- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07315308
Bloqueo del Plano Intercostal Parasternal Profundo Reduce el Consumo de Opioides Después de la Esternotomía
El Bloqueo del Plano Intercostal Parasternal Profundo Reduce el Consumo de Opioides tras Esternotomía: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorizado es evaluar si un bloqueo del plano intercostal parasternal profundo (DPIP) guiado por ecografía reduce el consumo de opioides postoperatorios y mejora el control del dolor en pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca electiva mediante esternotomía mediana.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El bloqueo DPIP reduce el consumo acumulado de opioides durante las primeras 24 horas después de la cirugía en comparación con la atención analgésica estándar? ¿El bloqueo DPIP mejora las puntuaciones de dolor postoperatorio en reposo y durante la tos en el período postoperatorio temprano? Los investigadores compararán a los pacientes que reciben bloqueo DPIP bilateral guiado por ecografía además de la analgesia multimodal estándar con pacientes que reciben únicamente analgesia multimodal estándar para determinar si el bloqueo DPIP proporciona una analgesia postoperatoria superior y un efecto de ahorro de opioides.
Los participantes:
Someterse a cirugía cardíaca electiva mediante esternotomía mediana bajo anestesia general Recibir bloqueo DPIP bilateral guiado por ecografía o ningún bloqueo regional según la asignación del grupo Ser evaluados por puntuaciones de dolor postoperatorio, consumo de opioides y tiempo hasta la primera analgesia de rescate durante las primeras 24 horas postoperatorias
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción Detallada
El dolor postoperatorio tras la esternotomía mediana sigue siendo un desafío clínico significativo en pacientes de cirugía cardíaca. El control inadecuado del dolor se asocia con un mayor consumo de opioides, retraso en la extubación, deterioro de la función respiratoria y estancia prolongada en la unidad de cuidados intensivos. Aunque se emplea de forma rutinaria la analgesia multimodal, los opioides continúan constituyendo un componente principal del manejo del dolor postoperatorio, con efectos adversos ampliamente reconocidos.
Las técnicas de anestesia regional guiada por ultrasonido dirigidas a la pared torácica anterior han ganado creciente atención como alternativas más seguras a las técnicas neuraxiales en cirugía cardíaca. Los bloqueos del plano intercostal parasternal se han descrito como métodos efectivos para proporcionar analgesia tras la esternotomía al bloquear las ramas cutáneas anteriores de los nervios intercostales. Sin embargo, la variabilidad en la técnica de bloqueo, la profundidad de la inyección y el objetivo anatómico ha dado lugar a resultados clínicos inconsistentes entre los estudios.
El bloqueo del plano intercostal parasternal profundo (DPIP) es una modificación refinada de los bloqueos del plano parasternal, en la que el anestésico local se deposita entre el músculo intercostal interno y el músculo transverso del tórax. Este plano fascial más profundo y anatómicamente definido permite un bloqueo más consistente de las ramas cutáneas anteriores de los nervios intercostales manteniendo un perfil de seguridad favorable bajo guía ecográfica. A pesar de su fundamento anatómico, la evidencia clínica sobre la eficacia analgésica del DPIP en pacientes de cirugía cardíaca sigue siendo limitada.
En este ensayo controlado aleatorizado, pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca electiva mediante esternotomía mediana serán asignados para recibir bloqueo DPIP bilateral guiado por ultrasonido además de la analgesia multimodal estándar o solo analgesia multimodal estándar. El bloqueo se realizará tras la inducción de la anestesia general utilizando un transductor de ultrasonido lineal de alta frecuencia, con una cuidadosa identificación de los puntos de referencia anatómicos parasternales. El anestésico local se inyectará bajo visualización ecográfica en tiempo real para confirmar la correcta difusión en el plano fascial.
El manejo analgésico postoperatorio se estandarizará en ambos grupos para minimizar los efectos de confusión. Se registrará el consumo de opioides y se convertirá a equivalentes de morfina intravenosa para permitir una comparación objetiva entre grupos. La intensidad del dolor se evaluará utilizando escalas de dolor validadas en puntos de tiempo postoperatorios predefinidos, incluyendo tanto condiciones estáticas como dinámicas. Se documentarán resultados adicionales como el tiempo hasta la primera analgesia de rescate y los eventos adversos relacionados con el bloqueo.
Este estudio está diseñado para proporcionar datos clínicos de alta calidad sobre la eficacia analgésica y el potencial de ahorro de opioides del bloqueo DPIP en pacientes con esternotomía. Al centrarse en un enfoque parasternal profundo dirigido y emplear una metodología controlada aleatorizada, el ensayo pretende clarificar el papel clínico del DPIP dentro de las estrategias contemporáneas de analgesia multimodal para cirugía cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Burak Cemil BALIK, MD
- Número de teléfono: 905339545102
- Correo electrónico: cburakbalik@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Sahinbey
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Gaziantep, Sahinbey, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Gaziantep Şehir Hastanesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 18 a 65 años Programados para someterse a cirugía cardíaca electiva mediante esternotomía mediana Anestesia general planificada Capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Alergia conocida o contraindicación a anestésicos locales Trastornos de la coagulación o terapia anticoagulante en curso que contraindique la anestesia regional Infección en o cerca del sitio de inyección planificado Condiciones de dolor crónico preexistentes que requieran uso prolongado de opioides Deterioro cognitivo grave o incapacidad para comunicar la intensidad del dolor Cirugía de emergencia Negativa o incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Bloqueo del Plano Intercostal Parasternal Profundo
Los participantes en este brazo recibirán un bloqueo del plano intercostal parasternal profundo guiado por ultrasonido bilateral tras la inducción de la anestesia general, además de la analgesia perioperatoria multimodal estándar.
El bloqueo se realizará en la región parasternal bajo guía ecográfica en tiempo real mediante la inyección de anestésico local en el plano fascial entre los músculos intercostal interno y transverso del tórax.
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Bloqueo del plano intercostal parasternal profundo guiado por ecografía bilateral realizado después de la inducción de la anestesia general, con inyección de anestésico local en el plano fascial entre los músculos intercostal interno y transverso del tórax para analgesia postoperatoria.
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Comparador activo: Grupo de Analgesia Estándar (Control)
Los participantes en este brazo recibirán analgesia perioperatoria multimodal estándar según los protocolos de anestesia cardíaca institucionales.
No se realizarán técnicas de anestesia regional, incluidos los bloqueos del plano parasternal.
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Bloqueo del plano intercostal parasternal profundo guiado por ecografía bilateral realizado después de la inducción de la anestesia general, con inyección de anestésico local en el plano fascial entre los músculos intercostal interno y transverso del tórax para analgesia postoperatoria.
Analgesia multimodal postoperatoria estándar administrada según los protocolos institucionales de anestesia cardíaca, sin ninguna técnica de anestesia regional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo Total Intraoperatorio de Opioides
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia general hasta la finalización de la cirugía
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Cantidad total de opioides administrados intraoperatoriamente, expresada como equivalentes de fentanilo intravenoso (µg), ajustada por peso corporal (µg/kg), registrada en los informes de anestesia.
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Desde la inducción de la anestesia general hasta la finalización de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la operación
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Tiempo transcurrido desde la llegada a la unidad de cuidados intensivos hasta la administración del primer medicamento analgésico de rescate.
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Hasta 24 horas después de la operación
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Complicaciones Relacionadas con el Bloqueo
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio y primeras 24 horas postoperatorias
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Incidencia de complicaciones relacionadas con el bloqueo del plano intercostal paraesternal, incluyendo, pero no limitándose a, neumotórax, punción vascular, toxicidad sistémica por anestésico local e infección.
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Período intraoperatorio y primeras 24 horas postoperatorias
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Estabilidad Hemodinámica Intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Incidencia de inestabilidad hemodinámica intraoperatoria, definida como la necesidad de administración adicional de opioides o soporte vasoactivo en respuesta a la estimulación quirúrgica, registrada a partir de los registros de anestesia.
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Durante la cirugía
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Tiempo hasta la Extubación
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta la extubación traqueal exitosa en la unidad de cuidados intensivos
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Tiempo transcurrido entre el final de la cirugía y la extubación traqueal exitosa, registrado en minutos.
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Desde la finalización de la cirugía hasta la extubación traqueal exitosa en la unidad de cuidados intensivos
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Consumo de Opioides Postoperatorio
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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Cantidad acumulada de opioides administrados durante las primeras 24 horas postoperatorias, expresada como equivalentes de morfina intravenosa (mg), obtenida de los registros médicos.
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Primeras 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wong HMK, Chen PY, Tang GCC, Chiu SLC, Mok LYH, Au SSW, Wong RHL. Deep Parasternal Intercostal Plane Block for Intraoperative Pain Control in Cardiac Surgical Patients for Sternotomy: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2024 Mar;38(3):683-690. doi: 10.1053/j.jvca.2023.11.038. Epub 2023 Nov 30.
- Li Q, Liao Y, Wang X, Zhan M, Xiao L, Chen Y. Efficacy of bilateral catheter superficial parasternal intercostal plane blocks using programmed intermittent bolus for opioid-sparing postoperative analgesia in cardiac surgery with sternotomy: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Anesth. 2024 Aug;95:111430. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111430. Epub 2024 Mar 26.
- Medeiros HJS, Rodrigue ACLF, Mueller A, Korn E, Sabouri AS. Analgesic efficacy of parasternal intercostal plane block for midline sternotomy in adult cardiac surgery: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Biol Methods. 2024 Nov 14;12(1):e99010033. doi: 10.14440/jbm.2024.0070. eCollection 2025.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Bloqueo paraesternal
- Analgesia multimodal
- Anestesia regional guiada por ultrasonido
- Bloqueo del plano intercostal parasternal profundo
- Analgesia de esternotomía
- Manejo del dolor en cirugía cardíaca
- Analgesia con ahorro de opioides
- Bloqueo de la pared torácica anterior
- Anestesia regional en cirugía cardíaca
- Dolor Intraoperatorio
- Consumo de Opioides Intraoperatorio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 390
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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