- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07315308
Deep Parasternal Intercostal Plane Block Reduserer Opioidforbruk Etter Sternotomi
Dyb parasternal interkostal planblokkering reduserer opioidforbruk etter sternotomi: En randomisert kontrollert studie
Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å evaluere om en ultralydstyrt dyp parasternal interkostalplan (DPIP) blokade reduserer postoperativ opioidforbruk og forbedrer smertelindring hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi via median sternotomi.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer DPIP-blokaden kumulativt opioidforbruk i løpet av de første 24 timene etter operasjonen sammenlignet med standard analgesibehandling? Forbedrer DPIP-blokaden postoperative smertescore i hvile og under host i den tidlige postoperative perioden? Forskere vil sammenligne pasienter som mottar bilateral ultralydstyrt DPIP-blokade i tillegg til standard multimodal analgesi med pasienter som kun mottar standard multimodal analgesi for å avgjøre om DPIP-blokaden gir overlegen postoperative analgesi og en opioidsparende effekt.
Deltakere vil:
Gjennomgå elektiv hjertekirurgi via median sternotomi under generell anestesi Motta enten bilateral ultralydstyrt DPIP-blokade eller ingen regional blokade i henhold til gruppetildeling Vurderes for postoperative smertescore, opioidforbruk og tid til første redningsanalgesi i løpet av de første 24 postoperative timene
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse
Postoperativ smerte etter median sternotomi forblir en betydelig klinisk utfordring hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Utilstrekkelig smertelindring er assosiert med økt opioidforbruk, forsinket ekstubering, nedsatt respiratorisk funksjon og forlenget opphold på intensivavdeling. Selv om multimodal analgesi rutinemessig benyttes, utgjør opioider fortsatt en stor komponent i postoperativ smertelindring, med velkjente bivirkninger.
Ultralydveiledet regional anestesi-teknikker rettet mot brystveggens forside har fått økende oppmerksomhet som sikrere alternativer til neuraksiale teknikker i hjertekirurgi. Parasternale interkostalplanblokkader er beskrevet som effektive metoder for å gi analgesi etter sternotomi ved å blokkere de anteriore kutane grenene av interkostalnervene. Imidlertid har variasjon i blokkeringsteknikk, injeksjonsdybde og anatomisk målretting ført til inkonsistente kliniske resultater på tvers av studier.
Den dype parasternale interkostalplanblokkaden (DPIP) er en raffinert modifikasjon av parasternale planblokkader, hvor lokalbedøvelse deponeres mellom den indre interkostalmuskelen og transversus thoracis-muskelen. Dette dypere og mer anatomisk definerte fascialplanet muliggjør mer konsistent blokkering av de anteriore kutane grenene av interkostalnervene, samtidig som den opprettholder et gunstig sikkerhetsprofil under ultralydveiledning. Til tross for dens anatomiske rasjonalitet, er den kliniske dokumentasjonen om DPIPs analgesiske effekt hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi fortsatt begrenset.
I denne randomiserte kontrollerte studien vil voksne pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi via median sternotomi, bli tildelt enten bilateral ultralydveiledet DPIP-blokk i tillegg til standard multimodal analgesi eller kun standard multimodal analgesi. Blokkaden vil bli utført etter induksjon av generell anestesi ved bruk av en høyfrekvent lineær ultralydtransduser, med nøye identifikasjon av parasternale anatomiske landemerker. Lokalbedøvelse vil bli injisert under sanntids ultralydvisualisering for å bekrefte korrekt spredning i fascialplanet.
Postoperativ smertelindringsbehandling vil bli standardisert på tvers av begge grupper for å minimere forstyrrende effekter. Opioidforbruk vil bli registrert og konvertert til intravenøse morfinekvivalenter for å muliggjøre objektiv sammenligning mellom gruppene. Smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av validerte smerteskaver ved forhåndsdefinerte postoperative tidspunkt, inkludert både statiske og dynamiske forhold. Ytterligere resultater som tid til første redningsanalgesi og blokkeringsrelaterte bivirkninger vil bli dokumentert.
Denne studien er designet for å gi kliniske data av høy kvalitet om DPIP-blokkens analgesiske effekt og opioidsparende potensial hos sternotomipasienter. Ved å fokusere på en målrettet dyp parasternaltilnærming og anvende en randomisert kontrollert metodikk, har studien som mål å avklare DPIPs kliniske rolle innenfor samtidens strategier for multimodal analgesi i hjertekirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Burak Cemil BALIK, MD
- Telefonnummer: 905339545102
- E-post: cburakbalik@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Sahinbey
-
Gaziantep, Sahinbey, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Gaziantep Şehir Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne i alderen 18 til 65 år Planlagt for elektiv hjertekirurgi via median sternotomi Planlagt generell anestesi I stand til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
Kjent allergi eller kontraindikasjon for lokalanestetika Koagulasjonsforstyrrelser eller pågående antikoagulantterapi som kontraindicerer regional anestesi Infeksjon på eller nær det planlagte injeksjonsstedet Forhåndseksisterende kroniske smerter som krever langvarig opioidbruk Alvorlig kognitiv svikt eller manglende evne til å kommunisere smertens intensitet Akuttkirurgi Avslag eller manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe for dyp parasternal interkostal planblokk
Deltakerne i denne gruppen vil motta en bilateral ultralydstyrt dyp parasternal interkostalplanblokkering etter induksjon av generell anestesi, i tillegg til standard multimodal perioperativ analgesi.
Blokkeringen vil utføres i det parasternal området under sanntids ultralydveiledning ved injeksjon av lokalbedøvelse i fascialplanet mellom den interne interkostalmuskelen og transversus thoracis-muskelen.
|
Bilateral ultralydveiledet dyp parasternal interkostal planblokk utført etter induksjon av generell anestesi, med injeksjon av lokalbedøvelse inn i fascieplanet mellom den indre interkostalmuskelen og musculus transversus thoracis for postoperativ smertebehandling.
|
|
Aktiv komparator: Standard analgesi (Kontroll) Gruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta standard multimodal perioperativ analgesi i henhold til institusjonelle protokoller for kardioanestesi.
Ingen regionale anestesiteknikker, inkludert parasternalplanblokkader, vil bli utført.
|
Bilateral ultralydveiledet dyp parasternal interkostal planblokk utført etter induksjon av generell anestesi, med injeksjon av lokalbedøvelse inn i fascieplanet mellom den indre interkostalmuskelen og musculus transversus thoracis for postoperativ smertebehandling.
Standard multimodal postoperativ analgesi administrert i henhold til institusjonelle hjertanestesiprotokoller, uten noen regional anestesiteknikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total intraoperativ opioidforbruk
Tidsramme: Fra induksjon av generell anestesi til fullføring av kirurgi
|
Total mengde opioider administrert intraoperativt, uttrykt som intravenøse fentanyl-ekvivalenter (µg), justert for kroppsvekt (µg/kg), registrert fra anestesiproto-koller.
|
Fra induksjon av generell anestesi til fullføring av kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: Opptil 24 timer postoperativt
|
Tid som har gått fra ankomst til intensivavdelingen til administrering av det første redningsanalgetikum.
|
Opptil 24 timer postoperativt
|
|
Blokkrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativ periode og første 24 timer postoperativt
|
Forekomst av komplikasjoner relatert til parasternalt interkostalt planblokk, inkludert, men ikke begrenset til, pneumotoraks, vaskulær punktering, systemisk toksisitet av lokalbedøvelse og infeksjon.
|
Intraoperativ periode og første 24 timer postoperativt
|
|
Intraoperativ hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: Under operasjon
|
Forekomst av intraoperativ hemodynamisk ustabilitet, definert som behov for ytterligere opioidadministrering eller vaskulær støtte som svar på kirurgisk stimulering, registrert fra anestesiprotokoller.
|
Under operasjon
|
|
Tid til ekstubasjon
Tidsramme: Fra fullført kirurgi til vellykket trakeal ekstubasjon på intensivavdelingen
|
Tid som har gått mellom slutten av kirurgien og vellykket trakeal ekstubasjon, registrert i minutter.
|
Fra fullført kirurgi til vellykket trakeal ekstubasjon på intensivavdelingen
|
|
Postoperativ opioidforbruk
Tidsramme: De første 24 timene etter operasjonen
|
Kumulativ mengde opioider administrert i løpet av de første 24 postoperative timene, uttrykt som intravenøse morfinekvivalenter (mg), hentet fra medisinske journaler.
|
De første 24 timene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wong HMK, Chen PY, Tang GCC, Chiu SLC, Mok LYH, Au SSW, Wong RHL. Deep Parasternal Intercostal Plane Block for Intraoperative Pain Control in Cardiac Surgical Patients for Sternotomy: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2024 Mar;38(3):683-690. doi: 10.1053/j.jvca.2023.11.038. Epub 2023 Nov 30.
- Li Q, Liao Y, Wang X, Zhan M, Xiao L, Chen Y. Efficacy of bilateral catheter superficial parasternal intercostal plane blocks using programmed intermittent bolus for opioid-sparing postoperative analgesia in cardiac surgery with sternotomy: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Anesth. 2024 Aug;95:111430. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111430. Epub 2024 Mar 26.
- Medeiros HJS, Rodrigue ACLF, Mueller A, Korn E, Sabouri AS. Analgesic efficacy of parasternal intercostal plane block for midline sternotomy in adult cardiac surgery: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Biol Methods. 2024 Nov 14;12(1):e99010033. doi: 10.14440/jbm.2024.0070. eCollection 2025.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Parasternal blokk
- Multimodal analgesi
- Ultralydveiledet regional anestesi
- Dyb parasternal interkostal planblokk
- Sternotomi analgesi
- Behandling av smerter etter hjertekirurgi
- Opioidbesparende analgesi
- Anterior thoraxblokk
- Regional anestesi i hjertekirurgi
- Intraoperativ smerte
- Intraoperativ opioidforbruk
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 390
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .