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Bloqueo del Plano Intercostal Parasternal Profundo Reduce el Consumo de Opioides Después de la Esternotomía

2 de marzo de 2026 actualizado por: Burak Cemil Balık, Gaziantep City Hospital

El Bloqueo del Plano Intercostal Parasternal Profundo Reduce el Consumo de Opioides tras Esternotomía: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorizado es evaluar si un bloqueo del plano intercostal parasternal profundo (DPIP) guiado por ecografía reduce el consumo de opioides postoperatorios y mejora el control del dolor en pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca electiva mediante esternotomía mediana.

Las principales preguntas que pretende responder son:

¿El bloqueo DPIP reduce el consumo acumulado de opioides durante las primeras 24 horas después de la cirugía en comparación con la atención analgésica estándar? ¿El bloqueo DPIP mejora las puntuaciones de dolor postoperatorio en reposo y durante la tos en el período postoperatorio temprano? Los investigadores compararán a los pacientes que reciben bloqueo DPIP bilateral guiado por ecografía además de la analgesia multimodal estándar con pacientes que reciben únicamente analgesia multimodal estándar para determinar si el bloqueo DPIP proporciona una analgesia postoperatoria superior y un efecto de ahorro de opioides.

Los participantes:

Someterse a cirugía cardíaca electiva mediante esternotomía mediana bajo anestesia general Recibir bloqueo DPIP bilateral guiado por ecografía o ningún bloqueo regional según la asignación del grupo Ser evaluados por puntuaciones de dolor postoperatorio, consumo de opioides y tiempo hasta la primera analgesia de rescate durante las primeras 24 horas postoperatorias

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Descripción Detallada

El dolor postoperatorio tras la esternotomía mediana sigue siendo un desafío clínico significativo en pacientes de cirugía cardíaca. El control inadecuado del dolor se asocia con un mayor consumo de opioides, retraso en la extubación, deterioro de la función respiratoria y estancia prolongada en la unidad de cuidados intensivos. Aunque se emplea de forma rutinaria la analgesia multimodal, los opioides continúan constituyendo un componente principal del manejo del dolor postoperatorio, con efectos adversos ampliamente reconocidos.

Las técnicas de anestesia regional guiada por ultrasonido dirigidas a la pared torácica anterior han ganado creciente atención como alternativas más seguras a las técnicas neuraxiales en cirugía cardíaca. Los bloqueos del plano intercostal parasternal se han descrito como métodos efectivos para proporcionar analgesia tras la esternotomía al bloquear las ramas cutáneas anteriores de los nervios intercostales. Sin embargo, la variabilidad en la técnica de bloqueo, la profundidad de la inyección y el objetivo anatómico ha dado lugar a resultados clínicos inconsistentes entre los estudios.

El bloqueo del plano intercostal parasternal profundo (DPIP) es una modificación refinada de los bloqueos del plano parasternal, en la que el anestésico local se deposita entre el músculo intercostal interno y el músculo transverso del tórax. Este plano fascial más profundo y anatómicamente definido permite un bloqueo más consistente de las ramas cutáneas anteriores de los nervios intercostales manteniendo un perfil de seguridad favorable bajo guía ecográfica. A pesar de su fundamento anatómico, la evidencia clínica sobre la eficacia analgésica del DPIP en pacientes de cirugía cardíaca sigue siendo limitada.

En este ensayo controlado aleatorizado, pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca electiva mediante esternotomía mediana serán asignados para recibir bloqueo DPIP bilateral guiado por ultrasonido además de la analgesia multimodal estándar o solo analgesia multimodal estándar. El bloqueo se realizará tras la inducción de la anestesia general utilizando un transductor de ultrasonido lineal de alta frecuencia, con una cuidadosa identificación de los puntos de referencia anatómicos parasternales. El anestésico local se inyectará bajo visualización ecográfica en tiempo real para confirmar la correcta difusión en el plano fascial.

El manejo analgésico postoperatorio se estandarizará en ambos grupos para minimizar los efectos de confusión. Se registrará el consumo de opioides y se convertirá a equivalentes de morfina intravenosa para permitir una comparación objetiva entre grupos. La intensidad del dolor se evaluará utilizando escalas de dolor validadas en puntos de tiempo postoperatorios predefinidos, incluyendo tanto condiciones estáticas como dinámicas. Se documentarán resultados adicionales como el tiempo hasta la primera analgesia de rescate y los eventos adversos relacionados con el bloqueo.

Este estudio está diseñado para proporcionar datos clínicos de alta calidad sobre la eficacia analgésica y el potencial de ahorro de opioides del bloqueo DPIP en pacientes con esternotomía. Al centrarse en un enfoque parasternal profundo dirigido y emplear una metodología controlada aleatorizada, el ensayo pretende clarificar el papel clínico del DPIP dentro de las estrategias contemporáneas de analgesia multimodal para cirugía cardíaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Sahinbey
      • Gaziantep, Sahinbey, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Gaziantep Şehir Hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Adultos de 18 a 65 años Programados para someterse a cirugía cardíaca electiva mediante esternotomía mediana Anestesia general planificada Capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

Alergia conocida o contraindicación a anestésicos locales Trastornos de la coagulación o terapia anticoagulante en curso que contraindique la anestesia regional Infección en o cerca del sitio de inyección planificado Condiciones de dolor crónico preexistentes que requieran uso prolongado de opioides Deterioro cognitivo grave o incapacidad para comunicar la intensidad del dolor Cirugía de emergencia Negativa o incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Bloqueo del Plano Intercostal Parasternal Profundo
Los participantes en este brazo recibirán un bloqueo del plano intercostal parasternal profundo guiado por ultrasonido bilateral tras la inducción de la anestesia general, además de la analgesia perioperatoria multimodal estándar. El bloqueo se realizará en la región parasternal bajo guía ecográfica en tiempo real mediante la inyección de anestésico local en el plano fascial entre los músculos intercostal interno y transverso del tórax.
Bloqueo del plano intercostal parasternal profundo guiado por ecografía bilateral realizado después de la inducción de la anestesia general, con inyección de anestésico local en el plano fascial entre los músculos intercostal interno y transverso del tórax para analgesia postoperatoria.
Comparador activo: Grupo de Analgesia Estándar (Control)
Los participantes en este brazo recibirán analgesia perioperatoria multimodal estándar según los protocolos de anestesia cardíaca institucionales. No se realizarán técnicas de anestesia regional, incluidos los bloqueos del plano parasternal.
Bloqueo del plano intercostal parasternal profundo guiado por ecografía bilateral realizado después de la inducción de la anestesia general, con inyección de anestésico local en el plano fascial entre los músculos intercostal interno y transverso del tórax para analgesia postoperatoria.
Analgesia multimodal postoperatoria estándar administrada según los protocolos institucionales de anestesia cardíaca, sin ninguna técnica de anestesia regional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo Total Intraoperatorio de Opioides
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia general hasta la finalización de la cirugía
Cantidad total de opioides administrados intraoperatoriamente, expresada como equivalentes de fentanilo intravenoso (µg), ajustada por peso corporal (µg/kg), registrada en los informes de anestesia.
Desde la inducción de la anestesia general hasta la finalización de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la operación
Tiempo transcurrido desde la llegada a la unidad de cuidados intensivos hasta la administración del primer medicamento analgésico de rescate.
Hasta 24 horas después de la operación
Complicaciones Relacionadas con el Bloqueo
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio y primeras 24 horas postoperatorias
Incidencia de complicaciones relacionadas con el bloqueo del plano intercostal paraesternal, incluyendo, pero no limitándose a, neumotórax, punción vascular, toxicidad sistémica por anestésico local e infección.
Período intraoperatorio y primeras 24 horas postoperatorias
Estabilidad Hemodinámica Intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Incidencia de inestabilidad hemodinámica intraoperatoria, definida como la necesidad de administración adicional de opioides o soporte vasoactivo en respuesta a la estimulación quirúrgica, registrada a partir de los registros de anestesia.
Durante la cirugía
Tiempo hasta la Extubación
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta la extubación traqueal exitosa en la unidad de cuidados intensivos
Tiempo transcurrido entre el final de la cirugía y la extubación traqueal exitosa, registrado en minutos.
Desde la finalización de la cirugía hasta la extubación traqueal exitosa en la unidad de cuidados intensivos
Consumo de Opioides Postoperatorio
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
Cantidad acumulada de opioides administrados durante las primeras 24 horas postoperatorias, expresada como equivalentes de morfina intravenosa (mg), obtenida de los registros médicos.
Primeras 24 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán, ya que el estudio es un ensayo clínico de un solo centro y la compartición de datos no se incluyó en el protocolo original del estudio ni fue aprobada por el comité de ética institucional. Los datos agregados anonimizados se informarán en publicaciones científicas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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