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Le bloc du plan intercostal parasternal profond réduit la consommation d'opioïdes après sternotomie

2 mars 2026 mis à jour par: Burak Cemil Balık, Gaziantep City Hospital

Le Bloc du Plan Intercostal Parasternal Profond Réduit la Consommation d'Opioïdes Après Sternotomie : Un Essai Contrôlé Randomisé

L'objectif de cet essai clinique contrôlé randomisé est d'évaluer si un bloc du plan intercostal parasternal profond (DPIP) guidé par échographie réduit la consommation postopératoire d'opioïdes et améliore le contrôle de la douleur chez les patients adultes subissant une chirurgie cardiaque élective par sternotomie médiane.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

Le bloc DPIP réduit-il la consommation cumulée d'opioïdes pendant les 24 premières heures après la chirurgie par rapport aux soins analgésiques standard ? Le bloc DPIP améliore-t-il les scores de douleur postopératoire au repos et pendant la toux dans la période postopératoire précoce ? Les chercheurs compareront les patients recevant un bloc DPIP bilatéral guidé par échographie en plus de l'analgésie multimodale standard avec les patients recevant uniquement l'analgésie multimodale standard pour déterminer si le bloc DPIP offre une analgésie postopératoire supérieure et un effet d'épargne opioïde.

Les participants :

Subiront une chirurgie cardiaque élective par sternotomie médiane sous anesthésie générale Recevront soit un bloc DPIP bilatéral guidé par échographie, soit aucun bloc régional selon l'affectation du groupe Seront évalués pour les scores de douleur postopératoire, la consommation d'opioïdes et le délai jusqu'à la première analgésie de secours pendant les 24 premières heures postopératoires

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Description détaillée

La douleur postopératoire après sternotomie médiane reste un défi clinique majeur chez les patients de chirurgie cardiaque. Un contrôle inadéquat de la douleur est associé à une consommation accrue d'opioïdes, une extubation retardée, une fonction respiratoire altérée et un séjour prolongé en unité de soins intensifs. Bien que l'analgésie multimodale soit couramment utilisée, les opioïdes continuent de constituer une composante majeure de la prise en charge de la douleur postopératoire, avec des effets indésirables bien connus.

Les techniques d'anesthésie régionale échoguidée ciblant la paroi thoracique antérieure ont gagné en attention comme alternatives plus sûres aux techniques neuraxiales en chirurgie cardiaque. Les blocs du plan intercostal parasternal ont été décrits comme des méthodes efficaces pour fournir une analgésie après sternotomie en bloquant les branches cutanées antérieures des nerfs intercostaux. Cependant, la variabilité de la technique de bloc, de la profondeur d'injection et du ciblage anatomique a entraîné des résultats cliniques incohérents entre les études.

Le bloc du plan intercostal parasternal profond (DPIP) est une modification raffinée des blocs du plan parasternal, dans laquelle l'anesthésique local est déposé entre les muscles intercostal interne et transversus thoracis. Ce plan fascial plus profond et anatomiquement mieux défini permet un blocage plus cohérent des branches cutanées antérieures des nerfs intercostaux tout en conservant un profil de sécurité favorable sous guidage échographique. Malgré sa justification anatomique, les preuves cliniques concernant l'efficacité analgésique du DPIP chez les patients de chirurgie cardiaque restent limitées.

Dans cet essai contrôlé randomisé, les patients adultes subissant une chirurgie cardiaque élective par sternotomie médiane seront répartis pour recevoir soit un bloc DPIP bilatéral échoguidé en plus de l'analgésie multimodale standard, soit l'analgésie multimodale standard seule. Le bloc sera réalisé après l'induction de l'anesthésie générale à l'aide d'une sonde échographique linéaire haute fréquence, avec une identification minutieuse des repères anatomiques parasternaux. L'anesthésique local sera injecté sous visualisation échographique en temps réel pour confirmer la diffusion correcte dans le plan fascial.

La prise en charge analgésique postopératoire sera standardisée dans les deux groupes pour minimiser les effets de confusion. La consommation d'opioïdes sera enregistrée et convertie en équivalents morphiniques intraveineux pour permettre une comparaison objective entre les groupes. L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'échelles de douleur validées à des moments postopératoires prédéfinis, incluant des conditions statiques et dynamiques. Des critères de jugement supplémentaires tels que le délai jusqu'à la première analgésie de secours et les événements indésirables liés au bloc seront documentés.

Cette étude est conçue pour fournir des données cliniques de haute qualité sur l'efficacité analgésique et le potentiel d'épargne opioïde du bloc DPIP chez les patients sternotomisés. En se concentrant sur une approche parasternal profonde ciblée et en employant une méthodologie contrôlée randomisée, l'essai vise à clarifier le rôle clinique du DPIP dans les stratégies contemporaines d'analgésie multimodale pour la chirurgie cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Sahinbey
      • Gaziantep, Sahinbey, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Gaziantep Şehir Hastanesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Adultes âgés de 18 à 65 ans Programmé pour une chirurgie cardiaque élective par sternotomie médiane Anesthésie générale planifiée Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

Allergie connue ou contre-indication aux anesthésiques locaux Troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant en cours contre-indiquant l'anesthésie régionale Infection au niveau ou à proximité du site d'injection prévu Affections douloureuses chroniques préexistantes nécessitant une utilisation à long terme d'opioïdes Déficience cognitive sévère ou incapacité à communiquer l'intensité de la douleur Chirurgie d'urgence Refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de bloc du plan intercostal parasternal profond
Les participants de ce groupe recevront un bloc du plan intercostal profond parasternal bilatéral guidé par échographie après l'induction de l'anesthésie générale, en plus de l'analgésie périopératoire multimodale standard.
Le bloc sera réalisé dans la région parasternal sous guidage échographique en temps réel par injection d'anesthésique local dans le plan fascial entre les muscles intercostal interne et transversus thoracis.
Bloc bilatéral du plan intercostal parasternal profond réalisé sous guidage échographique après induction de l'anesthésie générale, avec injection d'anesthésique local dans le plan fascial entre les muscles intercostaux internes et transverses thoraciques pour l'analgésie postopératoire.
Comparateur actif: Groupe de contrôle (Analgésie standard)
Les participants dans ce bras recevront une analgésie périopératoire multimodale standard selon les protocoles d'anesthésie cardiaque de l'institution. Aucune technique d'anesthésie régionale, y compris les blocs du plan parasternal, ne sera réalisée.
Bloc bilatéral du plan intercostal parasternal profond réalisé sous guidage échographique après induction de l'anesthésie générale, avec injection d'anesthésique local dans le plan fascial entre les muscles intercostaux internes et transverses thoraciques pour l'analgésie postopératoire.
Analgésie multimodale postopératoire standard administrée selon les protocoles d'anesthésie cardiaque institutionnels, sans aucune technique d'anesthésie régionale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes peropératoires
Délai: De l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
Quantité totale d'opioïdes administrés en peropératoire, exprimée en équivalents de fentanyl intraveineux (µg), ajustée au poids corporel (µg/kg), enregistrée à partir des dossiers d'anesthésie.
De l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la première analgésie de secours
Délai: Jusqu'à 24 heures postopératoires
Temps écoulé entre l'arrivée en unité de soins intensifs et l'administration du premier médicament analgésique de secours.
Jusqu'à 24 heures postopératoires
Complications liées au bloc
Délai: Période peropératoire et premières 24 heures postopératoires
Incidence des complications liées au bloc du plan intercostal parasternal, y compris, mais sans s'y limiter, le pneumothorax, la ponction vasculaire, la toxicité systémique des anesthésiques locaux et l'infection.
Période peropératoire et premières 24 heures postopératoires
Stabilité Hémodynamique Peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie
Incidence d'instabilité hémodynamique peropératoire, définie comme la nécessité d'une administration supplémentaire d'opioïdes ou d'un support vasoactif en réponse à la stimulation chirurgicale, enregistrée à partir des dossiers d'anesthésie.
Pendant la chirurgie
Temps jusqu'à l'extubation
Délai: De l'achèvement de la chirurgie à l'extubation trachéale réussie en unité de soins intensifs
Temps écoulé entre la fin de la chirurgie et l'extubation trachéale réussie, enregistré en minutes.
De l'achèvement de la chirurgie à l'extubation trachéale réussie en unité de soins intensifs
Consommation d'opioïdes postopératoire
Délai: Premières 24 heures postopératoires
Quantité cumulative d'opioïdes administrés pendant les 24 premières heures postopératoires, exprimée en équivalents de morphine intraveineuse (mg), obtenue à partir des dossiers médicaux.
Premières 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Première publication (Réel)

2 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées, car l'étude est un essai clinique monocentrique et le partage des données n'était pas inclus dans le protocole d'étude initial ou approuvé par le comité d'éthique institutionnel. Les données agrégées anonymisées seront rapportées dans les publications scientifiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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