Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syvä Parasternalinen Interkostaalitasolohko Vähentää Opioidien Kulutusta Sternotomian Jälkeen

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Burak Cemil Balık, Gaziantep City Hospital

Syvä Parasternalinen Interkostaalitasolohko Vähentää Opioidien Kulutusta Sternotomian Jälkeen: Satunnaistettu Kontrolloitu Tutkimus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö ultraääniohjattu syvä parasternalinen interkostaalitaso (DPIP) -blokkaus leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta ja parantaako se kipuhallintaa aikuisilla potilailla, jotka suorittavat valinnaista sydänkirurgiaa mediaanisternotomian kautta.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Vähentääkö DPIP-blokkaus kumulatiivista opioidien kulutusta leikkauksen jälkeen ensimmäisten 24 tunnin aikana verrattuna standardiin kipulääkitykseen? Parantaako DPIP-blokkaus leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä lepotilassa ja yskinnässä varhaisella leikkauksen jälkeisellä jaksolla? Tutkijat vertailevat potilaita, jotka saavat lisäksi kaksipuolisen ultraääniohjautuvan DPIP-blokkauksen standardin monimuotoisen kipulääkityksen lisäksi, potilaisiin, jotka saavat vain standardin monimuotoisen kipulääkityksen, määrittääkseen, tarjoaako DPIP-blokkaus paremman leikkauksen jälkeisen kipulääkityksen ja opioidien säästövaikutuksen.

Osallistujat:

Suorittavat valinnaista sydänkirurgiaa mediaanisternotomian kautta yleisanestesian alaisina Saavat joko kaksipuolisen ultraääniohjautuvan DPIP-blokkauksen tai eivät saavat alueblokkausta ryhmän määrityksen mukaisesti Arvioidaan leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä, opioidien kulutusta ja aikaa ensimmäiseen pelastuskivunlääkitykseen leikkauksen jälkeen ensimmäisten 24 tunnin aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mediaanisten sternotomioiden jälkeinen postoperatiivinen kipu on edelleen merkittävä kliininen haaste sydänkirurgian potilaille. Riittämätön kivunhallinta liittyy lisääntyneeseen opioidien käyttöön, viivästyneeseen ekstubaatioon, heikentyneeseen hengitystoimintaan ja pitkittyneeseen tehohoidon pysymiseen. Vaikka multimodalista analgesiasta käytetäänkin rutiininomaisesti, opioidit jatkavat merkittävänä osana postoperatiivista kivunhallintaa tunnetuista haittavaikutuksistaan huolimatta.

Ultraääniohjattu alueanestesia, joka kohdistuu eturintaseinään, on saanut yhä enemmän huomiota turvallisempana vaihtoehtona neuroaksiaalitekniikoille sydänkirurgiassa. Parasternaliset interkostaalitasotilkkaukset on kuvattu tehokkaiksi menetelmiksi sternotomian jälkeisen analgesian tarjoamiseksi estämällä interkostaalisten hermojen etuihonalaiset haarat. Lääkkeiden antotekniikoiden, injektiosyvyyden ja anatomisen kohdistuksen vaihtelu on kuitenkin johtanut epäjohdonmukaisiin kliinisiin tuloksiin eri tutkimuksissa.

Syvä parasternalinen interkostaalitaso (DPIP) -tilkkaus on parasternalisten tasotilkkauksien hienostunut muunnos, jossa paikallispuudutusaine annostellaan sisäisen interkostaalilihaksen ja transversus thoracis -lihaksen väliin. Tämä syvempi ja anatomisesti paremmin määritelty faskiaalitaso mahdollistaa interkostaalisten hermojen etuihonalaisten haarojen johdonmukaisemman eston säilyttäen samalla suotuisan turvallisuusprofiilin ultraääniohjauksen alaisena. Huolimatta sen anatomisesta perusteellisuudesta, kliiniset todisteet DPIP:n analgesian tehosta sydänkirurgian potilailla ovat edelleen vähäisiä.

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa aikuiset potilaat, joille suoritetaan elektiivistä sydänkirurgiaa mediaanisen sternotomian kautta, jaetaan saamaan joko bilateralinen ultraääniohjattu DPIP-tilkkaus standardin monimuotoisen analgesian lisäksi tai pelkkä standardi monimuotoinen analgesia. Tilkkaus suoritetaan yleisanestesian induktion jälkeen käyttäen korkeataajuista lineaarista ultraäänilähetintä, tunnistaen huolellisesti parasternaliset anatomiset maamerkit. Paikallispuudutusaine annostellaan reaaliaikaisen ultraäänivisualisoinnin alaisena varmistaakseen oikean faskiaalitason leviämisen.

Postoperatiivinen analgesiahallinta standardoidaan molemmissa ryhmissä minimoidakseen sekoittavat vaikutukset. Opioidien kulutus tallennetaan ja muunnetaan intravenoosiksi morfiiniekvivalenteiksi mahdollistaakseen objektiivisen vertailun ryhmien välillä. Kivun voimakkuutta arvioidaan validoitujen kipuasteikkojen avulla ennalta määritellyissä postoperatiivisissa ajanjaksoissa, mukaan lukien sekä staattiset että dynaamiset olosuhteet. Lisätuloksia, kuten ensimmäisen pelastusanalgesian aika ja tilkkaukseen liittyvät haittatapahtumat, dokumentoidaan.

Tämä tutkimus on suunniteltu tarjoamaan korkealaatuista kliinistä tietoa DPIP-tilkkauksen analgesian tehosta ja opioidien säästömahdollisuuksista sternotomiapotilailla. Keskittymällä kohdennettuun syvään parasternaliseen lähestymistapaan ja hyödyntämällä satunnaistettua kontrolloitua metodologiaa, koe pyrkii selventämään DPIP:n kliinistä roolia nykyaikaisissa monimuotoisen analgesian strategioissa sydänkirurgiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Sahinbey
      • Gaziantep, Sahinbey, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Gaziantep Şehir Hastanesi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

Aikuiset 18–65-vuotiaat Suunniteltu sähkeleikkaus mediaanisternotomian kautta Suunniteltu yleisanestesia Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Tunnettu allergia tai vasta-aihe paikallispuudutusaineille Hyytymishäiriöt tai meneillään oleva antikoagulanttihoidon estävät alueellisen anestesian Tulehdus suunnitellun injektioalueella tai sen läheisyydessä Ennalta olevat krooniset kivutilat, jotka vaativat pitkäaikaista opioiden käyttöä Vakava kognitiivinen heikentyminen tai kyvyttömyys kommunikoida kivun voimakkuutta Hätäleikkaus Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syvän parasternalisen interkostaalitason lohkoryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat bilateralisen ultraääniohjautuvan syvän parasternalisen interkostaalitason lohkon yleisanestesian induktion jälkeen, lisäksi standardiin monimuotoiseen perioperatiiviseen kipulääkintään. Lohko suoritetaan parasternalisella alueella reaaliaikaisen ultraääniohjauksen alaisena ruiskuttamalla paikallispuudutusainetta sisäisen interkostaali- ja transversus thoracis -lihasten väliin sijaitsevaan faskiaalitasoon.
Bilateraalinen ultraääniohjattu syvä parasternalinen interkostaalitasoestos suoritettiin yleisanestesian induktion jälkeen, paikallispuudutusaineen injektiolla faskiaalitasoon sisäisen interkostaalin ja transversus thoracis -lihasten välissä postoperatiivista analgesian saavuttamiseksi.
Active Comparator: Vakioanalgesia (Kontrolli) Ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat standardia monimuotoista perioperatiivista kipulääkitystä instituution sydänanestesiaprotokollan mukaisesti. Alueellisia anestesiatekniikoita, mukaan lukien parasternalitasolohkot, ei suoriteta.
Bilateraalinen ultraääniohjattu syvä parasternalinen interkostaalitasoestos suoritettiin yleisanestesian induktion jälkeen, paikallispuudutusaineen injektiolla faskiaalitasoon sisäisen interkostaalin ja transversus thoracis -lihasten välissä postoperatiivista analgesian saavuttamiseksi.
Standardoitu leikkauksen jälkeinen multimodalinen analgesia annosteltuna laitoksen sydänanestesiaprotokollien mukaisesti ilman mitään alueellista anestesiatekniikkaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisintraoperatiivinen opioidinkulutus
Aikaikkuna: Yleisanestesian aloittamisesta leikkauksen loppuun saakka
Anestesiakertomuksista kirjattu leikkauksen aikana annettujen opioidien kokonaismäärä, ilmaistuna intravenoosina fentanyyliekvivalentteina (µg), mukautettuna kehon painoon (µg/kg).
Yleisanestesian aloittamisesta leikkauksen loppuun saakka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen pelastusanalgesiaan
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika, joka on kulunut saapumisesta tehohoitoon ensimmäisen pelastavan kipulääkkeen antamiseen.
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Lohkoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso ja ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden esiintyvyys parasternalisessa interkostaalitasotukkeessa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen pneumotoraksiin, verisuonen punktointiin, paikallispuudutusaineen systeemiseen myrkyllisyyteen ja infektioon.
Intraoperatiivinen ajanjakso ja ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Intraoperaatiohemodynaaminen vakaus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Intraoperatiivisen hemodynaamisen epävakauden esiintyvyys, määriteltynä lisäopioidiannostuksen tai vazoktiivisen tuen tarpeeksi kirurgisen stimulaation vuoksi, kirjattuna anestesiakirjanpidosta.
Leikkauksen aikana
Intubaatiosta irrottamiseen kulunut aika
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä onnistuneeseen henkitorven ekstubaatioon tehohoidossa
Aikaväli leikkauksen päättymisestä ja onnistuneesta henkitorven poistamisesta, kirjattu minuutteina.
Leikkauksen päättymisestä onnistuneeseen henkitorven ekstubaatioon tehohoidossa
Postoperatiivinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen opioideille annostettu määrä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, ilmaistuna intravenoosina morfiiniekvivalenteina (mg), joka on saatu potilastiedoista.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan dataa ei jaeta, koska tutkimus on yksikeskuksinen kliininen tutkimus eikä tietojen jakamista sisällytetty alkuperäiseen tutkimussuunnitelmaan eikä hyväksytty laitoksen eettisessä toimikunnassa. Anonymisoitua koosteaineistoa raportoidaan tieteellisissä julkaisuissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa