Une étude pour apprendre comment le corps traite le médicament de l'étude PF-07328948 chez les personnes ayant une fonction rénale réduite
11 mai 2026 mis à jour par: Pfizer
ÉTUDE DE PHASE 1, OUVERTE, À DOSE UNIQUE, EN COHORTES PARALLÈLES POUR ÉVALUER LA PHARMACOCINÉTIQUE, LA SÉCURITÉ ET LA TOLÉRABILITÉ DU PF-07328948 CHEZ DES ADULTES AYANT UNE INSUFFISANCE RÉNALE ET CHEZ DES PARTICIPANTS ADULTES SAINS AYANT UNE FONCTION RÉNALE NORMALE
L'objectif de cette étude est d'apprendre comment le médicament à l'étude PF-07328948 est traité par l'organisme et comment il est sûr et tolérable chez les adultes présentant différents niveaux de fonction rénale.
L'étude inclura des participants qui :
- Sont âgés de 18 à 80 ans.
- Soit ont une fonction rénale normale, soit une fonction rénale réduite à long terme (modérée ou sévère).
- Ont un IMC (indice de masse corporelle) de 17,5 à 40 kilogrammes par mètre carré, inclus, et un poids corporel total supérieur ou égal à 45 kilogrammes ou 99 livres.
Tous les participants recevront une dose unique de PF-07328948 sous forme de comprimé pris par voie orale. Les participants resteront dans une unité de recherche clinique pendant environ 6 jours pour recevoir le médicament à l'étude et subir des contrôles de sécurité. La participation totale dure jusqu'à 64 jours, y compris le dépistage, le séjour en milieu hospitalier et un appel de suivi.
L'étude n'est ni randomisée ni en aveugle, ce qui signifie que tous les participants et le personnel de l'étude savent quel traitement est administré. L'attribution des groupes est basée sur les tests de fonction rénale effectués pendant le dépistage. Les résultats aideront les chercheurs à comprendre comment une fonction rénale réduite affecte la façon dont le PF-07328948 agit dans l'organisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lieux d'étude
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California
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Lake Forest, California, États-Unis, 92630
- Recrutement
- Orange County Research Center
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Recrutement
- Orlando Clinical Research Center
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Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Recrutement
- Genesis Clinical Research, LLC
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
- Recrutement
- Nucleus Network
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme sans possibilité de procréer, âgé(e) de 18 à 80 ans lors de la visite de dépistage.
- IMC de 17,5 à 40,0 kg/m² (inclus), et un poids corporel total ≥45 kg (99 lbs).
- Fonction rénale stable, définie comme une différence ≤25 % entre 2 mesures de DFGe.
- Groupe 1 uniquement : lors du dépistage, aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par un historique médical détaillé, un examen physique, incluant la mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, un ECG et des tests de laboratoire cliniques.
- Groupe 1 uniquement : fonction rénale normale (DFGe moyen ≥90 mL/min) basée sur une moyenne des mesures des visites de dépistage.
- Groupes 2 et 3 uniquement : bon état de santé général considéré acceptable compte tenu de l'état de santé attendu des personnes souffrant d'insuffisance rénale chronique.
Groupes 2 et 3 uniquement : insuffisance rénale chronique, définie par les critères de DFGe moyen suivants (basés sur les visites de dépistage) :
- IR sévère : 15 ≤ DFGe moyen <30 mL/min, ne nécessitant pas d'hémodialyse.
- IR modérée : 30 ≤ DFGe moyen <60 mL/min.
Critères d'exclusion :
- Toute affection susceptible d'affecter l'absorption du médicament.
- Lors du dépistage, un résultat positif pour les anticorps anti-VIH.
- Antécédents de transplantation rénale, hépatique ou cardiaque.
- Incontinence urinaire sans cathétérisme.
- Preuve d'un état prothrombotique, incluant des antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou de thrombose artérielle, ou une prédisposition génétique connue.
- Utilisation d'un produit expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue).
- Un test urinaire de dépistage de drogues ou un éthylotest positif lors du dépistage ou de l'admission à la clinique d'étude.
- Groupe 1 uniquement : preuve ou antécédents de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative.
- Groupe 1 uniquement : ECG de dépistage montrant un intervalle QTcF >450 ms ou un intervalle QRS >120 ms.
- Groupe 1 uniquement : pression artérielle systolique assise au dépistage ≥140 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥90 mm Hg.
- Groupes 2 et 3 uniquement : présence d'une maladie rénale aiguë.
- Groupes 2 et 3 uniquement : nécessitant une dialyse ou un besoin anticipé de dialyse.
- Groupes 2 et 3 uniquement : inscrit(e) sur liste d'attente pour une transplantation d'organe solide.
- Groupes 2 et 3 uniquement : hypertension sévère, non contrôlée et persistante lors du dépistage, de l'admission à la clinique d'étude ou avant la dose au jour 1.
- Groupes 2 et 3 uniquement : ECG de dépistage montrant un intervalle QTcF >470 ms ou un intervalle QRS >120 ms.
- Groupes 2 et 3 uniquement : conditions médicales instables ou comorbidités qui interféreraient avec la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : Participants PF-07328948 sans insuffisance rénale
Les participants sans insuffisance rénale recevront une dose unique de PF-07328948, administrée par voie orale sous forme de 1 comprimé de PF-07328948.
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PF-07328948, 1 comprimé par voie orale, une fois le Jour 1
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Expérimental: Groupe 2 : Participants PF-07328948 présentant une insuffisance rénale sévère
Les participants souffrant d'une insuffisance rénale sévère recevront une dose unique de PF-07328948, administrée par voie orale sous forme d'un comprimé de PF-07328948.
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PF-07328948, 1 comprimé par voie orale, une fois le Jour 1
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Expérimental: Groupe 3 : participants PF-07328948 avec insuffisance rénale modérée
Les participants présentant une insuffisance rénale modérée recevront une dose unique de PF-07328948, administrée par voie orale sous forme de 1 comprimé de PF-07328948.
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PF-07328948, 1 comprimé par voie orale, une fois le Jour 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fraction de médicament non lié dans le plasma (Fu) du PF-07328948
Délai: À 0 (avant la dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose le jour 1
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Fu est la fraction de médicament non lié dans le plasma, qui est calculée par Cu/C (où Cu représente la concentration non liée et C représente la concentration totale).
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À 0 (avant la dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose le jour 1
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AUCinf non lié (AUCinf,u) du PF-07328948
Délai: À 0 heure (avant l'administration), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration le jour 1
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L'AUCinf est l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps, extrapolée de l'instant zéro jusqu'à un temps infini.
L'AUCinf,u est l'AUCinf libre.
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À 0 heure (avant l'administration), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration le jour 1
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Cmax non liée (Cmax,u) du PF-07328948
Délai: À 0 (avant la dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose le jour 1
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Cmax est la concentration plasmatique maximale.
Cmax,u est la Cmax libre.
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À 0 (avant la dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose le jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jour 1 à Jour 36
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Jour 1 à Jour 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
13 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
13 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2025
Première publication (Réel)
2 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C4921014 (Autre identifiant: Pfizer)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira l'accès aux données individuelles dé-identifiées des participants et aux documents d'étude associés (par exemple le protocole, le Plan d'Analyse Statistique (PAS), le Rapport d'Étude Clinique (REC)) sur demande de chercheurs qualifiés, sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .