Глубокая парастернальная межреберная плоскостная блокада снижает потребление опиоидов после стернотомии
Глубокая парастернальная межреберная плоскостная блокада снижает потребление опиоидов после стернотомии: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования является оценка того, снижает ли ультразвуковой глубокий парастернальный межреберный блокад (DPIP) послеоперационное потребление опиоидов и улучшает ли контроль боли у взрослых пациентов, переносящих плановую кардиохирургию через срединную стернотомию.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Снижает ли DPIP блокада кумулятивное потребление опиоидов в течение первых 24 часов после операции по сравнению со стандартной анальгетической терапией? Улучшает ли DPIP блокада послеоперационные показатели боли в покое и при кашле в раннем послеоперационном периоде? Исследователи сравнят пациентов, получающих двусторонний ультразвуковой DPIP блокад в дополнение к стандартной мультимодальной анальгезии, с пациентами, получающими только стандартную мультимодальную анальгезию, чтобы определить, обеспечивает ли DPIP блокад превосходную послеоперационную анальгезию и опиоидсберегающий эффект.
Участники будут:
Проходить плановую кардиохирургию через срединную стернотомию под общей анестезией Получать либо двусторонний ультразвуковой DPIP блокад, либо не получать регионарный блокад в соответствии с групповым распределением Оцениваться по послеоперационным показателям боли, потреблению опиоидов и времени до первого спасения анальгезии в течение первых 24 послеоперационных часов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Детальное описание
Послеоперационная боль после срединной стернотомии остается значительной клинической проблемой у пациентов кардиохирургии. Неадекватный контроль боли связан с увеличением потребления опиоидов, отсроченной экстубацией, нарушением дыхательной функции и продлением пребывания в отделении интенсивной терапии. Хотя мультимодальная аналгезия обычно применяется, опиоиды продолжают составлять основной компонент послеоперационного обезболивания, с хорошо известными побочными эффектами.
Методы ультразвуковой регионарной анестезии, направленные на переднюю грудную стенку, привлекают все больше внимания как более безопасные альтернативы нейроаксиальным техникам в кардиохирургии. Парастернальные межреберные плоскостные блокады описаны как эффективные методы обеспечения аналгезии после стернотомии путем блокады передних кожных ветвей межреберных нервов. Однако вариабельность техники блокады, глубины инъекции и анатомической мишени привела к неоднородным клиническим результатам в разных исследованиях.
Глубокая парастернальная межреберная плоскостная (DPIP) блокада представляет собой усовершенствованную модификацию парастернальных плоскостных блокад, при которой местный анестетик вводится между внутренней межреберной и поперечной грудной мышцами. Эта более глубокая и анатомически определенная фасциальная плоскость позволяет обеспечить более стабильную блокаду передних кожных ветвей межреберных нервов при сохранении благоприятного профиля безопасности под контролем УЗИ. Несмотря на анатомическое обоснование, клинические данные об аналгетической эффективности DPIP у пациентов кардиохирургии остаются ограниченными.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании взрослые пациенты, переносящие плановую кардиохирургическую операцию через срединную стернотомию, будут распределены для получения либо двусторонней УЗ-навигационной DPIP блокады в дополнение к стандартной мультимодальной аналгезии, либо только стандартной мультимодальной аналгезии. Блокада будет выполняться после индукции общей анестезии с использованием высокочастотного линейного УЗ-датчика при тщательной идентификации парастернальных анатомических ориентиров. Местный анестетик будет вводиться под контролем УЗИ в реальном времени для подтверждения правильного распространения в фасциальной плоскости.
Послеоперационное обезболивание будет стандартизировано в обеих группах для минимизации влияния смешивающих факторов. Потребление опиоидов будет регистрироваться и конвертироваться в эквиваленты внутривенного морфина для объективного сравнения между группами. Интенсивность боли будет оцениваться с использованием валидированных шкал боли в заранее определенные послеоперационные моменты времени, включая как статические, так и динамические условия. Дополнительные исходы, такие как время до первой спасательной аналгезии и связанные с блокадой нежелательные явления, будут документироваться.
Это исследование предназначено для получения высококачественных клинических данных об аналгетической эффективности и опиоид-сберегающем потенциале DPIP блокады у пациентов после стернотомии. Сосредоточившись на целенаправленном глубоком парастернальном подходе и используя рандомизированную контролируемую методологию, исследование направлено на прояснение клинической роли DPIP в современных стратегиях мультимодальной аналгезии для кардиохирургии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Burak Cemil BALIK, MD
- Номер телефона: 905339545102
- Электронная почта: cburakbalik@hotmail.com
Места учебы
-
-
Sahinbey
-
Gaziantep, Sahinbey, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Gaziantep Şehir Hastanesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет Планирующие плановую кардиохирургическую операцию через срединную стернотомию Запланированная общая анестезия Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
Известная аллергия или противопоказания к местным анестетикам Нарушения свертываемости крови или текущая антикоагулянтная терапия, противопоказанная регионарной анестезии Инфекция в месте или рядом с местом планируемой инъекции Хронические болевые состояния, требующие длительного применения опиоидов Тяжелые когнитивные нарушения или неспособность сообщить о интенсивности боли Экстренная хирургия Отказ или неспособность предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа глубокой парастернальной межреберной плоскостной блокады
Участники в этой группе получат двустороннюю ультразвуковую глубокую паравертебральную межреберную блокаду после индукции общей анестезии, в дополнение к стандартной мультимодальной периоперационной аналгезии.
Блокада будет выполнена в парастернальной области под контролем ультразвука в реальном времени путем введения местного анестетика в фасциальную плоскость между внутренней межреберной и поперечной грудной мышцами.
|
Двусторонняя ультразвуковая блокада глубокой парастернальной межреберной плоскости, выполненная после индукции общей анестезии, с введением местного анестетика в фасциальную плоскость между внутренней межреберной и поперечной грудной мышцами для послеоперационного обезболивания.
|
|
Активный компаратор: Группа стандартной анальгезии (контрольная)
Участники в этой группе будут получать стандартную многомодальную периоперационную аналгезию в соответствии с институциональными протоколами кардиоанестезии.
Регионарные анестезиологические методики, включая парастернальные блокады, выполняться не будут.
|
Двусторонняя ультразвуковая блокада глубокой парастернальной межреберной плоскости, выполненная после индукции общей анестезии, с введением местного анестетика в фасциальную плоскость между внутренней межреберной и поперечной грудной мышцами для послеоперационного обезболивания.
Стандартная послеоперационная мультимодальная аналгезия, проводимая в соответствии с институциональными протоколами кардиоанестезиологии, без использования каких-либо региональных анестезиологических методик.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее интраоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: С момента индукции общей анестезии до завершения операции
|
Общее количество опиоидов, введенных интраоперационно, выраженное в эквивалентах внутривенного фентанила (мкг), скорректированное на массу тела (мкг/кг), зарегистрированное в анестезиологических записях.
|
С момента индукции общей анестезии до завершения операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого применения анальгетика для купирования боли
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Время, прошедшее с момента поступления в отделение интенсивной терапии до введения первого обезболивающего препарата для экстренной помощи.
|
До 24 часов после операции
|
|
Осложнения, связанные с блоком
Временное ограничение: Интраоперационный период и первые 24 послеоперационных часа
|
Частота осложнений, связанных с парастернальной межреберной блокадой, включая, но не ограничиваясь пневмотораксом, сосудистой пункцией, системной токсичностью местного анестетика и инфекцией.
|
Интраоперационный период и первые 24 послеоперационных часа
|
|
Интраоперационная гемодинамическая стабильность
Временное ограничение: Во время операции
|
Частота интраоперационной гемодинамической нестабильности, определяемая как необходимость дополнительного введения опиоидов или вазоактивной поддержки в ответ на хирургическую стимуляцию, зафиксированная в анестезиологических записях.
|
Во время операции
|
|
Время до экстубации
Временное ограничение: От завершения операции до успешной экстубации трахеи в отделении интенсивной терапии
|
Время, прошедшее между окончанием операции и успешной экстубацией трахеи, записанное в минутах.
|
От завершения операции до успешной экстубации трахеи в отделении интенсивной терапии
|
|
Постоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Кумулятивная доза опиоидов, введенных в течение первых 24 часов после операции, выраженная в эквивалентах внутривенного морфина (мг), полученная из медицинских записей.
|
Первые 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wong HMK, Chen PY, Tang GCC, Chiu SLC, Mok LYH, Au SSW, Wong RHL. Deep Parasternal Intercostal Plane Block for Intraoperative Pain Control in Cardiac Surgical Patients for Sternotomy: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2024 Mar;38(3):683-690. doi: 10.1053/j.jvca.2023.11.038. Epub 2023 Nov 30.
- Li Q, Liao Y, Wang X, Zhan M, Xiao L, Chen Y. Efficacy of bilateral catheter superficial parasternal intercostal plane blocks using programmed intermittent bolus for opioid-sparing postoperative analgesia in cardiac surgery with sternotomy: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Anesth. 2024 Aug;95:111430. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111430. Epub 2024 Mar 26.
- Medeiros HJS, Rodrigue ACLF, Mueller A, Korn E, Sabouri AS. Analgesic efficacy of parasternal intercostal plane block for midline sternotomy in adult cardiac surgery: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Biol Methods. 2024 Nov 14;12(1):e99010033. doi: 10.14440/jbm.2024.0070. eCollection 2025.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Парастернальная блокада
- Мультимодальная анальгезия
- Регионарная анестезия под контролем УЗИ
- Глубокая парастернальная межреберная плоскостная блокада
- Аналгезия при стернотомии
- Управление болью при кардиохирургии
- Опиоидсберегающая анальгезия
- Блокада передней стенки грудной клетки
- Регионарная анестезия в кардиохирургии
- Интраоперационная боль
- Интраоперационное потребление опиоидов
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 390
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .