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Il Blocco nel Piano Intercostale Parasternal Profondo Riduce il Consumo di Oppiacei Dopo Sternotomia

2 marzo 2026 aggiornato da: Burak Cemil Balık, Gaziantep City Hospital

Il Blocco Profondo del Piano Intercostale Parasternal Riduce il Consumo di Oppioidi Dopo Sternotomia: Uno Studio Controllato Randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato e controllato è valutare se un blocco ecoguidato del piano intercostale parasternal profondo (DPIP) riduca il consumo postoperatorio di oppioidi e migliori il controllo del dolore nei pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva mediante sternotomia mediana.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

Il blocco DPIP riduce il consumo cumulativo di oppioidi durante le prime 24 ore dopo l'intervento rispetto alle cure analgesiche standard? Il blocco DPIP migliora i punteggi del dolore postoperatorio a riposo e durante la tosse nel primo periodo postoperatorio? I ricercatori confronteranno i pazienti che ricevono un blocco DPIP bilaterale ecoguidato in aggiunta all'analgesia multimodale standard con i pazienti che ricevono solo l'analgesia multimodale standard per determinare se il blocco DPIP fornisca un'analgesia postoperatoria superiore e un effetto di risparmio di oppioidi.

I partecipanti:

Sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva mediante sternotomia mediana in anestesia generale Riceveranno un blocco DPIP bilaterale ecoguidato o nessun blocco regionale in base all'assegnazione del gruppo Saranno valutati per i punteggi del dolore postoperatorio, il consumo di oppioidi e il tempo fino alla prima analgesia di salvataggio durante le prime 24 ore postoperatorie

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Descrizione Dettagliata

Il dolore postoperatorio dopo sternotomia mediana rimane una sfida clinica significativa nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca. Il controllo inadeguato del dolore è associato a un aumento del consumo di oppioidi, a una estubazione ritardata, a una compromissione della funzione respiratoria e a una prolungata permanenza in terapia intensiva. Sebbene l'analgesia multimodale sia impiegata di routine, gli oppioidi continuano a costituire una componente principale della gestione del dolore postoperatorio, con effetti avversi ben riconosciuti.

Le tecniche di anestesia regionale ecoguidata mirate alla parete toracica anteriore hanno guadagnato crescente attenzione come alternative più sicure alle tecniche neuraxiali nella chirurgia cardiaca. I blocchi del piano intercostale parasternali sono stati descritti come metodi efficaci per fornire analgesia dopo sternotomia bloccando i rami cutanei anteriori dei nervi intercostali. Tuttavia, la variabilità nella tecnica di blocco, nella profondità di iniezione e nel targeting anatomico ha portato a risultati clinici incoerenti tra gli studi.

Il blocco del piano intercostale parasternal profondo (DPIP) è una modifica raffinata dei blocchi del piano parasternal, in cui l'anestetico locale viene depositato tra i muscoli intercostale interno e trasverso del torace. Questo piano fasciale più profondo e anatomicamente definito consente un blocco più consistente dei rami cutanei anteriori dei nervi intercostali, mantenendo un profilo di sicurezza favorevole sotto guida ecografica. Nonostante la sua logica anatomica, le evidenze cliniche riguardanti l'efficacia analgesica del DPIP nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca rimangono limitate.

In questo studio randomizzato controllato, i pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva mediante sternotomia mediana saranno assegnati a ricevere o il blocco DPIP bilaterale ecoguidato in aggiunta all'analgesia multimodale standard o alla sola analgesia multimodale standard. Il blocco sarà eseguito dopo l'induzione dell'anestesia generale utilizzando un trasduttore ecografico lineare ad alta frequenza, con un'attenta identificazione dei punti di riferimento anatomici parasternali. L'anestetico locale sarà iniettato sotto visualizzazione ecografica in tempo reale per confermare la corretta diffusione nel piano fasciale.

La gestione analgesica postoperatoria sarà standardizzata in entrambi i gruppi per minimizzare gli effetti confondenti. Il consumo di oppioidi sarà registrato e convertito in equivalenti di morfina endovenosa per consentire un confronto oggettivo tra i gruppi. L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando scale del dolore validate in momenti postoperatori prestabiliti, inclusi sia condizioni statiche che dinamiche. Ulteriori esiti come il tempo alla prima analgesia di salvataggio e gli eventi avversi correlati al blocco saranno documentati.

Questo studio è progettato per fornire dati clinici di alta qualità sull'efficacia analgesica e sul potenziale risparmio di oppioidi del blocco DPIP nei pazienti sottoposti a sternotomia. Concentrandosi su un approccio parasternal profondo mirato e impiegando una metodologia randomizzata controllata, lo studio mira a chiarire il ruolo clinico del DPIP all'interno delle strategie di analgesia multimodale contemporanee per la chirurgia cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Sahinbey
      • Gaziantep, Sahinbey, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Gaziantep Şehir Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni Programmato per sottoporsi a chirurgia cardiaca elettiva mediante sternotomia mediana Anestesia generale pianificata In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Allergia nota o controindicazione agli anestetici locali Disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante in corso che controindica l'anestesia regionale Infezione nel sito di iniezione pianificato o nelle vicinanze Condizioni di dolore cronico preesistenti che richiedono l'uso a lungo termine di oppioidi Grave deterioramento cognitivo o incapacità di comunicare l'intensità del dolore Chirurgia d'emergenza Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo del Blocco del Piano Intercostale Parasternal Profondo
I partecipanti in questo braccio riceveranno un blocco bilaterale del piano intercostale parasternal profondo guidato da ecografia dopo l'induzione dell'anestesia generale, in aggiunta all'analgesia perioperatoria multimodale standard. Il blocco verrà eseguito nella regione parasternal sotto guida ecografica in tempo reale mediante iniezione di anestetico locale nel piano fasciale tra i muscoli intercostali interni e il trasverso del torace.
Blocco bilaterale del piano intercostale parasternal profondo eseguito sotto guida ecografica dopo l'induzione dell'anestesia generale, con iniezione di anestetico locale nel piano fasciale tra i muscoli intercostale interno e trasverso del torace per l'analgesia postoperatoria.
Comparatore attivo: Gruppo Controllo Analgesia Standard
I partecipanti in questo braccio riceveranno l'analgesia perioperatoria multimodale standard secondo i protocolli di anestesia cardiaca istituzionale. Non verranno eseguite tecniche di anestesia regionale, inclusi i blocchi del piano parasternal.
Blocco bilaterale del piano intercostale parasternal profondo eseguito sotto guida ecografica dopo l'induzione dell'anestesia generale, con iniezione di anestetico locale nel piano fasciale tra i muscoli intercostale interno e trasverso del torace per l'analgesia postoperatoria.
Analgesia multimodale postoperatoria standard somministrata secondo i protocolli di anestesia cardiaca istituzionali, senza alcuna tecnica di anestesia regionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo Totale di Oppioidi Intraoperatori
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia generale fino al completamento dell'intervento chirurgico
Quantità totale di oppioidi somministrati intraoperatoriamente, espressa come equivalenti di fentanil endovenoso (µg), aggiustata per il peso corporeo (µg/kg), registrata dalle cartelle anestesiologiche.
Dall'induzione dell'anestesia generale fino al completamento dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino alla Prima Analgesia di Salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Tempo trascorso dall'arrivo nell'unità di terapia intensiva alla somministrazione del primo farmaco analgesico di soccorso.
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Complicazioni correlate al blocco
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio e prime 24 ore postoperatorie
Incidenza di complicazioni correlate al blocco del piano intercostale parasternale, incluse ma non limitate a pneumotorace, puntura vascolare, tossicità sistemica dell'anestetico locale e infezione.
Periodo intraoperatorio e prime 24 ore postoperatorie
Stabilità Emodinamica Intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Incidenza di instabilità emodinamica intraoperatoria, definita come la necessità di somministrazione aggiuntiva di oppioidi o supporto vasoattivo in risposta alla stimolazione chirurgica, registrata dalle cartelle anestesiologiche.
Durante l'intervento chirurgico
Tempo fino all'estubazione
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento chirurgico alla riuscita estubazione tracheale nell'unità di terapia intensiva
Tempo trascorso tra la fine dell'intervento chirurgico e l'estubazione tracheale riuscita, registrato in minuti.
Dal completamento dell'intervento chirurgico alla riuscita estubazione tracheale nell'unità di terapia intensiva
Consumo di Oppioidi Postoperatorio
Lasso di tempo: Prime 24 ore post-operatorie
Quantità cumulativa di oppioidi somministrati durante le prime 24 ore postoperatorie, espressa come equivalenti di morfina endovenosa (mg), ottenuta dalle cartelle cliniche.
Prime 24 ore post-operatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi, poiché lo studio è una sperimentazione clinica monocentrica e la condivisione dei dati non era inclusa nel protocollo di studio originale né approvata dal comitato etico istituzionale. I dati aggregati de-identificati saranno riportati nelle pubblicazioni scientifiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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