Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok płaszczyzny międzyżebrowej głębokiej przy mostkowej zmniejsza zużycie opioidów po sternotomii

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Burak Cemil Balık, Gaziantep City Hospital

Głęboki blok płaszczyzny międzyżebrowej przy mostkowej redukuje zużycie opioidów po sternotomii: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego jest ocena, czy blokada głębokiej międzyżebrowej płaszczyzny przymostkowej (DPIP) pod kontrolą USG zmniejsza zużycie opioidów pooperacyjnych oraz poprawia kontrolę bólu u dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej przez medianną sternotomię.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Czy blokada DPIP zmniejsza skumulowane zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji w porównaniu ze standardową opieką przeciwbólową? Czy blokada DPIP poprawia wczesne pooperacyjne wyniki bólu w spoczynku i podczas kaszlu? Badacze porównają pacjentów otrzymujących obustronną blokadę DPIP pod kontrolą USG w dodatku do standardowej multimodalnej analgezji z pacjentami otrzymującymi wyłącznie standardową multimodalną analgezję, aby określić, czy blokada DPIP zapewnia lepszą analgezję pooperacyjną oraz efekt oszczędzający opioidy.

Uczestnicy:

Przejdą planowaną operację kardiochirurgiczną przez medianną sternotomię w znieczuleniu ogólnym Otrzymają albo obustronną blokadę DPIP pod kontrolą USG, albo nie otrzymają blokady regionalnej zgodnie z przydziałem do grupy Będą oceniani pod kątem pooperacyjnych wyników bólu, zużycia opioidów oraz czasu do pierwszej analgezji ratunkowej w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny po medianej sternotomii pozostaje istotnym wyzwaniem klinicznym u pacjentów poddawanych chirurgii kardiologicznej. Niewłaściwa kontrola bólu wiąże się ze zwiększonym zużyciem opioidów, opóźnioną ekstubacją, zaburzeniami czynności oddechowej oraz wydłużonym pobytem na oddziale intensywnej terapii. Chociaż multimodalna analgezja jest rutynowo stosowana, opioidy nadal stanowią główny składnik postępowania przeciwbólowego po operacji, z dobrze znanymi działaniami niepożądanymi.

Techniki regionalnego znieczulenia pod kontrolą ultrasonografii, ukierunkowane na przednią ścianę klatki piersiowej, zyskały coraz większe zainteresowanie jako bezpieczniejsze alternatywy dla technik osiowych w chirurgii kardiologicznej. Bloki międzyżebrowe przysternalne zostały opisane jako skuteczne metody zapewniające analgezję po sternotomii poprzez blokowanie przednich gałęzi skórnych nerwów międzyżebrowych. Jednak zmienność w technice bloku, głębokości wstrzyknięcia i celowaniu anatomicznym spowodowała niespójne wyniki kliniczne w różnych badaniach.

Blok głębokiej płaszczyzny międzyżebrowej przysternalnej (DPIP) jest udoskonaloną modyfikacją bloków płaszczyzny przysternalnej, w której środek znieczulający miejscowo jest deponowany między mięśniem międzyżebrowym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym klatki piersiowej. Ta głębsza i bardziej zdefiniowana anatomicznie powięź pozwala na bardziej spójne blokowanie przednich gałęzi skórnych nerwów międzyżebrowych, przy zachowaniu korzystnego profilu bezpieczeństwa pod kontrolą ultrasonografii. Pomimo anatomicznego uzasadnienia, dowody kliniczne dotyczące skuteczności analgetycznej DPIP u pacjentów poddawanych chirurgii kardiologicznej pozostają ograniczone.

W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym dorośli pacjenci poddawani planowej chirurgii kardiologicznej poprzez medianą sternotomię zostaną przydzieleni do otrzymania dwustronnego bloku DPIP pod kontrolą ultrasonografii w dodatku do standardowej multimodalnej analgezji lub samej standardowej multimodalnej analgezji. Blok zostanie wykonany po indukcji znieczulenia ogólnego przy użyciu liniowej głowicy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości, z dokładną identyfikacją anatomicznych punktów orientacyjnych przysternalnych. Środek znieczulający miejscowo zostanie wstrzyknięty pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym w celu potwierdzenia prawidłowego rozprzestrzenienia się w płaszczyźnie powięziowej.

Postępowanie analgetyczne pooperacyjne będzie ustandaryzowane w obu grupach w celu minimalizacji efektów zakłócających. Zużycie opioidów będzie rejestrowane i przeliczane na równoważniki morfiny dożylnej, aby umożliwić obiektywne porównanie między grupami. Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu zwalidowanych skal bólu w predefiniowanych czasach pooperacyjnych, obejmując zarówno warunki statyczne, jak i dynamiczne. Dodatkowe wyniki, takie jak czas do pierwszej analgezji ratunkowej oraz zdarzenia niepożądane związane z blokiem, będą dokumentowane.

To badanie ma na celu dostarczenie wysokiej jakości danych klinicznych dotyczących skuteczności analgetycznej i potencjału oszczędzania opioidów bloku DPIP u pacjentów po sternotomii. Skupiając się na ukierunkowanym głębokim podejściu przysternalnym i stosując metodologię randomizowanego badania kontrolowanego, próba ma na celu wyjaśnienie roli klinicznej DPIP w ramach współczesnych strategii multimodalnej analgezji w chirurgii kardiologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Sahinbey
      • Gaziantep, Sahinbey, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Gaziantep Şehir Hastanesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli w wieku od 18 do 65 lat Zakwalifikowani do planowanej operacji kardiochirurgicznej poprzez sternotomię medianną Planowana anestezja ogólna Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

Znana alergia lub przeciwwskazanie do środków znieczulenia miejscowego Zaburzenia krzepnięcia lub trwająca terapia przeciwzakrzepowa stanowiąca przeciwwskazanie do znieczulenia regionalnego Zakażenie w miejscu planowanego wkłucia lub w jego pobliżu Przewlekłe schorzenia bólowe wymagające długotrwałego stosowania opioidów Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub niezdolność do komunikowania nasilenia bólu Operacja w trybie nagłym Odmowa lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Bloku Płaszczyzny Międzybłoniowej Głębokiej Przymostkowej
Uczestnicy w tej grupie otrzymają obustronny blok płaszczyzny międzyżebrowej głębokiej przy mostku pod kontrolą ultrasonografii po indukcji znieczulenia ogólnego, w dodatku do standardowej multimodalnej analgezji okołooperacyjnej. Blok zostanie wykonany w okolicy przy mostkowej pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym poprzez wstrzyknięcie środka znieczulenia miejscowego do płaszczyzny powięziowej między mięśniami międzyżebrowymi wewnętrznymi a mięśniem poprzecznym klatki piersiowej.
Dwustronny blok płaszczyzny międzyżebrowej głębokiej przymostkowej wykonany pod kontrolą ultrasonograficzną po indukcji znieczulenia ogólnego, z podaniem środka znieczulenia miejscowego do płaszczyzny powięziowej między mięśniami międzyżebrowymi wewnętrznymi a mięśniem poprzecznym klatki piersiowej w celu analgezji pooperacyjnej.
Aktywny komparator: Grupa Standardowej Analgezji (Kontrolna)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają standardową multimodalną analgezję okołooperacyjną zgodnie z instytucjonalnymi protokołami anestezjologii kardiologicznej. Żadne techniki znieczulenia regionalnego, w tym blokady płaszczyzny mostkowej, nie będą wykonywane.
Dwustronny blok płaszczyzny międzyżebrowej głębokiej przymostkowej wykonany pod kontrolą ultrasonograficzną po indukcji znieczulenia ogólnego, z podaniem środka znieczulenia miejscowego do płaszczyzny powięziowej między mięśniami międzyżebrowymi wewnętrznymi a mięśniem poprzecznym klatki piersiowej w celu analgezji pooperacyjnej.
Standardowe pooperacyjne multimodalne leczenie przeciwbólowe stosowane zgodnie z instytucjonalnymi protokołami anestezjologii kardiologicznej, bez żadnej techniki znieczulenia regionalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite dożylne zużycie opioidów podczas operacji
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia ogólnego do zakończenia zabiegu chirurgicznego
Łączna ilość opioidów podanych śródoperacyjnie, wyrażona w ekwiwalentach fentanylu dożylnego (µg), skorygowana o masę ciała (µg/kg), zarejestrowana w dokumentacji anestezjologicznej.
Od indukcji znieczulenia ogólnego do zakończenia zabiegu chirurgicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
Czas, który upłynął od przybycia na oddział intensywnej terapii do podania pierwszej doraźnej leki przeciwbólowej.
Do 24 godzin po operacji
Powikłania związane z blokadą
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny i pierwsze 24 godziny pooperacyjne
Częstość występowania powikłań związanych z blokiem międzyżebrowym przymostkowym, w tym między innymi odmy opłucnowej, nakłucia naczynia, ogólnoustrojowego działania toksycznego środka znieczulającego miejscowo oraz zakażenia.
Okres śródoperacyjny i pierwsze 24 godziny pooperacyjne
Stabilność hemodynamiczna śródoperacyjna
Ramy czasowe: Podczas operacji
Częstość występowania śródoperacyjnej niestabilności hemodynamicznej, zdefiniowanej jako konieczność podania dodatkowych opioidów lub wsparcia wazopresyjnego w odpowiedzi na stymulację chirurgiczną, odnotowana w dokumentacji anestezjologicznej.
Podczas operacji
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu chirurgicznego do udanej ekstubacji tchawicy na oddziale intensywnej terapii
Czas, który upłynął od zakończenia operacji do udanej ekstubacji tchawicy, zapisany w minutach.
Od zakończenia zabiegu chirurgicznego do udanej ekstubacji tchawicy na oddziale intensywnej terapii
Zużycie opioidów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Całkowita ilość opioidów podanych w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych, wyrażona w ekwiwalentach dożylnej morfiny (mg), uzyskana z dokumentacji medycznej.
Pierwsze 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane, ponieważ badanie jest jednoośrodkowym badaniem klinicznym, a udostępnianie danych nie było uwzględnione w pierwotnym protokole badania ani zatwierdzone przez instytucjonalną komisję etyczną. Zanonimizowane dane zagregowane będą publikowane w publikacjach naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj