Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deep Parasternal Intercostal Plane Block Reduserer Opioidforbruk Etter Sternotomi

2. mars 2026 oppdatert av: Burak Cemil Balık, Gaziantep City Hospital

Dyb parasternal interkostal planblokkering reduserer opioidforbruk etter sternotomi: En randomisert kontrollert studie

Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å evaluere om en ultralydstyrt dyp parasternal interkostalplan (DPIP) blokade reduserer postoperativ opioidforbruk og forbedrer smertelindring hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi via median sternotomi.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Reduserer DPIP-blokaden kumulativt opioidforbruk i løpet av de første 24 timene etter operasjonen sammenlignet med standard analgesibehandling? Forbedrer DPIP-blokaden postoperative smertescore i hvile og under host i den tidlige postoperative perioden? Forskere vil sammenligne pasienter som mottar bilateral ultralydstyrt DPIP-blokade i tillegg til standard multimodal analgesi med pasienter som kun mottar standard multimodal analgesi for å avgjøre om DPIP-blokaden gir overlegen postoperative analgesi og en opioidsparende effekt.

Deltakere vil:

Gjennomgå elektiv hjertekirurgi via median sternotomi under generell anestesi Motta enten bilateral ultralydstyrt DPIP-blokade eller ingen regional blokade i henhold til gruppetildeling Vurderes for postoperative smertescore, opioidforbruk og tid til første redningsanalgesi i løpet av de første 24 postoperative timene

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse

Postoperativ smerte etter median sternotomi forblir en betydelig klinisk utfordring hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Utilstrekkelig smertelindring er assosiert med økt opioidforbruk, forsinket ekstubering, nedsatt respiratorisk funksjon og forlenget opphold på intensivavdeling. Selv om multimodal analgesi rutinemessig benyttes, utgjør opioider fortsatt en stor komponent i postoperativ smertelindring, med velkjente bivirkninger.

Ultralydveiledet regional anestesi-teknikker rettet mot brystveggens forside har fått økende oppmerksomhet som sikrere alternativer til neuraksiale teknikker i hjertekirurgi. Parasternale interkostalplanblokkader er beskrevet som effektive metoder for å gi analgesi etter sternotomi ved å blokkere de anteriore kutane grenene av interkostalnervene. Imidlertid har variasjon i blokkeringsteknikk, injeksjonsdybde og anatomisk målretting ført til inkonsistente kliniske resultater på tvers av studier.

Den dype parasternale interkostalplanblokkaden (DPIP) er en raffinert modifikasjon av parasternale planblokkader, hvor lokalbedøvelse deponeres mellom den indre interkostalmuskelen og transversus thoracis-muskelen. Dette dypere og mer anatomisk definerte fascialplanet muliggjør mer konsistent blokkering av de anteriore kutane grenene av interkostalnervene, samtidig som den opprettholder et gunstig sikkerhetsprofil under ultralydveiledning. Til tross for dens anatomiske rasjonalitet, er den kliniske dokumentasjonen om DPIPs analgesiske effekt hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi fortsatt begrenset.

I denne randomiserte kontrollerte studien vil voksne pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi via median sternotomi, bli tildelt enten bilateral ultralydveiledet DPIP-blokk i tillegg til standard multimodal analgesi eller kun standard multimodal analgesi. Blokkaden vil bli utført etter induksjon av generell anestesi ved bruk av en høyfrekvent lineær ultralydtransduser, med nøye identifikasjon av parasternale anatomiske landemerker. Lokalbedøvelse vil bli injisert under sanntids ultralydvisualisering for å bekrefte korrekt spredning i fascialplanet.

Postoperativ smertelindringsbehandling vil bli standardisert på tvers av begge grupper for å minimere forstyrrende effekter. Opioidforbruk vil bli registrert og konvertert til intravenøse morfinekvivalenter for å muliggjøre objektiv sammenligning mellom gruppene. Smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av validerte smerteskaver ved forhåndsdefinerte postoperative tidspunkt, inkludert både statiske og dynamiske forhold. Ytterligere resultater som tid til første redningsanalgesi og blokkeringsrelaterte bivirkninger vil bli dokumentert.

Denne studien er designet for å gi kliniske data av høy kvalitet om DPIP-blokkens analgesiske effekt og opioidsparende potensial hos sternotomipasienter. Ved å fokusere på en målrettet dyp parasternaltilnærming og anvende en randomisert kontrollert metodikk, har studien som mål å avklare DPIPs kliniske rolle innenfor samtidens strategier for multimodal analgesi i hjertekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sahinbey
      • Gaziantep, Sahinbey, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Gaziantep Şehir Hastanesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne i alderen 18 til 65 år Planlagt for elektiv hjertekirurgi via median sternotomi Planlagt generell anestesi I stand til å gi skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

Kjent allergi eller kontraindikasjon for lokalanestetika Koagulasjonsforstyrrelser eller pågående antikoagulantterapi som kontraindicerer regional anestesi Infeksjon på eller nær det planlagte injeksjonsstedet Forhåndseksisterende kroniske smerter som krever langvarig opioidbruk Alvorlig kognitiv svikt eller manglende evne til å kommunisere smertens intensitet Akuttkirurgi Avslag eller manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe for dyp parasternal interkostal planblokk
Deltakerne i denne gruppen vil motta en bilateral ultralydstyrt dyp parasternal interkostalplanblokkering etter induksjon av generell anestesi, i tillegg til standard multimodal perioperativ analgesi. Blokkeringen vil utføres i det parasternal området under sanntids ultralydveiledning ved injeksjon av lokalbedøvelse i fascialplanet mellom den interne interkostalmuskelen og transversus thoracis-muskelen.
Bilateral ultralydveiledet dyp parasternal interkostal planblokk utført etter induksjon av generell anestesi, med injeksjon av lokalbedøvelse inn i fascieplanet mellom den indre interkostalmuskelen og musculus transversus thoracis for postoperativ smertebehandling.
Aktiv komparator: Standard analgesi (Kontroll) Gruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta standard multimodal perioperativ analgesi i henhold til institusjonelle protokoller for kardioanestesi. Ingen regionale anestesiteknikker, inkludert parasternalplanblokkader, vil bli utført.
Bilateral ultralydveiledet dyp parasternal interkostal planblokk utført etter induksjon av generell anestesi, med injeksjon av lokalbedøvelse inn i fascieplanet mellom den indre interkostalmuskelen og musculus transversus thoracis for postoperativ smertebehandling.
Standard multimodal postoperativ analgesi administrert i henhold til institusjonelle hjertanestesiprotokoller, uten noen regional anestesiteknikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total intraoperativ opioidforbruk
Tidsramme: Fra induksjon av generell anestesi til fullføring av kirurgi
Total mengde opioider administrert intraoperativt, uttrykt som intravenøse fentanyl-ekvivalenter (µg), justert for kroppsvekt (µg/kg), registrert fra anestesiproto-koller.
Fra induksjon av generell anestesi til fullføring av kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: Opptil 24 timer postoperativt
Tid som har gått fra ankomst til intensivavdelingen til administrering av det første redningsanalgetikum.
Opptil 24 timer postoperativt
Blokkrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativ periode og første 24 timer postoperativt
Forekomst av komplikasjoner relatert til parasternalt interkostalt planblokk, inkludert, men ikke begrenset til, pneumotoraks, vaskulær punktering, systemisk toksisitet av lokalbedøvelse og infeksjon.
Intraoperativ periode og første 24 timer postoperativt
Intraoperativ hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: Under operasjon
Forekomst av intraoperativ hemodynamisk ustabilitet, definert som behov for ytterligere opioidadministrering eller vaskulær støtte som svar på kirurgisk stimulering, registrert fra anestesiproto­koller.
Under operasjon
Tid til ekstubasjon
Tidsramme: Fra fullført kirurgi til vellykket trakeal ekstubasjon på intensivavdelingen
Tid som har gått mellom slutten av kirurgien og vellykket trakeal ekstubasjon, registrert i minutter.
Fra fullført kirurgi til vellykket trakeal ekstubasjon på intensivavdelingen
Postoperativ opioidforbruk
Tidsramme: De første 24 timene etter operasjonen
Kumulativ mengde opioider administrert i løpet av de første 24 postoperative timene, uttrykt som intravenøse morfinekvivalenter (mg), hentet fra medisinske journaler.
De første 24 timene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles, da studien er en klinisk prøve på ett senter og datadeling ikke var inkludert i det opprinnelige studioprotokollen eller godkjent av den institusjonelle etikkkomiteen. Avidentifiserte aggregerte data vil bli rapportert i vitenskapelige publikasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere