- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07315308
Deep Parasternal Intercostal Plane Block Vermindert Opioïdenverbruik Na Sternotomie
Diep Parasternal Intercostaalvlakblok Vermindert Opioïdenconsumptie Na Sternotomie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om te evalueren of een echogeleide diepe parasternal intercostale vlak (DPIP) blokkade de postoperatieve opioïdenconsumptie vermindert en de pijnbestrijding verbetert bij volwassen patiënten die een electieve hartchirurgie ondergaan via mediane sternotomie.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Vermindert de DPIP-blokkade de cumulatieve opioïdenconsumptie gedurende de eerste 24 uur na de operatie in vergelijking met standaard analgesiezorg? Verbeteren de DPIP-blokkade postoperatieve pijnscores in rust en tijdens hoesten in de vroege postoperatieve periode? Onderzoekers zullen patiënten die bilaterale echogeleide DPIP-blokkade ontvangen naast standaard multimodale analgesie vergelijken met patiënten die alleen standaard multimodale analgesie ontvangen om te bepalen of de DPIP-blokkade superieure postoperatieve analgesie en een opioïdenbesparend effect biedt.
Deelnemers zullen:
Electieve hartchirurgie ondergaan via mediane sternotomie onder algehele anesthesie Ontvangen ofwel bilaterale echogeleide DPIP-blokkade of geen regionale blokkade volgens groepsindeling Worden beoordeeld op postoperatieve pijnscores, opioïdenconsumptie en tijd tot eerste rescue-analgesie gedurende de eerste 24 postoperatieve uren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde Beschrijving
Postoperatieve pijn na mediane sternotomie blijft een belangrijke klinische uitdaging bij hartchirurgiepatiënten. Onvoldoende pijnbestrijding wordt geassocieerd met verhoogd opioïdegebruik, vertraagde extubatie, verminderde respiratoire functie en een verlengd verblijf op de intensive care. Hoewel multimodale analgesie routinematig wordt toegepast, vormen opioïden nog steeds een belangrijk onderdeel van postoperatieve pijnbestrijding, met bekende bijwerkingen.
Echogeleide regionale anesthesietechnieken gericht op de voorste borstwand hebben steeds meer aandacht gekregen als veiliger alternatief voor neuraxiale technieken bij hartchirurgie. Parasternale intercostale vlakblokkades worden beschreven als effectieve methoden voor analgesie na sternotomie door blokkade van de voorste cutane takken van de intercostale zenuwen. Variabiliteit in bloktechniek, injectiediepte en anatomische targeting heeft echter geleid tot inconsistente klinische resultaten in verschillende studies.
De diepe parasternale intercostale vlakblokkade (DPIP) is een verfijnde modificatie van parasternale vlakblokkades, waarbij lokaal anestheticum wordt gedeponeerd tussen de interne intercostale en transversus thoracis spieren. Dit diepere en anatomisch beter gedefinieerde fasciale vlak zorgt voor consistentere blokkade van de voorste cutane takken van de intercostale zenuwen, terwijl een gunstig veiligheidsprofiel behouden blijft onder echogeleiding. Ondanks de anatomische logica blijft klinisch bewijs over de analgetische werkzaamheid van DPIP bij hartchirurgiepatiënten beperkt.
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie worden volwassen patiënten die electieve hartchirurgie ondergaan via mediane sternotomie toegewezen om ofwel bilaterale echogeleide DPIP-blokkade naast standaard multimodale analgesie te ontvangen, of alleen standaard multimodale analgesie. De blokkade wordt uitgevoerd na inductie van algehele anesthesie met een hoogfrequente lineaire echotransducer, met zorgvuldige identificatie van parasternale anatomische oriëntatiepunten. Lokaal anestheticum wordt geïnjecteerd onder real-time echovisualisatie om correcte verspreiding in het fasciale vlak te bevestigen.
Postoperatieve pijnbestrijding wordt gestandaardiseerd in beide groepen om confounding effecten te minimaliseren. Opioïdeconsumptie wordt geregistreerd en omgerekend naar intraveneuze morfine-equivalenten voor objectieve vergelijking tussen groepen. Pijnintensiteit wordt beoordeeld met gevalideerde pijnschalen op vooraf bepaalde postoperatieve tijdstippen, zowel onder statische als dynamische omstandigheden. Aanvullende uitkomsten zoals tijd tot eerste rescue analgesie en blokgerelateerde bijwerkingen worden gedocumenteerd.
Deze studie is ontworpen om hoogwaardige klinische gegevens te leveren over de analgetische werkzaamheid en het opioïdebesparende potentieel van de DPIP-blokkade bij sternotomiepatiënten. Door te focussen op een gerichte diepe parasternale benadering en een gerandomiseerde gecontroleerde methodologie toe te passen, beoogt de studie de klinische rol van DPIP binnen hedendaagse multimodale analgesiestrategieën voor hartchirurgie te verduidelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Burak Cemil BALIK, MD
- Telefoonnummer: 905339545102
- E-mail: cburakbalik@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Sahinbey
-
Gaziantep, Sahinbey, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Gaziantep Şehir Hastanesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen van 18 tot 65 jaar Gepland voor electieve hartchirurgie via mediane sternotomie Geplande algehele anesthesie In staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
Bekende allergie of contra-indicatie voor lokale anesthetica Stollingsstoornissen of doorlopende antistollingstherapie die regionale anesthesie contra-indiceert Infectie op of nabij de geplande injectieplaats Reeds bestaande chronische pijnklachten die langdurig opioïde gebruik vereisen Ernstige cognitieve stoornis of onvermogen om pijnintensiteit te communiceren Spoedeisende chirurgie Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diepe Parasternal Intercostale Plano Blokkade Groep
Deelnemers in deze arm krijgen na inductie van algehele anesthesie een bilaterale echogeleide diepe parasternale intercostale vlakblokkade, naast standaard multimodale perioperatieve analgesie.
De blokkade wordt uitgevoerd in het parasternale gebied onder realtime echogeleiding door injectie van lokaal anestheticum in het fasciale vlak tussen de interne intercostale en transversus thoracis spieren.
|
Bilaterale echogeleide diepe parasternale intercostale vlakblokkade uitgevoerd na inductie van algehele anesthesie, met injectie van plaatselijke verdoving in het fasciale vlak tussen de musculus intercostalis internus en de musculus transversus thoracis voor postoperatieve analgesie.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard analgesie (controle) groep
Deelnemers in deze arm zullen standaard multimodale perioperatieve analgesie ontvangen volgens de institutionele cardiale anesthesieprotocollen.
Er zullen geen regionale anesthesietechnieken, inclusief parasternal vlakblokkades, worden uitgevoerd.
|
Bilaterale echogeleide diepe parasternale intercostale vlakblokkade uitgevoerd na inductie van algehele anesthesie, met injectie van plaatselijke verdoving in het fasciale vlak tussen de musculus intercostalis internus en de musculus transversus thoracis voor postoperatieve analgesie.
Standaard postoperatieve multimodale analgesie toegediend volgens de institutionele cardiale anesthesieprotocollen, zonder enige regionale anesthesietechniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal intraoperatief opioïde verbruik
Tijdsspanne: Van inductie van algehele anesthesie tot voltooiing van de operatie
|
Totale hoeveelheid intraoperatief toegediende opioïden, uitgedrukt in intraveneuze fentanyl-equivalenten (µg), gecorrigeerd voor lichaamsgewicht (µg/kg), geregistreerd uit anesthesiedossiers.
|
Van inductie van algehele anesthesie tot voltooiing van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot Eerste Reddingsanalgeticum
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief
|
Verstreken tijd vanaf aankomst op de intensive care tot toediening van het eerste reddende pijnstillende medicijn.
|
Tot 24 uur postoperatief
|
|
Blokgerelateerde Complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode en eerste 24 postoperatieve uren
|
Incidentie van complicaties gerelateerd aan het parasternale intercostale vlakblok, waaronder maar niet beperkt tot pneumothorax, vasculaire punctie, systemische toxiciteit van lokale anesthetica en infectie.
|
Intraoperatieve periode en eerste 24 postoperatieve uren
|
|
Intraoperatieve Hemodynamische Stabiliteit
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Incidentie van intraoperatieve hemodynamische instabiliteit, gedefinieerd als de noodzaak voor aanvullende toediening van opioïden of vasoactieve ondersteuning als reactie op chirurgische stimulatie, geregistreerd uit anesthesiedossiers.
|
Tijdens de operatie
|
|
Tijd tot extubatie
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de operatie tot succesvolle tracheale extubatie op de intensive care
|
De verstreken tijd tussen het einde van de operatie en succesvolle tracheale extubatie, geregistreerd in minuten.
|
Vanaf voltooiing van de operatie tot succesvolle tracheale extubatie op de intensive care
|
|
Postoperatief Opioïdengebruik
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
|
Cumulatieve hoeveelheid opioïden toegediend gedurende de eerste 24 postoperatieve uren, uitgedrukt als intraveneuze morfine-equivalenten (mg), verkregen uit medische dossiers.
|
Eerste 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wong HMK, Chen PY, Tang GCC, Chiu SLC, Mok LYH, Au SSW, Wong RHL. Deep Parasternal Intercostal Plane Block for Intraoperative Pain Control in Cardiac Surgical Patients for Sternotomy: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2024 Mar;38(3):683-690. doi: 10.1053/j.jvca.2023.11.038. Epub 2023 Nov 30.
- Li Q, Liao Y, Wang X, Zhan M, Xiao L, Chen Y. Efficacy of bilateral catheter superficial parasternal intercostal plane blocks using programmed intermittent bolus for opioid-sparing postoperative analgesia in cardiac surgery with sternotomy: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Anesth. 2024 Aug;95:111430. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111430. Epub 2024 Mar 26.
- Medeiros HJS, Rodrigue ACLF, Mueller A, Korn E, Sabouri AS. Analgesic efficacy of parasternal intercostal plane block for midline sternotomy in adult cardiac surgery: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Biol Methods. 2024 Nov 14;12(1):e99010033. doi: 10.14440/jbm.2024.0070. eCollection 2025.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Parasternale blokkade
- Multimodale analgesie
- Echogeleide regionale anesthesie
- Diep parasternal intercostaal vlakblok
- Sternotomieanalgesie
- Pijnmanagement bij hartchirurgie
- Opioïde-besparende analgesie
- Anterieure thoraxwandblokkade
- Regionale anesthesie bij hartchirurgie
- Intraoperatieve pijn
- Intraoperatief Opioïdeverbruik
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 390
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .