- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07315308
Deep Parasternal Intercostal Plane Block Reduces Opioid Consumption After Sternotomy
Tiefe parasternal-interkostale Plane-Blockade reduziert Opioidverbrauch nach Sternotomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob ein ultraschallgeführter tiefer parasternaler Interkostalblock (DPIP) den postoperativen Opioidverbrauch reduziert und die Schmerzkontrolle bei erwachsenen Patienten verbessert, die sich einer elektiven Herzoperation über eine mediane Sternotomie unterziehen.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Reduziert der DPIP-Block den kumulativen Opioidverbrauch während der ersten 24 Stunden nach der Operation im Vergleich zur Standard-Schmerztherapie? Verbessert der DPIP-Block die postoperativen Schmerzwerte in Ruhe und während des Hustens in der frühen postoperativen Phase? Die Forscher werden Patienten, die zusätzlich zur Standard-Multimodal-Analgesie einen beidseitigen ultraschallgeführten DPIP-Block erhalten, mit Patienten vergleichen, die nur die Standard-Multimodal-Analgesie erhalten, um festzustellen, ob der DPIP-Block eine überlegene postoperative Analgesie und einen opioideinsparenden Effekt bietet.
Die Teilnehmer werden:
Sich einer elektiven Herzoperation über eine mediane Sternotomie unter Vollnarkose unterziehen Entweder einen beidseitigen ultraschallgeführten DPIP-Block oder keinen Regionalblock entsprechend der Gruppenzuweisung erhalten Auf postoperative Schmerzwerte, Opioidverbrauch und Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie während der ersten 24 postoperativen Stunden beurteilt werden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Schmerzen nach medianer Sternotomie stellen bei herzchirurgischen Patienten weiterhin eine bedeutende klinische Herausforderung dar. Eine unzureichende Schmerzkontrolle ist mit erhöhtem Opioidverbrauch, verzögerter Extubation, beeinträchtigter Atemfunktion und verlängertem Aufenthalt auf der Intensivstation verbunden. Obwohl multimodale Analgesie routinemäßig eingesetzt wird, stellen Opioide nach wie vor einen wesentlichen Bestandteil der postoperativen Schmerztherapie dar, mit allgemein anerkannten Nebenwirkungen.
Ultraschallgestützte Regionalanästhesietechniken, die auf die vordere Brustwand abzielen, haben als sicherere Alternativen zu neuraxialen Techniken in der Herzchirurgie zunehmend an Aufmerksamkeit gewonnen. Parasternale Interkostal-Ebenen-Blockaden wurden als wirksame Methoden zur Analgesie nach Sternotomie beschrieben, indem sie die vorderen Hautäste der Interkostalnerven blockieren. Jedoch haben Variabilitäten in der Blocktechnik, der Injektionstiefe und der anatomischen Zielsetzung zu uneinheitlichen klinischen Ergebnissen in verschiedenen Studien geführt.
Die tiefe parasternale Interkostal-Ebenen-Blockade (DPIP) ist eine verfeinerte Modifikation der parasternalen Ebenen-Blockaden, bei der das Lokalanästhetikum zwischen dem Musculus intercostalis internus und dem Musculus transversus thoracis deponiert wird. Diese tiefere und anatomisch definiertere Fazialebene ermöglicht eine konsistentere Blockade der vorderen Hautäste der Interkostalnerven bei gleichzeitig günstigem Sicherheitsprofil unter Ultraschallführung. Trotz ihrer anatomischen Begründung sind klinische Belege zur analgetischen Wirksamkeit von DPIP bei herzchirurgischen Patienten nach wie vor begrenzt.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Herzchirurgie über mediane Sternotomie unterziehen, entweder einer bilateralen ultraschallgestützten DPIP-Blockade zusätzlich zur standardmäßigen multimodalen Analgesie oder alleiniger standardmäßiger multimodaler Analgesie zugeteilt. Der Block wird nach Einleitung der Allgemeinanästhesie unter Verwendung eines hochfrequenten linearen Ultraschallwandlers durchgeführt, mit sorgfältiger Identifizierung parasternaler anatomischer Landmarken. Das Lokalanästhetikum wird unter Echtzeit-Ultraschallsicht injiziert, um die korrekte Ausbreitung in der Fazialebene zu bestätigen.
Die postoperative Schmerztherapie wird in beiden Gruppen standardisiert, um Störfaktoren zu minimieren. Der Opioidverbrauch wird aufgezeichnet und in intravenöse Morphinäquivalente umgerechnet, um einen objektiven Vergleich zwischen den Gruppen zu ermöglichen. Die Schmerzintensität wird zu vordefinierten postoperativen Zeitpunkten unter Verwendung validierter Schmerzskalen bewertet, einschließlich statischer und dynamischer Bedingungen. Zusätzliche Endpunkte wie die Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie und blockbezogene unerwünschte Ereignisse werden dokumentiert.
Diese Studie ist darauf ausgelegt, hochwertige klinische Daten zur analgetischen Wirksamkeit und dem opioidsparenden Potenzial der DPIP-Blockade bei Sternotomiepatienten zu liefern. Durch Fokussierung auf einen gezielten tiefen parasternalen Ansatz und Anwendung einer randomisierten kontrollierten Methodik zielt die Studie darauf ab, die klinische Rolle von DPIP innerhalb zeitgemäßer multimodaler Analgesiestrategien für die Herzchirurgie zu klären.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Burak Cemil BALIK, MD
- Telefonnummer: 905339545102
- E-Mail: cburakbalik@hotmail.com
Studienorte
-
-
Sahinbey
-
Gaziantep, Sahinbey, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Gaziantep Şehir Hastanesi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, geplant zur elektiven Herzchirurgie via medianer Sternotomie, geplante Allgemeinanästhesie, in der Lage, schriftliche Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
Bekannte Allergie oder Kontraindikation für Lokalanästhetika, Gerinnungsstörungen oder laufende Antikoagulationstherapie, die eine Regionalanästhesie kontraindizieren, Infektion an oder nahe der geplanten Injektionsstelle, vorbestehende chronische Schmerzzustände, die eine langfristige Opioidtherapie erfordern, schwere kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, Schmerzintensität zu kommunizieren, Notfalloperation, Verweigerung oder Unfähigkeit, Einwilligung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe mit tiefem parasternalem Interkostalblock
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten nach der Einleitung der Allgemeinanästhesie einen beidseitigen ultraschallgeführten tiefen parasternalen Interkostal-Ebenenblock zusätzlich zur standardmäßigen multimodalen perioperativen Analgesie.
Der Block wird in der parasternalen Region unter Echtzeit-Ultraschallführung durch Injektion eines Lokalanästhetikums in die Faszienschicht zwischen dem Musculus intercostalis internus und dem Musculus transversus thoracis durchgeführt.
|
Bilateraler, ultraschallgeführter tiefer parasternaler Interkostalblock, der nach Einleitung der Allgemeinanästhesie durchgeführt wird, mit Injektion eines Lokalanästhetikums in die Faszienschicht zwischen dem inneren Interkostalmuskel und dem Musculus transversus thoracis zur postoperativen Analgesie.
|
|
Aktiver Komparator: Standard-Analgesie (Kontroll-)Gruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine standardmäßige multimodale perioperative Analgesie gemäß den institutionellen Protokollen für Herzchirurgie-Anästhesie.
Es werden keine regionalen Anästhesietechniken, einschließlich parasternaler Blockaden, durchgeführt.
|
Bilateraler, ultraschallgeführter tiefer parasternaler Interkostalblock, der nach Einleitung der Allgemeinanästhesie durchgeführt wird, mit Injektion eines Lokalanästhetikums in die Faszienschicht zwischen dem inneren Interkostalmuskel und dem Musculus transversus thoracis zur postoperativen Analgesie.
Standardmäßige postoperative multimodale Analgesie gemäß den institutionellen kardioanästhesiologischen Protokollen, ohne jegliche regionale Anästhesietechnik.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamter intraoperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: Von der Einleitung der Vollnarkose bis zum Abschluss der Operation
|
Gesamtmenge der intraoperativ verabreichten Opioide, ausgedrückt als intravenöse Fentanyl-Äquivalente (µg), angepasst an das Körpergewicht (µg/kg), aus den Anästhesieprotokollen erfasst.
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Von der Einleitung der Vollnarkose bis zum Abschluss der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur ersten Bedarfsanalgesie
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden postoperativ
|
Zeit, die vom Eintreffen auf der Intensivstation bis zur Verabreichung des ersten Notfall-Analgetikums vergangen ist.
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Bis zu 24 Stunden postoperativ
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Block-bezogene Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum und erste 24 postoperative Stunden
|
Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit dem parasternalen Interkostalblock, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Pneumothorax, Gefäßpunktion, systemische Toxizität von Lokalanästhetika und Infektion.
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Intraoperativer Zeitraum und erste 24 postoperative Stunden
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Intraoperative hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: Während der Operation
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Inzidenz intraoperativer hämodynamischer Instabilität, definiert als die Notwendigkeit einer zusätzlichen Opioidgabe oder vasoaktiven Unterstützung als Reaktion auf chirurgische Stimulation, aufgezeichnet aus Anästhesieprotokollen.
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Während der Operation
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Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation bis zur erfolgreichen Trachealextubation auf der Intensivstation
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Zeit zwischen dem Ende der Operation und der erfolgreichen trachealen Extubation, aufgezeichnet in Minuten.
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Vom Abschluss der Operation bis zur erfolgreichen Trachealextubation auf der Intensivstation
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Postoperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
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Kumulative Menge der innerhalb der ersten 24 postoperativen Stunden verabreichten Opioide, ausgedrückt in intravenösen Morphinäquivalenten (mg), entnommen aus medizinischen Aufzeichnungen.
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Erste 24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wong HMK, Chen PY, Tang GCC, Chiu SLC, Mok LYH, Au SSW, Wong RHL. Deep Parasternal Intercostal Plane Block for Intraoperative Pain Control in Cardiac Surgical Patients for Sternotomy: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2024 Mar;38(3):683-690. doi: 10.1053/j.jvca.2023.11.038. Epub 2023 Nov 30.
- Li Q, Liao Y, Wang X, Zhan M, Xiao L, Chen Y. Efficacy of bilateral catheter superficial parasternal intercostal plane blocks using programmed intermittent bolus for opioid-sparing postoperative analgesia in cardiac surgery with sternotomy: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Anesth. 2024 Aug;95:111430. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111430. Epub 2024 Mar 26.
- Medeiros HJS, Rodrigue ACLF, Mueller A, Korn E, Sabouri AS. Analgesic efficacy of parasternal intercostal plane block for midline sternotomy in adult cardiac surgery: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Biol Methods. 2024 Nov 14;12(1):e99010033. doi: 10.14440/jbm.2024.0070. eCollection 2025.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Parasternaler Block
- Multimodale Analgesie
- Ultraschallgesteuerte Regionalanästhesie
- Tiefe parasternal-interkostale Ebene-Blockade
- Analgesie nach Sternotomie
- Schmerzmanagement in der Herzchirurgie
- Opioid-sparende Analgesie
- Anteriorer Thoraxwandblock
- Regionalanästhesie in der Herzchirurgie
- Intraoperative Schmerzen
- Intraoperativer Opioidverbrauch
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 390
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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