Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie, w jaki sposób organizm przetwarza badany lek PF-07328948 u osób z upośledzoną funkcją nerek

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, OTWARTE BADANIE Z POJEDYNCZĄ DAWKĄ, RÓWNOLEGŁE BADANIE KOHORTOWE OCENIAJĄCE FARMAKOKINETYKĘ, BEZPIECZEŃSTWO I TOLERANCJĘ PF-07328948 U DOROSŁYCH Z UPOŚLEDZENIEM FUNKCJI NEREK ORAZ ZDROWYCH DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW Z PRAWIDŁOWĄ FUNKCJĄ NEREK

Celem tego badania jest poznanie, jak organizm przetwarza badany lek PF-07328948 oraz jak jest on bezpieczny i tolerowany u dorosłych z różnym poziomem funkcji nerek.

Badanie obejmie uczestników, którzy:

  • Mają od 18 do 80 lat.
  • Mają prawidłową funkcję nerek lub długotrwałe upośledzenie funkcji nerek (umiarkowane lub ciężkie).
  • Mają BMI (wskaźnik masy ciała) od 17,5 do 40 kilogramów na metr kwadratowy włącznie oraz całkowitą masę ciała większą lub równą 45 kilogramom lub 99 funtom.

Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę PF-07328948 w postaci tabletki przyjmowanej doustnie. Uczestnicy będą przebywać w jednostce badawczej przez około 6 dni, aby otrzymać badany lek i przejść kontrole bezpieczeństwa. Całkowity udział trwa do 64 dni, w tym badania przesiewowe, pobyt w szpitalu i rozmowa kontrolna.

Badanie nie jest randomizowane ani zaślepione, co oznacza, że wszyscy uczestnicy i personel badawczy wiedzą, jakie leczenie jest podawane. Przydział do grup opiera się na testach funkcji nerek przeprowadzonych podczas badań przesiewowych. Wyniki pomogą badaczom zrozumieć, jak zmniejszona funkcja nerek wpływa na działanie PF-07328948 w organizmie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Lake Forest, California, Stany Zjednoczone, 92630
        • Rekrutacyjny
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Rekrutacyjny
        • Orlando Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Rekrutacyjny
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Rekrutacyjny
        • Nucleus Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta niezdolna do zajścia w ciążę, w wieku od 18 do 80 lat w dniu wizyty kwalifikacyjnej.
  • BMI od 17,5 do 40,0 kg/m² (włącznie) oraz całkowita masa ciała ≥45 kg (99 funtów).
  • Stabilna czynność nerek, zdefiniowana jako różnica ≤25% między dwoma pomiarami eGFR.
  • Tylko Grupa 1: w czasie kwalifikacji brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych w szczegółowym wywiadzie medycznym, badaniu fizykalnym, w tym pomiarze ciśnienia krwi i tętna, EKG oraz badaniach laboratoryjnych.
  • Tylko Grupa 1: prawidłowa czynność nerek (średnie eGFR ≥90 ml/min) na podstawie średniej z pomiarów z wizyt kwalifikacyjnych.
  • Tylko Grupy 2 i 3: dobry stan ogólny uznany za akceptowalny z oczekiwanym stanem zdrowia osób z przewlekłym upośledzeniem czynności nerek.

  • Tylko Grupy 2 i 3: przewlekłe upośledzenie czynności nerek, zdefiniowane według następujących średnich kryteriów eGFR (na podstawie wizyt kwalifikacyjnych):

    • Cieżkie PN: 15 ≤ średnie eGFR <30 ml/min, nie wymagające hemodializy.
    • Umiarkowane PN: 30 ≤ średnie eGFR <60 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek stan mogący wpływać na wchłanianie leku.
  • W czasie kwalifikacji pozytywny wynik na obecność przeciwciał HIV.
  • Wywiad dotyczący przeszczepu nerki, wątroby lub serca.
  • Nietrzymanie moczu bez cewnikowania.
  • Dowody na stan protrombotyczny, w tym wywiad dotyczący zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub zakrzepicy tętniczej, lub znana genetyczna predyspozycja.
  • Stosowanie produktu badawczego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który jest dłuższy).
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas kwalifikacji lub przyjęcia do kliniki badawczej.
  • Tylko Grupa 1: dowody lub wywiad dotyczący klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej.
  • Tylko Grupa 1: kwalifikacyjne EKG wykazujące odstęp QTcF >450 ms lub odstęp QRS >120 ms.
  • Tylko Grupa 1: kwalifikacyjne siedzące skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mm Hg.
  • Tylko Grupy 2 i 3: obecność ostrej choroby nerek.
  • Tylko Grupy 2 i 3: wymaganie dializy lub przewidywana potrzeba dializy.
  • Tylko Grupy 2 i 3: wpisanie na listę oczekujących na przeszczep narządu stałego.
  • Tylko Grupy 2 i 3: utrzymujące się ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze podczas kwalifikacji, przyjęcia do kliniki badawczej lub przed podaniem dawki w Dniu 1.
  • Tylko Grupy 2 i 3: kwalifikacyjne EKG wykazujące odstęp QTcF >470 ms lub odstęp QRS >120 ms.
  • Tylko Grupy 2 i 3: niestabilne schorzenia lub choroby współistniejące, które zakłócałyby udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Uczestnicy PF-07328948 bez zaburzeń czynności nerek
Uczestnicy bez upośledzenia czynności nerek otrzymają jednorazową dawkę PF-07328948, podawaną doustnie w postaci 1 tabletki PF-07328948.
Lek: PF-07328948
PF-07328948, 1 tabletka doustnie, raz w Dniu 1
Eksperymentalny: Grupa 2: Uczestnicy PF-07328948 z ciężkim upośledzeniem czynności nerek
Uczestnicy z ciężką niewydolnością nerek otrzymają pojedynczą dawkę PF-07328948, podaną doustnie jako 1 tabletka PF-07328948.
Lek: PF-07328948
PF-07328948, 1 tabletka doustnie, raz w Dniu 1
Eksperymentalny: Grupa 3: Uczestnicy badania PF-07328948 z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek
Uczestnicy z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek otrzymają jedną dawkę PF-07328948, podawaną doustnie jako 1 tabletka PF-07328948.
Lek: PF-07328948
PF-07328948, 1 tabletka doustnie, raz w Dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ułamek niezwiązanej substancji leczniczej w osoczu (Fu) preparatu PF-07328948
Ramy czasowe: W 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Fu to frakcja niezwiązanej substancji leczniczej w osoczu, która jest obliczana według wzoru Cu/C (gdzie Cu oznacza stężenie niezwiązane, a C oznacza stężenie całkowite).
W 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Niepowiązane AUCinf (AUCinf,u) dla PF-07328948
Ramy czasowe: W 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w dniu 1
AUCinf to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, od czasu zero ekstrapolowane do czasu nieskończonego.
AUCinf,u to niezwiązane AUCinf.
W 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Niepowiązane Cmax (Cmax,u) PF-07328948
Ramy czasowe: W 0 (przed podaniem dawki), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w Dniu 1
Cmax to maksymalne stężenie w osoczu. Cmax,u to niezwiązane Cmax.
W 0 (przed podaniem dawki), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w Dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się po leczeniu (TEAEs)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 36
Dzień 1 do Dnia 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4921014 (Inny identyfikator: Pfizer)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pfizer zapewni dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników oraz powiązanych dokumentów badania (np. protokołu, Planu Analizy Statystycznej (SAP), Raportu z Badania Klinicznego (CSR)) na wniosek wykwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj