- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07315308
Dybt parasternalt intercostalt planblok reducerer opioidforbrug efter sternotomi
Dybt Parasternal Intercostal Plan Blokering Reducerer Opioidforbrug Efter Sternotomi: En Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse
Formålet med denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse er at evaluere, om en ultralydsvejledt dyb parasternal intercostal plan (DPIP) blok reducere postoperativ opioidforbrug og forbedre smertelindring hos voksne patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi via median sternotomi.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Reducerer DPIP-blokken den kumulative opioidforbrug i de første 24 timer efter operationen sammenlignet med standard analgetisk pleje? Forbedrer DPIP-blokken postoperative smertescore i hvile og under hostning i den tidlige postoperative periode? Forskere vil sammenligne patienter, der modtager bilateral ultralydsvejledt DPIP-blok i tillæg til standard multimodal analgesi, med patienter, der kun modtager standard multimodal analgesi, for at afgøre, om DPIP-blokken giver overlegen postoperativ analgesi og en opioidbesparende effekt.
Deltagere vil:
Gennemgå elektiv hjertekirurgi via median sternotomi under generel anæstesi Modtage enten bilateral ultralydsvejledt DPIP-blok eller ingen regional blok i henhold til gruppetildeling Blive vurderet for postoperative smertescore, opioidforbrug og tid til første redningsanalgesi i de første 24 postoperative timer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ smerte efter median sternotomi udgør fortsat en væsentlig klinisk udfordring hos hjertekirurgiske patienter. Utilstrækkelig smertelindring er forbundet med øget opioidforbrug, forsinket ekstubation, nedsat respiratorisk funktion og forlænget intensivafdelingsophold. Selvom multimodal analgesi rutinemæssigt anvendes, udgør opioider fortsat en stor del af den postoperative smertelindring med velkendte bivirkninger.
Ultralydsvejledt regionalanæstesiteknik rettet mod anterior brystvæg har fået stigende opmærksomhed som sikrere alternativer til neuraksiale teknikker i hjertekirurgi. Parasternal interkostalplanblokade er beskrevet som effektive metoder til at give analgesi efter sternotomi ved at blokere de anteriore kutane grene af interkostalnerverne. Variabilitet i blokeringsteknik, injektionsdybde og anatomisk målretning har dog resulteret i inkonsistente kliniske resultater på tværs af studier.
Den dybe parasternal interkostalplan (DPIP) blok er en raffineret modifikation af parasternalplanblokader, hvor lokal anæstetikum deponeres mellem musculus intercostalis internus og musculus transversus thoracis. Denne dybere og mere anatomisk definerede fascieplan muliggør mere konsistent blokering af de anteriore kutane grene af interkostalnerverne, samtidig med at en favorabel sikkerhedsprofil opretholdes under ultralydsvejledning. På trods af dens anatomiske begrundelse forbliver den kliniske dokumentation vedrørende DPIP's analgesiske effekt hos hjertekirurgiske patienter begrænset.
I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil voksne patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi via median sternotomi, blive tildelt til at modtage enten bilateral ultralydsvejledt DPIP-blokering i tillæg til standard multimodal analgesi eller kun standard multimodal analgesi. Blokeringen udføres efter induktion af generel anæstesi ved brug af en højfrekvent lineær ultralydstransducer med omhyggelig identifikation af parasternal anatomiske landemærker. Lokalt anæstetikum injiceres under realtids ultralydsvisualisering for at bekræfte korrekt fascieplanspredning.
Postoperativ analgesibehandling standardiseres på tværs af begge grupper for at minimere confounding effekter. Opioidforbrug registreres og omregnes til intravenøse morfinaekvivalenter for at muliggøre objektiv sammenligning mellem grupper. Smerteintensitet vurderes ved hjælp af validerede smerteskalaer på foruddefinerede postoperative tidspunkter, inklusive både statiske og dynamiske forhold. Yderligere resultater såsom tid til første redningsanalgesi og blokrelaterede bivirkninger dokumenteres.
Denne undersøgelse er designet til at give kliniske data af høj kvalitet om DPIP-blokkens analgesiske effekt og opioidbesparende potentiale hos sternotomipatienter. Ved at fokusere på en målrettet dyb parasternal tilgang og anvende en randomiseret kontrolleret metodik sigter forsøget mod at klarlægge DPIP's kliniske rolle inden for nutidige multimodal analgesistrategier til hjertekirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Burak Cemil BALIK, MD
- Telefonnummer: 905339545102
- E-mail: cburakbalik@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Sahinbey
-
Gaziantep, Sahinbey, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Gaziantep Şehir Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne i alderen 18 til 65 år Planlagt til at gennemgå elektiv hjertekirurgi via median sternotomi Planlagt generel anæstesi I stand til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
Kendt allergi eller kontraindikation over for lokalanæstetika Koagulationsforstyrrelser eller igangværende antikoagulerende behandling, der kontraindicerer regional anæstesi Infektion på eller nær det planlagte injektionssted Forudgående kroniske smerteforhold, der kræver langvarigt opioidforbrug Svær kognitiv svækkelse eller manglende evne til at kommunikere smerteintensitet Akut operation Afslag eller manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deep Parasternal Intercostal Plane Blok Gruppe
Deltagerne i denne arm vil modtage en bilateral ultralydsvejledt dyb parasternal interkostal planblokade efter induktion af generel anæstesi, ud over standard multimodal perioperativ analgesi.
Blokaden vil blive udført i den parasternale region under realtids ultralydsvejledning ved injektion af lokalbedøvelse i fascieplanet mellem de interne interkostalmuskler og transversus thoracis musklerne.
|
Bilateral ultralydvejledet dyb parasternal interkostal planblok udført efter induktion af generel anæstesi, med injektion af lokalbedøvelse i fascieplanet mellem den indre interkostalmuskel og transversus thoracis musklen til postoperativ analgesi.
|
|
Aktiv komparator: Standard Analgesi (Kontrol) Gruppe
Deltagerne i denne arm vil modtage standard multimodal perioperativ analgesi i henhold til institutionelle hjerteanæstesi-protokoller.
Ingen regionalanæstesi-teknikker, inklusive parasternal planblokker, vil blive udført.
|
Bilateral ultralydvejledet dyb parasternal interkostal planblok udført efter induktion af generel anæstesi, med injektion af lokalbedøvelse i fascieplanet mellem den indre interkostalmuskel og transversus thoracis musklen til postoperativ analgesi.
Standard postoperativ multimodal analgesi administreret i henhold til institutionelle kardioanæstesi-protokoller, uden nogen regional anæstesiteknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet intraoperativ opioidforbrug
Tidsramme: Fra induktion af generel anæstesi indtil operationen er afsluttet
|
Samlet mængde af opioider administreret intraoperativt, udtrykt som intravenøse fentanyl-ækvivalenter (µg), justeret for kropsvægt (µg/kg), registreret fra anæstesiprocedurer.
|
Fra induktion af generel anæstesi indtil operationen er afsluttet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: Op til 24 timer postoperativt
|
Tid forløbet fra ankomst på intensivafdelingen til administration af den første akutte smertestillende medicin.
|
Op til 24 timer postoperativt
|
|
Blokkerelaterede komplikationer
Tidsramme: Intraoperativ periode og første 24 postoperative timer
|
Forekomst af komplikationer relateret til den parasternale intercostale planblokade, herunder men ikke begrænset til pneumothorax, vaskulær punktur, systemisk toksicitet af lokalbedøvelse og infektion.
|
Intraoperativ periode og første 24 postoperative timer
|
|
Intraoperativ Hæmodynamisk Stabilitet
Tidsramme: Under operationen
|
Forekomsten af intraoperativ hæmodynamisk ustabilitet, defineret som behovet for yderligere opioidadministration eller vasoaktiv støtte som respons på kirurgisk stimulering, registreret fra anæstesioptagelser.
|
Under operationen
|
|
Tid til ekstubation
Tidsramme: Fra færdiggørelse af operation til vellykket trakeal ekstubation på intensivafdelingen
|
Tidsforløb mellem afslutningen af operationen og vellykket tracheal ekstubation, registreret i minutter.
|
Fra færdiggørelse af operation til vellykket trakeal ekstubation på intensivafdelingen
|
|
Postoperativ opioidforbrug
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Kumulativ mængde af opioider administreret i løbet af de første 24 timer efter operationen, udtrykt som intravenøse morfinækvivalenter (mg), hentet fra patientjournaler.
|
Første 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wong HMK, Chen PY, Tang GCC, Chiu SLC, Mok LYH, Au SSW, Wong RHL. Deep Parasternal Intercostal Plane Block for Intraoperative Pain Control in Cardiac Surgical Patients for Sternotomy: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2024 Mar;38(3):683-690. doi: 10.1053/j.jvca.2023.11.038. Epub 2023 Nov 30.
- Li Q, Liao Y, Wang X, Zhan M, Xiao L, Chen Y. Efficacy of bilateral catheter superficial parasternal intercostal plane blocks using programmed intermittent bolus for opioid-sparing postoperative analgesia in cardiac surgery with sternotomy: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Anesth. 2024 Aug;95:111430. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111430. Epub 2024 Mar 26.
- Medeiros HJS, Rodrigue ACLF, Mueller A, Korn E, Sabouri AS. Analgesic efficacy of parasternal intercostal plane block for midline sternotomy in adult cardiac surgery: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Biol Methods. 2024 Nov 14;12(1):e99010033. doi: 10.14440/jbm.2024.0070. eCollection 2025.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Parasternal blokering
- Multimodal analgesi
- Ultralydsstyret regionalbedøvelse
- Dybt parasternalt interkostalt planblok
- Sternotomi analgesi
- Smertebehandling efter hjertekirurgi
- Opioidbesparende analgesi
- Anterior thoraxvægsblok
- Regional anæstesi ved hjertekirurgi
- Intraoperativ smerte
- Intraoperativ opioidforbrug
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 390
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Deep Parasternal Intercostal Plane Blok
-
BEDİA MİNE HANEDANAfsluttetPostoperativ smerte | HjertekirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Fayoum University HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Åben nefrektomiEgypten
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Institute Arnault Tzanck, FranceAfsluttet
-
Uludag UniversityRekrutteringPostoperativ smerte | Akut smerte | Hjertekirurgi | Smertebehandling | Sternotomi smerteTyrkiet (Türkiye)
-
Ataturk UniversityAfsluttet
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Opioidforbrug | BrystreduktionTyrkiet (Türkiye)
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | Dyb serratus anterior plan-blokTyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringPostoperativ smerte | Brystforstørrelse | Brystprotese; SmerteTyrkiet (Türkiye)
-
Gaziantep City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Hjertekirurgi | Postoperativ smerte efter hjertekirurgi via median sternotomiTyrkiet (Türkiye)