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Fiabilidade da Medição Transcutânea da Bilirrubina de Acordo com a Cor da Pele dos Recém-Nascidos (BILICOLOR)

17 de dezembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fiabilidade da Medição de Bilirrubina Transcutânea de Acordo com a Cor da Pele dos Recém-nascidos

A icterícia neonatal é um processo fisiológico caracterizado por uma coloração amarela da pele e das membranas mucosas, relacionada com um aumento de um pigmento: a bilirrubina. No entanto, um acúmulo excessivo de bilirrubina pode levar a complicações neurológicas: o kernicterus. O rastreio da icterícia patológica é realizado através de medições diárias da bilirrubina transcutânea, utilizando dispositivos não invasivos (bilirrubinómetros). O diagnóstico é feito medindo os níveis de bilirrubina no sangue e comparando-os com curvas de referência. Em recém-nascidos com pele escura, as medições de bilirrubina transcutânea podem ser imprecisas porque a melanina interfere com os bilirrubinómetros.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A icterícia neonatal é um processo fisiológico caracterizado por uma coloração amarela da pele e das membranas mucosas. É causada por um acúmulo de bilirrubina no sangue. A bilirrubina é um produto da hemólise, a degradação do heme. Circula no sangue ligada à albumina. A fração não conjugada que não está ligada à albumina é neurotóxica. Este processo fisiológico deve ser monitorizado porque a bilirrubina livre é neurotóxica. Devido à imaturidade da barreira hematoencefálica, pode atravessar para o cérebro e danificar os gânglios da base. Neste caso, a condição é referida como kernicterus, que pode causar encefalopatias agudas e depois crónicas, levando a distúrbios neurosensoriais e incapacidade nas crianças.

A prevenção do kernicterus depende da deteção de concentrações de bilirrubina excessivamente elevadas. No entanto, o diagnóstico requer uma amostra de sangue invasiva para medir o nível de bilirrubina sérica. O rastreio clínico baseado na cor da pele e dos olhos do recém-nascido é insuficiente e deve ser complementado por um rastreio fotométrico não invasivo utilizando um bilirrubinómetro transcutâneo (um flash de luz na pele). O dispositivo estima o nível de bilirrubina no sangue. As medições são realizadas diariamente por parteiras durante a estadia da mãe e do recém-nascido na maternidade nos primeiros 3 a 5 dias após o nascimento. Infelizmente, a fiabilidade deste rastreio parece ser menor em recém-nascidos com tons de pele mais escuros.

Entre 2011 e 2012, o Centro Nacional de Referência para Hemobiologia Perinatal (CNRHP) registou cinco casos de kernicterus em França, dois dos quais envolveram rastreio tardio devido à pele escura dos recém-nascidos. Em ambos os casos, teve de ser realizada uma transfusão de troca (o tratamento de último recurso). Em 2019, N'Guessan et al. relataram um caso semelhante em que, apesar da presença de fatores de risco de icterícia e de um nível de bilirrubina transcutânea acima do limiar de alerta, a equipa médica foi tranquilizada e concluiu que a leitura elevada era uma discrepância relacionada com a pele escura do bebé, sem realizar um exame de sangue confirmatório.

Embora a maioria dos estudos mostre uma boa correlação entre os níveis de bilirrubina transcutânea (TcB) e bilirrubina sérica (TSB), todos relatam uma sobrestimação dos valores de TcB em recém-nascidos com pele mais escura. Isto geralmente não compromete a deteção de icterícia grave, mas pode levar a um maior número de amostras de sangue invasivas para verificar os resultados.

A metodologia da maioria destes estudos é questionável, pois referem-se a dispositivos fotométricos de geração mais antiga, ou utilizam escalas colorimétricas não validadas, e por vezes até avaliações clínicas subjetivas para determinar a cor da pele.

Em 2017, um estudo incluindo 6.373 recém-nascidos prematuros afro-americanos propôs um nomograma específico de bilirrubina transcutânea para bebés de pele escura, com limiares ajustados para os dispositivos BiliCheck© e JM-103©. No entanto, estas curvas específicas nunca foram validadas externamente e, portanto, não são utilizadas na prática clínica de rotina.

A questão da fiabilidade das medições de bilirrubina transcutânea para o rastreio da icterícia de acordo com a cor da pele permanece, assim, altamente relevante.

Para aumentar o conhecimento sobre o assunto, parece-nos necessário realizar um estudo rigoroso da fiabilidade das medições de bilirrubina transcutânea realizadas rotineiramente com um bilirrubinómetro de nova geração para o rastreio da icterícia de acordo com a cor da pele. As crianças serão classificadas em três grupos de cor da pele utilizando a classificação de Fitzpatrick: pele clara, pele intermédia e pele escura.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

510

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos a partir das 36 semanas de amenorreia hospitalizados na enfermaria pós-natal ou na unidade canguru da maternidade Port-Royal.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Nascidos a partir das 36 semanas de amenorreia
  • Hospitalizados na enfermaria pós-natal ou na unidade de cuidados canguru
  • Necessitando de uma análise ao sangue para bilirrubina analisada no laboratório Cochin.
  • Sem objeção de ambos os titulares da autoridade parental.

Critérios de Exclusão:

  • Ter recebido tratamento de fototerapia nas últimas 24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
População do estudo
Estudo de braço único que inclui 510 doentes que cumprem os mesmos critérios de inclusão e exclusão e recebem a mesma intervenção. Todos os participantes estão inscritos num único grupo de estudo. Estão planeadas análises de subgrupos de acordo com o fotótipo de pele de Fitzpatrick, que são descritas na secção Descrição Detalhada.
A cor da pele de cada participante é avaliada de acordo com a classificação de tipo de pele de Fitzpatrick.
Todos os outros cuidados são padrão e nenhum tratamento adicional é administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a fiabilidade das medições transcutâneas de bilirrubina realizadas rotineiramente com um bilirrubinómetro de nova geração para rastrear a icterícia de acordo com o grau de pigmentação da pele dos recém-nascidos, determinado utilizando uma escala publicada, a Fitzpa
Prazo: Primeiros dois dias de vida
Com base nas primeiras avaliações transcutâneas e séricas da bilirrubina
Primeiros dois dias de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar se a fiabilidade das medições transcutâneas de bilirrubina difere entre recém-nascidos com fototipos de pele escuros ou intermédios e aqueles com fototipos de pele claros
Prazo: 1 a 7 dias
Coeficientes de correlação entre a bilirrubina transcutânea e a bilirrubina sérica nos três grupos de pigmentação da pele (clara, intermédia, escura)
1 a 7 dias
Para comparar os valores bilirrubina transcutâneos e séricos dentro de cada grupo de pigmentação da pele e em toda a população geral
Prazo: Primeiros dois dias de vida
Primeira medição de bilirrubina transcutânea e sérica realizada durante o acompanhamento do recém-nascido
Primeiros dois dias de vida
Para estimar a probabilidade de um resultado positivo no rastreio corresponder verdadeiramente a icterícia no recém-nascido, de acordo com o grau de pigmentação da pele e na população geral
Prazo: 1 a 7 dias
Valor preditivo positivo (VPP) do método de rastreio atual - baseado num nomograma comum para todos os recém-nascidos e fatores de risco de icterícia - de acordo com o nível de pigmentação da pele e na população global
1 a 7 dias
Para determinar, de acordo com o grau de pigmentação da pele e na população geral, o número de amostras de sangue invasivas realizadas devido a uma sobrestimação da bilirrubina transcutânea quando os níveis de bilirrubina sérica se encontravam dentro de intervalos fisiológicos
Prazo: 1 a 7 dias
Taxa de amostras de sangue invasivas realizadas em recém-nascidos com níveis fisiológicos de bilirrubina sérica, de acordo com o nível de pigmentação da pele e na população global
1 a 7 dias
Para determinar, em recém-nascidos com fototipos intermédios ou escuros, com base nos nomogramas específicos publicados em 2017 e integrados no algoritmo de rastreio, o número de amostras de sangue invasivas evitadas, e para especificar se estes casos correspondem efetivamente
Prazo: 1 a 7 dias
Taxa de amostras invasivas evitadas em recém-nascidos com fototipos intermédios/escuros graças à utilização das curvas específicas publicadas em 2017 (bilirrubinómetro JM-103) integradas no algoritmo de rastreio, distinguindo casos com ou sem icterícia
1 a 7 dias
Para descrever a evolução do fotótipo dos recém-nascidos durante os primeiros dias de vida e avaliar o seu potencial impacto na fiabilidade das medições transcutâneas de bilirrubina
Prazo: 1 a 7 dias
Escala de Fitzpatrick e medições de bilirrubina transcutânea e sérica durante o seguimento do recém-nascido
1 a 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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