신기능 저하 환자에서 연구용 약물 PF-07328948의 체내 처리 과정을 알아보기 위한 연구
2026년 5월 11일 업데이트: Pfizer
신장 기능 장애 성인과 정상 신장 기능 건강한 성인 참가자를 대상으로 PF-07328948의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하는 1상, 개방형, 단일 투여, 병렬 코호트 연구
본 연구의 목적은 신장 기능 수준이 다른 성인에서 연구용 의약품 PF-07328948이 체내에서 어떻게 처리되는지, 그리고 그 안전성과 내약성이 어떠한지를 알아보는 것입니다.
연구에는 다음과 같은 참가자들이 포함됩니다:
- 만 18세부터 80세까지입니다.
- 정상 신장 기능을 가지고 있거나, 장기적으로 감소된 신장 기능(중등도 또는 중증)을 가지고 있습니다.
- BMI(체질량지수)가 17.5에서 40kg/m²(포함)이며, 체중이 45kg(99파운드) 이상입니다.
모든 참가자는 PF-07328948을 단일 용량으로 경구 투여하는 정제 형태로 받게 됩니다. 참가자는 연구용 의약품을 투여받고 안전성 검사를 받기 위해 약 6일간 임상 연구 센터에 머무릅니다. 전체 참여 기간은 선별 검사, 입원 기간, 후속 조치 전화를 포함하여 최대 64일까지 지속됩니다.
본 연구는 무작위 배정이나 맹검 처리가 적용되지 않습니다. 즉, 모든 참가자와 연구진은 어떤 치료가 제공되는지 알고 있습니다. 그룹 배정은 선별 검사 중 수행된 신장 기능 검사 결과를 기준으로 이루어집니다. 연구 결과는 신장 기능 감소가 PF-07328948의 체내 작용 방식에 어떤 영향을 미치는지 연구자들이 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
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California
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Lake Forest, California, 미국, 92630
- 모병
- Orange County Research Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- 모병
- Orlando Clinical Research Center
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- 모병
- Genesis Clinical Research, LLC
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- 모병
- Nucleus Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 선별 방문 시 18세에서 80세 사이의 비출산 가능한 남성 또는 여성.
- BMI 17.5~40.0 kg/m²(포함) 및 총 체중 ≥45 kg(99 lbs).
- 안정적인 신장 기능, eGFR 2회 측정 간 차이 ≤25%로 정의.
- 그룹 1 전용: 선별 시 상세 병력, 혈압 및 맥박 측정을 포함한 신체 검사, 심전도 및 임상 검사실 검사에서 임상적으로 관련된 이상 소견 없음.
- 그룹 1 전용: 선별 방문 측정값 평균 기준 정상 신장 기능(평균 eGFR ≥90 mL/min).
- 그룹 2 & 3 전용: 만성 신장 손상 환자의 예상 건강 상태와 함께 허용 가능한 양호한 전반적 건강 상태.
그룹 2 & 3 전용: 다음 평균 eGFR 기준(선별 방문 기준)으로 정의되는 만성 신장 손상:
- 중증 신장 손상: 15 ≤ 평균 eGFR <30 mL/min, 혈액투석 불필요.
- 중등도 신장 손상: 30 ≤ 평균 eGFR <60 mL/min.
제외 기준:
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태.
- 선별 시 HIV 항체 양성 결과.
- 신장, 간 또는 심장 이식 병력.
- 도뇨관 없이 요실금.
- 심부정맥혈전증, 폐색전증 또는 동맥혈전증 병력 또는 알려진 유전적 소인을 포함하는 혈전증 전 상태 증거.
- 30일 또는 5 반감기(더 긴 기준) 이내 연구용 의약품 사용.
- 선별 또는 연구 클리닉 입소 시 소변 약물 검사 또는 호기 알코올 검사 양성.
- 그룹 1 전용: 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경학적 또는 알레르기성 질환의 증거 또는 병력.
- 그룹 1 전용: 선별 심전도에서 QTcF 간격 >450 ms 또는 QRS 간격 >120 ms.
- 그룹 1 전용: 선별 시 좌위 수축기 혈압 ≥140 mm Hg 또는 이완기 혈압 ≥90 mm Hg
- 그룹 2 & 3 전용: 급성 신장 질환 존재
- 그룹 2 & 3 전용: 투석 필요 또는 투석 예상 필요
- 그룹 2 & 3 전용: 고형 장기 이식 대기자 명단 등재
- 그룹 2 & 3 전용: 선별, 연구 클리닉 입소 또는 제1일 투여 전 지속적 중증, 조절되지 않은 고혈압.
- 그룹 2 & 3 전용: 선별 심전도에서 QTcF 간격 >470 ms 또는 QRS 간격 >120 ms.
- 그룹 2 & 3 전용: 연구 참여에 방해가 되는 불안정한 의학적 상태 또는 동반 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 신장 손상이 없는 PF-07328948 참가자
신장 손상이 없는 참가자는 PF-07328948 정제 1정을 경구 투여하는 단일 용량의 PF-07328948을 투여받게 됩니다.
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PF-07328948, 1정 경구 투여, 1일차에 1회
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실험적: 그룹 2: 중증 신장 장애가 있는 PF-07328948 참가자
중증 신장 장애를 가진 참가자는 PF-07328948 정제 1정으로 경구 투여되는 PF-07328948 단일 용량을 투여받게 됩니다.
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PF-07328948, 1정 경구 투여, 1일차에 1회
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실험적: 그룹 3: 중등도 신장 장애가 있는 PF-07328948 참가자
중등도 신장 장애 환자는 PF-07328948 정제 1정을 경구 투여하는 단일 용량의 PF-07328948을 투여받게 됩니다.
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PF-07328948, 1정 경구 투여, 1일차에 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PF-07328948의 혈장 내 미결합 약물 분율(Fu)
기간: 투여 1일차 투여 후 0시간(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간
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Fu는 혈장 내 미결합 약물의 분율로, Cu/C(여기서 Cu는 미결합 농도를, C는 총 농도를 나타냅니다)로 계산됩니다.
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투여 1일차 투여 후 0시간(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간
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PF-07328948의 비결합 AUCinf (AUCinf,u)
기간: 투여 0시간(투여 전), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간에서
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AUCinf는 시간 0부터 무한대 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
AUCinf,u는 비결합 AUCinf입니다.
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투여 0시간(투여 전), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간에서
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PF-07328948의 미결합 Cmax (Cmax,u)
기간: 투여 0시간(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간 후(1일차)
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Cmax는 최대 혈장 농도입니다.
Cmax,u는 비결합 Cmax입니다.
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투여 0시간(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간 후(1일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: Day 1에서 Day 36
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Day 1에서 Day 36
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 13일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4921014 (기타 식별자: Pfizer)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Pfizer는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라, 특정 기준, 조건 및 예외에 따라 개별적으로 식별이 불가능한 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 연구계획서, 통계분석계획서(SAP), 임상시험보고서(CSR))에 대한 접근을 제공합니다.
Pfizer의 데이터 공유 기준 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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