Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deep Parasternal Intercostal Plane Block Vermindert Opioïdenverbruik Na Sternotomie

2 maart 2026 bijgewerkt door: Burak Cemil Balık, Gaziantep City Hospital

Diep Parasternal Intercostaalvlakblok Vermindert Opioïdenconsumptie Na Sternotomie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om te evalueren of een echogeleide diepe parasternal intercostale vlak (DPIP) blokkade de postoperatieve opioïdenconsumptie vermindert en de pijnbestrijding verbetert bij volwassen patiënten die een electieve hartchirurgie ondergaan via mediane sternotomie.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

Vermindert de DPIP-blokkade de cumulatieve opioïdenconsumptie gedurende de eerste 24 uur na de operatie in vergelijking met standaard analgesiezorg? Verbeteren de DPIP-blokkade postoperatieve pijnscores in rust en tijdens hoesten in de vroege postoperatieve periode? Onderzoekers zullen patiënten die bilaterale echogeleide DPIP-blokkade ontvangen naast standaard multimodale analgesie vergelijken met patiënten die alleen standaard multimodale analgesie ontvangen om te bepalen of de DPIP-blokkade superieure postoperatieve analgesie en een opioïdenbesparend effect biedt.

Deelnemers zullen:

Electieve hartchirurgie ondergaan via mediane sternotomie onder algehele anesthesie Ontvangen ofwel bilaterale echogeleide DPIP-blokkade of geen regionale blokkade volgens groepsindeling Worden beoordeeld op postoperatieve pijnscores, opioïdenconsumptie en tijd tot eerste rescue-analgesie gedurende de eerste 24 postoperatieve uren

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde Beschrijving

Postoperatieve pijn na mediane sternotomie blijft een belangrijke klinische uitdaging bij hartchirurgiepatiënten. Onvoldoende pijnbestrijding wordt geassocieerd met verhoogd opioïdegebruik, vertraagde extubatie, verminderde respiratoire functie en een verlengd verblijf op de intensive care. Hoewel multimodale analgesie routinematig wordt toegepast, vormen opioïden nog steeds een belangrijk onderdeel van postoperatieve pijnbestrijding, met bekende bijwerkingen.

Echogeleide regionale anesthesietechnieken gericht op de voorste borstwand hebben steeds meer aandacht gekregen als veiliger alternatief voor neuraxiale technieken bij hartchirurgie. Parasternale intercostale vlakblokkades worden beschreven als effectieve methoden voor analgesie na sternotomie door blokkade van de voorste cutane takken van de intercostale zenuwen. Variabiliteit in bloktechniek, injectiediepte en anatomische targeting heeft echter geleid tot inconsistente klinische resultaten in verschillende studies.

De diepe parasternale intercostale vlakblokkade (DPIP) is een verfijnde modificatie van parasternale vlakblokkades, waarbij lokaal anestheticum wordt gedeponeerd tussen de interne intercostale en transversus thoracis spieren. Dit diepere en anatomisch beter gedefinieerde fasciale vlak zorgt voor consistentere blokkade van de voorste cutane takken van de intercostale zenuwen, terwijl een gunstig veiligheidsprofiel behouden blijft onder echogeleiding. Ondanks de anatomische logica blijft klinisch bewijs over de analgetische werkzaamheid van DPIP bij hartchirurgiepatiënten beperkt.

In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie worden volwassen patiënten die electieve hartchirurgie ondergaan via mediane sternotomie toegewezen om ofwel bilaterale echogeleide DPIP-blokkade naast standaard multimodale analgesie te ontvangen, of alleen standaard multimodale analgesie. De blokkade wordt uitgevoerd na inductie van algehele anesthesie met een hoogfrequente lineaire echotransducer, met zorgvuldige identificatie van parasternale anatomische oriëntatiepunten. Lokaal anestheticum wordt geïnjecteerd onder real-time echovisualisatie om correcte verspreiding in het fasciale vlak te bevestigen.

Postoperatieve pijnbestrijding wordt gestandaardiseerd in beide groepen om confounding effecten te minimaliseren. Opioïdeconsumptie wordt geregistreerd en omgerekend naar intraveneuze morfine-equivalenten voor objectieve vergelijking tussen groepen. Pijnintensiteit wordt beoordeeld met gevalideerde pijnschalen op vooraf bepaalde postoperatieve tijdstippen, zowel onder statische als dynamische omstandigheden. Aanvullende uitkomsten zoals tijd tot eerste rescue analgesie en blokgerelateerde bijwerkingen worden gedocumenteerd.

Deze studie is ontworpen om hoogwaardige klinische gegevens te leveren over de analgetische werkzaamheid en het opioïdebesparende potentieel van de DPIP-blokkade bij sternotomiepatiënten. Door te focussen op een gerichte diepe parasternale benadering en een gerandomiseerde gecontroleerde methodologie toe te passen, beoogt de studie de klinische rol van DPIP binnen hedendaagse multimodale analgesiestrategieën voor hartchirurgie te verduidelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Sahinbey
      • Gaziantep, Sahinbey, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Gaziantep Şehir Hastanesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen van 18 tot 65 jaar Gepland voor electieve hartchirurgie via mediane sternotomie Geplande algehele anesthesie In staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

Bekende allergie of contra-indicatie voor lokale anesthetica Stollingsstoornissen of doorlopende antistollingstherapie die regionale anesthesie contra-indiceert Infectie op of nabij de geplande injectieplaats Reeds bestaande chronische pijnklachten die langdurig opioïde gebruik vereisen Ernstige cognitieve stoornis of onvermogen om pijnintensiteit te communiceren Spoedeisende chirurgie Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diepe Parasternal Intercostale Plano Blokkade Groep
Deelnemers in deze arm krijgen na inductie van algehele anesthesie een bilaterale echogeleide diepe parasternale intercostale vlakblokkade, naast standaard multimodale perioperatieve analgesie. De blokkade wordt uitgevoerd in het parasternale gebied onder realtime echogeleiding door injectie van lokaal anestheticum in het fasciale vlak tussen de interne intercostale en transversus thoracis spieren.
Bilaterale echogeleide diepe parasternale intercostale vlakblokkade uitgevoerd na inductie van algehele anesthesie, met injectie van plaatselijke verdoving in het fasciale vlak tussen de musculus intercostalis internus en de musculus transversus thoracis voor postoperatieve analgesie.
Actieve vergelijker: Standaard analgesie (controle) groep
Deelnemers in deze arm zullen standaard multimodale perioperatieve analgesie ontvangen volgens de institutionele cardiale anesthesieprotocollen. Er zullen geen regionale anesthesietechnieken, inclusief parasternal vlakblokkades, worden uitgevoerd.
Bilaterale echogeleide diepe parasternale intercostale vlakblokkade uitgevoerd na inductie van algehele anesthesie, met injectie van plaatselijke verdoving in het fasciale vlak tussen de musculus intercostalis internus en de musculus transversus thoracis voor postoperatieve analgesie.
Standaard postoperatieve multimodale analgesie toegediend volgens de institutionele cardiale anesthesieprotocollen, zonder enige regionale anesthesietechniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal intraoperatief opioïde verbruik
Tijdsspanne: Van inductie van algehele anesthesie tot voltooiing van de operatie
Totale hoeveelheid intraoperatief toegediende opioïden, uitgedrukt in intraveneuze fentanyl-equivalenten (µg), gecorrigeerd voor lichaamsgewicht (µg/kg), geregistreerd uit anesthesiedossiers.
Van inductie van algehele anesthesie tot voltooiing van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot Eerste Reddingsanalgeticum
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief
Verstreken tijd vanaf aankomst op de intensive care tot toediening van het eerste reddende pijnstillende medicijn.
Tot 24 uur postoperatief
Blokgerelateerde Complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode en eerste 24 postoperatieve uren
Incidentie van complicaties gerelateerd aan het parasternale intercostale vlakblok, waaronder maar niet beperkt tot pneumothorax, vasculaire punctie, systemische toxiciteit van lokale anesthetica en infectie.
Intraoperatieve periode en eerste 24 postoperatieve uren
Intraoperatieve Hemodynamische Stabiliteit
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Incidentie van intraoperatieve hemodynamische instabiliteit, gedefinieerd als de noodzaak voor aanvullende toediening van opioïden of vasoactieve ondersteuning als reactie op chirurgische stimulatie, geregistreerd uit anesthesiedossiers.
Tijdens de operatie
Tijd tot extubatie
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de operatie tot succesvolle tracheale extubatie op de intensive care
De verstreken tijd tussen het einde van de operatie en succesvolle tracheale extubatie, geregistreerd in minuten.
Vanaf voltooiing van de operatie tot succesvolle tracheale extubatie op de intensive care
Postoperatief Opioïdengebruik
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
Cumulatieve hoeveelheid opioïden toegediend gedurende de eerste 24 postoperatieve uren, uitgedrukt als intraveneuze morfine-equivalenten (mg), verkregen uit medische dossiers.
Eerste 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld, aangezien het onderzoek een klinische studie in één centrum is en gegevensdeling niet was opgenomen in het oorspronkelijke studieprotocol of goedgekeurd door de institutionele ethische commissie. Gedeïdentificeerde geaggregeerde gegevens zullen worden gerapporteerd in wetenschappelijke publicaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren