En studie for å lære hvordan kroppen bearbeider studiemedisinen PF-07328948 hos personer med nedsatt nyrefunksjon
11. mai 2026 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 1, ÅPEN, ENKELTDOSE, PARALLELLKOHORT-STUDIE FOR Å VURDERE FARMAKOKINETIKK, SIKKERHET OG TOLERANSE AV PF-07328948 HOS VOKSNE MED NYRESVINKE OG SUNNE VOKSNE DELTAKERE MED NORMAL NYREFUNKSJON
Formålet med denne studien er å lære hvordan studiemedisinen PF-07328948 blir behandlet av kroppen og hvor trygg og tolererbar den er hos voksne med ulike nivåer av nyrefunksjon.
Studien vil inkludere deltakere som:
- Er mellom 18 og 80 år gamle.
- Enten har normal nyrefunksjon eller langvarig redusert nyrefunksjon (moderat eller alvorlig).
- Har en BMI (kroppsmasseindeks) på 17,5 til 40 kilogram per meter kvadratisk, inklusive, og en total kroppsvekt på mer enn eller lik 45 kilogram eller 99 pund.
Alle deltakere vil motta en enkeltdose av PF-07328948 som en tablett som tas oralt. Deltakerne vil oppholde seg på en klinisk forskningsenhet i omtrent 6 dager for å motta studiemedisinen og gjennomgå sikkerhetskontroller. Total deltakelse varer opptil 64 dager, inkludert screening, innleggelse og en oppfølgingssamtale.
Studien er ikke randomisert eller blindet, noe som betyr at alle deltakere og studiepersonell vet hvilken behandling som gis. Gruppetildeling er basert på nyrefunksjonstester utført under screening. Resultatene vil hjelpe forskere å forstå hvordan redusert nyrefunksjon påvirker måten PF-07328948 virker i kroppen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studiesteder
-
-
California
-
Lake Forest, California, Forente stater, 92630
- Rekruttering
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Rekruttering
- Orlando Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Rekruttering
- Genesis Clinical Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
- Rekruttering
- Nucleus Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne uten fødeevne, mellom 18 og 80 år ved screeningsbesøket.
- BMI på 17,5 til 40,0 kg/m² (inklusive), og en total kroppsvekt ≥45 kg (99 lbs).
- Stabil nyrefunksjon, definert som ≤25 % forskjell mellom 2 målinger av eGFR.
- Kun gruppe 1: ved screening, ingen klinisk relevante avvik identifisert ved detaljert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykk og pulsrate måling, EKG og kliniske laboratorietester.
- Kun gruppe 1: normal nyrefunksjon (gjennomsnittlig eGFR ≥90 ml/min) basert på et gjennomsnitt av målinger fra screeningsbesøkene.
- Kun gruppe 2 og 3: god generell helse ansett som akseptabel med den forventede helsetilstanden til personer med kronisk nyresvikt.
Kun gruppe 2 og 3: kronisk nyresvikt, definert av følgende gjennomsnittlige eGFR-kriterier (basert på screeningsbesøk):
- Alvorlig nyresvikt: 15 ≤ gjennomsnittlig eGFR <30 ml/min, ikke krever hemodialyse.
- Moderat nyresvikt: 30 ≤ gjennomsnittlig eGFR <60 ml/min.
Eksklusjonskriterier:
- Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjon.
- Ved screening, et positivt resultat for HIV-antistoffer.
- Historie med nyre-, lever- eller hjertetransplantasjon.
- Urininkontinens uten kateterisering.
- Tegn på en protrombotisk tilstand, inkludert historie med dyp venetrombose, lungeemboli eller arteriell trombose, eller kjent genetisk predisposisjon.
- Bruk av et undersøkelsesprodukt innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst).
- En positiv urindrogtest eller pust-alkoholtest ved screening eller opptak til studieklinikken.
- Kun gruppe 1: tegn eller historie med klinisk signifikant hematologisk, nyre-, endokrin, lunge-, gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom.
- Kun gruppe 1: screening EKG som viser QTcF-intervall >450 ms eller et QRS-intervall >120 ms.
- Kun gruppe 1: screening sittende systolisk blodtrykk ≥140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mm Hg
- Kun gruppe 2 og 3: tilstedeværelse av akutt nyresykdom
- Kun gruppe 2 og 3: krever dialyse eller forventet behov for dialyse
- Kun gruppe 2 og 3: oppført for fast organ transplantasjon
- Kun gruppe 2 og 3: vedvarende alvorlig, ukontrollert hypertensjon ved screening, opptak til studieklinikken, eller før dose på dag 1.
- Kun gruppe 2 og 3: screening EKG som viser et QTcF-intervall >470 ms eller et QRS-intervall >120 ms.
- Kun gruppe 2 og 3: ustabile medisinske tilstander eller komorbiditeter som vil forstyrre studie deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: PF-07328948-deltakere uten nyresvikt
Deltakere uten nyresvikt vil motta en enkeltdose av PF-07328948, administrert oralt som 1 PF-07328948-tablett.
|
PF-07328948, 1 tablett peroralt, én gang dag 1
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: PF-07328948-deltakere med alvorlig nyresvikt
Deltakere med alvorlig nyresvikt vil motta en enkeltdose av PF-07328948, administrert oralt som 1 PF-07328948 tablett.
|
PF-07328948, 1 tablett peroralt, én gang dag 1
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: PF-07328948-deltakere med moderat nyresvikt
Deltakere med moderat nyreskade vil motta en enkeltdose av PF-07328948, administrert oralt som 1 PF-07328948-tablett.
|
PF-07328948, 1 tablett peroralt, én gang dag 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel ubundet legemiddel i plasma (Fu) for PF-07328948
Tidsramme: Ved 0 (før dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose på dag 1
|
Fu er andelen av u-bundet legemiddel i plasma, som beregnes ved Cu/C (hvor Cu representerer u-bundet konsentrasjon og C representerer total konsentrasjon).
|
Ved 0 (før dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose på dag 1
|
|
Ubundet AUCinf (AUCinf,u) av PF-07328948
Tidsramme: Ved 0 (før dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose på dag 1
|
AUCinf er arealet under plasmakonsentrasjon–tidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid.
AUCinf,u er den ubundne AUCinf.
|
Ved 0 (før dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose på dag 1
|
|
Ubegrenset Cmax (Cmax,u) av PF-07328948
Tidsramme: Ved 0 (før dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose på dag 1
|
Cmax er den maksimale plasmakonsentrasjonen.
Cmax,u er den ufestede Cmax.
|
Ved 0 (før dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 36
|
Dag 1 til Dag 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
13. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
13. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C4921014 (Annen identifikator: Pfizer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Flere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .