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深部胸骨傍肋間筋面ブロックは胸骨切開後のオピオイド消費量を減少させる

2026年3月2日 更新者:Burak Cemil Balık、Gaziantep City Hospital

深部胸骨傍肋間筋面ブロックは胸骨切開後のオピオイド消費量を減少させる:ランダム化比較試験

この無作為化比較臨床試験の目的は、超音波ガイド下深部胸骨傍肋間面(DPIP)ブロックが、正中胸骨切開による選択的心臓手術を受ける成人患者において、術後のオピオイド消費量を減少させ、疼痛コントロールを改善するかどうかを評価することです。

この試験が答えようとする主な質問は以下の通りです:

DPIPブロックは、標準的な鎮痛ケアと比較して、術後最初の24時間の累積オピオイド消費量を減少させるか? DPIPブロックは、術後早期の安静時および咳時の術後疼痛スコアを改善するか? 研究者は、標準的な多様式鎮痛に加えて両側超音波ガイド下DPIPブロックを受ける患者と、標準的な多様式鎮痛のみを受ける患者を比較し、DPIPブロックが優れた術後鎮痛効果とオピオイド節約効果をもたらすかどうかを判断します。

参加者は以下のことを行います:

全身麻酔下で正中胸骨切開による選択的心臓手術を受ける グループ割り当てに従って、両側超音波ガイド下DPIPブロックを受けるか、または局所ブロックを受けない 術後最初の24時間における術後疼痛スコア、オピオイド消費量、および初回レスキュー鎮痛までの時間を評価される

調査の概要

詳細な説明

詳細な説明

正中胸骨切開後の術後疼痛は、心臓手術患者において依然として重要な臨床的課題です。不十分な疼痛管理は、オピオイド消費量の増加、抜管の遅延、呼吸機能の障害、集中治療室滞在期間の延長と関連しています。多様な鎮痛法が日常的に使用されていますが、オピオイドは依然として術後疼痛管理の主要な構成要素であり、その有害作用は広く認識されています。

心臓手術において、前胸壁を標的とした超音波ガイド下の局所麻酔技術は、脊髄くも膜下麻酔技術に比べてより安全な代替法として注目を集めています。胸骨傍肋間筋層ブロックは、肋間神経の前皮枝を遮断することで胸骨切開後の鎮痛を提供する効果的な方法として説明されています。しかし、ブロック技術、注射の深さ、解剖学的標的のばらつきにより、研究間で臨床結果に一貫性がないことがあります。

深部胸骨傍肋間筋層(DPIP)ブロックは、胸骨傍筋層ブロックの改良版であり、局所麻酔薬を内肋間筋と胸横筋の間に注入します。このより深く解剖学的に定義された筋膜層により、肋間神経の前皮枝をより一貫して遮断できる一方、超音波ガイド下で良好な安全性を維持します。その解剖学的根拠にもかかわらず、心臓手術患者におけるDPIPの鎮痛効果に関する臨床的証拠は限られています。

この無作為化比較試験では、正中胸骨切開による選択的心臓手術を受ける成人患者を、標準的な多様な鎮痛法に加えて両側超音波ガイド下DPIPブロックを受ける群と、標準的な多様な鎮痛法のみを受ける群に割り付けます。ブロックは、全身麻酔導入後、高周波リニア超音波プローブを用いて、胸骨傍の解剖学的指標を注意深く同定しながら実施します。局所麻酔薬は、リアルタイム超音波視覚化下で注入され、正しい筋膜層への広がりを確認します。

術後鎮痛管理は、交絡効果を最小限に抑えるため、両群で標準化されます。オピオイド消費量は記録され、静脈内モルヒネ等価量に換算され、群間の客観的比較が可能になります。疼痛強度は、術後の事前に定義された時点で、静的な状態と動的な状態の両方を含めて、検証済みの疼痛スケールを用いて評価されます。初回救済鎮痛までの時間やブロック関連有害事象などの追加アウトカムも記録されます。

本研究は、胸骨切開患者におけるDPIPブロックの鎮痛効果とオピオイド節約効果に関する高品質な臨床データを提供することを目的としています。標的を絞った深部胸骨傍アプローチに焦点を当て、無作為化比較試験の方法論を採用することで、心臓手術における現代的な多様な鎮痛戦略内でのDPIPの臨床的役割を明確にすることを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Sahinbey
      • Gaziantep、Sahinbey、トルコ(Türkiye)
        • 募集
        • Gaziantep Şehir Hastanesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

18歳から65歳までの成人 正中胸骨切開による予定心臓手術を受ける予定 全身麻酔を計画 書面によるインフォームドコンセントを提供可能

除外基準:

局所麻酔薬に対する既知のアレルギーまたは禁忌 局所麻酔を禁忌とする凝固障害または継続的抗凝固療法 計画された注射部位またはその近くの感染 長期オピオイド使用を必要とする既存の慢性疼痛疾患 重度の認知障害または疼痛強度を伝達不能 緊急手術 インフォームドコンセントの拒否または提供不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:深部胸骨傍肋間筋面ブロック群
このアームの参加者は、標準的な多様式周術期鎮痛に加えて、全身麻酔導入後に超音波ガイド下で両側深部傍胸骨肋間筋層ブロックを受けます。 ブロックは、傍胸骨領域でリアルタイム超音波ガイダンス下に行われ、内肋間筋と胸横筋の間の筋膜層に局所麻酔薬を注入します。
全身麻酔導入後に実施される両側超音波ガイド下深部胸骨傍肋間筋面ブロック、術後鎮痛のため内肋間筋と胸横筋間の筋膜面に局所麻酔薬を注入する。
アクティブコンパレータ:標準鎮痛法(対照)群
このアームの参加者は、施設の心臓麻酔プロトコルに従って、標準的な多様式周術期鎮痛法を受けます。 傍胸骨面ブロックを含む領域麻酔技術は実施されません。
全身麻酔導入後に実施される両側超音波ガイド下深部胸骨傍肋間筋面ブロック、術後鎮痛のため内肋間筋と胸横筋間の筋膜面に局所麻酔薬を注入する。
施設の心臓麻酔プロトコルに従って投与される標準的な術後多様式鎮痛法であり、いかなる地域麻酔技術も含みません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総術中オピオイド消費量
時間枠:全身麻酔の導入から手術終了まで
麻酔記録から記録された、体重調整済み(μg/kg)の静注フェンタニル換算量(μg)で表される、術中投与されたオピオイドの総量。
全身麻酔の導入から手術終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回レスキュー鎮痛までの時間
時間枠:術後24時間まで
集中治療室到着後から最初の救急鎮痛薬投与までの経過時間。
術後24時間まで
ブロック関連合併症
時間枠:術中および術後24時間
胸骨傍肋間平面ブロックに関連する合併症の発生率。気胸、血管穿刺、局所麻酔薬の全身毒性、感染症などに限定されない。
術中および術後24時間
術中血行動態安定性
時間枠:手術中
麻酔記録から記録された、外科的刺激に応答して追加のオピオイド投与または血管作動性支持を必要とするものと定義される術中血行動態不安定性の発生率。
手術中
抜管までの時間
時間枠:手術完了から集中治療室での気管挿管抜去成功まで
手術終了から気管挿管抜去成功までの経過時間(分単位で記録)
手術完了から集中治療室での気管挿管抜去成功まで
術後オピオイド消費量
時間枠:術後最初の24時間
術後24時間以内に投与されたオピオイドの累積量(静注モルヒネ換算量(mg))を医療記録から得たもの。
術後最初の24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月12日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月18日

最初の投稿 (実際)

2026年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月2日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究は単一施設臨床試験であり、データ共有は当初の研究プロトコルに含まれず、施設倫理委員会の承認も得ていないため、個人参加者データは共有されません。 非識別化された集計データは科学出版物で報告されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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