.
De methodologie van de meeste van deze studies is twijfelachtig, omdat ze verwijzen naar fotometrische apparaten van oudere generaties, of ongeldige colorimetrische schalen gebruiken, en soms zelfs subjectieve klinische beoordelingen om de huidskleur te bepalen.
In 2017 stelde een studie met 6.373 te vroeg geboren Afro-Amerikaanse pasgeborenen een specifieke transcutane bilirubine nomogram voor voor donkerhuidige baby's, met aangepaste drempels voor BiliCheck© en JM-103© apparaten. Deze specifieke curven zijn echter nooit extern gevalideerd en worden daarom niet gebruikt in de routinematige klinische praktijk.
De vraag naar de betrouwbaarheid van transcutane bilirubine metingen voor geelzuchtscreening volgens huidskleur blijft dus zeer relevant.
Om de kennis over dit onderwerp te vergroten, lijkt het ons noodzakelijk om een rigoureuze studie uit te voeren naar de betrouwbaarheid van transcutane bilirubine metingen die routinematig worden uitgevoerd met een nieuwe generatie bilirubinometer voor de screening van geelzucht volgens huidskleur. De kinderen zullen worden ingedeeld in drie huidskleurgroepen met behulp van de Fitzpatrick-classificatie: lichte huid, intermediaire huid en donkere huid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Harmony PLACERDAT
- Telefoonnummer: +33 07 61 67 30 15
- E-mail: harmony.placerdat@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Aline DECHANET
- E-mail: aline.dechanet@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Maternité Port Royal
-
Contact:
- Harmony PLACERDAT
- Telefoonnummer: +33 07 61 67 30 15
- E-mail: harmony.placerdat@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboren vanaf 36 weken amenorroe
- Opgenomen op de kraamafdeling of kangoeroezorg-eenheid
- Een bloedonderzoek voor bilirubine nodig dat wordt geanalyseerd in het Cochin-laboratorium.
- Geen bezwaar van beide houders van het ouderlijk gezag.
Uitsluitingscriteria:
- Fototherapiebehandeling hebben ontvangen in de afgelopen 24 uur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiepopulatie
Enkelarmige studie met 510 patiënten die voldoen aan identieke inclusie- en exclusiecriteria en dezelfde interventie ontvangen.
Alle deelnemers worden ingeschreven in één onderzoeksgroep.
Subgroepanalyses volgens Fitzpatrick huidfototype zijn gepland en worden beschreven in de sectie Gedetailleerde Beschrijving.
|
De huidskleur van elke deelnemer wordt geëvalueerd volgens de Fitzpatrick huidtypeclassificatie.
Alle andere zorg is standaard en er wordt geen aanvullende behandeling toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de betrouwbaarheid te evalueren van transcutane bilirubine metingen die routinematig worden uitgevoerd met een bilirubinemeter van de nieuwe generatie om geelzucht op te sporen volgens de mate van huidpigmentatie van pasgeborenen, bepaald met behulp van een gepubliceerde schaal, de Fitzpa
Tijdsspanne: Eerste twee levensdagen
|
Op basis van de eerste transcutane en serum bilirubine beoordelingen
|
Eerste twee levensdagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te evalueren of de betrouwbaarheid van transcutane bilirubinemetingen verschilt tussen pasgeborenen met een donkere of tussenliggende huidfototype en die met een lichte huidfototype
Tijdsspanne: 1 tot 7 dagen
|
Correlatiecoëfficiënten tussen transcutaan bilirubine en serum bilirubine in de drie huidpigmentatiegroepen (licht, intermediair, donker)
|
1 tot 7 dagen
|
|
Om transcutane en serum bilirubinewaarden te vergelijken binnen elke huidskleurgroep en binnen de totale populatie
Tijdsspanne: Eerste twee levensdagen
|
Eerste meting van transcutane en serum bilirubine uitgevoerd tijdens de follow-up van de pasgeborene
|
Eerste twee levensdagen
|
|
Om de waarschijnlijkheid te schatten dat een positief screeningsresultaat daadwerkelijk overeenkomt met geelzucht bij de pasgeborene, volgens de mate van huidpigmentatie en in de algemene populatie
Tijdsspanne: 1 tot 7 dagen
|
Positief voorspellende waarde (PPV) van de huidige screeningsmethode - gebaseerd op een algemene nomogram voor alle pasgeborenen en risicofactoren voor geelzucht - volgens huidpigmentatieniveau en in de totale populatie
|
1 tot 7 dagen
|
|
Om te bepalen, volgens de mate van huidpigmentatie en in de totale populatie, het aantal invasieve bloedmonsters dat werd uitgevoerd als gevolg van een overschatting van transcutaan bilirubine wanneer de serum bilirubinewaarden binnen fysiologische bereiken lagen
Tijdsspanne: 1 tot 7 dagen
|
Frequentie van invasieve bloedmonsters uitgevoerd bij pasgeborenen met fysiologische serum bilirubinespiegels, volgens huidpigmentatieniveau en in de totale populatie
|
1 tot 7 dagen
|
|
Om bij pasgeborenen met een intermediair of donker fototype, op basis van de specifieke nomogrammen die in 2017 zijn gepubliceerd en in het screeningsalgoritme zijn geïntegreerd, het aantal vermeden invasieve bloedmonsters te bepalen, en om aan te geven of deze gevallen daadwerkelijk corre
Tijdsspanne: 1 tot 7 dagen
|
Percentage invasieve monsters vermeden bij pasgeborenen met intermediaire/donkere fototypen dankzij het gebruik van de specifieke curves gepubliceerd in 2017 (bilirubinometer JM-103) geïntegreerd in het screeningsalgoritme, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen gevallen met of zonder geelzucht
|
1 tot 7 dagen
|
|
Om de evolutie van het fototype van pasgeborenen gedurende de eerste levensdagen te beschrijven en de mogelijke impact ervan op de betrouwbaarheid van transcutane bilirubine metingen te beoordelen
Tijdsspanne: 1 tot 7 dagen
|
Fitzpatrick-schaal en metingen van transcutane en serum bilirubine tijdens de follow-up van pasgeborenen
|
1 tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Hyperbilirubinemie
- Hyperbilirubinemie, neonataal
- Hematologische ziekten
- Hersenziekten, Metabool
- Erytroblastose, foetaal
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Hemische en lymfatische ziekten
- Geelzucht, neonataal
- Kernicterus
Andere studie-ID-nummers
- APHP251268
- IDRCB (Andere identificatie: 2025-A02589-40)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .