- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07315308
Blok płaszczyzny międzyżebrowej głębokiej przy mostkowej zmniejsza zużycie opioidów po sternotomii
Głęboki blok płaszczyzny międzyżebrowej przy mostkowej redukuje zużycie opioidów po sternotomii: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego jest ocena, czy blokada głębokiej międzyżebrowej płaszczyzny przymostkowej (DPIP) pod kontrolą USG zmniejsza zużycie opioidów pooperacyjnych oraz poprawia kontrolę bólu u dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej przez medianną sternotomię.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Czy blokada DPIP zmniejsza skumulowane zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji w porównaniu ze standardową opieką przeciwbólową? Czy blokada DPIP poprawia wczesne pooperacyjne wyniki bólu w spoczynku i podczas kaszlu? Badacze porównają pacjentów otrzymujących obustronną blokadę DPIP pod kontrolą USG w dodatku do standardowej multimodalnej analgezji z pacjentami otrzymującymi wyłącznie standardową multimodalną analgezję, aby określić, czy blokada DPIP zapewnia lepszą analgezję pooperacyjną oraz efekt oszczędzający opioidy.
Uczestnicy:
Przejdą planowaną operację kardiochirurgiczną przez medianną sternotomię w znieczuleniu ogólnym Otrzymają albo obustronną blokadę DPIP pod kontrolą USG, albo nie otrzymają blokady regionalnej zgodnie z przydziałem do grupy Będą oceniani pod kątem pooperacyjnych wyników bólu, zużycia opioidów oraz czasu do pierwszej analgezji ratunkowej w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis
Ból pooperacyjny po medianej sternotomii pozostaje istotnym wyzwaniem klinicznym u pacjentów poddawanych chirurgii kardiologicznej. Niewłaściwa kontrola bólu wiąże się ze zwiększonym zużyciem opioidów, opóźnioną ekstubacją, zaburzeniami czynności oddechowej oraz wydłużonym pobytem na oddziale intensywnej terapii. Chociaż multimodalna analgezja jest rutynowo stosowana, opioidy nadal stanowią główny składnik postępowania przeciwbólowego po operacji, z dobrze znanymi działaniami niepożądanymi.
Techniki regionalnego znieczulenia pod kontrolą ultrasonografii, ukierunkowane na przednią ścianę klatki piersiowej, zyskały coraz większe zainteresowanie jako bezpieczniejsze alternatywy dla technik osiowych w chirurgii kardiologicznej. Bloki międzyżebrowe przysternalne zostały opisane jako skuteczne metody zapewniające analgezję po sternotomii poprzez blokowanie przednich gałęzi skórnych nerwów międzyżebrowych. Jednak zmienność w technice bloku, głębokości wstrzyknięcia i celowaniu anatomicznym spowodowała niespójne wyniki kliniczne w różnych badaniach.
Blok głębokiej płaszczyzny międzyżebrowej przysternalnej (DPIP) jest udoskonaloną modyfikacją bloków płaszczyzny przysternalnej, w której środek znieczulający miejscowo jest deponowany między mięśniem międzyżebrowym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym klatki piersiowej. Ta głębsza i bardziej zdefiniowana anatomicznie powięź pozwala na bardziej spójne blokowanie przednich gałęzi skórnych nerwów międzyżebrowych, przy zachowaniu korzystnego profilu bezpieczeństwa pod kontrolą ultrasonografii. Pomimo anatomicznego uzasadnienia, dowody kliniczne dotyczące skuteczności analgetycznej DPIP u pacjentów poddawanych chirurgii kardiologicznej pozostają ograniczone.
W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym dorośli pacjenci poddawani planowej chirurgii kardiologicznej poprzez medianą sternotomię zostaną przydzieleni do otrzymania dwustronnego bloku DPIP pod kontrolą ultrasonografii w dodatku do standardowej multimodalnej analgezji lub samej standardowej multimodalnej analgezji. Blok zostanie wykonany po indukcji znieczulenia ogólnego przy użyciu liniowej głowicy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości, z dokładną identyfikacją anatomicznych punktów orientacyjnych przysternalnych. Środek znieczulający miejscowo zostanie wstrzyknięty pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym w celu potwierdzenia prawidłowego rozprzestrzenienia się w płaszczyźnie powięziowej.
Postępowanie analgetyczne pooperacyjne będzie ustandaryzowane w obu grupach w celu minimalizacji efektów zakłócających. Zużycie opioidów będzie rejestrowane i przeliczane na równoważniki morfiny dożylnej, aby umożliwić obiektywne porównanie między grupami. Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu zwalidowanych skal bólu w predefiniowanych czasach pooperacyjnych, obejmując zarówno warunki statyczne, jak i dynamiczne. Dodatkowe wyniki, takie jak czas do pierwszej analgezji ratunkowej oraz zdarzenia niepożądane związane z blokiem, będą dokumentowane.
To badanie ma na celu dostarczenie wysokiej jakości danych klinicznych dotyczących skuteczności analgetycznej i potencjału oszczędzania opioidów bloku DPIP u pacjentów po sternotomii. Skupiając się na ukierunkowanym głębokim podejściu przysternalnym i stosując metodologię randomizowanego badania kontrolowanego, próba ma na celu wyjaśnienie roli klinicznej DPIP w ramach współczesnych strategii multimodalnej analgezji w chirurgii kardiologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Burak Cemil BALIK, MD
- Numer telefonu: 905339545102
- E-mail: cburakbalik@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sahinbey
-
Gaziantep, Sahinbey, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Gaziantep Şehir Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli w wieku od 18 do 65 lat Zakwalifikowani do planowanej operacji kardiochirurgicznej poprzez sternotomię medianną Planowana anestezja ogólna Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
Znana alergia lub przeciwwskazanie do środków znieczulenia miejscowego Zaburzenia krzepnięcia lub trwająca terapia przeciwzakrzepowa stanowiąca przeciwwskazanie do znieczulenia regionalnego Zakażenie w miejscu planowanego wkłucia lub w jego pobliżu Przewlekłe schorzenia bólowe wymagające długotrwałego stosowania opioidów Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub niezdolność do komunikowania nasilenia bólu Operacja w trybie nagłym Odmowa lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Bloku Płaszczyzny Międzybłoniowej Głębokiej Przymostkowej
Uczestnicy w tej grupie otrzymają obustronny blok płaszczyzny międzyżebrowej głębokiej przy mostku pod kontrolą ultrasonografii po indukcji znieczulenia ogólnego, w dodatku do standardowej multimodalnej analgezji okołooperacyjnej.
Blok zostanie wykonany w okolicy przy mostkowej pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym poprzez wstrzyknięcie środka znieczulenia miejscowego do płaszczyzny powięziowej między mięśniami międzyżebrowymi wewnętrznymi a mięśniem poprzecznym klatki piersiowej.
|
Dwustronny blok płaszczyzny międzyżebrowej głębokiej przymostkowej wykonany pod kontrolą ultrasonograficzną po indukcji znieczulenia ogólnego, z podaniem środka znieczulenia miejscowego do płaszczyzny powięziowej między mięśniami międzyżebrowymi wewnętrznymi a mięśniem poprzecznym klatki piersiowej w celu analgezji pooperacyjnej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Standardowej Analgezji (Kontrolna)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają standardową multimodalną analgezję okołooperacyjną zgodnie z instytucjonalnymi protokołami anestezjologii kardiologicznej.
Żadne techniki znieczulenia regionalnego, w tym blokady płaszczyzny mostkowej, nie będą wykonywane.
|
Dwustronny blok płaszczyzny międzyżebrowej głębokiej przymostkowej wykonany pod kontrolą ultrasonograficzną po indukcji znieczulenia ogólnego, z podaniem środka znieczulenia miejscowego do płaszczyzny powięziowej między mięśniami międzyżebrowymi wewnętrznymi a mięśniem poprzecznym klatki piersiowej w celu analgezji pooperacyjnej.
Standardowe pooperacyjne multimodalne leczenie przeciwbólowe stosowane zgodnie z instytucjonalnymi protokołami anestezjologii kardiologicznej, bez żadnej techniki znieczulenia regionalnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite dożylne zużycie opioidów podczas operacji
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia ogólnego do zakończenia zabiegu chirurgicznego
|
Łączna ilość opioidów podanych śródoperacyjnie, wyrażona w ekwiwalentach fentanylu dożylnego (µg), skorygowana o masę ciała (µg/kg), zarejestrowana w dokumentacji anestezjologicznej.
|
Od indukcji znieczulenia ogólnego do zakończenia zabiegu chirurgicznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
|
Czas, który upłynął od przybycia na oddział intensywnej terapii do podania pierwszej doraźnej leki przeciwbólowej.
|
Do 24 godzin po operacji
|
|
Powikłania związane z blokadą
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny i pierwsze 24 godziny pooperacyjne
|
Częstość występowania powikłań związanych z blokiem międzyżebrowym przymostkowym, w tym między innymi odmy opłucnowej, nakłucia naczynia, ogólnoustrojowego działania toksycznego środka znieczulającego miejscowo oraz zakażenia.
|
Okres śródoperacyjny i pierwsze 24 godziny pooperacyjne
|
|
Stabilność hemodynamiczna śródoperacyjna
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Częstość występowania śródoperacyjnej niestabilności hemodynamicznej, zdefiniowanej jako konieczność podania dodatkowych opioidów lub wsparcia wazopresyjnego w odpowiedzi na stymulację chirurgiczną, odnotowana w dokumentacji anestezjologicznej.
|
Podczas operacji
|
|
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu chirurgicznego do udanej ekstubacji tchawicy na oddziale intensywnej terapii
|
Czas, który upłynął od zakończenia operacji do udanej ekstubacji tchawicy, zapisany w minutach.
|
Od zakończenia zabiegu chirurgicznego do udanej ekstubacji tchawicy na oddziale intensywnej terapii
|
|
Zużycie opioidów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Całkowita ilość opioidów podanych w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych, wyrażona w ekwiwalentach dożylnej morfiny (mg), uzyskana z dokumentacji medycznej.
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wong HMK, Chen PY, Tang GCC, Chiu SLC, Mok LYH, Au SSW, Wong RHL. Deep Parasternal Intercostal Plane Block for Intraoperative Pain Control in Cardiac Surgical Patients for Sternotomy: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2024 Mar;38(3):683-690. doi: 10.1053/j.jvca.2023.11.038. Epub 2023 Nov 30.
- Li Q, Liao Y, Wang X, Zhan M, Xiao L, Chen Y. Efficacy of bilateral catheter superficial parasternal intercostal plane blocks using programmed intermittent bolus for opioid-sparing postoperative analgesia in cardiac surgery with sternotomy: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Anesth. 2024 Aug;95:111430. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111430. Epub 2024 Mar 26.
- Medeiros HJS, Rodrigue ACLF, Mueller A, Korn E, Sabouri AS. Analgesic efficacy of parasternal intercostal plane block for midline sternotomy in adult cardiac surgery: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Biol Methods. 2024 Nov 14;12(1):e99010033. doi: 10.14440/jbm.2024.0070. eCollection 2025.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Blok przymostkowy
- Analgezja multimodalna
- Znieczulenie regionalne pod kontrolą USG
- Blok głębokiej płaszczyzny międzyżebrowej przy mostkowej
- Analgezja sternotomii
- Leczenie bólu po operacji kardiochirurgicznej
- Analgezja oszczędzająca opioidy
- Blok przedniej ściany klatki piersiowej
- Znieczulenie regionalne w chirurgii serca
- Ból śródoperacyjny
- Wewnątrzoperacyjne zużycie opioidów
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 390
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .