Исследование по изучению того, как организм перерабатывает исследуемый препарат PF-07328948 у людей со сниженной функцией почек
11 мая 2026 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ, ОДНОКРАТНОЕ, ПАРАЛЛЕЛЬНО-КОГОРТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ФАРМАКОКИНЕТИКИ, БЕЗОПАСНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ PF-07328948 У ВЗРОСЛЫХ С ПОЧЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТЬЮ И ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ С НОРМАЛЬНОЙ ФУНКЦИЕЙ ПОЧЕК
Цель данного исследования — изучить, как организм перерабатывает исследуемый препарат PF-07328948, а также его безопасность и переносимость у взрослых с различной функцией почек.
В исследовании примут участие лица, которые:
- Имеют возраст от 18 до 80 лет.
- Имеют нормальную функцию почек или длительно сниженную функцию почек (умеренную или тяжелую).
- Имеют ИМТ (индекс массы тела) от 17,5 до 40 килограмм на квадратный метр включительно и общую массу тела более или равную 45 килограммам или 99 фунтам.
Все участники получат однократную дозу PF-07328948 в виде таблетки для приема внутрь. Участники пробудут в клиническом исследовательском центре около 6 дней для получения исследуемого препарата и прохождения проверок безопасности. Общее участие длится до 64 дней, включая скрининг, стационарное пребывание и контрольный звонок.
Исследование не является рандомизированным или слепым, что означает, что все участники и сотрудники исследования знают, какое лечение назначается. Распределение по группам основано на тестах функции почек, проведенных во время скрининга. Результаты помогут исследователям понять, как сниженная функция почек влияет на действие PF-07328948 в организме.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Места учебы
-
-
California
-
Lake Forest, California, Соединенные Штаты, 92630
- Рекрутинг
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Рекрутинг
- Orlando Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Рекрутинг
- Genesis Clinical Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
- Рекрутинг
- Nucleus Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины без репродуктивного потенциала в возрасте от 18 до 80 лет на момент скринингового визита.
- ИМТ от 17,5 до 40,0 кг/м² (включительно) и общая масса тела ≥45 кг (99 фунтов).
- Стабильная функция почек, определяемая как разница ≤25% между двумя измерениями СКФ.
- Только для группы 1: при скрининге не выявлено клинически значимых отклонений по данным подробного анамнеза, физикального обследования, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ и клинических лабораторных тестов.
- Только для группы 1: нормальная функция почек (средняя СКФ ≥90 мл/мин) на основе среднего значения измерений скрининговых визитов.
- Только для групп 2 и 3: хорошее общее состояние здоровья, считающееся приемлемым с учетом ожидаемого состояния здоровья лиц с хроническим нарушением функции почек.
Только для групп 2 и 3: хроническое нарушение функции почек, определяемое по следующим критериям средней СКФ (на основе скрининговых визитов):
- Тяжелая почечная недостаточность: 15 ≤ средняя СКФ <30 мл/мин, не требующая гемодиализа.
- Умеренная почечная недостаточность: 30 ≤ средняя СКФ <60 мл/мин.
Критерии исключения:
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание препарата.
- При скрининге положительный результат на антитела к ВИЧ.
- В анамнезе трансплантация почки, печени или сердца.
- Недержание мочи без катетеризации.
- Признаки протромботического состояния, включая анамнез тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии или артериального тромбоза, или известная генетическая предрасположенность.
- Использование исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше).
- Положительный анализ мочи на наркотики или дыхательный тест на алкоголь при скрининге или поступлении в исследовательскую клинику.
- Только для группы 1: признаки или анамнез клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний.
- Только для группы 1: скрининговая ЭКГ демонстрирует интервал QTcF >450 мс или интервал QRS >120 мс.
- Только для группы 1: скрининговое систолическое артериальное давление в положении сидя ≥140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт. ст.
- Только для групп 2 и 3: наличие острого заболевания почек.
- Только для групп 2 и 3: требующие диализа или ожидаемая необходимость в диализе.
- Только для групп 2 и 3: внесены в лист ожидания на трансплантацию твердых органов.
- Только для групп 2 и 3: стойкая тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия при скрининге, поступлении в исследовательскую клинику или перед приемом препарата в день 1.
- Только для групп 2 и 3: скрининговая ЭКГ демонстрирует интервал QTcF >470 мс или интервал QRS >120 мс.
- Только для групп 2 и 3: нестабильные медицинские состояния или сопутствующие заболевания, которые могут помешать участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Участники исследования PF-07328948 без нарушения функции почек
Участники без нарушения функции почек получат разовую дозу PF-07328948, вводимую перорально в виде 1 таблетки PF-07328948.
|
PF-07328948, 1 таблетка перорально, один раз в День 1
|
|
Экспериментальный: Группа 2: участники с тяжелым нарушением функции почек, принимающие PF-07328948
Участники с тяжелым нарушением функции почек получат однократную дозу PF-07328948, которая будет введена перорально в виде 1 таблетки PF-07328948.
|
PF-07328948, 1 таблетка перорально, один раз в День 1
|
|
Экспериментальный: Группа 3: Участники с умеренным нарушением функции почек, принимающие PF-07328948
Участники с умеренным нарушением функции почек получат однократную дозу PF-07328948, вводимую перорально в виде 1 таблетки PF-07328948.
|
PF-07328948, 1 таблетка перорально, один раз в День 1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля несвязанного препарата в плазме (Fu) PF-07328948
Временное ограничение: В 0 (до дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы в День 1
|
Fu - это доля несвязанного лекарственного средства в плазме, которая рассчитывается по формуле Cu/C (где Cu представляет несвязанную концентрацию, а C представляет общую концентрацию).
|
В 0 (до дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы в День 1
|
|
Несвязанная AUCinf (AUCinf,u) PF-07328948
Временное ограничение: В 0 (до введения дозы), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы в День 1
|
AUCinf — это площадь под кривой «концентрация в плазме — время» от нулевого момента времени, экстраполированная до бесконечного времени.
AUCinf,u — это несвязанный AUCinf.
|
В 0 (до введения дозы), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы в День 1
|
|
Несвязанная Cmax (Cmax,u) PF-07328948
Временное ограничение: В 0 (до введения дозы), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы в День 1
|
Cmax - это максимальная концентрация в плазме.
Cmax,u - это несвязанный Cmax.
|
В 0 (до введения дозы), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы в День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯНЛ)
Временное ограничение: С 1-го по 36-й день
|
С 1-го по 36-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C4921014 (Другой идентификатор: Pfizer)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к индивидуальным обезличенным данным участников и связанным документам исследования (например, протоколу, Плану статистического анализа (SAP), Отчету о клиническом исследовании (CSR)) по запросу от квалифицированных исследователей, при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительные сведения о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .