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Zuverlässigkeit der transkutanen Bilirubin-Messung in Abhängigkeit von der Hautfarbe von Neugeborenen (BILICOLOR)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zuverlässigkeit der transkutanen Bilirubinmessung in Abhängigkeit von der Hautfarbe von Neugeborenen

Neugeborenen-Gelbsucht ist ein physiologischer Prozess, der durch eine gelbe Färbung der Haut und Schleimhäute gekennzeichnet ist, die mit einem Anstieg eines Pigments verbunden ist: Bilirubin. Allerdings kann eine übermäßige Ansammlung von Bilirubin zu neurologischen Komplikationen führen: Kernikterus. Das Screening auf pathologische Gelbsucht erfolgt durch tägliche Messungen von transkutanem Bilirubin mit nicht-invasiven Geräten (Bilirubinometern). Die Diagnose wird durch Messung der Blutbilirubinwerte und deren Vergleich mit Referenzkurven gestellt. Bei Neugeborenen mit dunkler Haut können transkutane Bilirubinmessungen ungenau sein, da Melanin die Bilirubinometer beeinträchtigt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neonatale Gelbsucht ist ein physiologischer Prozess, der durch eine gelbe Verfärbung der Haut und der Schleimhäute gekennzeichnet ist. Er wird durch eine Ansammlung von Bilirubin im Blut verursacht. Bilirubin ist ein Produkt der Hämolyse, des Abbaus von Häm. Es zirkuliert im Blut gebunden an Albumin. Die nicht konjugierte Fraktion, die nicht an Albumin gebunden ist, ist neurotoxisch. Dieser physiologische Prozess muss überwacht werden, da freies Bilirubin neurotoxisch ist. Aufgrund der Unreife der Blut-Hirn-Schranke kann es ins Gehirn gelangen und die Basalganglien schädigen. In diesem Fall spricht man von Kernikterus, der akute und dann chronische Enzephalopathien verursachen kann, die zu neurosensorischen Störungen und Behinderungen bei Kindern führen.<\/p>

Die Prävention von Kernikterus beruht auf der Erkennung von übermäßig hohen Bilirubinkonzentrationen. Die Diagnose erfordert jedoch eine invasive Blutprobe zur Messung des Serum-Bilirubinspiegels. Das klinische Screening basierend auf der Farbe der Haut und Augen des Neugeborenen ist unzureichend und muss durch ein nicht-invasives photometrisches Screening mit einem transkutanen Bilirubinometer (einem Lichtblitz auf der Haut) ergänzt werden. Das Gerät schätzt den Bilirubinspiegel im Blut. Die Messungen werden täglich von Hebammen während des Aufenthalts von Mutter und Neugeborenem in der Entbindungsstation innerhalb der ersten 3 bis 5 Tage nach der Geburt durchgeführt. Leider scheint die Zuverlässigkeit dieses Screenings bei Neugeborenen mit dunklerer Hautfarbe geringer zu sein.<\/p>

Zwischen 2011 und 2012 verzeichnete das Nationale Referenzzentrum für perinatale Hämobiologie (CNRHP) fünf Fälle von Kernikterus in Frankreich, von denen zwei eine verzögerte Screening aufgrund der dunklen Haut der Neugeborenen betrafen. In beiden Fällen musste eine Austauschtransfusion (die Behandlung als letztes Mittel) durchgeführt werden. Im Jahr 2019 berichteten N'Guessan et al. über einen ähnlichen Fall, in dem trotz des Vorhandenseins von Risikofaktoren für Gelbsucht und eines transkutanen Bilirubinspiegels über dem Alarmwert das medizinische Team beruhigt war und zu dem Schluss kam, dass die hohe Messung eine Diskrepanz im Zusammenhang mit der dunklen Haut des Säuglings war, ohne einen bestätigenden Bluttest durchzuführen.<\/p>

Obwohl die meisten Studien eine gute Korrelation zwischen transkutanem Bilirubin (TcB) und Serum-Bilirubin (TSB) zeigen, berichten sie alle von einer Überschätzung der TcB-Werte bei Neugeborenen mit dunklerer Haut. Dies beeinträchtigt im Allgemeinen nicht die Erkennung schwerer Gelbsucht, kann aber zu einer größeren Anzahl invasiver Blutproben zur Überprüfung der Ergebnisse führen.<\/p>

Die Methodik der meisten dieser Studien ist fragwürdig, da sie sich auf Photometriegeräte der älteren Generation beziehen oder unvalidierte kolorimetrische Skalen verwenden und manchmal sogar subjektive klinische Bewertungen zur Bestimmung der Hautfarbe.<\/p>

Im Jahr 2017 schlug eine Studie mit 6.373 frühgeborenen afroamerikanischen Neugeborenen ein spezifisches transkutanes Bilirubin-Nomogramm für dunkelhäutige Säuglinge mit angepassten Schwellenwerten für BiliCheck© und JM-103© Geräte vor. Diese spezifischen Kurven wurden jedoch nie extern validiert und werden daher nicht in der klinischen Routinepraxis verwendet.<\/p>

Die Frage der Zuverlässigkeit transkutaner Bilirubinmessungen für das Gelbsucht-Screening je nach Hautfarbe bleibt somit höchst relevant.<\/p>

Um das Wissen zu diesem Thema zu erweitern, erscheint es uns notwendig, eine rigorose Studie zur Zuverlässigkeit transkutaner Bilirubinmessungen durchzuführen, die routinemäßig mit einem Bilirubinometer der neuen Generation für das Screening von Gelbsucht je nach Hautfarbe durchgeführt werden. Die Kinder werden anhand der Fitzpatrick-Klassifikation in drei Hautfarbengruppen eingeteilt: helle Haut, mittlere Haut und dunkle Haut.<\/p>

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

510

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene ab 36 Schwangerschaftswochen, die in der Wochenbettstation oder in der Kängurueinheit der Port-Royal-Geburtsklinik hospitalisiert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburt ab 36 Schwangerschaftswochen
  • Stationäre Aufnahme in der Wochenbettstation oder der Kangaroo-Care-Einheit
  • Notwendigkeit eines Bluttests für Bilirubin, analysiert im Cochin-Labor
  • Kein Einwand beider Inhaber der elterlichen Autorität

Ausschlusskriterien:

  • Phototherapie-Behandlung innerhalb der letzten 24 Stunden erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienpopulation
Einarmige Studie mit 510 Patienten, die identische Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen und die gleiche Intervention erhalten. Alle Teilnehmer werden in eine Studiengruppe aufgenommen. Subgruppenanalysen nach Fitzpatrick-Hautphototyp sind geplant und im Abschnitt Detaillierte Beschreibung beschrieben.
Die Hautfarbe jedes Teilnehmers wird gemäß der Fitzpatrick-Hauttyp-Klassifizierung bewertet. Alle anderen Maßnahmen entsprechen dem Standard, und es werden keine zusätzlichen Behandlungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Zuverlässigkeit transkutaner Bilirubinmessungen zu bewerten, die routinemäßig mit einem Bilirubinometer der neuesten Generation zur Erkennung von Gelbsucht entsprechend dem Grad der Hautpigmentierung von Neugeborenen durchgeführt werden, bestimmt anhand einer veröffentlichten Skala, der Fitzpa
Zeitfenster: Erste zwei Lebenstage
Basierend auf den ersten transkutanen und Serum-Bilirubin-Bewertungen
Erste zwei Lebenstage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu bewerten, ob die Zuverlässigkeit transkutaner Bilirubinmessungen zwischen Neugeborenen mit dunklen oder mittleren Hautphototypen und solchen mit hellem Hautphototyp unterschiedlich ist
Zeitfenster: 1 bis 7 Tage
Korrelationskoeffizienten zwischen transkutanem Bilirubin und Serum-Bilirubin in den drei Hautpigmentierungsgruppen (hell, mittel, dunkel)
1 bis 7 Tage
Um die transkutanen und serumbilirubinwerte innerhalb jeder Hautpigmentierungsgruppe und in der gesamten Bevölkerung zu vergleichen
Zeitfenster: Erste zwei Lebenstage
Erste Messung von transkutanem und Serum-Bilirubin während der Neugeborenen-Nachsorge
Erste zwei Lebenstage
Um die Wahrscheinlichkeit abzuschätzen, dass ein positives Screening-Ergebnis tatsächlich einer Gelbsucht beim Neugeborenen entspricht, entsprechend dem Grad der Hautpigmentierung und in der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: 1 bis 7 Tage
Positiver prädiktiver Wert (PPV) der aktuellen Screening-Methode – basierend auf einem gemeinsamen Nomogramm für alle Neugeborenen und Risikofaktoren für Gelbsucht – nach Hautpigmentierungsgrad und in der Gesamtpopulation
1 bis 7 Tage
Um gemäß dem Grad der Hautpigmentierung und in der Gesamtpopulation die Anzahl der invasiven Blutproben zu bestimmen, die aufgrund einer Überschätzung des transkutanen Bilirubins durchgeführt wurden, wenn die Serum-Bilirubinwerte innerhalb physiologischer Bereiche lagen
Zeitfenster: 1 bis 7 Tage
Rate invasiver Blutproben bei Neugeborenen mit physiologischen Serum-Bilirubinwerten, gemäß Hautpigmentierungsgrad und in der Gesamtpopulation
1 bis 7 Tage
Um bei Neugeborenen mit mittlerem oder dunklem Hauttyp, basierend auf den 2017 veröffentlichten und in den Screening-Algorithmus integrierten spezifischen Nomogrammen, die Anzahl der vermiedenen invasiven Blutproben zu bestimmen und anzugeben, ob diese Fälle tatsächlich korre
Zeitfenster: 1 bis 7 Tage
Rate der invasiven Proben, die bei Neugeborenen mit intermediären/dunklen Phototypen vermieden werden, dank der Verwendung der im Jahr 2017 veröffentlichten spezifischen Kurven (Bilirubinometer JM-103), die in den Screening-Algorithmus integriert sind, wobei Fälle mit oder ohne Gelbsucht unterschieden werden
1 bis 7 Tage
Um die Entwicklung des Phototyps der Neugeborenen in den ersten Lebenstagen zu beschreiben und dessen potenziellen Einfluss auf die Zuverlässigkeit transkutaner Bilirubinmessungen zu bewerten
Zeitfenster: 1 bis 7 Tage
Fitzpatrick-Skala und Messungen von transkutanem und Serum-Bilirubin während der Neugeborenen-Nachsorge
1 bis 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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