Eine Studie zur Untersuchung der Verarbeitung des Prüfpräparats PF-07328948 im Körper bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion
11. Mai 2026 aktualisiert von: Pfizer
EINE PHASE-1-, OFFENE, EINMALDOSIS-, PARALLEL-KOHORTEN-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER PHARMAKOKINETIK, SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT VON PF-07328948 BEI ERWACHSENEN MIT NIERENINSUFFIZIENZ UND GESUNDEN ERWACHSENEN TEILNEHMERN MIT NORMALER NIERENFUNKTION
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, wie der Studienwirkstoff PF-07328948 vom Körper verarbeitet wird und wie sicher und verträglich er bei Erwachsenen mit unterschiedlichen Nierenfunktionsniveaus ist.
Die Studie wird Teilnehmer einschließen, die:
- zwischen 18 und 80 Jahre alt sind.
- entweder eine normale Nierenfunktion oder eine langfristig verminderte Nierenfunktion (mäßig oder schwer) haben.
- einen BMI (Body-Mass-Index) von 17,5 bis 40 Kilogramm pro Quadratmeter inklusive und ein Gesamtkörpergewicht von mehr als oder gleich 45 Kilogramm oder 99 Pfund haben.
Alle Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von PF-07328948 als Tablette, die oral eingenommen wird. Die Teilnehmer bleiben etwa 6 Tage in einer klinischen Forschungseinheit, um den Studienwirkstoff zu erhalten und Sicherheitskontrollen zu durchlaufen. Die gesamte Teilnahmedauer beträgt bis zu 64 Tage, einschließlich Screening, stationärem Aufenthalt und einem Nachfolgeanruf.
Die Studie ist nicht randomisiert oder verblindet, was bedeutet, dass alle Teilnehmer und das Studienpersonal wissen, welche Behandlung verabreicht wird. Die Gruppenzuordnung basiert auf Nierenfunktionstests, die während des Screenings durchgeführt werden. Die Ergebnisse werden den Forschern helfen zu verstehen, wie eine verminderte Nierenfunktion die Wirkungsweise von PF-07328948 im Körper beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-Mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studienorte
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California
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Lake Forest, California, Vereinigte Staaten, 92630
- Rekrutierung
- Orange County Research Center
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- Rekrutierung
- Orlando Clinical Research Center
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
- Rekrutierung
- Genesis Clinical Research, LLC
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
- Rekrutierung
- Nucleus Network
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ohne Kinderwunschpotenzial im Alter von 18 bis 80 Jahren beim Screening-Besuch.
- BMI von 17,5 bis 40,0 kg/m² (inklusive) und ein Gesamtkörpergewicht ≥45 kg (99 lbs).
- Stabile Nierenfunktion, definiert als ≤25 % Unterschied zwischen 2 Messungen der eGFR.
- Nur Gruppe 1: Beim Screening keine klinisch relevanten Auffälligkeiten festgestellt durch eine detaillierte Anamnese, körperliche Untersuchung einschließlich Blutdruck- und Pulsmessung, EKG und klinische Labortests.
- Nur Gruppe 1: Normale Nierenfunktion (mittlere eGFR ≥90 ml/min) basierend auf einem Durchschnitt der Messungen aus den Screening-Besuchen.
- Nur Gruppen 2 & 3: Guter allgemeiner Gesundheitszustand, der mit dem erwarteten Gesundheitsstatus von Personen mit chronischer Niereninsuffizienz als akzeptabel angesehen wird.
Nur Gruppen 2 & 3: Chronische Niereninsuffizienz, definiert durch folgende mittlere eGFR-Kriterien (basierend auf Screening-Besuchen):
- Schwere NI: 15 ≤ mittlere eGFR <30 ml/min, keine Hämodialyse erforderlich.
- Mäßige NI: 30 ≤ mittlere eGFR <60 ml/min.
Ausschlusskriterien:
- Jeglicher Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinflusst.
- Beim Screening ein positives Ergebnis auf HIV-Antikörper.
- Anamnese einer Nieren-, Leber- oder Herztransplantation.
- Harninkontinenz ohne Katheterisierung.
- Hinweise auf einen prothrombotischen Zustand, einschließlich Anamnese von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder arterieller Thrombose oder bekannte genetische Prädisposition.
- Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist).
- Ein positiver Urindrogentest oder Atemalkoholtest beim Screening oder bei der Aufnahme in die Studienklinik.
- Nur Gruppe 1: Hinweise oder Anamnese einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung.
- Nur Gruppe 1: Screening-EKG mit einem QTcF-Intervall >450 ms oder einem QRS-Intervall >120 ms.
- Nur Gruppe 1: Sitzender systolischer Blutdruck beim Screening ≥140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥90 mm Hg
- Nur Gruppen 2 & 3: Vorliegen einer akuten Nierenerkrankung
- Nur Gruppen 2 & 3: Dialysepflichtig oder erwarteter Dialysebedarf
- Nur Gruppen 2 & 3: Auf der Warteliste für eine solide Organtransplantation
- Nur Gruppen 2 & 3: Anhaltende schwere, unkontrollierte Hypertonie beim Screening, bei der Aufnahme in die Studienklinik oder vor der Dosis am Tag 1.
- Nur Gruppen 2 & 3: Screening-EKG mit einem QTcF-Intervall >470 ms oder einem QRS-Intervall >120 ms.
- Nur Gruppen 2 & 3: Instabile medizinische Zustände oder Komorbiditäten, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: PF-07328948-Teilnehmer ohne Niereninsuffizienz
Teilnehmer ohne Niereninsuffizienz erhalten eine Einzeldosis PF-07328948, die oral als 1 PF-07328948-Tablette verabreicht wird.
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PF-07328948, 1 Tablette oral, einmal am Tag 1
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Experimental: Gruppe 2: PF-07328948-Teilnehmer mit schwerer Niereninsuffizienz
Teilnehmer mit schwerer Niereninsuffizienz erhalten eine Einzeldosis PF-07328948, die oral als 1 PF-07328948-Tablette verabreicht wird.
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PF-07328948, 1 Tablette oral, einmal am Tag 1
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Experimental: Gruppe 3: PF-07328948-Teilnehmer mit mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung
Teilnehmer mit moderater Nierenfunktionseinschränkung erhalten eine Einzeldosis PF-07328948, die oral als 1 PF-07328948-Tablette verabreicht wird.
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PF-07328948, 1 Tablette oral, einmal am Tag 1
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil des ungebundenen Arzneimittels im Plasma (Fu) von PF-07328948
Zeitfenster: Zu 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am Tag 1
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Fu ist der Anteil des ungebundenen Arzneimittels im Plasma, der durch Cu/C berechnet wird (wobei Cu die ungebundene Konzentration und C die Gesamtkonzentration darstellt).
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Zu 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am Tag 1
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Ungebundene AUCinf (AUCinf,u) von PF-07328948
Zeitfenster: Um 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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AUCinf ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null extrapoliert auf unendliche Zeit.
AUCinf,u ist die ungebundene AUCinf.
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Um 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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Ungebundene Cmax (Cmax,u) von PF-07328948
Zeitfenster: Zu 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am Tag 1
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Cmax ist die maximale Plasmakonzentration.
Cmax,u ist der ungebundene Cmax.
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Zu 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit therapiebezogenen unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 36
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Tag 1 bis Tag 36
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
13. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
13. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C4921014 (Andere Kennung: Pfizer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer wird qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu individuellen, anonymisierten Teilnehmerdaten sowie zu relevanten Studiendokumenten (z. B. Studienprotokoll, Statistischer Analyseplan (SAP), Klinischer Studienbericht (CSR)) gewähren.
Weitere Einzelheiten zu den Datenaustauschkriterien von Pfizer und dem Prozess zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .