Um Estudo para Aprender Como o Corpo Processa o Medicamento em Estudo PF-07328948 em Pessoas com Função Renal Reduzida

Critérios de Inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino sem potencial de procriação, com idades entre os 18 e os 80 anos, na visita de rastreio.
• IMC entre 17,5 e 40,0 kg/m² (inclusive) e peso corporal total ≥45 kg (99 lbs).
• Função renal estável, definida como ≤25% de diferença entre 2 medições de TFGe.
• Apenas Grupo 1: na triagem, sem anomalias clinicamente relevantes identificadas por história médica detalhada, exame físico, incluindo medição de pressão arterial e frequência cardíaca, ECG e testes laboratoriais clínicos.
• Apenas Grupo 1: função renal normal (TFGe média ≥90 mL/min) com base na média das medições das visitas de rastreio.
• Apenas Grupos 2 e 3: boa saúde geral considerada aceitável com o estado de saúde esperado de indivíduos com insuficiência renal crónica.

• Apenas Grupos 2 e 3: insuficiência renal crónica, definida pelos seguintes critérios de TFGe média (com base nas visitas de rastreio):

  • IRC Grave: 15 ≤ TFGe média <30 mL/min, sem necessidade de hemodiálise.
  • IRC Moderada: 30 ≤ TFGe média <60 mL/min.

Critérios de Exclusão:

• Qualquer condição que possa afetar a absorção do fármaco.
• Na triagem, resultado positivo para anticorpos do VIH.
• Histórico de transplante renal, hepático ou cardíaco.
• Incontinência urinária sem cateterização.
• Evidência de estado protrombótico, incluindo histórico de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou trombose arterial, ou predisposição genética conhecida.
• Uso de produto em investigação nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo).
• Teste de urina positivo para drogas ou teste de álcool no ar expirado positivo na triagem ou na admissão à clínica do estudo.
• Apenas Grupo 1: evidência ou histórico de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa.
• Apenas Grupo 1: ECG de rastreio demonstrando intervalo QTcF >450 ms ou intervalo QRS >120 ms.
• Apenas Grupo 1: pressão arterial sistólica sentada na triagem ≥140 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥90 mm Hg.
• Apenas Grupos 2 e 3: presença de doença renal aguda.
• Apenas Grupos 2 e 3: necessidade de diálise ou necessidade antecipada de diálise.
• Apenas Grupos 2 e 3: listado para transplante de órgão sólido.
• Apenas Grupos 2 e 3: hipertensão grave e não controlada persistente na triagem, admissão à clínica do estudo ou pré-dose no Dia 1.
• Apenas Grupos 2 e 3: ECG de rastreio demonstrando intervalo QTcF >470 ms ou intervalo QRS >120 ms.
• Apenas Grupos 2 e 3: condições médicas ou comorbilidades instáveis que interfiram com a participação no estudo.