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Fiabilidad de la Medición Transcutánea de Bilirrubina Según el Color de la Piel de los Recién Nacidos (BILICOLOR)

17 de diciembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fiabilidad de la medición transcutánea de bilirrubina según el color de la piel de los recién nacidos

La ictericia neonatal es un proceso fisiológico caracterizado por una coloración amarilla de la piel y las membranas mucosas relacionada con un aumento de un pigmento: la bilirrubina. Sin embargo, una acumulación excesiva de bilirrubina puede provocar complicaciones neurológicas: el kernícterus. El cribado de la ictericia patológica se realiza mediante mediciones diarias de bilirrubina transcutánea utilizando dispositivos no invasivos (bilirrubinómetros). El diagnóstico se realiza midiendo los niveles de bilirrubina en sangre y comparándolos con curvas de referencia. En recién nacidos con piel oscura, las mediciones de bilirrubina transcutánea pueden ser inexactas porque la melanina interfiere con los bilirrubinómetros.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La ictericia neonatal es un proceso fisiológico caracterizado por una coloración amarilla de la piel y las mucosas. Es causada por una acumulación de bilirrubina en la sangre. La bilirrubina es un producto de la hemólisis, la descomposición del hemo. Circula en la sangre unida a la albúmina. La fracción no conjugada que no está unida a la albúmina es neurotóxica. Este proceso fisiológico debe ser monitoreado porque la bilirrubina libre es neurotóxica. Debido a la inmadurez de la barrera hematoencefálica, puede cruzar al cerebro y dañar los ganglios basales. En este caso, la condición se denomina kernicterus, que puede causar encefalopatías agudas y luego crónicas, lo que lleva a trastornos neurosensoriales y discapacidad en los niños.

La prevención del kernicterus se basa en la detección de concentraciones excesivamente altas de bilirrubina. Sin embargo, el diagnóstico requiere una muestra de sangre invasiva para medir el nivel de bilirrubina sérica. El cribado clínico basado en el color de la piel y los ojos del recién nacido es insuficiente y debe complementarse con un cribado fotométrico no invasivo utilizando un bilirrubinómetro transcutáneo (un destello de luz en la piel). El dispositivo estima el nivel de bilirrubina en la sangre. Las mediciones se realizan diariamente por parte de las matronas durante la estancia de la madre y el recién nacido en la sala de maternidad dentro de los primeros 3 a 5 días después del nacimiento. Desafortunadamente, la confiabilidad de este cribado parece ser menor en recién nacidos con tonos de piel más oscuros.

Entre 2011 y 2012, el Centro Nacional de Referencia de Hemobiología Perinatal (CNRHP) registró cinco casos de kernicterus en Francia, dos de los cuales involucraron un cribado tardío debido a la piel oscura de los recién nacidos. En ambos casos, se tuvo que realizar una exanguinotransfusión (el tratamiento de último recurso). En 2019, N'Guessan et al. reportaron un caso similar en el que, a pesar de la presencia de factores de riesgo de ictericia y un nivel de bilirrubina transcutánea por encima del umbral de alerta, el equipo médico se tranquilizó y concluyó que la lectura alta era una discrepancia relacionada con la piel oscura del bebé, sin realizar un análisis de sangre confirmatorio.

Aunque la mayoría de los estudios muestran una buena correlación entre los niveles de bilirrubina transcutánea (TcB) y bilirrubina sérica (TSB), todos reportan una sobreestimación de los valores de TcB en recién nacidos con piel más oscura. Esto generalmente no compromete la detección de ictericia severa, pero puede llevar a un mayor número de muestras de sangre invasivas para verificar los resultados.

La metodología de la mayoría de estos estudios es cuestionable, ya que se refieren a dispositivos fotométricos de generaciones anteriores, o utilizan escalas colorimétricas no validadas, y a veces incluso evaluaciones clínicas subjetivas para determinar el color de la piel.

En 2017, un estudio que incluyó 6,373 recién nacidos prematuros afroamericanos propuso un nomograma específico de bilirrubina transcutánea para bebés de piel oscura, con umbrales ajustados para los dispositivos BiliCheck© y JM-103©. Sin embargo, estas curvas específicas nunca han sido validadas externamente y, por lo tanto, no se utilizan en la práctica clínica rutinaria.

La cuestión de la confiabilidad de las mediciones de bilirrubina transcutánea para el cribado de ictericia según el color de la piel, por lo tanto, sigue siendo muy relevante.

Para aumentar el conocimiento sobre el tema, nos parece necesario llevar a cabo un estudio riguroso de la confiabilidad de las mediciones de bilirrubina transcutánea realizadas de manera rutinaria con un bilirrubinómetro de nueva generación para el cribado de ictericia según el color de la piel. Los niños serán clasificados en tres grupos de color de piel utilizando la clasificación de Fitzpatrick: piel clara, piel intermedia y piel oscura.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

510

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • Maternité Port Royal
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos desde 36 semanas de amenorrea hospitalizados en la sala de posparto o en la unidad de canguro dentro de la maternidad de Port-Royal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nacido a partir de las 36 semanas de amenorrea
  • Hospitalizado en la sala de posparto o en la unidad de cuidados canguro
  • Requiere un análisis de sangre para bilirrubina analizado en el laboratorio Cochin.
  • Sin objeción de ambos titulares de la autoridad parental.

Criterios de exclusión:

  • Haber recibido tratamiento con fototerapia en las últimas 24 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Población del estudio
Estudio de un solo brazo que incluye a 510 pacientes que cumplen criterios de inclusión y exclusión idénticos y reciben la misma intervención. Todos los participantes están inscritos en un grupo de estudio. Están previstos análisis de subgrupos según el fototipo de piel de Fitzpatrick, que se describen en la sección Descripción detallada.
El color de piel de cada participante se evalúa según la clasificación de tipos de piel de Fitzpatrick. Todo otro cuidado es estándar y no se administra ningún tratamiento adicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la fiabilidad de las mediciones transcutáneas de bilirrubina realizadas de forma rutinaria con un bilirrubinómetro de nueva generación para detectar la ictericia según el grado de pigmentación cutánea de los recién nacidos, determinado mediante una escala publicada, la Fitzpa
Periodo de tiempo: Primeros dos días de vida
Basado en las primeras evaluaciones transcutáneas y séricas de bilirrubina
Primeros dos días de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar si la fiabilidad de las mediciones transcutáneas de bilirrubina difiere entre recién nacidos con fototipos de piel oscuros o intermedios y aquellos con fototipos de piel claros
Periodo de tiempo: 1 a 7 días
Coeficientes de correlación entre la bilirrubina transcutánea y la bilirrubina sérica en los tres grupos de pigmentación de la piel (clara, intermedia, oscura)
1 a 7 días
Comparar los valores de bilirrubina transcutánea y sérica dentro de cada grupo de pigmentación de la piel y en toda la población general
Periodo de tiempo: Primeros dos días de vida
Primera medición de bilirrubina transcutánea y sérica realizada durante el seguimiento del recién nacido
Primeros dos días de vida
Para estimar la probabilidad de que un resultado positivo en el cribado corresponda verdaderamente a ictericia en el recién nacido, según el grado de pigmentación de la piel y en la población general
Periodo de tiempo: 1 a 7 días
Valor predictivo positivo (PPV) del método de cribado actual - basado en un nomograma común para todos los recién nacidos y factores de riesgo de ictericia - según el nivel de pigmentación de la piel y en la población general
1 a 7 días
Para determinar, según el grado de pigmentación de la piel y en la población general, el número de muestras de sangre invasivas realizadas debido a una sobreestimación de la bilirrubina transcutánea cuando los niveles de bilirrubina sérica estaban dentro de los rangos fisiológicos
Periodo de tiempo: de 1 a 7 días
Tasa de muestras de sangre invasivas realizadas en recién nacidos con niveles fisiológicos de bilirrubina sérica, según el nivel de pigmentación cutánea y en la población general
de 1 a 7 días
Para determinar, en recién nacidos con fototipos intermedios u oscuros, basándose en los nomogramas específicos publicados en 2017 e integrados en el algoritmo de cribado, el número de muestras de sangre invasivas evitadas, y especificar si estos casos realmente corre
Periodo de tiempo: 1 a 7 días
Tasa de muestras invasivas evitadas en recién nacidos con fototipos intermedios/oscuros gracias al uso de las curvas específicas publicadas en 2017 (bilirrubinómetro JM-103) integradas en el algoritmo de cribado, distinguiendo casos con o sin ictericia
1 a 7 días
Describir la evolución del fototipo de los recién nacidos durante los primeros días de vida y evaluar su posible impacto en la fiabilidad de las mediciones transcutáneas de bilirrubina
Periodo de tiempo: 1 a 7 días
Escala de Fitzpatrick y mediciones de bilirrubina transcutánea y sérica durante el seguimiento del recién nacido
1 a 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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