- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07315308
Syvä Parasternalinen Interkostaalitasolohko Vähentää Opioidien Kulutusta Sternotomian Jälkeen
Syvä Parasternalinen Interkostaalitasolohko Vähentää Opioidien Kulutusta Sternotomian Jälkeen: Satunnaistettu Kontrolloitu Tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö ultraääniohjattu syvä parasternalinen interkostaalitaso (DPIP) -blokkaus leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta ja parantaako se kipuhallintaa aikuisilla potilailla, jotka suorittavat valinnaista sydänkirurgiaa mediaanisternotomian kautta.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentääkö DPIP-blokkaus kumulatiivista opioidien kulutusta leikkauksen jälkeen ensimmäisten 24 tunnin aikana verrattuna standardiin kipulääkitykseen? Parantaako DPIP-blokkaus leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä lepotilassa ja yskinnässä varhaisella leikkauksen jälkeisellä jaksolla? Tutkijat vertailevat potilaita, jotka saavat lisäksi kaksipuolisen ultraääniohjautuvan DPIP-blokkauksen standardin monimuotoisen kipulääkityksen lisäksi, potilaisiin, jotka saavat vain standardin monimuotoisen kipulääkityksen, määrittääkseen, tarjoaako DPIP-blokkaus paremman leikkauksen jälkeisen kipulääkityksen ja opioidien säästövaikutuksen.
Osallistujat:
Suorittavat valinnaista sydänkirurgiaa mediaanisternotomian kautta yleisanestesian alaisina Saavat joko kaksipuolisen ultraääniohjautuvan DPIP-blokkauksen tai eivät saavat alueblokkausta ryhmän määrityksen mukaisesti Arvioidaan leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä, opioidien kulutusta ja aikaa ensimmäiseen pelastuskivunlääkitykseen leikkauksen jälkeen ensimmäisten 24 tunnin aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mediaanisten sternotomioiden jälkeinen postoperatiivinen kipu on edelleen merkittävä kliininen haaste sydänkirurgian potilaille. Riittämätön kivunhallinta liittyy lisääntyneeseen opioidien käyttöön, viivästyneeseen ekstubaatioon, heikentyneeseen hengitystoimintaan ja pitkittyneeseen tehohoidon pysymiseen. Vaikka multimodalista analgesiasta käytetäänkin rutiininomaisesti, opioidit jatkavat merkittävänä osana postoperatiivista kivunhallintaa tunnetuista haittavaikutuksistaan huolimatta.
Ultraääniohjattu alueanestesia, joka kohdistuu eturintaseinään, on saanut yhä enemmän huomiota turvallisempana vaihtoehtona neuroaksiaalitekniikoille sydänkirurgiassa. Parasternaliset interkostaalitasotilkkaukset on kuvattu tehokkaiksi menetelmiksi sternotomian jälkeisen analgesian tarjoamiseksi estämällä interkostaalisten hermojen etuihonalaiset haarat. Lääkkeiden antotekniikoiden, injektiosyvyyden ja anatomisen kohdistuksen vaihtelu on kuitenkin johtanut epäjohdonmukaisiin kliinisiin tuloksiin eri tutkimuksissa.
Syvä parasternalinen interkostaalitaso (DPIP) -tilkkaus on parasternalisten tasotilkkauksien hienostunut muunnos, jossa paikallispuudutusaine annostellaan sisäisen interkostaalilihaksen ja transversus thoracis -lihaksen väliin. Tämä syvempi ja anatomisesti paremmin määritelty faskiaalitaso mahdollistaa interkostaalisten hermojen etuihonalaisten haarojen johdonmukaisemman eston säilyttäen samalla suotuisan turvallisuusprofiilin ultraääniohjauksen alaisena. Huolimatta sen anatomisesta perusteellisuudesta, kliiniset todisteet DPIP:n analgesian tehosta sydänkirurgian potilailla ovat edelleen vähäisiä.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa aikuiset potilaat, joille suoritetaan elektiivistä sydänkirurgiaa mediaanisen sternotomian kautta, jaetaan saamaan joko bilateralinen ultraääniohjattu DPIP-tilkkaus standardin monimuotoisen analgesian lisäksi tai pelkkä standardi monimuotoinen analgesia. Tilkkaus suoritetaan yleisanestesian induktion jälkeen käyttäen korkeataajuista lineaarista ultraäänilähetintä, tunnistaen huolellisesti parasternaliset anatomiset maamerkit. Paikallispuudutusaine annostellaan reaaliaikaisen ultraäänivisualisoinnin alaisena varmistaakseen oikean faskiaalitason leviämisen.
Postoperatiivinen analgesiahallinta standardoidaan molemmissa ryhmissä minimoidakseen sekoittavat vaikutukset. Opioidien kulutus tallennetaan ja muunnetaan intravenoosiksi morfiiniekvivalenteiksi mahdollistaakseen objektiivisen vertailun ryhmien välillä. Kivun voimakkuutta arvioidaan validoitujen kipuasteikkojen avulla ennalta määritellyissä postoperatiivisissa ajanjaksoissa, mukaan lukien sekä staattiset että dynaamiset olosuhteet. Lisätuloksia, kuten ensimmäisen pelastusanalgesian aika ja tilkkaukseen liittyvät haittatapahtumat, dokumentoidaan.
Tämä tutkimus on suunniteltu tarjoamaan korkealaatuista kliinistä tietoa DPIP-tilkkauksen analgesian tehosta ja opioidien säästömahdollisuuksista sternotomiapotilailla. Keskittymällä kohdennettuun syvään parasternaliseen lähestymistapaan ja hyödyntämällä satunnaistettua kontrolloitua metodologiaa, koe pyrkii selventämään DPIP:n kliinistä roolia nykyaikaisissa monimuotoisen analgesian strategioissa sydänkirurgiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Burak Cemil BALIK, MD
- Puhelinnumero: 905339545102
- Sähköposti: cburakbalik@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Sahinbey
-
Gaziantep, Sahinbey, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Gaziantep Şehir Hastanesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Aikuiset 18–65-vuotiaat Suunniteltu sähkeleikkaus mediaanisternotomian kautta Suunniteltu yleisanestesia Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Tunnettu allergia tai vasta-aihe paikallispuudutusaineille Hyytymishäiriöt tai meneillään oleva antikoagulanttihoidon estävät alueellisen anestesian Tulehdus suunnitellun injektioalueella tai sen läheisyydessä Ennalta olevat krooniset kivutilat, jotka vaativat pitkäaikaista opioiden käyttöä Vakava kognitiivinen heikentyminen tai kyvyttömyys kommunikoida kivun voimakkuutta Hätäleikkaus Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syvän parasternalisen interkostaalitason lohkoryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat bilateralisen ultraääniohjautuvan syvän parasternalisen interkostaalitason lohkon yleisanestesian induktion jälkeen, lisäksi standardiin monimuotoiseen perioperatiiviseen kipulääkintään.
Lohko suoritetaan parasternalisella alueella reaaliaikaisen ultraääniohjauksen alaisena ruiskuttamalla paikallispuudutusainetta sisäisen interkostaali- ja transversus thoracis -lihasten väliin sijaitsevaan faskiaalitasoon.
|
Bilateraalinen ultraääniohjattu syvä parasternalinen interkostaalitasoestos suoritettiin yleisanestesian induktion jälkeen, paikallispuudutusaineen injektiolla faskiaalitasoon sisäisen interkostaalin ja transversus thoracis -lihasten välissä postoperatiivista analgesian saavuttamiseksi.
|
|
Active Comparator: Vakioanalgesia (Kontrolli) Ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat standardia monimuotoista perioperatiivista kipulääkitystä instituution sydänanestesiaprotokollan mukaisesti.
Alueellisia anestesiatekniikoita, mukaan lukien parasternalitasolohkot, ei suoriteta.
|
Bilateraalinen ultraääniohjattu syvä parasternalinen interkostaalitasoestos suoritettiin yleisanestesian induktion jälkeen, paikallispuudutusaineen injektiolla faskiaalitasoon sisäisen interkostaalin ja transversus thoracis -lihasten välissä postoperatiivista analgesian saavuttamiseksi.
Standardoitu leikkauksen jälkeinen multimodalinen analgesia annosteltuna laitoksen sydänanestesiaprotokollien mukaisesti ilman mitään alueellista anestesiatekniikkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisintraoperatiivinen opioidinkulutus
Aikaikkuna: Yleisanestesian aloittamisesta leikkauksen loppuun saakka
|
Anestesiakertomuksista kirjattu leikkauksen aikana annettujen opioidien kokonaismäärä, ilmaistuna intravenoosina fentanyyliekvivalentteina (µg), mukautettuna kehon painoon (µg/kg).
|
Yleisanestesian aloittamisesta leikkauksen loppuun saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen pelastusanalgesiaan
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika, joka on kulunut saapumisesta tehohoitoon ensimmäisen pelastavan kipulääkkeen antamiseen.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Lohkoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso ja ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiden esiintyvyys parasternalisessa interkostaalitasotukkeessa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen pneumotoraksiin, verisuonen punktointiin, paikallispuudutusaineen systeemiseen myrkyllisyyteen ja infektioon.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso ja ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperaatiohemodynaaminen vakaus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Intraoperatiivisen hemodynaamisen epävakauden esiintyvyys, määriteltynä lisäopioidiannostuksen tai vazoktiivisen tuen tarpeeksi kirurgisen stimulaation vuoksi, kirjattuna anestesiakirjanpidosta.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Intubaatiosta irrottamiseen kulunut aika
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä onnistuneeseen henkitorven ekstubaatioon tehohoidossa
|
Aikaväli leikkauksen päättymisestä ja onnistuneesta henkitorven poistamisesta, kirjattu minuutteina.
|
Leikkauksen päättymisestä onnistuneeseen henkitorven ekstubaatioon tehohoidossa
|
|
Postoperatiivinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kumulatiivinen opioideille annostettu määrä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, ilmaistuna intravenoosina morfiiniekvivalenteina (mg), joka on saatu potilastiedoista.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wong HMK, Chen PY, Tang GCC, Chiu SLC, Mok LYH, Au SSW, Wong RHL. Deep Parasternal Intercostal Plane Block for Intraoperative Pain Control in Cardiac Surgical Patients for Sternotomy: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2024 Mar;38(3):683-690. doi: 10.1053/j.jvca.2023.11.038. Epub 2023 Nov 30.
- Li Q, Liao Y, Wang X, Zhan M, Xiao L, Chen Y. Efficacy of bilateral catheter superficial parasternal intercostal plane blocks using programmed intermittent bolus for opioid-sparing postoperative analgesia in cardiac surgery with sternotomy: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Anesth. 2024 Aug;95:111430. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111430. Epub 2024 Mar 26.
- Medeiros HJS, Rodrigue ACLF, Mueller A, Korn E, Sabouri AS. Analgesic efficacy of parasternal intercostal plane block for midline sternotomy in adult cardiac surgery: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Biol Methods. 2024 Nov 14;12(1):e99010033. doi: 10.14440/jbm.2024.0070. eCollection 2025.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Parasternaalinen esto
- Multimodaalinen analgesia
- Ultraääniohjattu aluepuudutus
- Syvä parasternalinen interkostaalitasoinen tukahdutus
- Sternotomian analgeesia
- Sydänleikkauksen kivunhallinta
- Opioideja säästävä kipulääkitys
- Eturintaseinäblokka
- Alueellinen anestesia sydänkirurgiassa
- Intraoperaatio kipu
- Leikkauksen aikainen opioidien kulutus
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 390
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .