Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dybt parasternalt intercostalt planblok reducerer opioidforbrug efter sternotomi

2. marts 2026 opdateret af: Burak Cemil Balık, Gaziantep City Hospital

Dybt Parasternal Intercostal Plan Blokering Reducerer Opioidforbrug Efter Sternotomi: En Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse

Formålet med denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse er at evaluere, om en ultralydsvejledt dyb parasternal intercostal plan (DPIP) blok reducere postoperativ opioidforbrug og forbedre smertelindring hos voksne patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi via median sternotomi.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Reducerer DPIP-blokken den kumulative opioidforbrug i de første 24 timer efter operationen sammenlignet med standard analgetisk pleje? Forbedrer DPIP-blokken postoperative smertescore i hvile og under hostning i den tidlige postoperative periode? Forskere vil sammenligne patienter, der modtager bilateral ultralydsvejledt DPIP-blok i tillæg til standard multimodal analgesi, med patienter, der kun modtager standard multimodal analgesi, for at afgøre, om DPIP-blokken giver overlegen postoperativ analgesi og en opioidbesparende effekt.

Deltagere vil:

Gennemgå elektiv hjertekirurgi via median sternotomi under generel anæstesi Modtage enten bilateral ultralydsvejledt DPIP-blok eller ingen regional blok i henhold til gruppetildeling Blive vurderet for postoperative smertescore, opioidforbrug og tid til første redningsanalgesi i de første 24 postoperative timer

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ smerte efter median sternotomi udgør fortsat en væsentlig klinisk udfordring hos hjertekirurgiske patienter. Utilstrækkelig smertelindring er forbundet med øget opioidforbrug, forsinket ekstubation, nedsat respiratorisk funktion og forlænget intensivafdelingsophold. Selvom multimodal analgesi rutinemæssigt anvendes, udgør opioider fortsat en stor del af den postoperative smertelindring med velkendte bivirkninger.

Ultralydsvejledt regionalanæstesiteknik rettet mod anterior brystvæg har fået stigende opmærksomhed som sikrere alternativer til neuraksiale teknikker i hjertekirurgi. Parasternal interkostalplanblokade er beskrevet som effektive metoder til at give analgesi efter sternotomi ved at blokere de anteriore kutane grene af interkostalnerverne. Variabilitet i blokeringsteknik, injektionsdybde og anatomisk målretning har dog resulteret i inkonsistente kliniske resultater på tværs af studier.

Den dybe parasternal interkostalplan (DPIP) blok er en raffineret modifikation af parasternalplanblokader, hvor lokal anæstetikum deponeres mellem musculus intercostalis internus og musculus transversus thoracis. Denne dybere og mere anatomisk definerede fascieplan muliggør mere konsistent blokering af de anteriore kutane grene af interkostalnerverne, samtidig med at en favorabel sikkerhedsprofil opretholdes under ultralydsvejledning. På trods af dens anatomiske begrundelse forbliver den kliniske dokumentation vedrørende DPIP's analgesiske effekt hos hjertekirurgiske patienter begrænset.

I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil voksne patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi via median sternotomi, blive tildelt til at modtage enten bilateral ultralydsvejledt DPIP-blokering i tillæg til standard multimodal analgesi eller kun standard multimodal analgesi. Blokeringen udføres efter induktion af generel anæstesi ved brug af en højfrekvent lineær ultralydstransducer med omhyggelig identifikation af parasternal anatomiske landemærker. Lokalt anæstetikum injiceres under realtids ultralydsvisualisering for at bekræfte korrekt fascieplanspredning.

Postoperativ analgesibehandling standardiseres på tværs af begge grupper for at minimere confounding effekter. Opioidforbrug registreres og omregnes til intravenøse morfinaekvivalenter for at muliggøre objektiv sammenligning mellem grupper. Smerteintensitet vurderes ved hjælp af validerede smerteskalaer på foruddefinerede postoperative tidspunkter, inklusive både statiske og dynamiske forhold. Yderligere resultater såsom tid til første redningsanalgesi og blokrelaterede bivirkninger dokumenteres.

Denne undersøgelse er designet til at give kliniske data af høj kvalitet om DPIP-blokkens analgesiske effekt og opioidbesparende potentiale hos sternotomipatienter. Ved at fokusere på en målrettet dyb parasternal tilgang og anvende en randomiseret kontrolleret metodik sigter forsøget mod at klarlægge DPIP's kliniske rolle inden for nutidige multimodal analgesistrategier til hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sahinbey
      • Gaziantep, Sahinbey, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Gaziantep Şehir Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne i alderen 18 til 65 år Planlagt til at gennemgå elektiv hjertekirurgi via median sternotomi Planlagt generel anæstesi I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Kendt allergi eller kontraindikation over for lokalanæstetika Koagulationsforstyrrelser eller igangværende antikoagulerende behandling, der kontraindicerer regional anæstesi Infektion på eller nær det planlagte injektionssted Forudgående kroniske smerteforhold, der kræver langvarigt opioidforbrug Svær kognitiv svækkelse eller manglende evne til at kommunikere smerteintensitet Akut operation Afslag eller manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deep Parasternal Intercostal Plane Blok Gruppe
Deltagerne i denne arm vil modtage en bilateral ultralydsvejledt dyb parasternal interkostal planblokade efter induktion af generel anæstesi, ud over standard multimodal perioperativ analgesi. Blokaden vil blive udført i den parasternale region under realtids ultralydsvejledning ved injektion af lokalbedøvelse i fascieplanet mellem de interne interkostalmuskler og transversus thoracis musklerne.
Bilateral ultralydvejledet dyb parasternal interkostal planblok udført efter induktion af generel anæstesi, med injektion af lokalbedøvelse i fascieplanet mellem den indre interkostalmuskel og transversus thoracis musklen til postoperativ analgesi.
Aktiv komparator: Standard Analgesi (Kontrol) Gruppe
Deltagerne i denne arm vil modtage standard multimodal perioperativ analgesi i henhold til institutionelle hjerteanæstesi-protokoller. Ingen regionalanæstesi-teknikker, inklusive parasternal planblokker, vil blive udført.
Bilateral ultralydvejledet dyb parasternal interkostal planblok udført efter induktion af generel anæstesi, med injektion af lokalbedøvelse i fascieplanet mellem den indre interkostalmuskel og transversus thoracis musklen til postoperativ analgesi.
Standard postoperativ multimodal analgesi administreret i henhold til institutionelle kardioanæstesi-protokoller, uden nogen regional anæstesiteknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet intraoperativ opioidforbrug
Tidsramme: Fra induktion af generel anæstesi indtil operationen er afsluttet
Samlet mængde af opioider administreret intraoperativt, udtrykt som intravenøse fentanyl-ækvivalenter (µg), justeret for kropsvægt (µg/kg), registreret fra anæstesiprocedurer.
Fra induktion af generel anæstesi indtil operationen er afsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: Op til 24 timer postoperativt
Tid forløbet fra ankomst på intensivafdelingen til administration af den første akutte smertestillende medicin.
Op til 24 timer postoperativt
Blokkerelaterede komplikationer
Tidsramme: Intraoperativ periode og første 24 postoperative timer
Forekomst af komplikationer relateret til den parasternale intercostale planblokade, herunder men ikke begrænset til pneumothorax, vaskulær punktur, systemisk toksicitet af lokalbedøvelse og infektion.
Intraoperativ periode og første 24 postoperative timer
Intraoperativ Hæmodynamisk Stabilitet
Tidsramme: Under operationen
Forekomsten af intraoperativ hæmodynamisk ustabilitet, defineret som behovet for yderligere opioidadministration eller vasoaktiv støtte som respons på kirurgisk stimulering, registreret fra anæstesioptagelser.
Under operationen
Tid til ekstubation
Tidsramme: Fra færdiggørelse af operation til vellykket trakeal ekstubation på intensivafdelingen
Tidsforløb mellem afslutningen af operationen og vellykket tracheal ekstubation, registreret i minutter.
Fra færdiggørelse af operation til vellykket trakeal ekstubation på intensivafdelingen
Postoperativ opioidforbrug
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Kumulativ mængde af opioider administreret i løbet af de første 24 timer efter operationen, udtrykt som intravenøse morfinækvivalenter (mg), hentet fra patientjournaler.
Første 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, da studiet er et enkelt-center klinisk forsøg, og datadeling ikke var inkluderet i det oprindelige studieprotokol eller godkendt af den institutionelle etikkomité. De-identificerede aggregerede data vil blive rapporteret i videnskabelige publikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Deep Parasternal Intercostal Plane Blok

Abonner