- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07315308
O Bloqueio do Plano Intercostal Parasternal Profundo Reduz o Consumo de Opioides Após Esternotomia
Bloqueio do Plano Intercostal Parasternal Profundo Reduz o Consumo de Opioides Após Esternotomia: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado é avaliar se um bloqueio do plano intercostal parasternal profundo (DPIP) guiado por ultrassom reduz o consumo de opioides no pós-operatório e melhora o controlo da dor em doentes adultos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva por esternotomia mediana.
As principais questões que pretende responder são:
O bloqueio DPIP reduz o consumo cumulativo de opioides durante as primeiras 24 horas após a cirurgia em comparação com os cuidados analgésicos padrão? O bloqueio DPIP melhora as pontuações de dor pós-operatória em repouso e durante a tosse no período pós-operatório inicial? Os investigadores compararão doentes que recebem bloqueio DPIP bilateral guiado por ultrassom, além da analgesia multimodal padrão, com doentes que recebem apenas analgesia multimodal padrão, para determinar se o bloqueio DPIP proporciona analgesia pós-operatória superior e um efeito poupador de opioides.
Os participantes:
Serão submetidos a cirurgia cardíaca eletiva por esternotomia mediana sob anestesia geral Receberão bloqueio DPIP bilateral guiado por ultrassom ou nenhum bloqueio regional, de acordo com a alocação do grupo Serão avaliados quanto às pontuações de dor pós-operatória, consumo de opioides e tempo até à primeira analgesia de resgate durante as primeiras 24 horas pós-operatórias
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição Detalhada
A dor pós-operatória após esternotomia mediana continua a ser um desafio clínico significativo em doentes de cirurgia cardíaca. O controlo inadequado da dor está associado a um aumento do consumo de opioides, extubação tardia, função respiratória prejudicada e estadia prolongada na unidade de cuidados intensivos. Embora a analgesia multimodal seja rotineiramente utilizada, os opioides continuam a constituir um componente importante do controlo da dor pós-operatória, com efeitos adversos bem reconhecidos.
As técnicas de anestesia regional guiada por ultrassom direcionadas à parede torácica anterior têm ganho atenção crescente como alternativas mais seguras às técnicas neuroaxiais em cirurgia cardíaca. Os bloqueios do plano intercostal parasternal foram descritos como métodos eficazes para fornecer analgesia após esternotomia, bloqueando os ramos cutâneos anteriores dos nervos intercostais. No entanto, a variabilidade na técnica de bloqueio, profundidade da injeção e direcionamento anatómico resultou em resultados clínicos inconsistentes entre estudos.
O bloqueio do plano intercostal parasternal profundo (DPIP) é uma modificação refinada dos bloqueios do plano parasternal, em que o anestésico local é depositado entre o músculo intercostal interno e o músculo transverso do tórax. Este plano fascial mais profundo e anatomicamente definido permite um bloqueio mais consistente dos ramos cutâneos anteriores dos nervos intercostais, mantendo um perfil de segurança favorável sob orientação por ultrassom. Apesar da sua justificação anatómica, as evidências clínicas sobre a eficácia analgésica do DPIP em doentes de cirurgia cardíaca permanecem limitadas.
Neste ensaio clínico randomizado controlado, doentes adultos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva por esternotomia mediana serão alocados para receber bloqueio bilateral do DPIP guiado por ultrassom, além da analgesia multimodal padrão, ou apenas analgesia multimodal padrão. O bloqueio será realizado após a indução da anestesia geral, utilizando um transdutor de ultrassom linear de alta frequência, com identificação cuidadosa dos pontos de referência anatómicos parasternal. O anestésico local será injetado sob visualização em tempo real por ultrassom para confirmar a difusão correta no plano fascial.
A gestão analgésica pós-operatória será padronizada em ambos os grupos para minimizar efeitos de confusão. O consumo de opioides será registado e convertido em equivalentes de morfina intravenosa para permitir uma comparação objetiva entre grupos. A intensidade da dor será avaliada utilizando escalas de dor validadas em momentos pós-operatórios pré-definidos, incluindo condições estáticas e dinâmicas. Resultados adicionais, como o tempo até a primeira analgesia de resgate e eventos adversos relacionados com o bloqueio, serão documentados.
Este estudo foi concebido para fornecer dados clínicos de alta qualidade sobre a eficácia analgésica e o potencial de poupança de opioides do bloqueio DPIP em doentes com esternotomia. Ao focar-se numa abordagem parasternal profunda direcionada e empregando uma metodologia randomizada controlada, o ensaio visa esclarecer o papel clínico do DPIP nas estratégias contemporâneas de analgesia multimodal para cirurgia cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Burak Cemil BALIK, MD
- Número de telefone: 905339545102
- E-mail: cburakbalik@hotmail.com
Locais de estudo
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Sahinbey
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Gaziantep, Sahinbey, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Gaziantep Şehir Hastanesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adultos com idades entre 18 e 65 anos Programados para cirurgia cardíaca eletiva por esternotomia mediana Anestesia geral planeada Capazes de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
Alergia conhecida ou contraindicação a anestésicos locais Distúrbios de coagulação ou terapia anticoagulante em curso que contraindique anestesia regional Infeção no local da injeção planeada ou nas proximidades Condições de dor crónica pré-existentes que exijam uso prolongado de opioides Comprometimento cognitivo grave ou incapacidade de comunicar a intensidade da dor Cirurgia de emergência Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo do Bloco do Plano Intercostal Parasternal Profundo
Os participantes neste grupo receberão um bloqueio do plano intercostal profundo paraesternal bilateral guiado por ecografia após a indução da anestesia geral, além da analgesia perioperatória multimodal padrão.
O bloqueio será realizado na região paraesternal sob orientação ecográfica em tempo real através da injeção de anestésico local no plano fascial entre os músculos intercostal interno e transverso do tórax.
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Bloqueio bilateral do plano intercostal paraesternal profundo guiado por ultrassom realizado após indução da anestesia geral, com injeção de anestésico local no plano fascial entre os músculos intercostal interno e transverso do tórax para analgesia pós-operatória.
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Comparador Ativo: Grupo de Analgesia Padrão (Controlo)
Os participantes neste braço receberão analgesia perioperatória multimodal padrão de acordo com os protocolos institucionais de anestesia cardíaca.
Nenhuma técnica de anestesia regional, incluindo bloqueios do plano paraesternal, será realizada.
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Bloqueio bilateral do plano intercostal paraesternal profundo guiado por ultrassom realizado após indução da anestesia geral, com injeção de anestésico local no plano fascial entre os músculos intercostal interno e transverso do tórax para analgesia pós-operatória.
Analgesia multimodal pós-operatória padrão administrada de acordo com os protocolos institucionais de anestesia cardíaca, sem qualquer técnica de anestesia regional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo Total de Opioides Intraoperatório
Prazo: Desde a indução da anestesia geral até à conclusão da cirurgia
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Quantidade total de opióides administrados intraoperatoriamente, expressa em equivalentes de fentanilo intravenoso (µg), ajustada ao peso corporal (µg/kg), registada nos registos de anestesia.
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Desde a indução da anestesia geral até à conclusão da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até Primeira Analgesia de Resgate
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Tempo decorrido desde a chegada à unidade de cuidados intensivos até à administração da primeira medicação analgésica de resgate.
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Até 24 horas após a cirurgia
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Complicações Relacionadas ao Bloqueio
Prazo: Período intraoperatório e primeiras 24 horas pós-operatórias
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Incidência de complicações relacionadas com o bloqueio do plano intercostal paraesternal, incluindo, mas não se limitando a, pneumotórax, punção vascular, toxicidade sistémica por anestésico local e infeção.
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Período intraoperatório e primeiras 24 horas pós-operatórias
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Estabilidade Hemodinâmica Intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
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Incidência de instabilidade hemodinâmica intraoperatória, definida como a necessidade de administração adicional de opioides ou suporte vasoativo em resposta à estimulação cirúrgica, registada a partir dos registos de anestesia.
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Durante a cirurgia
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Tempo até à Extubação
Prazo: Da conclusão da cirurgia até à extubação traqueal bem-sucedida na unidade de cuidados intensivos
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Tempo decorrido entre o fim da cirurgia e a extubação traqueal bem-sucedida, registado em minutos.
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Da conclusão da cirurgia até à extubação traqueal bem-sucedida na unidade de cuidados intensivos
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Consumo de Opioides Pós-Operatório
Prazo: Primeiras 24 horas pós-operatórias
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Quantidade cumulativa de opióides administrada durante as primeiras 24 horas pós-operatórias, expressa em equivalentes de morfina intravenosa (mg), obtida a partir de registos médicos.
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Primeiras 24 horas pós-operatórias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wong HMK, Chen PY, Tang GCC, Chiu SLC, Mok LYH, Au SSW, Wong RHL. Deep Parasternal Intercostal Plane Block for Intraoperative Pain Control in Cardiac Surgical Patients for Sternotomy: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2024 Mar;38(3):683-690. doi: 10.1053/j.jvca.2023.11.038. Epub 2023 Nov 30.
- Li Q, Liao Y, Wang X, Zhan M, Xiao L, Chen Y. Efficacy of bilateral catheter superficial parasternal intercostal plane blocks using programmed intermittent bolus for opioid-sparing postoperative analgesia in cardiac surgery with sternotomy: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Anesth. 2024 Aug;95:111430. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111430. Epub 2024 Mar 26.
- Medeiros HJS, Rodrigue ACLF, Mueller A, Korn E, Sabouri AS. Analgesic efficacy of parasternal intercostal plane block for midline sternotomy in adult cardiac surgery: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Biol Methods. 2024 Nov 14;12(1):e99010033. doi: 10.14440/jbm.2024.0070. eCollection 2025.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Bloqueio paraesternal
- Analgesia multimodal
- Anestesia regional guiada por ultrassom
- Bloqueio do plano intercostal paraesternal profundo
- Analgesia da esternotomia
- Gestão da dor em cirurgia cardíaca
- Analgesia poupadora de opioides
- Bloqueio da parede torácica anterior
- Anestesia regional em cirurgia cardíaca
- Dor Intraoperatória
- Consumo de Opioides Intraoperatório
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 390
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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