- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07315126
신생아 피부색에 따른 경피적 빌리루빈 측정의 신뢰도 (BILICOLOR)
연구 개요
상세 설명
신생아 황달은 피부와 점막의 황색 변색을 특징으로 하는 생리적 과정입니다. 이는 혈액 내 빌리루빈 축적에 의해 발생합니다. 빌리루빈은 헴 분해인 용혈의 생성물입니다. 이는 알부민에 결합된 상태로 혈액 내를 순환합니다. 알부민에 결합되지 않은 비접합 분획은 신경독성을 가집니다. 유리 빌리루빈이 신경독성이 있기 때문에 이 생리적 과정을 모니터링해야 합니다. 혈액-뇌 장벽의 미성숙으로 인해 뇌로 침투하여 기저핵을 손상시킬 수 있습니다. 이 경우 핵황달이라고 하며, 급성 및 만성 뇌병증을 유발하여 아동의 감각신경 장애와 장애를 초래할 수 있습니다.
핵황달 예방은 과도하게 높은 빌리루빈 농도 감지에 의존합니다. 그러나 진단에는 혈청 빌리루빈 수치를 측정하기 위한 침습적 혈액 샘플이 필요합니다. 신생아의 피부와 눈 색깔에 기반한 임상 스크리닝은 불충분하며, 경피적 빌리루빈 측정기(피부에 빛을 비추는 장치)를 사용한 비침습적 광도 측정 스크리닝으로 보완해야 합니다. 이 장치는 혈액 내 빌리루빈 수치를 추정합니다. 측정은 출생 후 첫 3~5일 내 산부인과 병동 체류 기간 동안 조산사가 매일 수행합니다. 안타깝게도 이 스크리닝의 신뢰도는 피부톤이 어두운 신생아에서 낮은 것으로 보입니다.
2011년부터 2012년 사이, 프랑스 국립 주산기 혈액생물학 참조센터(CNRHP)는 프랑스에서 다섯 건의 핵황달 사례를 기록했으며, 그 중 두 건은 신생아의 어두운 피부로 인해 스크리닝이 지연되었습니다. 두 사례 모두 교환 수혈(최후의 치료법)을 수행해야 했습니다. 2019년, N'Guessan 등은 황달 위험 요소와 경계치를 초과하는 경피적 빌리루빈 수치가 있음에도 불구하고, 의료진이 안심하고 높은 수치가 영아의 어두운 피부와 관련된 불일치라고 결론지으며 확인 혈액 검사를 수행하지 않은 유사 사례를 보고했습니다.
대부분의 연구에서 경피적 빌리루빈(TcB)과 혈청 빌리루빈(TSB) 수치 간 좋은 상관관계를 보여주지만, 모두 피부톤이 어두운 신생아에서 TcB 값이 과대평가된다고 보고합니다. 이는 일반적으로 중증 황달 감지를 저해하지는 않지만, 결과 확인을 위한 침습적 혈액 샘플 수가 증가할 수 있습니다.
이러한 연구 대부분의 방법론은 의문스러운데, 이는 구형 광도 측정 장치를 참조하거나 검증되지 않은 색도계 척도를 사용하며, 때로는 피부색을 결정하기 위해 주관적 임상 평가까지 사용하기 때문입니다.
2017년, 6,373명의 미숙아 아프리카계 미국인 신생아를 포함한 연구는 BiliCheck© 및 JM-103© 장치에 대해 조정된 임계값을 가진 어두운 피부 영아용 특정 경피적 빌리루빈 노모그램을 제안했습니다. 그러나 이러한 특정 곡선은 외부적으로 검증된 적이 없어 일상 임상 실무에서 사용되지 않습니다.
따라서 피부색에 따른 황달 스크리닝을 위한 경피적 빌리루빈 측정의 신뢰도 문제는 여전히 매우 관련성이 높습니다.
이 주제에 대한 지식을 높이기 위해, 피부색에 따른 황달 스크리닝을 위해 신형 빌리루빈 측정기로 일상적으로 수행되는 경피적 빌리루빈 측정의 신뢰도에 대한 엄격한 연구를 수행하는 것이 필요해 보입니다. 아동은 피츠패릭 분류를 사용하여 세 피부색 그룹(밝은 피부, 중간 피부, 어두운 피부)으로 분류될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Harmony PLACERDAT
- 전화번호: +33 07 61 67 30 15
- 이메일: harmony.placerdat@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Aline DECHANET
- 이메일: aline.dechanet@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75014
- Maternité Port Royal
-
연락하다:
- Harmony PLACERDAT
- 전화번호: +33 07 61 67 30 15
- 이메일: harmony.placerdat@aphp.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 무월경 36주 이후 출생
- 산후 병동 또는 캥거루 케어 병동에 입원 중
- 코생 연구소에서 빌리루빈 분석을 위한 혈액 검사가 필요한 경우
- 양쪽 친권자로부터 이의가 없는 경우
제외 기준:
- 지난 24시간 내에 광선 요법 치료를 받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
연구 대상 집단
동일한 포함 및 제외 기준을 충족하고 동일한 중재를 받는 510명의 환자를 포함한 단일 군 연구입니다.
모든 참가자는 하나의 연구 그룹에 등록됩니다.
Fitzpatrick 피부 광유형에 따른 하위 그룹 분석이 계획되어 있으며, 이는 상세 설명 섹션에 기술되어 있습니다.
|
각 참가자의 피부색은 피츠패릭 피부 유형 분류에 따라 평가됩니다.
다른 모든 처치는 표준적이며 추가 치료는 제공되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신생아의 피부 색소 침착 정도(발표된 척도인 Fitzpa를 사용하여 결정됨)에 따라 신생아 황달을 선별하기 위해 신세계 빌리루빈계로 일상적으로 수행되는 경피적 빌리루빈 측정의 신뢰성을 평가하기 위해
기간: 생후 처음 이틀
|
첫 경피 및 혈청 빌리루빈 평가를 바탕으로
|
생후 처음 이틀
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
흑색 또는 중간색 피부 광유형을 가진 신생아와 밝은 피부 광유형을 가진 신생아 간에 경피적 빌리루빈 측정의 신뢰도에 차이가 있는지 평가하기 위해
기간: 1일에서 7일
|
세 가지 피부 색소 침착 그룹(밝은색, 중간색, 짙은색) 간 경피적 빌리루빈과 혈청 빌리루빈의 상관 계수
|
1일에서 7일
|
|
각 피부 색소 침착 그룹 내에서 그리고 전체 인구를 대상으로 경피적 빌리루빈 수치와 혈청 빌리루빈 수치를 비교하기 위해
기간: 생후 첫 이틀
|
신생아 추적 관찰 중 피부 경피 및 혈청 빌리루빈 첫 측정
|
생후 첫 이틀
|
|
피부 색소 침착 정도와 전반적인 인구 집단에 따라 신생아 황달 양성 선별 결과가 실제 황달에 해당할 확률을 추정하기 위해
기간: 1일에서 7일
|
현재 선별 방법의 양성 예측도(PPV) - 모든 신생아와 황달 위험 요인에 대한 일반적인 노모그램에 기반하여 - 피부 색소 침착 수준과 전체 인구에 따라
|
1일에서 7일
|
|
전체 인구와 피부 색소 침착 정도에 따라, 혈청 빌리루빈 수치가 생리학적 범위 내에 있을 때 경피 빌리루빈의 과대평가로 인해 수행된 침습적 혈액 샘플의 수를 결정하기 위해
기간: 1~7일
|
생리적 혈청 빌리루빈 수치를 가진 신생아에서 수행된 침습적 혈액 샘플링 비율, 피부 색소 침착 수준 및 전체 인구에 따른
|
1~7일
|
|
중간 또는 어두운 광유형을 가진 신생아에서 2017년에 발표되어 선별 알고리즘에 통합된 특정 노모그램을 기반으로, 침습적 혈액 샘플링을 피한 수를 결정하고, 이러한 사례들이 실제로 일치하는지 여부를 명시하기 위하여
기간: 1~7일
|
2017년에 발표된 특정 곡선(빌리루비노미터 JM-103)을 선별 알고리즘에 통합함으로써 중간/짙은 광유형 신생아에서 침습적 검체 채취를 피한 비율, 황달 유무에 따른 구분
|
1~7일
|
|
신생아의 피부 유형이 생후 첫 며칠 동안 어떻게 변화하는지 설명하고, 경피적 빌리루빈 측정의 신뢰성에 미칠 수 있는 잠재적 영향을 평가하기 위해
기간: 1~7일
|
신생아 추적 관찰 중 피츠패릭 척도 및 경피 및 혈청 빌리루빈 측정
|
1~7일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP251268
- IDRCB (기타 식별자: 2025-A02589-40)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .