Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboký parasternální interkostální plošný blok snižuje spotřebu opioidů po sternotomii

2. března 2026 aktualizováno: Burak Cemil Balık, Gaziantep City Hospital

Hluboký parasternální interkostální plošný blok snižuje spotřebu opioidů po sternotomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je zhodnotit, zda ultrazvukem řízená hluboká parasternální interkostální blokáda (DPIP) snižuje pooperační spotřebu opioidů a zlepšuje kontrolu bolesti u dospělých pacientů podstupujících elektivní kardiochirurgickou operaci prostřednictvím mediánní sternotomie.

Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

Snižuje blokáda DPIP kumulativní spotřebu opioidů během prvních 24 hodin po operaci ve srovnání se standardní analgetickou péčí? Zlepšuje blokáda DPIP pooperační skóre bolesti v klidu a při kašli v časném pooperačním období? Výzkumníci porovnají pacienty, kteří kromě standardní multimodální analgezie obdrží bilaterální ultrazvukem řízenou blokádu DPIP, s pacienty, kteří dostanou pouze standardní multimodální analgezii, aby zjistili, zda blokáda DPIP poskytuje nadřazenou pooperační analgezii a šetřící účinek na opioidy.

Účastníci:

Podstoupí elektivní kardiochirurgickou operaci prostřednictvím mediánní sternotomie v celkové anestezii Obdrží buď bilaterální ultrazvukem řízenou blokádu DPIP, nebo žádnou regionální blokádu podle přidělení do skupiny Budou hodnoceni na pooperační skóre bolesti, spotřebu opioidů a čas do první záchranné analgezie během prvních 24 pooperačních hodin

Přehled studie

Detailní popis

Podrobný popis

Pooperační bolest po mediální sternotomii zůstává významnou klinickou výzvou u pacientů po kardiochirurgických výkonech. Nedostatečná kontrola bolesti je spojena se zvýšenou spotřebou opioidů, opožděnou extubací, zhoršenou respirační funkcí a prodlouženým pobytem na jednotce intenzivní péče. Přestože je běžně používána multimodální analgezie, opioidy i nadále tvoří hlavní složku pooperační léčby bolesti s dobře známými nežádoucími účinky.

Ultrazvukem řízené regionální anestetické techniky zaměřené na přední hrudní stěnu získávají stále větší pozornost jako bezpečnější alternativa k neuroaxiálním technikám v kardiochirurgii. Parasternální interkostální rovinné blokády byly popsány jako účinné metody pro zajištění analgezie po sternotomii blokádou předních kožních větví interkostálních nervů. Variabilita v technice blokády, hloubce injekce a anatomickém zaměření však vedla k nekonzistentním klinickým výsledkům napříč studiemi.

Hluboká parasternální interkostální rovinná (DPIP) blokáda je zdokonalenou modifikací parasternálních rovinných blokád, při které je lokální anestetikum aplikováno mezi vnitřní interkostální sval a příčný sval hrudní. Tato hlubší a anatomicky definovanější fasciální rovina umožňuje konzistentnější blokádu předních kožních větví interkostálních nervů při zachování příznivého bezpečnostního profilu pod ultrazvukovým vedením. Přes její anatomické opodstatnění zůstávají klinické důkazy týkající se analgetické účinnosti DPIP u pacientů po kardiochirurgických výkonech omezené.

V této randomizované kontrolované studii budou dospělí pacienti podstupující elektivní kardiochirurgický výkon prostřednictvím mediální sternotomie rozděleni do skupin, které kromě standardní multimodální analgezie obdrží buď oboustrannou ultrazvukem řízenou DPIP blokádu, nebo pouze standardní multimodální analgezii. Blokáda bude provedena po indukci celkové anestezie pomocí vysokofrekvenčního lineárního ultrazvukového převodníku s pečlivou identifikací parasternálních anatomických orientačních bodů. Lokální anestetikum bude aplikováno pod ultrazvukovou vizualizací v reálném čase pro potvrzení správného rozšíření ve fasciální rovině.

Pooperační analgetická léčba bude standardizována v obou skupinách, aby se minimalizovaly rušivé vlivy. Spotřeba opioidů bude zaznamenána a převedena na intravenózní morfinové ekvivalenty pro umožnění objektivního srovnání mezi skupinami. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí ověřených škál bolesti v předem stanovených pooperačních časových bodech, včetně statických i dynamických podmínek. Další výsledky, jako je čas do první záchranné analgezie a nežádoucí události související s blokádou, budou dokumentovány.

Tato studie je navržena tak, aby poskytla kvalitní klinická data o analgetické účinnosti a potenciálu DPIP blokády šetřícího opioidy u pacientů po sternotomii. Zaměřením na cílený hluboký parasternální přístup a použitím randomizované kontrolované metodologie si studie klade za cíl objasnit klinickou roli DPIP v rámci současných strategií multimodální analgezie pro kardiochirurgii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Sahinbey
      • Gaziantep, Sahinbey, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Gaziantep Şehir Hastanesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí ve věku 18 až 65 let Naplánováni k elektivní kardiochirurgické operaci prostřednictvím mediánní sternotomie Plánovaná celková anestezie Schopni poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

Známá alergie nebo kontraindikace na lokální anestetika Poruchy srážlivosti krve nebo probíhající antikoagulační terapie kontraindikující regionální anestezii Infekce v místě nebo v blízkosti plánované injekce Předem existující chronické bolestivé stavy vyžadující dlouhodobé užívání opioidů Těžká kognitivní porucha nebo neschopnost komunikovat intenzitu bolesti Nouzová operace Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s hlubokým parasternálním interkostálním plošným blokem
Účastníci v této větvi studie obdrží po indukci celkové anestezie oboustrannou ultrazvukem řízenou hlubokou parasternální interkostální fasciální blokádu, kromě standardní multimodální perioperativní analgezie. Blokáda bude provedena v parasternální oblasti pod ultrazvukovou kontrolou v reálném čase injekcí lokálního anestetika do fasciální roviny mezi vnitřním interkostálním svalem a příčným svalem hrudním.
Bilaterální ultrazvukem řízená hluboká parasternální interkostální fasciální blokáda provedená po indukci celkové anestezie, s aplikací lokálního anestetika do fasciální vrstvy mezi vnitřním interkostálním a příčným prsním svalem pro pooperační analgezii.
Aktivní komparátor: Skupina se standardní analgezií (kontrolní)
Účastníci v této větvi studie obdrží standardní multimodální perioperativní analgezii podle institucionálních protokolů kardioanesteziologie. Nebudou použity regionální anestetické techniky, včetně parasternálních bloků.
Bilaterální ultrazvukem řízená hluboká parasternální interkostální fasciální blokáda provedená po indukci celkové anestezie, s aplikací lokálního anestetika do fasciální vrstvy mezi vnitřním interkostálním a příčným prsním svalem pro pooperační analgezii.
Standardní pooperační multimodální analgezie podávaná podle institucionálních protokolů kardiální anestezie, bez jakékoli regionální anestetické techniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů během operace
Časové okno: Od indukce celkové anestezie do dokončení chirurgického zákroku
Celkové množství opioidů podaných intraoperativně, vyjádřené jako intravenózní ekvivalenty fentanylu (µg), upravené na tělesnou hmotnost (µg/kg), zaznamenané z anesteziologických záznamů.
Od indukce celkové anestezie do dokončení chirurgického zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první záchranné analgezie
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Čas uplynulý od příjezdu na jednotku intenzivní péče do podání první záchranné analgetické medikace.
Až 24 hodin po operaci
Komplikace související s blokádou
Časové okno: Intraoperační období a prvních 24 pooperačních hodin
Výskyt komplikací souvisejících s parasternálním interkostálním blokem, včetně, ale nejen, pneumotoraxu, cévní punkce, systémové toxicity lokálního anestetika a infekce.
Intraoperační období a prvních 24 pooperačních hodin
Intraoperační hemodynamická stabilita
Časové okno: Během operace
Výskyt intraoperační hemodynamické nestability, definované jako potřeba dodatečné aplikace opioidů nebo vazokonstrikční podpory v reakci na chirurgickou stimulaci, zaznamenané z anesteziologických záznamů.
Během operace
Čas do extubace
Časové okno: Od dokončení operace do úspěšné extubace trachey na jednotce intenzivní péče
Čas uplynulý mezi koncem operace a úspěšnou extubací trachey, zaznamenaný v minutách.
Od dokončení operace do úspěšné extubace trachey na jednotce intenzivní péče
Spotřeba opioidů po operaci
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Kumulativní množství opioidů podaných během prvních 24 pooperačních hodin, vyjádřené jako ekvivalenty intravenózního morfinu (mg), získané z lékařských záznamů.
Prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena, protože studie je jednocentrová klinická studie a sdílení dat nebylo zahrnuto v původním studijním protokolu ani schváleno instituční etickou komisí. Anonymizovaná agregovaná data budou uvedena ve vědeckých publikacích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Hluboký parasternální interkostální plošný blok

Předplatit