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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07315308
Le bloc du plan intercostal parasternal profond réduit la consommation d'opioïdes après sternotomie
Le Bloc du Plan Intercostal Parasternal Profond Réduit la Consommation d'Opioïdes Après Sternotomie : Un Essai Contrôlé Randomisé
L'objectif de cet essai clinique contrôlé randomisé est d'évaluer si un bloc du plan intercostal parasternal profond (DPIP) guidé par échographie réduit la consommation postopératoire d'opioïdes et améliore le contrôle de la douleur chez les patients adultes subissant une chirurgie cardiaque élective par sternotomie médiane.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Le bloc DPIP réduit-il la consommation cumulée d'opioïdes pendant les 24 premières heures après la chirurgie par rapport aux soins analgésiques standard ? Le bloc DPIP améliore-t-il les scores de douleur postopératoire au repos et pendant la toux dans la période postopératoire précoce ? Les chercheurs compareront les patients recevant un bloc DPIP bilatéral guidé par échographie en plus de l'analgésie multimodale standard avec les patients recevant uniquement l'analgésie multimodale standard pour déterminer si le bloc DPIP offre une analgésie postopératoire supérieure et un effet d'épargne opioïde.
Les participants :
Subiront une chirurgie cardiaque élective par sternotomie médiane sous anesthésie générale Recevront soit un bloc DPIP bilatéral guidé par échographie, soit aucun bloc régional selon l'affectation du groupe Seront évalués pour les scores de douleur postopératoire, la consommation d'opioïdes et le délai jusqu'à la première analgésie de secours pendant les 24 premières heures postopératoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description détaillée
La douleur postopératoire après sternotomie médiane reste un défi clinique majeur chez les patients de chirurgie cardiaque. Un contrôle inadéquat de la douleur est associé à une consommation accrue d'opioïdes, une extubation retardée, une fonction respiratoire altérée et un séjour prolongé en unité de soins intensifs. Bien que l'analgésie multimodale soit couramment utilisée, les opioïdes continuent de constituer une composante majeure de la prise en charge de la douleur postopératoire, avec des effets indésirables bien connus.
Les techniques d'anesthésie régionale échoguidée ciblant la paroi thoracique antérieure ont gagné en attention comme alternatives plus sûres aux techniques neuraxiales en chirurgie cardiaque. Les blocs du plan intercostal parasternal ont été décrits comme des méthodes efficaces pour fournir une analgésie après sternotomie en bloquant les branches cutanées antérieures des nerfs intercostaux. Cependant, la variabilité de la technique de bloc, de la profondeur d'injection et du ciblage anatomique a entraîné des résultats cliniques incohérents entre les études.
Le bloc du plan intercostal parasternal profond (DPIP) est une modification raffinée des blocs du plan parasternal, dans laquelle l'anesthésique local est déposé entre les muscles intercostal interne et transversus thoracis. Ce plan fascial plus profond et anatomiquement mieux défini permet un blocage plus cohérent des branches cutanées antérieures des nerfs intercostaux tout en conservant un profil de sécurité favorable sous guidage échographique. Malgré sa justification anatomique, les preuves cliniques concernant l'efficacité analgésique du DPIP chez les patients de chirurgie cardiaque restent limitées.
Dans cet essai contrôlé randomisé, les patients adultes subissant une chirurgie cardiaque élective par sternotomie médiane seront répartis pour recevoir soit un bloc DPIP bilatéral échoguidé en plus de l'analgésie multimodale standard, soit l'analgésie multimodale standard seule. Le bloc sera réalisé après l'induction de l'anesthésie générale à l'aide d'une sonde échographique linéaire haute fréquence, avec une identification minutieuse des repères anatomiques parasternaux. L'anesthésique local sera injecté sous visualisation échographique en temps réel pour confirmer la diffusion correcte dans le plan fascial.
La prise en charge analgésique postopératoire sera standardisée dans les deux groupes pour minimiser les effets de confusion. La consommation d'opioïdes sera enregistrée et convertie en équivalents morphiniques intraveineux pour permettre une comparaison objective entre les groupes. L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'échelles de douleur validées à des moments postopératoires prédéfinis, incluant des conditions statiques et dynamiques. Des critères de jugement supplémentaires tels que le délai jusqu'à la première analgésie de secours et les événements indésirables liés au bloc seront documentés.
Cette étude est conçue pour fournir des données cliniques de haute qualité sur l'efficacité analgésique et le potentiel d'épargne opioïde du bloc DPIP chez les patients sternotomisés. En se concentrant sur une approche parasternal profonde ciblée et en employant une méthodologie contrôlée randomisée, l'essai vise à clarifier le rôle clinique du DPIP dans les stratégies contemporaines d'analgésie multimodale pour la chirurgie cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Burak Cemil BALIK, MD
- Numéro de téléphone: 905339545102
- E-mail: cburakbalik@hotmail.com
Lieux d'étude
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Sahinbey
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Gaziantep, Sahinbey, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Gaziantep Şehir Hastanesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Adultes âgés de 18 à 65 ans Programmé pour une chirurgie cardiaque élective par sternotomie médiane Anesthésie générale planifiée Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
Allergie connue ou contre-indication aux anesthésiques locaux Troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant en cours contre-indiquant l'anesthésie régionale Infection au niveau ou à proximité du site d'injection prévu Affections douloureuses chroniques préexistantes nécessitant une utilisation à long terme d'opioïdes Déficience cognitive sévère ou incapacité à communiquer l'intensité de la douleur Chirurgie d'urgence Refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de bloc du plan intercostal parasternal profond
Les participants de ce groupe recevront un bloc du plan intercostal profond parasternal bilatéral guidé par échographie après l'induction de l'anesthésie générale, en plus de l'analgésie périopératoire multimodale standard.
Le bloc sera réalisé dans la région parasternal sous guidage échographique en temps réel par injection d'anesthésique local dans le plan fascial entre les muscles intercostal interne et transversus thoracis. |
Bloc bilatéral du plan intercostal parasternal profond réalisé sous guidage échographique après induction de l'anesthésie générale, avec injection d'anesthésique local dans le plan fascial entre les muscles intercostaux internes et transverses thoraciques pour l'analgésie postopératoire.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle (Analgésie standard)
Les participants dans ce bras recevront une analgésie périopératoire multimodale standard selon les protocoles d'anesthésie cardiaque de l'institution.
Aucune technique d'anesthésie régionale, y compris les blocs du plan parasternal, ne sera réalisée.
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Bloc bilatéral du plan intercostal parasternal profond réalisé sous guidage échographique après induction de l'anesthésie générale, avec injection d'anesthésique local dans le plan fascial entre les muscles intercostaux internes et transverses thoraciques pour l'analgésie postopératoire.
Analgésie multimodale postopératoire standard administrée selon les protocoles d'anesthésie cardiaque institutionnels, sans aucune technique d'anesthésie régionale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes peropératoires
Délai: De l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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Quantité totale d'opioïdes administrés en peropératoire, exprimée en équivalents de fentanyl intraveineux (µg), ajustée au poids corporel (µg/kg), enregistrée à partir des dossiers d'anesthésie.
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De l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à la première analgésie de secours
Délai: Jusqu'à 24 heures postopératoires
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Temps écoulé entre l'arrivée en unité de soins intensifs et l'administration du premier médicament analgésique de secours.
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Jusqu'à 24 heures postopératoires
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Complications liées au bloc
Délai: Période peropératoire et premières 24 heures postopératoires
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Incidence des complications liées au bloc du plan intercostal parasternal, y compris, mais sans s'y limiter, le pneumothorax, la ponction vasculaire, la toxicité systémique des anesthésiques locaux et l'infection.
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Période peropératoire et premières 24 heures postopératoires
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Stabilité Hémodynamique Peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie
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Incidence d'instabilité hémodynamique peropératoire, définie comme la nécessité d'une administration supplémentaire d'opioïdes ou d'un support vasoactif en réponse à la stimulation chirurgicale, enregistrée à partir des dossiers d'anesthésie.
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Pendant la chirurgie
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Temps jusqu'à l'extubation
Délai: De l'achèvement de la chirurgie à l'extubation trachéale réussie en unité de soins intensifs
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Temps écoulé entre la fin de la chirurgie et l'extubation trachéale réussie, enregistré en minutes.
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De l'achèvement de la chirurgie à l'extubation trachéale réussie en unité de soins intensifs
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Consommation d'opioïdes postopératoire
Délai: Premières 24 heures postopératoires
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Quantité cumulative d'opioïdes administrés pendant les 24 premières heures postopératoires, exprimée en équivalents de morphine intraveineuse (mg), obtenue à partir des dossiers médicaux.
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Premières 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wong HMK, Chen PY, Tang GCC, Chiu SLC, Mok LYH, Au SSW, Wong RHL. Deep Parasternal Intercostal Plane Block for Intraoperative Pain Control in Cardiac Surgical Patients for Sternotomy: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2024 Mar;38(3):683-690. doi: 10.1053/j.jvca.2023.11.038. Epub 2023 Nov 30.
- Li Q, Liao Y, Wang X, Zhan M, Xiao L, Chen Y. Efficacy of bilateral catheter superficial parasternal intercostal plane blocks using programmed intermittent bolus for opioid-sparing postoperative analgesia in cardiac surgery with sternotomy: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Anesth. 2024 Aug;95:111430. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111430. Epub 2024 Mar 26.
- Medeiros HJS, Rodrigue ACLF, Mueller A, Korn E, Sabouri AS. Analgesic efficacy of parasternal intercostal plane block for midline sternotomy in adult cardiac surgery: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Biol Methods. 2024 Nov 14;12(1):e99010033. doi: 10.14440/jbm.2024.0070. eCollection 2025.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Bloc parasternal
- Analgésie multimodale
- Anesthésie régionale échoguidée
- Bloc du plan intercostal parasternal profond
- Analgésie de sternotomie
- Gestion de la douleur en chirurgie cardiaque
- Analgésie épargnant les opioïdes
- Bloc de la paroi thoracique antérieure
- Anesthésie régionale en chirurgie cardiaque
- Douleur peropératoire
- Consommation peropératoire d'opioïdes
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 390
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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