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O Bloqueio do Plano Intercostal Parasternal Profundo Reduz o Consumo de Opioides Após Esternotomia

2 de março de 2026 atualizado por: Burak Cemil Balık, Gaziantep City Hospital

Bloqueio do Plano Intercostal Parasternal Profundo Reduz o Consumo de Opioides Após Esternotomia: Um Ensaio Controlado Aleatorizado

O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado é avaliar se um bloqueio do plano intercostal parasternal profundo (DPIP) guiado por ultrassom reduz o consumo de opioides no pós-operatório e melhora o controlo da dor em doentes adultos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva por esternotomia mediana.

As principais questões que pretende responder são:

O bloqueio DPIP reduz o consumo cumulativo de opioides durante as primeiras 24 horas após a cirurgia em comparação com os cuidados analgésicos padrão? O bloqueio DPIP melhora as pontuações de dor pós-operatória em repouso e durante a tosse no período pós-operatório inicial? Os investigadores compararão doentes que recebem bloqueio DPIP bilateral guiado por ultrassom, além da analgesia multimodal padrão, com doentes que recebem apenas analgesia multimodal padrão, para determinar se o bloqueio DPIP proporciona analgesia pós-operatória superior e um efeito poupador de opioides.

Os participantes:

Serão submetidos a cirurgia cardíaca eletiva por esternotomia mediana sob anestesia geral Receberão bloqueio DPIP bilateral guiado por ultrassom ou nenhum bloqueio regional, de acordo com a alocação do grupo Serão avaliados quanto às pontuações de dor pós-operatória, consumo de opioides e tempo até à primeira analgesia de resgate durante as primeiras 24 horas pós-operatórias

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Descrição Detalhada

A dor pós-operatória após esternotomia mediana continua a ser um desafio clínico significativo em doentes de cirurgia cardíaca. O controlo inadequado da dor está associado a um aumento do consumo de opioides, extubação tardia, função respiratória prejudicada e estadia prolongada na unidade de cuidados intensivos. Embora a analgesia multimodal seja rotineiramente utilizada, os opioides continuam a constituir um componente importante do controlo da dor pós-operatória, com efeitos adversos bem reconhecidos.

As técnicas de anestesia regional guiada por ultrassom direcionadas à parede torácica anterior têm ganho atenção crescente como alternativas mais seguras às técnicas neuroaxiais em cirurgia cardíaca. Os bloqueios do plano intercostal parasternal foram descritos como métodos eficazes para fornecer analgesia após esternotomia, bloqueando os ramos cutâneos anteriores dos nervos intercostais. No entanto, a variabilidade na técnica de bloqueio, profundidade da injeção e direcionamento anatómico resultou em resultados clínicos inconsistentes entre estudos.

O bloqueio do plano intercostal parasternal profundo (DPIP) é uma modificação refinada dos bloqueios do plano parasternal, em que o anestésico local é depositado entre o músculo intercostal interno e o músculo transverso do tórax. Este plano fascial mais profundo e anatomicamente definido permite um bloqueio mais consistente dos ramos cutâneos anteriores dos nervos intercostais, mantendo um perfil de segurança favorável sob orientação por ultrassom. Apesar da sua justificação anatómica, as evidências clínicas sobre a eficácia analgésica do DPIP em doentes de cirurgia cardíaca permanecem limitadas.

Neste ensaio clínico randomizado controlado, doentes adultos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva por esternotomia mediana serão alocados para receber bloqueio bilateral do DPIP guiado por ultrassom, além da analgesia multimodal padrão, ou apenas analgesia multimodal padrão. O bloqueio será realizado após a indução da anestesia geral, utilizando um transdutor de ultrassom linear de alta frequência, com identificação cuidadosa dos pontos de referência anatómicos parasternal. O anestésico local será injetado sob visualização em tempo real por ultrassom para confirmar a difusão correta no plano fascial.

A gestão analgésica pós-operatória será padronizada em ambos os grupos para minimizar efeitos de confusão. O consumo de opioides será registado e convertido em equivalentes de morfina intravenosa para permitir uma comparação objetiva entre grupos. A intensidade da dor será avaliada utilizando escalas de dor validadas em momentos pós-operatórios pré-definidos, incluindo condições estáticas e dinâmicas. Resultados adicionais, como o tempo até a primeira analgesia de resgate e eventos adversos relacionados com o bloqueio, serão documentados.

Este estudo foi concebido para fornecer dados clínicos de alta qualidade sobre a eficácia analgésica e o potencial de poupança de opioides do bloqueio DPIP em doentes com esternotomia. Ao focar-se numa abordagem parasternal profunda direcionada e empregando uma metodologia randomizada controlada, o ensaio visa esclarecer o papel clínico do DPIP nas estratégias contemporâneas de analgesia multimodal para cirurgia cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Sahinbey
      • Gaziantep, Sahinbey, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Gaziantep Şehir Hastanesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Adultos com idades entre 18 e 65 anos Programados para cirurgia cardíaca eletiva por esternotomia mediana Anestesia geral planeada Capazes de fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

Alergia conhecida ou contraindicação a anestésicos locais Distúrbios de coagulação ou terapia anticoagulante em curso que contraindique anestesia regional Infeção no local da injeção planeada ou nas proximidades Condições de dor crónica pré-existentes que exijam uso prolongado de opioides Comprometimento cognitivo grave ou incapacidade de comunicar a intensidade da dor Cirurgia de emergência Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo do Bloco do Plano Intercostal Parasternal Profundo
Os participantes neste grupo receberão um bloqueio do plano intercostal profundo paraesternal bilateral guiado por ecografia após a indução da anestesia geral, além da analgesia perioperatória multimodal padrão. O bloqueio será realizado na região paraesternal sob orientação ecográfica em tempo real através da injeção de anestésico local no plano fascial entre os músculos intercostal interno e transverso do tórax.
Bloqueio bilateral do plano intercostal paraesternal profundo guiado por ultrassom realizado após indução da anestesia geral, com injeção de anestésico local no plano fascial entre os músculos intercostal interno e transverso do tórax para analgesia pós-operatória.
Comparador Ativo: Grupo de Analgesia Padrão (Controlo)
Os participantes neste braço receberão analgesia perioperatória multimodal padrão de acordo com os protocolos institucionais de anestesia cardíaca. Nenhuma técnica de anestesia regional, incluindo bloqueios do plano paraesternal, será realizada.
Bloqueio bilateral do plano intercostal paraesternal profundo guiado por ultrassom realizado após indução da anestesia geral, com injeção de anestésico local no plano fascial entre os músculos intercostal interno e transverso do tórax para analgesia pós-operatória.
Analgesia multimodal pós-operatória padrão administrada de acordo com os protocolos institucionais de anestesia cardíaca, sem qualquer técnica de anestesia regional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo Total de Opioides Intraoperatório
Prazo: Desde a indução da anestesia geral até à conclusão da cirurgia
Quantidade total de opióides administrados intraoperatoriamente, expressa em equivalentes de fentanilo intravenoso (µg), ajustada ao peso corporal (µg/kg), registada nos registos de anestesia.
Desde a indução da anestesia geral até à conclusão da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até Primeira Analgesia de Resgate
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
Tempo decorrido desde a chegada à unidade de cuidados intensivos até à administração da primeira medicação analgésica de resgate.
Até 24 horas após a cirurgia
Complicações Relacionadas ao Bloqueio
Prazo: Período intraoperatório e primeiras 24 horas pós-operatórias
Incidência de complicações relacionadas com o bloqueio do plano intercostal paraesternal, incluindo, mas não se limitando a, pneumotórax, punção vascular, toxicidade sistémica por anestésico local e infeção.
Período intraoperatório e primeiras 24 horas pós-operatórias
Estabilidade Hemodinâmica Intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
Incidência de instabilidade hemodinâmica intraoperatória, definida como a necessidade de administração adicional de opioides ou suporte vasoativo em resposta à estimulação cirúrgica, registada a partir dos registos de anestesia.
Durante a cirurgia
Tempo até à Extubação
Prazo: Da conclusão da cirurgia até à extubação traqueal bem-sucedida na unidade de cuidados intensivos
Tempo decorrido entre o fim da cirurgia e a extubação traqueal bem-sucedida, registado em minutos.
Da conclusão da cirurgia até à extubação traqueal bem-sucedida na unidade de cuidados intensivos
Consumo de Opioides Pós-Operatório
Prazo: Primeiras 24 horas pós-operatórias
Quantidade cumulativa de opióides administrada durante as primeiras 24 horas pós-operatórias, expressa em equivalentes de morfina intravenosa (mg), obtida a partir de registos médicos.
Primeiras 24 horas pós-operatórias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados, uma vez que o estudo é um ensaio clínico monocêntrico e a partilha de dados não foi incluída no protocolo original do estudo nem aprovada pelo comité de ética institucional. Dados agregados anonimizados serão relatados em publicações científicas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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