腎機能低下を有する人々における研究薬PF-07328948の体内動態に関する研究
2026年5月11日 更新者：Pfizer
腎機能障害を有する成人および正常腎機能を有する健康な成人参加者におけるPF-07328948の薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための第1相、非盲検、単回投与、並行コホート試験
本研究の目的は、研究薬PF-07328948が体内でどのように処理されるか、および腎機能の異なるレベルを持つ成人における安全性と忍容性を調査することです。
本研究には以下の参加者が含まれます：
- 18歳から80歳まで。
- 正常な腎機能または長期にわたる腎機能低下（中等度または重度）のいずれかを持つ。
- BMI（体格指数）が17.5から40キログラム毎平方メートル（両端を含む）であり、かつ体重が45キログラム（99ポンド）以上である。
すべての参加者は、経口摂取する錠剤としてのPF-07328948を単回投与されます。 参加者は、研究薬の投与と安全性確認のために、臨床研究ユニットに約6日間滞在します。 スクリーニング、入院滞在、および追跡調査電話を含む総参加期間は最大64日間です。
本研究はランダム化または盲検化されておらず、すべての参加者と研究スタッフがどの治療が行われているかを知っています。 グループの割り当ては、スクリーニング中に行われる腎機能検査に基づいて決定されます。 結果は、研究者が腎機能低下がPF-07328948の体内での作用にどのように影響するかを理解するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
-
-
California
-
Lake Forest、California、アメリカ、92630
- 募集
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32809
- 募集
- Orlando Clinical Research Center
-
Tampa、Florida、アメリカ、33603
- 募集
- Genesis Clinical Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- 募集
- Nucleus Network
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準:
- スクリーニング時、18歳から80歳までの非妊娠可能な男性または女性。
- BMIが17.5〜40.0 kg/m²（含む）、かつ総体重が45 kg（99 lbs）以上。
- 安定した腎機能。eGFRの2回の測定値の差が25%以下であること。
- グループ1のみ：スクリーニング時、詳細な病歴、身体検査（血圧・脈拍測定を含む）、心電図、臨床検査で臨床的に重要な異常が認められないこと。
- グループ1のみ：スクリーニング時の平均値に基づき、正常な腎機能（平均eGFR≥90 mL/min）。
- グループ2および3のみ：慢性腎障害を持つ個人の予想される健康状態を考慮し、一般的な健康状態が良好で許容可能と判断されること。
グループ2および3のみ：以下の平均eGFR基準（スクリーニング時に基づく）で定義される慢性腎障害:
- 重度腎障害：平均eGFRが15以上30未満 mL/min、血液透析を必要としない。
- 中等度腎障害：平均eGFRが30以上60未満 mL/min。
除外基準:
- 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態。
- スクリーニング時、HIV抗体陽性。
- 腎臓、肝臓、または心臓移植の既往歴。
- カテーテルなしの尿失禁。
- 血栓性素因の証拠。深部静脈血栓症、肺塞栓症、動脈血栓症の既往歴、または既知の遺伝的素因を含む。
- 30日以内または5半減期以内（いずれか長い方）の治験薬使用。
- スクリーニング時または研究施設入室時の尿薬物検査または呼気アルコール検査陽性。
- グループ1のみ：臨床的に重要な血液学的、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー性疾患の証拠または既往歴。
- グループ1のみ：スクリーニング心電図でQTcF間隔>450 msまたはQRS間隔>120 ms。
- グループ1のみ：スクリーニング座位収縮期血圧≥140 mm Hgまたは拡張期血圧≥90 mm Hg。
- グループ2および3のみ：急性腎疾患の存在。
- グループ2および3のみ：透析を必要とする、または透析が必要と予想される。
- グループ2および3のみ：固形臓器移植の待機リスト掲載。
- グループ2および3のみ：スクリーニング時、研究施設入室時、または第1日投与前における持続的で重度の、管理されていない高血圧。
- グループ2および3のみ：スクリーニング心電図でQTcF間隔>470 msまたはQRS間隔>120 ms。
- グループ2および3のみ：研究参加を妨げる不安定な病状または併存疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ1：腎機能障害のないPF-07328948参加者
腎機能障害のない参加者は、1錠のPF-07328948錠剤として経口投与される単回用量のPF-07328948を投与されます。
|
PF-07328948、1錠経口投与、Day 1に1回
|
|
実験的：グループ2：重度の腎機能障害を有するPF-07328948投与参加者
重度の腎機能障害を有する参加者は、PF-07328948錠1錠として経口投与される単回投与のPF-07328948を受け取ります。
|
PF-07328948、1錠経口投与、Day 1に1回
|
|
実験的：グループ3：中等度の腎機能障害を有するPF-07328948参加者
中等度の腎機能障害を有する参加者は、PF-07328948錠1錠として経口投与される単回投与のPF-07328948を受け取ります。
|
PF-07328948、1錠経口投与、Day 1に1回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PF-07328948の血漿中未結合薬物分画（Fu）
時間枠：投与1日目の投与前（0時間）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、および120時間
|
Fuは血漿中の未結合薬物の割合であり、Cu／C（Cuは未結合濃度、Cは総濃度を表す）で計算されます。
|
投与1日目の投与前（0時間）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、および120時間
|
|
PF-07328948の非結合AUCinf（AUCinf,u）
時間枠：投与1日目の投与前（0時間）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、および120時間
|
AUCinfは、時間ゼロから無限時間まで外挿した血漿中濃度-時間曲線下面積です。
AUCinf,uは非結合型AUCinfです。
|
投与1日目の投与前（0時間）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、および120時間
|
|
PF-07328948の非結合最高血中濃度（Cmax,u）
時間枠：投与前（0時間）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、および120時間（1日目）
|
Cmaxは最高血漿中濃度です。
Cmax,uは非結合Cmaxです。
|
投与前（0時間）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、および120時間（1日目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者数
時間枠：第1日から第36日まで
|
第1日から第36日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月28日
一次修了 (推定)
2027年3月13日
研究の完了 (推定)
2027年3月13日
試験登録日
最初に提出
2025年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月18日
最初の投稿 (実際)
2026年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4921014 (その他の識別子：Pfizer)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、適格な研究者からのリクエストに応じて、個々の識別不能化された参加者データおよび関連する研究文書（例：プロトコル、統計解析計画書（SAP）、臨床試験報告書（CSR））へのアクセスを提供し、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準およびアクセスリクエストプロセスの詳細については、以下をご覧ください：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。