- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07315308
Il Blocco nel Piano Intercostale Parasternal Profondo Riduce il Consumo di Oppiacei Dopo Sternotomia
Il Blocco Profondo del Piano Intercostale Parasternal Riduce il Consumo di Oppioidi Dopo Sternotomia: Uno Studio Controllato Randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato e controllato è valutare se un blocco ecoguidato del piano intercostale parasternal profondo (DPIP) riduca il consumo postoperatorio di oppioidi e migliori il controllo del dolore nei pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva mediante sternotomia mediana.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
Il blocco DPIP riduce il consumo cumulativo di oppioidi durante le prime 24 ore dopo l'intervento rispetto alle cure analgesiche standard? Il blocco DPIP migliora i punteggi del dolore postoperatorio a riposo e durante la tosse nel primo periodo postoperatorio? I ricercatori confronteranno i pazienti che ricevono un blocco DPIP bilaterale ecoguidato in aggiunta all'analgesia multimodale standard con i pazienti che ricevono solo l'analgesia multimodale standard per determinare se il blocco DPIP fornisca un'analgesia postoperatoria superiore e un effetto di risparmio di oppioidi.
I partecipanti:
Sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva mediante sternotomia mediana in anestesia generale Riceveranno un blocco DPIP bilaterale ecoguidato o nessun blocco regionale in base all'assegnazione del gruppo Saranno valutati per i punteggi del dolore postoperatorio, il consumo di oppioidi e il tempo fino alla prima analgesia di salvataggio durante le prime 24 ore postoperatorie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione Dettagliata
Il dolore postoperatorio dopo sternotomia mediana rimane una sfida clinica significativa nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca. Il controllo inadeguato del dolore è associato a un aumento del consumo di oppioidi, a una estubazione ritardata, a una compromissione della funzione respiratoria e a una prolungata permanenza in terapia intensiva. Sebbene l'analgesia multimodale sia impiegata di routine, gli oppioidi continuano a costituire una componente principale della gestione del dolore postoperatorio, con effetti avversi ben riconosciuti.
Le tecniche di anestesia regionale ecoguidata mirate alla parete toracica anteriore hanno guadagnato crescente attenzione come alternative più sicure alle tecniche neuraxiali nella chirurgia cardiaca. I blocchi del piano intercostale parasternali sono stati descritti come metodi efficaci per fornire analgesia dopo sternotomia bloccando i rami cutanei anteriori dei nervi intercostali. Tuttavia, la variabilità nella tecnica di blocco, nella profondità di iniezione e nel targeting anatomico ha portato a risultati clinici incoerenti tra gli studi.
Il blocco del piano intercostale parasternal profondo (DPIP) è una modifica raffinata dei blocchi del piano parasternal, in cui l'anestetico locale viene depositato tra i muscoli intercostale interno e trasverso del torace. Questo piano fasciale più profondo e anatomicamente definito consente un blocco più consistente dei rami cutanei anteriori dei nervi intercostali, mantenendo un profilo di sicurezza favorevole sotto guida ecografica. Nonostante la sua logica anatomica, le evidenze cliniche riguardanti l'efficacia analgesica del DPIP nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca rimangono limitate.
In questo studio randomizzato controllato, i pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva mediante sternotomia mediana saranno assegnati a ricevere o il blocco DPIP bilaterale ecoguidato in aggiunta all'analgesia multimodale standard o alla sola analgesia multimodale standard. Il blocco sarà eseguito dopo l'induzione dell'anestesia generale utilizzando un trasduttore ecografico lineare ad alta frequenza, con un'attenta identificazione dei punti di riferimento anatomici parasternali. L'anestetico locale sarà iniettato sotto visualizzazione ecografica in tempo reale per confermare la corretta diffusione nel piano fasciale.
La gestione analgesica postoperatoria sarà standardizzata in entrambi i gruppi per minimizzare gli effetti confondenti. Il consumo di oppioidi sarà registrato e convertito in equivalenti di morfina endovenosa per consentire un confronto oggettivo tra i gruppi. L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando scale del dolore validate in momenti postoperatori prestabiliti, inclusi sia condizioni statiche che dinamiche. Ulteriori esiti come il tempo alla prima analgesia di salvataggio e gli eventi avversi correlati al blocco saranno documentati.
Questo studio è progettato per fornire dati clinici di alta qualità sull'efficacia analgesica e sul potenziale risparmio di oppioidi del blocco DPIP nei pazienti sottoposti a sternotomia. Concentrandosi su un approccio parasternal profondo mirato e impiegando una metodologia randomizzata controllata, lo studio mira a chiarire il ruolo clinico del DPIP all'interno delle strategie di analgesia multimodale contemporanee per la chirurgia cardiaca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Burak Cemil BALIK, MD
- Numero di telefono: 905339545102
- Email: cburakbalik@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Sahinbey
-
Gaziantep, Sahinbey, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Gaziantep Şehir Hastanesi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni Programmato per sottoporsi a chirurgia cardiaca elettiva mediante sternotomia mediana Anestesia generale pianificata In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Allergia nota o controindicazione agli anestetici locali Disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante in corso che controindica l'anestesia regionale Infezione nel sito di iniezione pianificato o nelle vicinanze Condizioni di dolore cronico preesistenti che richiedono l'uso a lungo termine di oppioidi Grave deterioramento cognitivo o incapacità di comunicare l'intensità del dolore Chirurgia d'emergenza Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo del Blocco del Piano Intercostale Parasternal Profondo
I partecipanti in questo braccio riceveranno un blocco bilaterale del piano intercostale parasternal profondo guidato da ecografia dopo l'induzione dell'anestesia generale, in aggiunta all'analgesia perioperatoria multimodale standard.
Il blocco verrà eseguito nella regione parasternal sotto guida ecografica in tempo reale mediante iniezione di anestetico locale nel piano fasciale tra i muscoli intercostali interni e il trasverso del torace.
|
Blocco bilaterale del piano intercostale parasternal profondo eseguito sotto guida ecografica dopo l'induzione dell'anestesia generale, con iniezione di anestetico locale nel piano fasciale tra i muscoli intercostale interno e trasverso del torace per l'analgesia postoperatoria.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo Controllo Analgesia Standard
I partecipanti in questo braccio riceveranno l'analgesia perioperatoria multimodale standard secondo i protocolli di anestesia cardiaca istituzionale.
Non verranno eseguite tecniche di anestesia regionale, inclusi i blocchi del piano parasternal.
|
Blocco bilaterale del piano intercostale parasternal profondo eseguito sotto guida ecografica dopo l'induzione dell'anestesia generale, con iniezione di anestetico locale nel piano fasciale tra i muscoli intercostale interno e trasverso del torace per l'analgesia postoperatoria.
Analgesia multimodale postoperatoria standard somministrata secondo i protocolli di anestesia cardiaca istituzionali, senza alcuna tecnica di anestesia regionale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo Totale di Oppioidi Intraoperatori
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia generale fino al completamento dell'intervento chirurgico
|
Quantità totale di oppioidi somministrati intraoperatoriamente, espressa come equivalenti di fentanil endovenoso (µg), aggiustata per il peso corporeo (µg/kg), registrata dalle cartelle anestesiologiche.
|
Dall'induzione dell'anestesia generale fino al completamento dell'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo fino alla Prima Analgesia di Salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
|
Tempo trascorso dall'arrivo nell'unità di terapia intensiva alla somministrazione del primo farmaco analgesico di soccorso.
|
Fino a 24 ore dopo l'intervento
|
|
Complicazioni correlate al blocco
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio e prime 24 ore postoperatorie
|
Incidenza di complicazioni correlate al blocco del piano intercostale parasternale, incluse ma non limitate a pneumotorace, puntura vascolare, tossicità sistemica dell'anestetico locale e infezione.
|
Periodo intraoperatorio e prime 24 ore postoperatorie
|
|
Stabilità Emodinamica Intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
Incidenza di instabilità emodinamica intraoperatoria, definita come la necessità di somministrazione aggiuntiva di oppioidi o supporto vasoattivo in risposta alla stimolazione chirurgica, registrata dalle cartelle anestesiologiche.
|
Durante l'intervento chirurgico
|
|
Tempo fino all'estubazione
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento chirurgico alla riuscita estubazione tracheale nell'unità di terapia intensiva
|
Tempo trascorso tra la fine dell'intervento chirurgico e l'estubazione tracheale riuscita, registrato in minuti.
|
Dal completamento dell'intervento chirurgico alla riuscita estubazione tracheale nell'unità di terapia intensiva
|
|
Consumo di Oppioidi Postoperatorio
Lasso di tempo: Prime 24 ore post-operatorie
|
Quantità cumulativa di oppioidi somministrati durante le prime 24 ore postoperatorie, espressa come equivalenti di morfina endovenosa (mg), ottenuta dalle cartelle cliniche.
|
Prime 24 ore post-operatorie
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wong HMK, Chen PY, Tang GCC, Chiu SLC, Mok LYH, Au SSW, Wong RHL. Deep Parasternal Intercostal Plane Block for Intraoperative Pain Control in Cardiac Surgical Patients for Sternotomy: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2024 Mar;38(3):683-690. doi: 10.1053/j.jvca.2023.11.038. Epub 2023 Nov 30.
- Li Q, Liao Y, Wang X, Zhan M, Xiao L, Chen Y. Efficacy of bilateral catheter superficial parasternal intercostal plane blocks using programmed intermittent bolus for opioid-sparing postoperative analgesia in cardiac surgery with sternotomy: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Anesth. 2024 Aug;95:111430. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111430. Epub 2024 Mar 26.
- Medeiros HJS, Rodrigue ACLF, Mueller A, Korn E, Sabouri AS. Analgesic efficacy of parasternal intercostal plane block for midline sternotomy in adult cardiac surgery: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Biol Methods. 2024 Nov 14;12(1):e99010033. doi: 10.14440/jbm.2024.0070. eCollection 2025.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Blocco parasternale
- Analgesia multimodale
- Anestesia regionale ecoguidata
- Blocco intercostale piano parasternal profondo
- Analgesia post-sternotomia
- Gestione del dolore post-chirurgia cardiaca
- Analgesia con risparmio di oppioidi
- Blocco della parete toracica anteriore
- Anestesia regionale in chirurgia cardiaca
- Dolore intraoperatorio
- Consumo di Oppioidi Intraoperatorio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 390
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore postoperatorio
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su Blocco del Piano Intercostale Parasternal Profondo
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityDushu Lake Hospital Affiliated to Soochow University; Huai'an First People's... e altri collaboratoriReclutamentoInduzione dell'anestesia | Ipotensione all'induzione | Blocco paravertebrale toracicoCina
-
Cairo UniversityCompletatoFallimento dello svezzamento | Svezzamento dalla ventilazione meccanica | Ventilazione meccanicaEgitto
-
Bursa City HospitalReclutamentoDolore postoperatorioTurchia (Türkiye)
-
Istanbul Medeniyet UniversityCompletato
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityCompletatoChirurgia colorettale | Chirurgia robotica | Blocco piano erettore della spina dorsale | Gestione del dolore postoperatorioTurchia (Türkiye)
-
Mater Misericordiae University HospitalSconosciuto
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiNon ancora reclutamentoGestione del dolore postoperatorioTurchia (Türkiye)
-
Samsun UniversityReclutamentoDolore acuto | Stenosi spinaleTurchia (Türkiye)
-
Bursa City HospitalReclutamentoGestione del dolore postoperatorioTurchia (Türkiye)
-
Bursa City HospitalNon ancora reclutamentoDolore, PostoperatorioTurchia (Türkiye)