- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07315308
흉골절개술 후 심부 흉골늑골간 평면 차단이 오피오이드 소비를 감소시킵니다
흉골절개술 후 심부 흉골늑골간 평면 차단이 오피오이드 소비를 감소시킵니다: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 임상 시험의 목표는 초음파 유도 깊은 흉골간막 평면(DPIP) 차단이 선택적 심장 수술을 중앙 흉골 절개술을 통해 받는 성인 환자에서 수술 후 오피오이드 소비를 감소시키고 통증 조절을 개선하는지 평가하는 것입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다:
DPIP 차단이 표준 진통 치료와 비교하여 수술 후 첫 24시간 동안 누적 오피오이드 소비를 감소시키는가? DPIP 차단이 수술 후 초기 기간 동안 휴식 시와 기침 시 수술 후 통증 점수를 개선하는가? 연구자들은 표준 다중 방식 진통 요법에 추가로 양측 초음파 유도 DPIP 차단을 받는 환자와 표준 다중 방식 진통 요법만 받는 환자를 비교하여 DPIP 차단이 더 우수한 수술 후 진통 효과와 오피오이드 절약 효과를 제공하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같습니다:
전신 마취 하에 중앙 흉골 절개술을 통한 선택적 심장 수술을 받을 것입니다. 그룹 할당에 따라 양측 초음파 유도 DPIP 차단을 받거나 국소 차단을 받지 않을 것입니다. 수술 후 첫 24시간 동안 수술 후 통증 점수, 오피오이드 소비 및 첫 번째 구제 진통까지의 시간을 평가받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
상세 설명
심장 수술 환자에서 중앙 흉골 절개술 후 통증은 여전히 중요한 임상적 도전 과제로 남아 있습니다. 불충분한 통증 조절은 오피오이드 사용량 증가, 지연된 발관, 손상된 호흡 기능, 그리고 연장된 중환자실 체류와 관련이 있습니다. 다중 통증 조절법이 일상적으로 사용되지만, 오피오이드는 잘 알려진 부작용과 함께 수술 후 통증 관리의 주요 구성 요소를 계속 차지하고 있습니다.
심장 수술에서 척추 주위 기법에 대한 더 안전한 대안으로 전흉벽을 대상으로 하는 초음파 유도 국소 마취 기법이 점점 더 주목받고 있습니다. 흉골 주위 늑간 평면 차단은 늑간 신경의 앞쪽 피부 가지를 차단하여 흉골 절개술 후 통증 완화를 제공하는 효과적인 방법으로 기술되었습니다. 그러나 차단 기술, 주입 깊이, 해부학적 표적의 변동성으로 인해 연구들 간에 일관되지 않은 임상 결과가 나타났습니다.
심층 흉골 주위 늑간 평면(DPIP) 차단은 국소 마취제를 내재 늑간근과 가로흉근 사이에 주입하는 흉골 주위 평면 차단의 세련된 변형입니다. 이 더 깊고 해부학적으로 정의된 근막 평면은 초음파 유도 하에 유리한 안전성을 유지하면서 늑간 신경의 앞쪽 피부 가지를 보다 일관되게 차단할 수 있도록 합니다. 해부학적 근거에도 불구하고, 심장 수술 환자에서 DPIP의 진통 효능에 대한 임상적 증거는 여전히 제한적입니다.
이 무작위 대조 시험에서 중앙 흉골 절개술을 통한 선택적 심장 수술을 받는 성인 환자는 표준 다중 통증 조절법에 추가로 양측 초음파 유도 DPIP 차단을 받거나 표준 다중 통증 조절법만 받도록 배정될 것입니다. 차단은 전신 마취 유도 후 고주파 선형 초음파 변환기를 사용하여 흉골 주위 해부학적 지표를 신중하게 확인하며 수행될 것입니다. 국소 마취제는 올바른 근막 평면 확산을 확인하기 위해 실시간 초음파 시각화 하에 주입될 것입니다.
수술 후 통증 관리는 혼란 효과를 최소화하기 위해 두 군 모두에서 표준화될 것입니다. 오피오이드 사용량은 기록되어 정맥 내 모르핀 등가량으로 변환되어 군 간 객관적 비교가 가능하도록 할 것입니다. 통증 강도는 정적 및 동적 조건을 포함하여 사전 정의된 수술 후 시점에서 검증된 통증 척도를 사용하여 평가될 것입니다. 첫 번째 구제 진통까지의 시간 및 차단 관련 부작용과 같은 추가 결과가 기록될 것입니다.
이 연구는 흉골 절개술 환자에서 DPIP 차단의 진통 효능 및 오피오이드 절감 잠재력에 대한 고품질 임상 데이터를 제공하도록 설계되었습니다. 표적 심층 흉골 주위 접근법에 초점을 맞추고 무작위 대조 방법론을 사용함으로써, 이 시험은 심장 수술을 위한 현대적 다중 통증 조절 전략 내에서 DPIP의 임상적 역할을 명확히 하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Burak Cemil BALIK, MD
- 전화번호: 905339545102
- 이메일: cburakbalik@hotmail.com
연구 장소
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Sahinbey
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Gaziantep, Sahinbey, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Gaziantep Şehir Hastanesi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세에서 65세 사이의 성인 정중 흉골 절개술을 통한 선택적 심장 수술 예정 전신 마취 예정 서면 동의서 제공 가능
제외 기준:
국소 마취제에 대한 알레르기 또는 금기증이 있는 경우 지혈 장애 또는 지속적인 항응고제 치료로 인해 지역 마취가 금기되는 경우 예정된 주사 부위 또는 그 근처에 감염이 있는 경우 장기간 아편유사제 사용이 필요한 기존 만성 통증 질환 심한 인지 장애 또는 통증 강도 의사 소통 불가능 응급 수술 동의서 제공 거부 또는 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심부 흉골늑골간 평면 차단군
이 군의 참가자들은 표준 다중 방식 수술 전후 진통법에 추가하여 전신 마취 유도 후 양측 초음파 유도 심부 흉골늑골간 평면 차단술을 받게 됩니다.
차단술은 내부 늑간근과 가로흉근 사이의 근막 평면에 국소 마취제를 주입하는 방식으로 실시간 초음파 유도 하에 흉골늑골간 부위에서 시행됩니다.
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전신 마취 유도 후 시행된 양측 초음파 유도 심부 흉골늑간 평면 차단술, 수술 후 진통을 위해 내부 늑간근과 가로흉근 사이의 근막 평면에 국소 마취제를 주입하는 방법.
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활성 비교기: 표준 진통 요법 (대조군)
이 군의 참가자는 기관의 심장 마취 프로토콜에 따라 표준 다중 모드 수술 주기 진통요법을 받게 됩니다.
흉골 평면 차단을 포함한 국소 마취 기법은 시행되지 않습니다. |
전신 마취 유도 후 시행된 양측 초음파 유도 심부 흉골늑간 평면 차단술, 수술 후 진통을 위해 내부 늑간근과 가로흉근 사이의 근막 평면에 국소 마취제를 주입하는 방법.
기관의 심장마취 프로토콜에 따라 시행되는 표준 수술 후 다중모드 진통법으로, 어떠한 국소마취 기법도 포함하지 않음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수술 중 오피오이드 소모량
기간: 전신 마취 유도부터 수술 완료까지
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마취 기록에서 확인된 체중 조정 후(μg/kg) 수술 중 투여된 총 오피오이드 양을 정맥 내 펜타닐 등가물(μg)로 표현.
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전신 마취 유도부터 수술 완료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 구제 진통제 투여까지의 시간
기간: 수술 후 최대 24시간
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중환자실 도착부터 첫 구제 진통제 투여까지 경과한 시간.
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수술 후 최대 24시간
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블록 관련 합병증
기간: 수술 중 기간 및 수술 후 첫 24시간
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흉골 옆 늑간 평면 차단과 관련된 합병증의 발생률로, 기흉, 혈관 천자, 국소마취제 전신 독성, 감염 등을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
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수술 중 기간 및 수술 후 첫 24시간
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수술 중 혈역학적 안정성
기간: 수술 중
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마취 기록에서 기록된, 수술 자극에 대한 반응으로 추가적인 오피오이드 투여나 혈관활성제 지원이 필요한 것으로 정의되는, 수술 중 혈역학적 불안정성의 발생률
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수술 중
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발관 시간
기간: 수술 완료 후 중환자실에서 성공적인 기관내관 제거까지
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수술 종료 후 성공적인 기관 삽관까지 경과된 시간(분 단위 기록)
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수술 완료 후 중환자실에서 성공적인 기관내관 제거까지
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수술 후 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 첫 24시간
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의무기록에서 획득한, 정맥 내 모르핀 등가량(mg)으로 표현된 수술 후 첫 24시간 동안 투여된 오피오이드의 누적량.
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수술 후 첫 24시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wong HMK, Chen PY, Tang GCC, Chiu SLC, Mok LYH, Au SSW, Wong RHL. Deep Parasternal Intercostal Plane Block for Intraoperative Pain Control in Cardiac Surgical Patients for Sternotomy: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2024 Mar;38(3):683-690. doi: 10.1053/j.jvca.2023.11.038. Epub 2023 Nov 30.
- Li Q, Liao Y, Wang X, Zhan M, Xiao L, Chen Y. Efficacy of bilateral catheter superficial parasternal intercostal plane blocks using programmed intermittent bolus for opioid-sparing postoperative analgesia in cardiac surgery with sternotomy: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Anesth. 2024 Aug;95:111430. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111430. Epub 2024 Mar 26.
- Medeiros HJS, Rodrigue ACLF, Mueller A, Korn E, Sabouri AS. Analgesic efficacy of parasternal intercostal plane block for midline sternotomy in adult cardiac surgery: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Biol Methods. 2024 Nov 14;12(1):e99010033. doi: 10.14440/jbm.2024.0070. eCollection 2025.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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