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Deep Parasternal Intercostal Plane Block Reduces Opioid Consumption After Sternotomy

2. März 2026 aktualisiert von: Burak Cemil Balık, Gaziantep City Hospital

Tiefe parasternal-interkostale Plane-Blockade reduziert Opioidverbrauch nach Sternotomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob ein ultraschallgeführter tiefer parasternaler Interkostalblock (DPIP) den postoperativen Opioidverbrauch reduziert und die Schmerzkontrolle bei erwachsenen Patienten verbessert, die sich einer elektiven Herzoperation über eine mediane Sternotomie unterziehen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Reduziert der DPIP-Block den kumulativen Opioidverbrauch während der ersten 24 Stunden nach der Operation im Vergleich zur Standard-Schmerztherapie? Verbessert der DPIP-Block die postoperativen Schmerzwerte in Ruhe und während des Hustens in der frühen postoperativen Phase? Die Forscher werden Patienten, die zusätzlich zur Standard-Multimodal-Analgesie einen beidseitigen ultraschallgeführten DPIP-Block erhalten, mit Patienten vergleichen, die nur die Standard-Multimodal-Analgesie erhalten, um festzustellen, ob der DPIP-Block eine überlegene postoperative Analgesie und einen opioideinsparenden Effekt bietet.

Die Teilnehmer werden:

Sich einer elektiven Herzoperation über eine mediane Sternotomie unter Vollnarkose unterziehen Entweder einen beidseitigen ultraschallgeführten DPIP-Block oder keinen Regionalblock entsprechend der Gruppenzuweisung erhalten Auf postoperative Schmerzwerte, Opioidverbrauch und Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie während der ersten 24 postoperativen Stunden beurteilt werden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen nach medianer Sternotomie stellen bei herzchirurgischen Patienten weiterhin eine bedeutende klinische Herausforderung dar. Eine unzureichende Schmerzkontrolle ist mit erhöhtem Opioidverbrauch, verzögerter Extubation, beeinträchtigter Atemfunktion und verlängertem Aufenthalt auf der Intensivstation verbunden. Obwohl multimodale Analgesie routinemäßig eingesetzt wird, stellen Opioide nach wie vor einen wesentlichen Bestandteil der postoperativen Schmerztherapie dar, mit allgemein anerkannten Nebenwirkungen.

Ultraschallgestützte Regionalanästhesietechniken, die auf die vordere Brustwand abzielen, haben als sicherere Alternativen zu neuraxialen Techniken in der Herzchirurgie zunehmend an Aufmerksamkeit gewonnen. Parasternale Interkostal-Ebenen-Blockaden wurden als wirksame Methoden zur Analgesie nach Sternotomie beschrieben, indem sie die vorderen Hautäste der Interkostalnerven blockieren. Jedoch haben Variabilitäten in der Blocktechnik, der Injektionstiefe und der anatomischen Zielsetzung zu uneinheitlichen klinischen Ergebnissen in verschiedenen Studien geführt.

Die tiefe parasternale Interkostal-Ebenen-Blockade (DPIP) ist eine verfeinerte Modifikation der parasternalen Ebenen-Blockaden, bei der das Lokalanästhetikum zwischen dem Musculus intercostalis internus und dem Musculus transversus thoracis deponiert wird. Diese tiefere und anatomisch definiertere Fazialebene ermöglicht eine konsistentere Blockade der vorderen Hautäste der Interkostalnerven bei gleichzeitig günstigem Sicherheitsprofil unter Ultraschallführung. Trotz ihrer anatomischen Begründung sind klinische Belege zur analgetischen Wirksamkeit von DPIP bei herzchirurgischen Patienten nach wie vor begrenzt.

In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Herzchirurgie über mediane Sternotomie unterziehen, entweder einer bilateralen ultraschallgestützten DPIP-Blockade zusätzlich zur standardmäßigen multimodalen Analgesie oder alleiniger standardmäßiger multimodaler Analgesie zugeteilt. Der Block wird nach Einleitung der Allgemeinanästhesie unter Verwendung eines hochfrequenten linearen Ultraschallwandlers durchgeführt, mit sorgfältiger Identifizierung parasternaler anatomischer Landmarken. Das Lokalanästhetikum wird unter Echtzeit-Ultraschallsicht injiziert, um die korrekte Ausbreitung in der Fazialebene zu bestätigen.

Die postoperative Schmerztherapie wird in beiden Gruppen standardisiert, um Störfaktoren zu minimieren. Der Opioidverbrauch wird aufgezeichnet und in intravenöse Morphinäquivalente umgerechnet, um einen objektiven Vergleich zwischen den Gruppen zu ermöglichen. Die Schmerzintensität wird zu vordefinierten postoperativen Zeitpunkten unter Verwendung validierter Schmerzskalen bewertet, einschließlich statischer und dynamischer Bedingungen. Zusätzliche Endpunkte wie die Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie und blockbezogene unerwünschte Ereignisse werden dokumentiert.

Diese Studie ist darauf ausgelegt, hochwertige klinische Daten zur analgetischen Wirksamkeit und dem opioidsparenden Potenzial der DPIP-Blockade bei Sternotomiepatienten zu liefern. Durch Fokussierung auf einen gezielten tiefen parasternalen Ansatz und Anwendung einer randomisierten kontrollierten Methodik zielt die Studie darauf ab, die klinische Rolle von DPIP innerhalb zeitgemäßer multimodaler Analgesiestrategien für die Herzchirurgie zu klären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Sahinbey
      • Gaziantep, Sahinbey, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Gaziantep Şehir Hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, geplant zur elektiven Herzchirurgie via medianer Sternotomie, geplante Allgemeinanästhesie, in der Lage, schriftliche Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

Bekannte Allergie oder Kontraindikation für Lokalanästhetika, Gerinnungsstörungen oder laufende Antikoagulationstherapie, die eine Regionalanästhesie kontraindizieren, Infektion an oder nahe der geplanten Injektionsstelle, vorbestehende chronische Schmerzzustände, die eine langfristige Opioidtherapie erfordern, schwere kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, Schmerzintensität zu kommunizieren, Notfalloperation, Verweigerung oder Unfähigkeit, Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit tiefem parasternalem Interkostalblock
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten nach der Einleitung der Allgemeinanästhesie einen beidseitigen ultraschallgeführten tiefen parasternalen Interkostal-Ebenenblock zusätzlich zur standardmäßigen multimodalen perioperativen Analgesie. Der Block wird in der parasternalen Region unter Echtzeit-Ultraschallführung durch Injektion eines Lokalanästhetikums in die Faszienschicht zwischen dem Musculus intercostalis internus und dem Musculus transversus thoracis durchgeführt.
Bilateraler, ultraschallgeführter tiefer parasternaler Interkostalblock, der nach Einleitung der Allgemeinanästhesie durchgeführt wird, mit Injektion eines Lokalanästhetikums in die Faszienschicht zwischen dem inneren Interkostalmuskel und dem Musculus transversus thoracis zur postoperativen Analgesie.
Aktiver Komparator: Standard-Analgesie (Kontroll-)Gruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine standardmäßige multimodale perioperative Analgesie gemäß den institutionellen Protokollen für Herzchirurgie-Anästhesie. Es werden keine regionalen Anästhesietechniken, einschließlich parasternaler Blockaden, durchgeführt.
Bilateraler, ultraschallgeführter tiefer parasternaler Interkostalblock, der nach Einleitung der Allgemeinanästhesie durchgeführt wird, mit Injektion eines Lokalanästhetikums in die Faszienschicht zwischen dem inneren Interkostalmuskel und dem Musculus transversus thoracis zur postoperativen Analgesie.
Standardmäßige postoperative multimodale Analgesie gemäß den institutionellen kardioanästhesiologischen Protokollen, ohne jegliche regionale Anästhesietechnik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter intraoperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: Von der Einleitung der Vollnarkose bis zum Abschluss der Operation
Gesamtmenge der intraoperativ verabreichten Opioide, ausgedrückt als intravenöse Fentanyl-Äquivalente (µg), angepasst an das Körpergewicht (µg/kg), aus den Anästhesieprotokollen erfasst.
Von der Einleitung der Vollnarkose bis zum Abschluss der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Bedarfsanalgesie
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden postoperativ
Zeit, die vom Eintreffen auf der Intensivstation bis zur Verabreichung des ersten Notfall-Analgetikums vergangen ist.
Bis zu 24 Stunden postoperativ
Block-bezogene Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum und erste 24 postoperative Stunden
Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit dem parasternalen Interkostalblock, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Pneumothorax, Gefäßpunktion, systemische Toxizität von Lokalanästhetika und Infektion.
Intraoperativer Zeitraum und erste 24 postoperative Stunden
Intraoperative hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: Während der Operation
Inzidenz intraoperativer hämodynamischer Instabilität, definiert als die Notwendigkeit einer zusätzlichen Opioidgabe oder vasoaktiven Unterstützung als Reaktion auf chirurgische Stimulation, aufgezeichnet aus Anästhesieprotokollen.
Während der Operation
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation bis zur erfolgreichen Trachealextubation auf der Intensivstation
Zeit zwischen dem Ende der Operation und der erfolgreichen trachealen Extubation, aufgezeichnet in Minuten.
Vom Abschluss der Operation bis zur erfolgreichen Trachealextubation auf der Intensivstation
Postoperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
Kumulative Menge der innerhalb der ersten 24 postoperativen Stunden verabreichten Opioide, ausgedrückt in intravenösen Morphinäquivalenten (mg), entnommen aus medizinischen Aufzeichnungen.
Erste 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden nicht geteilt, da es sich um eine monozentrische klinische Studie handelt und die Datenweitergabe weder im ursprünglichen Studienprotokoll enthalten war noch von der institutionellen Ethikkommission genehmigt wurde. Aggregierte, anonymisierte Daten werden in wissenschaftlichen Publikationen berichtet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Tiefe parasternal-interkostale Planusblockade

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