- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07315308
Hluboký parasternální interkostální plošný blok snižuje spotřebu opioidů po sternotomii
Hluboký parasternální interkostální plošný blok snižuje spotřebu opioidů po sternotomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je zhodnotit, zda ultrazvukem řízená hluboká parasternální interkostální blokáda (DPIP) snižuje pooperační spotřebu opioidů a zlepšuje kontrolu bolesti u dospělých pacientů podstupujících elektivní kardiochirurgickou operaci prostřednictvím mediánní sternotomie.
Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
Snižuje blokáda DPIP kumulativní spotřebu opioidů během prvních 24 hodin po operaci ve srovnání se standardní analgetickou péčí? Zlepšuje blokáda DPIP pooperační skóre bolesti v klidu a při kašli v časném pooperačním období? Výzkumníci porovnají pacienty, kteří kromě standardní multimodální analgezie obdrží bilaterální ultrazvukem řízenou blokádu DPIP, s pacienty, kteří dostanou pouze standardní multimodální analgezii, aby zjistili, zda blokáda DPIP poskytuje nadřazenou pooperační analgezii a šetřící účinek na opioidy.
Účastníci:
Podstoupí elektivní kardiochirurgickou operaci prostřednictvím mediánní sternotomie v celkové anestezii Obdrží buď bilaterální ultrazvukem řízenou blokádu DPIP, nebo žádnou regionální blokádu podle přidělení do skupiny Budou hodnoceni na pooperační skóre bolesti, spotřebu opioidů a čas do první záchranné analgezie během prvních 24 pooperačních hodin
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Podrobný popis
Pooperační bolest po mediální sternotomii zůstává významnou klinickou výzvou u pacientů po kardiochirurgických výkonech. Nedostatečná kontrola bolesti je spojena se zvýšenou spotřebou opioidů, opožděnou extubací, zhoršenou respirační funkcí a prodlouženým pobytem na jednotce intenzivní péče. Přestože je běžně používána multimodální analgezie, opioidy i nadále tvoří hlavní složku pooperační léčby bolesti s dobře známými nežádoucími účinky.
Ultrazvukem řízené regionální anestetické techniky zaměřené na přední hrudní stěnu získávají stále větší pozornost jako bezpečnější alternativa k neuroaxiálním technikám v kardiochirurgii. Parasternální interkostální rovinné blokády byly popsány jako účinné metody pro zajištění analgezie po sternotomii blokádou předních kožních větví interkostálních nervů. Variabilita v technice blokády, hloubce injekce a anatomickém zaměření však vedla k nekonzistentním klinickým výsledkům napříč studiemi.
Hluboká parasternální interkostální rovinná (DPIP) blokáda je zdokonalenou modifikací parasternálních rovinných blokád, při které je lokální anestetikum aplikováno mezi vnitřní interkostální sval a příčný sval hrudní. Tato hlubší a anatomicky definovanější fasciální rovina umožňuje konzistentnější blokádu předních kožních větví interkostálních nervů při zachování příznivého bezpečnostního profilu pod ultrazvukovým vedením. Přes její anatomické opodstatnění zůstávají klinické důkazy týkající se analgetické účinnosti DPIP u pacientů po kardiochirurgických výkonech omezené.
V této randomizované kontrolované studii budou dospělí pacienti podstupující elektivní kardiochirurgický výkon prostřednictvím mediální sternotomie rozděleni do skupin, které kromě standardní multimodální analgezie obdrží buď oboustrannou ultrazvukem řízenou DPIP blokádu, nebo pouze standardní multimodální analgezii. Blokáda bude provedena po indukci celkové anestezie pomocí vysokofrekvenčního lineárního ultrazvukového převodníku s pečlivou identifikací parasternálních anatomických orientačních bodů. Lokální anestetikum bude aplikováno pod ultrazvukovou vizualizací v reálném čase pro potvrzení správného rozšíření ve fasciální rovině.
Pooperační analgetická léčba bude standardizována v obou skupinách, aby se minimalizovaly rušivé vlivy. Spotřeba opioidů bude zaznamenána a převedena na intravenózní morfinové ekvivalenty pro umožnění objektivního srovnání mezi skupinami. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí ověřených škál bolesti v předem stanovených pooperačních časových bodech, včetně statických i dynamických podmínek. Další výsledky, jako je čas do první záchranné analgezie a nežádoucí události související s blokádou, budou dokumentovány.
Tato studie je navržena tak, aby poskytla kvalitní klinická data o analgetické účinnosti a potenciálu DPIP blokády šetřícího opioidy u pacientů po sternotomii. Zaměřením na cílený hluboký parasternální přístup a použitím randomizované kontrolované metodologie si studie klade za cíl objasnit klinickou roli DPIP v rámci současných strategií multimodální analgezie pro kardiochirurgii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Burak Cemil BALIK, MD
- Telefonní číslo: 905339545102
- E-mail: cburakbalik@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Sahinbey
-
Gaziantep, Sahinbey, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Gaziantep Şehir Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí ve věku 18 až 65 let Naplánováni k elektivní kardiochirurgické operaci prostřednictvím mediánní sternotomie Plánovaná celková anestezie Schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
Známá alergie nebo kontraindikace na lokální anestetika Poruchy srážlivosti krve nebo probíhající antikoagulační terapie kontraindikující regionální anestezii Infekce v místě nebo v blízkosti plánované injekce Předem existující chronické bolestivé stavy vyžadující dlouhodobé užívání opioidů Těžká kognitivní porucha nebo neschopnost komunikovat intenzitu bolesti Nouzová operace Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s hlubokým parasternálním interkostálním plošným blokem
Účastníci v této větvi studie obdrží po indukci celkové anestezie oboustrannou ultrazvukem řízenou hlubokou parasternální interkostální fasciální blokádu, kromě standardní multimodální perioperativní analgezie.
Blokáda bude provedena v parasternální oblasti pod ultrazvukovou kontrolou v reálném čase injekcí lokálního anestetika do fasciální roviny mezi vnitřním interkostálním svalem a příčným svalem hrudním.
|
Bilaterální ultrazvukem řízená hluboká parasternální interkostální fasciální blokáda provedená po indukci celkové anestezie, s aplikací lokálního anestetika do fasciální vrstvy mezi vnitřním interkostálním a příčným prsním svalem pro pooperační analgezii.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina se standardní analgezií (kontrolní)
Účastníci v této větvi studie obdrží standardní multimodální perioperativní analgezii podle institucionálních protokolů kardioanesteziologie.
Nebudou použity regionální anestetické techniky, včetně parasternálních bloků.
|
Bilaterální ultrazvukem řízená hluboká parasternální interkostální fasciální blokáda provedená po indukci celkové anestezie, s aplikací lokálního anestetika do fasciální vrstvy mezi vnitřním interkostálním a příčným prsním svalem pro pooperační analgezii.
Standardní pooperační multimodální analgezie podávaná podle institucionálních protokolů kardiální anestezie, bez jakékoli regionální anestetické techniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů během operace
Časové okno: Od indukce celkové anestezie do dokončení chirurgického zákroku
|
Celkové množství opioidů podaných intraoperativně, vyjádřené jako intravenózní ekvivalenty fentanylu (µg), upravené na tělesnou hmotnost (µg/kg), zaznamenané z anesteziologických záznamů.
|
Od indukce celkové anestezie do dokončení chirurgického zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první záchranné analgezie
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
|
Čas uplynulý od příjezdu na jednotku intenzivní péče do podání první záchranné analgetické medikace.
|
Až 24 hodin po operaci
|
|
Komplikace související s blokádou
Časové okno: Intraoperační období a prvních 24 pooperačních hodin
|
Výskyt komplikací souvisejících s parasternálním interkostálním blokem, včetně, ale nejen, pneumotoraxu, cévní punkce, systémové toxicity lokálního anestetika a infekce.
|
Intraoperační období a prvních 24 pooperačních hodin
|
|
Intraoperační hemodynamická stabilita
Časové okno: Během operace
|
Výskyt intraoperační hemodynamické nestability, definované jako potřeba dodatečné aplikace opioidů nebo vazokonstrikční podpory v reakci na chirurgickou stimulaci, zaznamenané z anesteziologických záznamů.
|
Během operace
|
|
Čas do extubace
Časové okno: Od dokončení operace do úspěšné extubace trachey na jednotce intenzivní péče
|
Čas uplynulý mezi koncem operace a úspěšnou extubací trachey, zaznamenaný v minutách.
|
Od dokončení operace do úspěšné extubace trachey na jednotce intenzivní péče
|
|
Spotřeba opioidů po operaci
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Kumulativní množství opioidů podaných během prvních 24 pooperačních hodin, vyjádřené jako ekvivalenty intravenózního morfinu (mg), získané z lékařských záznamů.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wong HMK, Chen PY, Tang GCC, Chiu SLC, Mok LYH, Au SSW, Wong RHL. Deep Parasternal Intercostal Plane Block for Intraoperative Pain Control in Cardiac Surgical Patients for Sternotomy: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2024 Mar;38(3):683-690. doi: 10.1053/j.jvca.2023.11.038. Epub 2023 Nov 30.
- Li Q, Liao Y, Wang X, Zhan M, Xiao L, Chen Y. Efficacy of bilateral catheter superficial parasternal intercostal plane blocks using programmed intermittent bolus for opioid-sparing postoperative analgesia in cardiac surgery with sternotomy: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Anesth. 2024 Aug;95:111430. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111430. Epub 2024 Mar 26.
- Medeiros HJS, Rodrigue ACLF, Mueller A, Korn E, Sabouri AS. Analgesic efficacy of parasternal intercostal plane block for midline sternotomy in adult cardiac surgery: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Biol Methods. 2024 Nov 14;12(1):e99010033. doi: 10.14440/jbm.2024.0070. eCollection 2025.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Parasternální blok
- Multimodální analgezie
- Regionální anestezie řízená ultrazvukem
- Hluboký parasternální interkostální plošný blok
- Analgezie sternotomie
- Řízení bolesti po kardiochirurgickém výkonu
- Analgezie šetřící opioidy
- Blok přední stěny hrudní
- Regionální anestezie v kardiochirurgii
- Intraoperační bolest
- Spotřeba opioidů během operace
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 390
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Hluboký parasternální interkostální plošný blok
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončenoBypass koronární tepny | Pooperační bolest | Bolest na hrudi | SternotomieKrocan
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Unity Health TorontoQueen Elizabeth II Health Sciences Centre; Foothills Medical Centre; Royal Columbian...DokončenoChronická bolest | Anestezie, lokální | Porucha užívání opioidů | Pooperační bolest | Postkardiální chirurgie | Pooperační deliriumKanada
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Halil Ibrahim AltunNábor
-
Al-Quds UniversityNáborPooperační bolest | DPHPalestinská území
-
Fayoum University HospitalNáborPooperační bolest | Otevřená nefrektomieEgypt
-
Cumhuriyet UniversityZatím nenabíráme
-
Hitit UniversityDokončeno
-
University of British ColumbiaDokončenoBolest, pooperační | Anestezie, regionálníKanada