Un estudio para conocer cómo el organismo procesa el medicamento en investigación PF-07328948 en personas con función renal reducida
11 de mayo de 2026 actualizado por: Pfizer
ESTUDIO DE FASE 1, ABIERTO, DE DOSIS ÚNICA, CON COHORTES PARALELAS PARA EVALUAR LA FARMACOCINÉTICA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DE PF-07328948 EN ADULTOS CON INSUFICIENCIA RENAL Y PARTICIPANTES ADULTOS SANOS CON FUNCIÓN RENAL NORMAL
El propósito de este estudio es aprender cómo el organismo procesa el medicamento en investigación PF-07328948 y cómo de seguro y tolerable es en adultos con distintos niveles de función renal.
El estudio incluirá a participantes que:
- Tengan entre 18 y 80 años de edad.
- Tengan función renal normal o función renal reducida a largo plazo (moderada o grave).
- Tengan un IMC (índice de masa corporal) de 17,5 a 40 kilogramos por metro cuadrado, inclusive, y un peso corporal total superior o igual a 45 kilogramos o 99 libras.
Todos los participantes recibirán una dosis única de PF-07328948 en forma de comprimido por vía oral. Los participantes permanecerán en una unidad de investigación clínica durante aproximadamente 6 días para recibir el medicamento en estudio y someterse a controles de seguridad. La participación total dura hasta 64 días, incluyendo la selección, la estancia hospitalaria y una llamada de seguimiento.
El estudio no es aleatorizado ni ciego, lo que significa que todos los participantes y el personal del estudio saben qué tratamiento se está administrando. La asignación de grupos se basa en las pruebas de función renal realizadas durante la selección. Los resultados ayudarán a los investigadores a comprender cómo la función renal reducida afecta al modo en que el PF-07328948 actúa en el organismo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
- Reclutamiento
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Reclutamiento
- Orlando Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Reclutamiento
- Genesis Clinical Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Reclutamiento
- Nucleus Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón o mujer sin capacidad de gestación, con edades comprendidas entre 18 y 80 años en la visita de cribado.
- IMC de 17,5 a 40,0 kg/m² (inclusive) y peso corporal total ≥45 kg (99 lb).
- Función renal estable, definida como una diferencia ≤25% entre 2 mediciones de TFGe.
- Solo grupo 1: en el cribado, no se identificaron anomalías clínicamente relevantes mediante una historia médica detallada, examen físico (incluyendo medición de presión arterial y frecuencia cardíaca), ECG y pruebas de laboratorio clínico.
- Solo grupo 1: función renal normal (TFGe media ≥90 mL/min) basada en el promedio de las mediciones de las visitas de cribado.
- Solo grupos 2 y 3: buen estado de salud general considerado aceptable con el estado de salud esperado de individuos con insuficiencia renal crónica.
Solo grupos 2 y 3: insuficiencia renal crónica, definida por los siguientes criterios de TFGe media (basados en las visitas de cribado):
- IR grave: 15 ≤ TFGe media <30 mL/min, sin requerir hemodiálisis.
- IR moderada: 30 ≤ TFGe media <60 mL/min.
Criterios de exclusión:
- Cualquier condición que pueda afectar la absorción del fármaco.
- En el cribado, resultado positivo para anticuerpos del VIH.
- Antecedentes de trasplante renal, hepático o cardíaco.
- Incontinencia urinaria sin cateterización.
- Evidencia de un estado protrombótico, incluidos antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o trombosis arterial, o predisposición genética conocida.
- Uso de un producto de investigación en los últimos 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo).
- Prueba de orina positiva para drogas o prueba de aliento positiva para alcohol en el cribado o ingreso a la clínica del estudio.
- Solo grupo 1: evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa.
- Solo grupo 1: ECG de cribado que demuestre un intervalo QTcF >450 ms o un intervalo QRS >120 ms.
- Solo grupo 1: presión arterial sistólica en sedestación en cribado ≥140 mm Hg o presión arterial diastólica ≥90 mm Hg.
- Solo grupos 2 y 3: presencia de enfermedad renal aguda.
- Solo grupos 2 y 3: requerir diálisis o necesidad anticipada de diálisis.
- Solo grupos 2 y 3: estar en lista para trasplante de órgano sólido.
- Solo grupos 2 y 3: hipertensión grave no controlada persistente en el cribado, ingreso a la clínica del estudio o pre-dosis del Día 1.
- Solo grupos 2 y 3: ECG de cribado que demuestre un intervalo QTcF >470 ms o un intervalo QRS >120 ms.
- Solo grupos 2 y 3: condiciones médicas inestables o comorbilidades que interfieran con la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: Participantes con PF-07328948 sin deterioro renal
Los participantes sin deterioro renal recibirán una dosis única de PF-07328948, administrada por vía oral como 1 comprimido de PF-07328948.
|
PF-07328948, 1 comprimido por vía oral, una vez el Día 1
|
|
Experimental: Grupo 2: Participantes con PF-07328948 con insuficiencia renal grave
Los participantes con insuficiencia renal grave recibirán una dosis única de PF-07328948, administrada por vía oral como 1 comprimido de PF-07328948.
|
PF-07328948, 1 comprimido por vía oral, una vez el Día 1
|
|
Experimental: Grupo 3: Participantes con PF-07328948 con insuficiencia renal moderada
Los participantes con insuficiencia renal moderada recibirán una dosis única de PF-07328948, administrada por vía oral como 1 comprimido de PF-07328948.
|
PF-07328948, 1 comprimido por vía oral, una vez el Día 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracción de Fármaco No Ligado en Plasma (Fu) de PF-07328948
Periodo de tiempo: A las 0 (antes de la dosis), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis en el Día 1
|
Fu es la fracción de fármaco no unido en plasma, que se calcula mediante Cu/C (donde Cu representa la concentración no unida y C representa la concentración total).
|
A las 0 (antes de la dosis), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis en el Día 1
|
|
AUCinf no ligado (AUCinf,u) de PF-07328948
Periodo de tiempo: A las 0 (antes de la dosis), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis en el Día 1
|
AUCinf es el área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito.
AUCinf,u es el AUCinf no unido.
|
A las 0 (antes de la dosis), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis en el Día 1
|
|
Cmax sin unir (Cmax,u) de PF-07328948
Periodo de tiempo: A las 0 (antes de la dosis), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis en el Día 1
|
Cmax es la concentración plasmática máxima.
Cmax,u es el Cmax no unido.
|
A las 0 (antes de la dosis), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis en el Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 36
|
Día 1 al Día 36
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
13 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
13 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C4921014 (Otro identificador: Pfizer)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales desidentificados de participantes y documentos de estudio relacionados (por ejemplo, protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .