Een studie om te leren hoe het lichaam het onderzoeksgeneesmiddel PF-07328948 verwerkt bij mensen met verminderde nierfunctie

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw die niet vruchtbaar kan worden, tussen de 18 en 80 jaar oud, tijdens het screeningsbezoek.
• BMI van 17,5 tot 40,0 kg/m² (inclusief), en een totaal lichaamsgewicht ≥45 kg (99 lbs).
• Stabiele nierfunctie, gedefinieerd als ≤25% verschil tussen 2 metingen van eGFR.
• Alleen groep 1: tijdens de screening geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, ECG en klinische laboratoriumtesten.
• Alleen groep 1: normale nierfunctie (gemiddelde eGFR ≥90 mL/min) gebaseerd op een gemiddelde van metingen van de screeningsbezoeken.
• Alleen groepen 2 & 3: goede algemene gezondheid die aanvaardbaar wordt geacht gezien de verwachte gezondheidstoestand van personen met chronische nierinsufficiëntie.

• Alleen groepen 2 & 3: chronische nierinsufficiëntie, gedefinieerd door de volgende gemiddelde eGFR-criteria (gebaseerd op screeningsbezoeken):

  • Ernstige NI: 15 ≤ gemiddelde eGFR <30 mL/min, geen hemodialyse vereist.
  • Matige NI: 30 ≤ gemiddelde eGFR <60 mL/min.

Exclusiecriteria:

• Elke aandoening die mogelijk de opname van het geneesmiddel beïnvloedt.
• Tijdens de screening een positief resultaat voor HIV-antilichamen.
• Geschiedenis van niertransplantatie, levertransplantatie of harttransplantatie.
• Urine-incontinentie zonder katheterisatie.
• Bewijs van een protrombotische toestand, inclusief voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose, longembolie of arteriële trombose, of bekende genetische predispositie.
• Gebruik van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is).
• Een positieve urinetest voor drugs of ademalcoholtest tijdens de screening of bij opname in de studie kliniek.
• Alleen groep 1: bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen.
• Alleen groep 1: screenings-ECG met een QTcF-interval >450 ms of een QRS-interval >120 ms.
• Alleen groep 1: screenings zittende systolische bloeddruk ≥140 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥90 mm Hg
• Alleen groepen 2 & 3: aanwezigheid van acute nierziekte
• Alleen groepen 2 & 3: dialyse vereist of verwachte behoefte aan dialyse
• Alleen groepen 2 & 3: ingeschreven voor transplantatie van een vast orgaan
• Alleen groepen 2 & 3: aanhoudende ernstige, ongecontroleerde hypertensie tijdens de screening, opname in de studie kliniek, of vóór dosering op dag 1.
• Alleen groepen 2 & 3: screenings-ECG met een QTcF-interval >470 ms of een QRS-interval >120 ms.
• Alleen groepen 2 & 3: onstabiele medische aandoeningen of comorbiditeiten die de deelname aan de studie zouden belemmeren