- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07315126
Zuverlässigkeit der transkutanen Bilirubin-Messung in Abhängigkeit von der Hautfarbe von Neugeborenen (BILICOLOR)
Zuverlässigkeit der transkutanen Bilirubinmessung in Abhängigkeit von der Hautfarbe von Neugeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neonatale Gelbsucht ist ein physiologischer Prozess, der durch eine gelbe Verfärbung der Haut und der Schleimhäute gekennzeichnet ist. Er wird durch eine Ansammlung von Bilirubin im Blut verursacht. Bilirubin ist ein Produkt der Hämolyse, des Abbaus von Häm. Es zirkuliert im Blut gebunden an Albumin. Die nicht konjugierte Fraktion, die nicht an Albumin gebunden ist, ist neurotoxisch. Dieser physiologische Prozess muss überwacht werden, da freies Bilirubin neurotoxisch ist. Aufgrund der Unreife der Blut-Hirn-Schranke kann es ins Gehirn gelangen und die Basalganglien schädigen. In diesem Fall spricht man von Kernikterus, der akute und dann chronische Enzephalopathien verursachen kann, die zu neurosensorischen Störungen und Behinderungen bei Kindern führen.<\/p>
Die Prävention von Kernikterus beruht auf der Erkennung von übermäßig hohen Bilirubinkonzentrationen. Die Diagnose erfordert jedoch eine invasive Blutprobe zur Messung des Serum-Bilirubinspiegels. Das klinische Screening basierend auf der Farbe der Haut und Augen des Neugeborenen ist unzureichend und muss durch ein nicht-invasives photometrisches Screening mit einem transkutanen Bilirubinometer (einem Lichtblitz auf der Haut) ergänzt werden. Das Gerät schätzt den Bilirubinspiegel im Blut. Die Messungen werden täglich von Hebammen während des Aufenthalts von Mutter und Neugeborenem in der Entbindungsstation innerhalb der ersten 3 bis 5 Tage nach der Geburt durchgeführt. Leider scheint die Zuverlässigkeit dieses Screenings bei Neugeborenen mit dunklerer Hautfarbe geringer zu sein.<\/p>
Zwischen 2011 und 2012 verzeichnete das Nationale Referenzzentrum für perinatale Hämobiologie (CNRHP) fünf Fälle von Kernikterus in Frankreich, von denen zwei eine verzögerte Screening aufgrund der dunklen Haut der Neugeborenen betrafen. In beiden Fällen musste eine Austauschtransfusion (die Behandlung als letztes Mittel) durchgeführt werden. Im Jahr 2019 berichteten N'Guessan et al. über einen ähnlichen Fall, in dem trotz des Vorhandenseins von Risikofaktoren für Gelbsucht und eines transkutanen Bilirubinspiegels über dem Alarmwert das medizinische Team beruhigt war und zu dem Schluss kam, dass die hohe Messung eine Diskrepanz im Zusammenhang mit der dunklen Haut des Säuglings war, ohne einen bestätigenden Bluttest durchzuführen.<\/p>
Obwohl die meisten Studien eine gute Korrelation zwischen transkutanem Bilirubin (TcB) und Serum-Bilirubin (TSB) zeigen, berichten sie alle von einer Überschätzung der TcB-Werte bei Neugeborenen mit dunklerer Haut. Dies beeinträchtigt im Allgemeinen nicht die Erkennung schwerer Gelbsucht, kann aber zu einer größeren Anzahl invasiver Blutproben zur Überprüfung der Ergebnisse führen.<\/p>
Die Methodik der meisten dieser Studien ist fragwürdig, da sie sich auf Photometriegeräte der älteren Generation beziehen oder unvalidierte kolorimetrische Skalen verwenden und manchmal sogar subjektive klinische Bewertungen zur Bestimmung der Hautfarbe.<\/p>
Im Jahr 2017 schlug eine Studie mit 6.373 frühgeborenen afroamerikanischen Neugeborenen ein spezifisches transkutanes Bilirubin-Nomogramm für dunkelhäutige Säuglinge mit angepassten Schwellenwerten für BiliCheck© und JM-103© Geräte vor. Diese spezifischen Kurven wurden jedoch nie extern validiert und werden daher nicht in der klinischen Routinepraxis verwendet.<\/p>
Die Frage der Zuverlässigkeit transkutaner Bilirubinmessungen für das Gelbsucht-Screening je nach Hautfarbe bleibt somit höchst relevant.<\/p>
Um das Wissen zu diesem Thema zu erweitern, erscheint es uns notwendig, eine rigorose Studie zur Zuverlässigkeit transkutaner Bilirubinmessungen durchzuführen, die routinemäßig mit einem Bilirubinometer der neuen Generation für das Screening von Gelbsucht je nach Hautfarbe durchgeführt werden. Die Kinder werden anhand der Fitzpatrick-Klassifikation in drei Hautfarbengruppen eingeteilt: helle Haut, mittlere Haut und dunkle Haut.<\/p>
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Harmony PLACERDAT
- Telefonnummer: +33 07 61 67 30 15
- E-Mail: harmony.placerdat@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aline DECHANET
- E-Mail: aline.dechanet@aphp.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75014
- Maternité Port Royal
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Kontakt:
- Harmony PLACERDAT
- Telefonnummer: +33 07 61 67 30 15
- E-Mail: harmony.placerdat@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geburt ab 36 Schwangerschaftswochen
- Stationäre Aufnahme in der Wochenbettstation oder der Kangaroo-Care-Einheit
- Notwendigkeit eines Bluttests für Bilirubin, analysiert im Cochin-Labor
- Kein Einwand beider Inhaber der elterlichen Autorität
Ausschlusskriterien:
- Phototherapie-Behandlung innerhalb der letzten 24 Stunden erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Studienpopulation
Einarmige Studie mit 510 Patienten, die identische Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen und die gleiche Intervention erhalten.
Alle Teilnehmer werden in eine Studiengruppe aufgenommen.
Subgruppenanalysen nach Fitzpatrick-Hautphototyp sind geplant und im Abschnitt Detaillierte Beschreibung beschrieben.
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Die Hautfarbe jedes Teilnehmers wird gemäß der Fitzpatrick-Hauttyp-Klassifizierung bewertet.
Alle anderen Maßnahmen entsprechen dem Standard, und es werden keine zusätzlichen Behandlungen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die Zuverlässigkeit transkutaner Bilirubinmessungen zu bewerten, die routinemäßig mit einem Bilirubinometer der neuesten Generation zur Erkennung von Gelbsucht entsprechend dem Grad der Hautpigmentierung von Neugeborenen durchgeführt werden, bestimmt anhand einer veröffentlichten Skala, der Fitzpa
Zeitfenster: Erste zwei Lebenstage
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Basierend auf den ersten transkutanen und Serum-Bilirubin-Bewertungen
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Erste zwei Lebenstage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um zu bewerten, ob die Zuverlässigkeit transkutaner Bilirubinmessungen zwischen Neugeborenen mit dunklen oder mittleren Hautphototypen und solchen mit hellem Hautphototyp unterschiedlich ist
Zeitfenster: 1 bis 7 Tage
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Korrelationskoeffizienten zwischen transkutanem Bilirubin und Serum-Bilirubin in den drei Hautpigmentierungsgruppen (hell, mittel, dunkel)
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1 bis 7 Tage
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Um die transkutanen und serumbilirubinwerte innerhalb jeder Hautpigmentierungsgruppe und in der gesamten Bevölkerung zu vergleichen
Zeitfenster: Erste zwei Lebenstage
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Erste Messung von transkutanem und Serum-Bilirubin während der Neugeborenen-Nachsorge
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Erste zwei Lebenstage
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Um die Wahrscheinlichkeit abzuschätzen, dass ein positives Screening-Ergebnis tatsächlich einer Gelbsucht beim Neugeborenen entspricht, entsprechend dem Grad der Hautpigmentierung und in der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: 1 bis 7 Tage
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Positiver prädiktiver Wert (PPV) der aktuellen Screening-Methode – basierend auf einem gemeinsamen Nomogramm für alle Neugeborenen und Risikofaktoren für Gelbsucht – nach Hautpigmentierungsgrad und in der Gesamtpopulation
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1 bis 7 Tage
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Um gemäß dem Grad der Hautpigmentierung und in der Gesamtpopulation die Anzahl der invasiven Blutproben zu bestimmen, die aufgrund einer Überschätzung des transkutanen Bilirubins durchgeführt wurden, wenn die Serum-Bilirubinwerte innerhalb physiologischer Bereiche lagen
Zeitfenster: 1 bis 7 Tage
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Rate invasiver Blutproben bei Neugeborenen mit physiologischen Serum-Bilirubinwerten, gemäß Hautpigmentierungsgrad und in der Gesamtpopulation
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1 bis 7 Tage
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Um bei Neugeborenen mit mittlerem oder dunklem Hauttyp, basierend auf den 2017 veröffentlichten und in den Screening-Algorithmus integrierten spezifischen Nomogrammen, die Anzahl der vermiedenen invasiven Blutproben zu bestimmen und anzugeben, ob diese Fälle tatsächlich korre
Zeitfenster: 1 bis 7 Tage
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Rate der invasiven Proben, die bei Neugeborenen mit intermediären/dunklen Phototypen vermieden werden, dank der Verwendung der im Jahr 2017 veröffentlichten spezifischen Kurven (Bilirubinometer JM-103), die in den Screening-Algorithmus integriert sind, wobei Fälle mit oder ohne Gelbsucht unterschieden werden
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1 bis 7 Tage
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Um die Entwicklung des Phototyps der Neugeborenen in den ersten Lebenstagen zu beschreiben und dessen potenziellen Einfluss auf die Zuverlässigkeit transkutaner Bilirubinmessungen zu bewerten
Zeitfenster: 1 bis 7 Tage
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Fitzpatrick-Skala und Messungen von transkutanem und Serum-Bilirubin während der Neugeborenen-Nachsorge
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1 bis 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Hyperbilirubinämie
- Hyperbilirubinämie, Neugeborene
- Hämatologische Erkrankungen
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechsel
- Erythroblastose, fötal
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Gelbsucht, Neugeborene
- Kernikterus
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP251268
- IDRCB (Andere Kennung: 2025-A02589-40)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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